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의료용 접착제 반복 적용 연구

2023년 9월 26일 업데이트: 3M

피부 과학: 의료용 점착제 반복 적용 연구 #2

이 연구는 10회 반복 테이프 적용 및 제거 후 정상 피부와 피부를 비교할 때 다양한 의료용 테이프가 피부에 부여하는 상대적인 효과를 결정하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

본 연구는 다양한 의료용 테이프를 사용하여 손바닥 아래 팔뚝에 반복적으로 테이프 스트리핑을 한 후 피부의 변화를 평가하기 위한 것이다. 피부에 미치는 영향 평가에는 각질 세포, 총 단백질(BCA), 경표피 수분 손실(TEWL) 및 사이토카인 분석이 포함됩니다.

이 연구에는 여덟(8) 개의 테스트 항목이 적용됩니다. 각각의 경우에, 테스트 항목은 무작위 방식으로 건강한 피험자의 왼쪽 및 오른쪽 손바닥 팔뚝의 8개 부위(왼쪽에 4개 부위, 오른쪽에 4개 부위)에 적용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

56

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Dermico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

피험자는 18세에서 65세 사이의 남녀, Fitzpatrick 피부 유형 I-VI로 구성됩니다. 후보자는 포함/제외 기준을 충족하는 건강한 남성 및 여성 풀에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18-65세의 남녀.
  2. 각 손바닥 팔뚝에 5(5)1인치 x 2.5인치 사이트에 맞는 충분한 영역이 있습니다.
  3. 무독성 영구 마커(Sharpie)로 각 팔뚝에 1인치 x 2.5인치 테스트 부위 5개를 표시하는 데 동의합니다.
  4. 연구 시작 3일 전에 팔뚝에 모든 국소 제품(로션, 크림, 오일, 자외선 차단제, 살충제 등)의 사용을 중단하는 데 동의합니다.
  5. D1 방문 후 24시간 이내에는 샤워를 하지 않는 데 동의합니다.
  6. D1 방문 후 24시간 이내에 손을 씻을 때 팔뚝을 씻지 않는 데 동의합니다.
  7. D1 방문 전 2시간 동안 운동을 하거나 뜨거운 음료 또는 차가운/아이스 커피 또는 차(카페인 음료 또는 에너지 음료)를 마시지 않는 데 동의합니다.
  8. 연구 담당자가 자신의 손바닥 전완 테스트 부위에 과도한 모발이 있다고 느끼는 경우 모발이 D1 방문 시 클리핑될 수 있다는 데 동의합니다.
  9. 방문할 때마다 팔꿈치 위로 당기거나 말아 올릴 수 있는 반소매 셔츠 또는 소매가 있는 셔츠를 입거나 기꺼이 갈아입는 데 동의합니다.
  10. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
  11. 모든 학업 요구 사항 및 제한 사항을 따를 의지와 능력

제외 기준:

  1. 여성인 경우, 인터뷰에 의해 결정된 바와 같이 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
  2. 여성의 경우 현재 안면 홍조(측정에 영향을 미침)를 경험하고 있거나 국부적 또는 전신적인 발한(다한증)이 증가했습니다.
  3. 흡연자입니다.
  4. 테이프 적용 및 제거로 인해 피부가 밝아지거나 ​​어두워지는 이력이 있습니다.
  5. 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있습니다.
  6. 조사자 또는 피지명인이 참여에 부적절하다고 판단하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 손바닥 아래 팔뚝에 현재 피부 상태(예: 건선, 습진, 아토피성 피부염 등 또는 활동성 암)가 있습니다.
  7. 현재 복용 중이거나 지난 2주 동안 항염증제(예: 아스피린, 이부프로펜, Celebrex[COX-2 억제제], 코르티코스테로이드), 면역억제제 또는 항히스타민제를 복용했습니다.
  8. 현재 적용 중이거나 지난 2주 동안 손바닥 전완 검사 부위에 국소 약물을 적용했습니다.
  9. 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적격하게 만들거나 피험자를 과도한 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태가 있습니다.
  10. 현재 Dermico LLC에서 수행 중인 다른 연구를 포함하여 모든 임상 테스트에 참여하고 있습니다.
  11. 햇볕에 탐, 극도로 태닝, 고르지 않은 피부 색조, 문신, 흉터, 깎고 싶지 않은 과도한 머리카락, 수많은 주근깨, 결점 또는 기타 시험 부위 변형을 포함하여 시험 부위 내부 또는 주변 피부가 손상되었습니다.
  12. 접착제에 대해 확인된 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
  13. 연구 방문 전 30일 이내에 COVID-19 감염이 확인되었거나 의심되는 병력이 있습니다.
  14. 연구 방문 전 14일 이내에 COVID-19 감염자와 접촉한 적이 있습니다.
  15. 개인 또는 개인의 가족 구성원이 연구 방문 전 14일 이내에 해외 여행을 했습니다.
  16. 연구 방문 전 2주 이내에 COVID-19의 다음 자가 보고 증상 중 하나를 경험했습니다.

    • 설명할 수 없는 기침, 숨가쁨/호흡곤란, 피로, 몸살(두통, 근육통, 복통), 결막염, 후각 상실, 미각 상실, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 심계항진 또는 가슴 통증/팽팽함.
    • 온도 ≥ 100. 4o F, 측정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
테이프 샘플이 있는 주제
각 피험자는 팔에 8가지 유형의 테이프 샘플을 붙였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복적인 테이프 제거 후 피부에서 TEWL 변화
기간: 테이프 부착 및 제거 반복 10회 직후
테이프 적용 및 제거를 반복한 후 기준선에서 테이프 10까지 경피 수분 손실(TEWL)의 변화를 측정합니다. 기본 TEWL은 테이프가 없는 다른 사이트에서 측정됩니다.
테이프 부착 및 제거 반복 10회 직후
반복적인 테이프 스트리핑 후 피부 변화(총 단백질)
기간: 테이프 1 제거 후 및 테이프 10 제거 후
반복적인 테이프 부착 및 제거 후 테이프 샘플에 의해 제거된 피부 세포의 총 단백질(BCA) 분석. 첫 번째 테이프와 열 번째 테이프는 분석을 위해 수집됩니다.
테이프 1 제거 후 및 테이프 10 제거 후
반복적인 테이프 제거 후 피부 변화(각질 세포)
기간: 테이프 1 제거 후 및 테이프 10 제거 후
피부에서 제거한 테이프 샘플에서 각질 세포의 백분율 면적 적용 범위 분석. 첫 번째 테이프와 열 번째 테이프는 분석을 위해 수집됩니다.
테이프 1 제거 후 및 테이프 10 제거 후
반복적인 테이프 제거 후 피부 변화(사이토카인)
기간: 각 시험장에서 TEWL 측정 완료 직후
반복적인 테이프 부착 및 제거 후 테이프 샘플에 의해 제거된 피부 세포의 사이토카인 분석. 사이토카인 테이프 수집은 각 테스트 사이트에서 TEWL 측정이 완료된 후 수행됩니다. 제어 사이토카인 테이프는 테이프가 없는 다른 사이트에서 수집됩니다.
각 시험장에서 TEWL 측정 완료 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

3M

수사관

  • 수석 연구원: Gary Grove, Dermico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EM-05-014952

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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