Исследование повторного применения медицинского клея

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет.
2. Имеет достаточную площадь для размещения пяти (5) 1-дюймовых на 2,5-дюймовых площадок на каждом ладонном предплечье.
3. Соглашается иметь пять (5) тестовых участков размером 1 дюйм на 2,5 дюйма, отмеченных на каждом ладонном предплечье нетоксичным перманентным маркером (Sharpie).
4. Соглашается прекратить использование всех продуктов для местного применения (лосьонов, кремов, масел, солнцезащитных средств, спреев от насекомых и т. д.) на ладонях предплечий за 3 дня до начала исследования.
5. Соглашается не принимать душ в течение 24 часов после посещения D1.
6. Соглашается не мыть ладонные предплечья при мытье рук в течение 24 часов после посещения D1.
7. Соглашается воздерживаться от физических упражнений или употребления горячих напитков, холодного кофе или чая со льдом (с кофеином или энергетических напитков) в течение 2 часов до визита на D1.
8. Согласен с тем, что если исследовательский персонал считает, что у него избыточное оволосение на участках тестирования ладонной части предплечья, волосы могут быть подстрижены во время визита D1.
9. Соглашается носить или быть готовым переодеться в рубашку с короткими рукавами или рубашку с рукавами, которые можно вытянуть или закатать выше локтей при каждом посещении.
10. Способность читать, понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF).
11. Желание и способность соблюдать все требования и ограничения обучения

Критерий исключения:

1. Если женщина беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования, как определено в ходе интервью.
2. Если у женщины в настоящее время наблюдаются приливы (это влияет на измерения) или повышенное локальное или общее потоотделение (гипергидроз).
3. Является курильщиком.
4. Имеет историю осветления или потемнения кожи из-за наложения и удаления пластыря.
5. Имеет диабет типа 1 или типа 2.
6. Имеет текущее состояние кожи на ладонях предплечья (например, псориаз, экзема, атопический дерматит и т. д. или активный рак), которое исследователь или уполномоченное лицо считает неподходящим для участия или может повлиять на исход исследования.
7. Принимает в настоящее время или принимал в течение последних 2 недель какие-либо противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен, целебрекс [ингибитор ЦОГ-2], кортикостероиды), иммунодепрессанты или антигистаминные препараты.
8. Применяется в настоящее время или в течение последних 2 недель применял препараты местного действия к тестовым участкам ладонной поверхности предплечья.
9. Имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению Исследователя, делает Субъекта неприемлемым или подвергает Субъекта неоправданному риску.
10. В настоящее время участвует в каких-либо клинических испытаниях, включая другие исследования, проводимые в ООО «Дермико».
11. Имеет поврежденную кожу в местах проведения испытаний или вокруг них, включая солнечные ожоги, чрезвычайно глубокий загар, неравномерный тон кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное количество волос, которые они не желают стричь, многочисленные веснушки, пятна или другие дефекты мест проведения испытаний.
12. Имеет подтвержденную аллергию или чувствительность к клеям.
13. Имеет в анамнезе подтвержденную или подозреваемую инфекцию COVID-19 в течение 30 дней до исследовательского визита.
14. Имели контакт с лицом или лицами, инфицированными COVID-19, в течение 14 дней до исследовательского визита.
15. Физическое лицо или член его семьи путешествовали за границу в течение 14 дней до учебной поездки.

16. Испытывал любой из следующих симптомов COVID-19, о которых сообщал сам, в течение 2 недель до исследовательского визита:

    • Необъяснимый кашель, одышка/затрудненное дыхание, утомляемость, боли в теле (головные боли, мышечные боли, боли в животе), конъюнктивит, потеря обоняния, потеря вкуса, плохой аппетит, тошнота, рвота, диарея, сердцебиение или боль/стеснение в груди.
    • Температура ≥ 100. 4o F, измерено