Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk klæbemiddel gentagelsesundersøgelse

26. september 2023 opdateret af: 3M

Science of Skin: Medicinsk klæbemiddel gentagelsesundersøgelse #2

Denne undersøgelse skal bestemme de relative virkninger, som forskellige medicinske tape giver huden, når man sammenligner normal hud med hud efter ti gentagne tapepåføringer og fjernelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere ændringer i huden efter gentagne tape-stripping på volar underarm med forskellige medicinske tape. Vurderinger af virkninger på huden omfatter corneocytter, totalt protein (BCA), trans-epidermalt vandtab (TEWL) og cytokinanalyse.

Undersøgelsen vil involvere anvendelsen af ​​otte (8) testartikler. I hvert tilfælde vil testartiklerne blive anvendt på otte (8) steder på den raske forsøgspersons venstre og højre volarunderarm (fire [4] steder til venstre og fire [4] steder til højre) på en randomiseret måde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Dermico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil bestå af mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år, Fitzpatrick Hudtype I-VI. Kandidater vil blive rekrutteret fra en pulje af raske mænd og kvinder, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde i alderen 18-65 år.
  2. Har tilstrækkeligt areal til at passe til fem (5)1 tomme gange 2,5 tommer steder på hver volar underarm.
  3. Accepterer at have fem (5) 1 tomme gange 2,5 tommer teststeder markeret på hver volar underarm med en ikke-giftig permanent markør (Sharpie).
  4. Indvilliger i at stoppe brugen af ​​alle aktuelle produkter (lotioner, cremer, olier, solcreme, insektspray osv.) på deres underarme 3 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  5. Indvilliger i ikke at gå i bad inden for 24 timer efter deres D1-besøg.
  6. Indvilliger i ikke at vaske volære underarme, når de vasker hænder inden for 24 timer efter deres D1-besøg.
  7. Indvilliger i at afstå fra at træne eller drikke varme drikke eller kold/iskaffe eller te (koffeinholdige eller energidrikke) i løbet af de 2 timer før deres D1-besøg.
  8. Er enig i, at hvis undersøgelsespersonalet føler, at de har for meget hår på deres underarmsteststeder, kan håret blive klippet ved D1-besøget.
  9. Indvilliger i at bære eller være villig til at skifte til en kortærmet skjorte eller en skjorte med ærmer, der kan trækkes eller rulles over albuerne til hvert besøg.
  10. Kunne læse, forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF).
  11. Villig og i stand til at følge alle studiekrav og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen som bestemt ved interview.
  2. Hvis kvinden i øjeblikket oplever hedeture (dette påvirker målingerne) eller har øget lokaliseret eller generaliseret svedtendens (hyperhidrose).
  3. er ryger.
  4. Har en historie med lysere eller mørkere af huden på grund af tape påføring og fjernelse.
  5. Har diabetes type 1 eller type 2.
  6. Har en aktuel hudlidelse på de volare underarme (f.eks. psoriasis, eksem, atopisk dermatitis osv. eller aktiv cancer), som efterforskeren eller den udpegede anser for upassende til deltagelse eller kan forstyrre resultatet af undersøgelsen.
  7. Tager i øjeblikket, eller har inden for de sidste 2 uger taget et antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. aspirin, ibuprofen, Celebrex [COX-2-hæmmer], kortikosteroider), immunsuppressive lægemidler eller antihistaminmedicin.
  8. Ansøger i øjeblikket, eller har inden for de sidste 2 uger påført aktuelt lægemiddel til teststeder for volar underarm.
  9. Har en medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering gør forsøgspersonen ude af stand til eller sætter forsøgspersonen i unødig risiko.
  10. Deltager i øjeblikket i enhver klinisk test, inklusive andre undersøgelser, der udføres hos Dermico LLC.
  11. Har beskadiget hud på eller omkring teststederne, som omfatter solskoldning, ekstremt dybe solbrune, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar, overdreven hår, som de ikke er villige til at få klippet, adskillige fregner, pletter eller anden skævhed på teststederne.
  12. Har en bekræftet allergi eller følsomhed over for klæbemidler.
  13. Har en historie med en bekræftet eller formodet COVID-19-infektion inden for 30 dage før studiebesøget.
  14. Har haft kontakt med en COVID-19-smittet person eller personer inden for 14 dage før studiebesøget.
  15. Enkeltperson eller medlem af den enkeltes husstand har rejst internationalt inden for 14 dage før studiebesøget.
  16. Har oplevet nogen af ​​følgende selvrapporterede symptomer på COVID-19 inden for 2 uger før studiebesøget:

    • Uforklarlig hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, smerter i kroppen (hovedpine, muskelsmerter, mavepine), konjunktivitis, tab af lugt, tab af smag, dårlig appetit, kvalme, opkastning, diarré, hjertebanken eller brystsmerter/tæthed.
    • Temperatur ≥ 100. 4o F, målt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Emner med båndprøver
hver forsøgsperson fik sat 8 typer tapeprøver på deres arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i TEWL fra huden efter gentagen tape stripning
Tidsramme: Umiddelbart efter 10 gange med gentagen tapepåføring og fjernelse
Mål ændringen i transepidermalt vandtab (TEWL) fra baseline til tape 10 efter gentagne tapepåføringer og fjernelser. Baseline TEWL vil blive målt på et andet ikke-tapet sted.
Umiddelbart efter 10 gange med gentagen tapepåføring og fjernelse
Ændringer i huden efter gentagen tape-stripping (samlet protein)
Tidsramme: Efter fjernelse af tape 1 og efter fjernelse af tape 10
Analyse af totalt protein (BCA) i hudcellerne fjernet med tapeprøver efter gentagen tapepåføring og fjernelse. Det 1. bånd og det 10. bånd vil blive indsamlet til analyse.
Efter fjernelse af tape 1 og efter fjernelse af tape 10
Ændringer i huden efter gentagen tape-stripping (corneocytter)
Tidsramme: Efter fjernelse af tape 1 og efter fjernelse af tape 10
Analyse af procentvis arealdækning af corneocytter på tapeprøverne fjernet fra huden. Det 1. bånd og det 10. bånd vil blive indsamlet til analyse.
Efter fjernelse af tape 1 og efter fjernelse af tape 10
Ændringer i huden efter gentagen tape-stripping (Cytokin)
Tidsramme: Umiddelbart efter at TEWL-målingen er afsluttet på hvert teststed
Analyse af cytokin i hudceller fjernet med tapeprøver efter gentagen tapepåføring og fjernelse. Cytokinetapeindsamling vil finde sted efter TEWL-målingen er afsluttet på hvert teststed. Kontrolcytokintape vil blive indsamlet fra et andet ikke-tapet sted.
Umiddelbart efter at TEWL-målingen er afsluttet på hvert teststed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Grove, Dermico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM-05-014952

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner