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医用胶粘剂重复应用研究

2023年9月26日 更新者:3M

皮肤科学:医用粘合剂重复应用研究 #2

本研究旨在确定不同医用胶带对皮肤的相对影响,将正常皮肤与十次重复使用和去除胶带后的皮肤进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究旨在评估用各种医用胶带在前臂掌侧反复剥离胶带后皮肤的变化。 对皮肤影响的评估包括角质细胞、总蛋白 (BCA)、经表皮水分流失 (TEWL) 和细胞因子分析。

该研究将涉及八 (8) 份测试文章的应用。 在每种情况下,测试物品将以随机方式应用于健康受试者左右掌侧前臂的八 (8) 个部位(左侧四 [4] 个部位,右侧四 [4] 个部位)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Dermico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

受试者将包括 18 至 65 岁的男性和女性,Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI。 候选人将从符合纳入/排除标准的健康男性和女性中招募。

描述

纳入标准:

  1. 男性和女性年龄在 18-65 岁之间。
  2. 有足够的面积来容纳每个掌侧前臂上五 (5) 个 1 英寸 x 2.5 英寸的位置。
  3. 同意在每个掌侧前臂上用无毒永久性标记(Sharpie)标记五 (5) 个 1 英寸 x 2.5 英寸的测试点。
  4. 同意在研究开始前 3 天停止在他们的前臂掌侧使用所有外用产品(乳液、乳霜、油、防晒霜、杀虫剂等)。
  5. 同意在 D1 访问后的 24 小时内不淋浴。
  6. 同意在 D1 就诊后 24 小时内洗手时不清洗掌侧前臂。
  7. 同意在 D1 就诊前 2 小时内不锻炼或不喝热饮或冷/冰咖啡或茶(含咖啡因或能量饮料)。
  8. 同意,如果研究人员觉得他们的前臂掌侧测试部位毛发过多,则可能会在 D1 访视时剪掉毛发。
  9. 每次就诊时同意穿或愿意换上短袖衬衫或袖子可以拉到或卷到肘部以上的衬衫。
  10. 能够阅读、理解并签署知情同意书 (ICF)。
  11. 愿意并能够遵守所有学习要求和限制

排除标准:

  1. 如果是女性,在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕,如通过访谈确定。
  2. 如果是女性,目前正在经历潮热(这会影响测量值)或局部或全身出汗增加(多汗症)。
  3. 是个吸烟者。
  4. 由于胶带的应用和去除,有皮肤变亮或变黑的历史。
  5. 患有 1 型或 2 型糖尿病。
  6. 研究者或指定人员认为不适合参与或可能干扰研究结果的前臂掌侧皮肤状况(例如,牛皮癣、湿疹、特应性皮炎等,或活动性癌症)。
  7. 目前正在服用或在过去 2 周内服用过任何抗炎药(例如阿司匹林、布洛芬、西乐葆 [COX-2 抑制剂]、皮质类固醇)、免疫抑制药或抗组胺药。
  8. 目前正在申请,或在过去 2 周内曾在前臂掌侧测试部位申请过外用药物。
  9. 有任何医疗状况,根据调查员的判断,使受试者不合格或使受试者处于不适当的风险中。
  10. 目前正在参与任何临床测试,包括在 Dermico LLC 进行的其他研究。
  11. 测试点内或周围的皮肤受损,包括晒伤、极度晒黑、肤色不均、纹身、疤痕、不愿剪掉的过多毛发、大量雀斑、瑕疵或测试点的其他毁容。
  12. 已确认对粘合剂过敏或敏感。
  13. 在研究访问前 30 天内有确诊或疑似 COVID-19 感染史。
  14. 在研究访问前 14 天内与 COVID-19 感染者或多人有过接触。
  15. 个人或个人家庭成员在研究访问前 14 天内曾出国旅行。
  16. 在研究访问前 2 周内经历过以下任何自我报告的 COVID-19 症状:

    • 不明原因的咳嗽、气短/呼吸困难、疲劳、全身酸痛(头痛、肌肉痛、胃痛)、结膜炎、嗅觉丧失、味觉丧失、食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、心悸或胸痛/胸闷。
    • 温度≥100。 4o F,测量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
带有磁带样本的主题
每个受试者的手臂上贴有 8 种类型的胶带样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反复胶带剥离后皮肤的 TEWL 发生变化
大体时间:重复粘贴和移除胶带 10 次后立即
在反复应用和移除胶带后,测量从基线到胶带 10 的经表皮水分流失 (TEWL) 的变化。 基线 TEWL 将在另一个未录音的网站上进行测量。
重复粘贴和移除胶带 10 次后立即
反复胶带剥离后皮肤的变化(总蛋白)
大体时间:去除胶带 1 后和去除胶带 10 后
重复胶带应用和去除后,通过胶带样本去除的皮肤细胞中的总蛋白质 (BCA) 分析。 第 1 盘和第 10 盘将被收集用于分析。
去除胶带 1 后和去除胶带 10 后
反复胶带剥离后皮肤的变化(角质细胞)
大体时间:去除胶带 1 后和去除胶带 10 后
分析从皮肤上取下的胶带样本上角质细胞的面积覆盖百分比。 第 1 盘和第 10 盘将被收集用于分析。
去除胶带 1 后和去除胶带 10 后
重复胶带剥离后皮肤的变化(细胞因子)
大体时间:在每个测试点完成 TEWL 测量后立即
重复胶带应用和去除后,通过胶带样本去除的皮肤细胞中的细胞因子分析。 在每个测试点完成 TEWL 测量后,将进行细胞因子胶带收集。 控制细胞因子胶带将从另一个未录音的站点收集。
在每个测试点完成 TEWL 测量后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

3M

调查人员

  • 首席研究员:Gary Grove、Dermico

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月8日

初级完成 (实际的)

2021年5月24日

研究完成 (实际的)

2021年5月24日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月30日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • EM-05-014952

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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