- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04869696
Medicinsk klæbemiddel gentagelsesundersøgelse
Science of Skin: Medicinsk klæbemiddel gentagelsesundersøgelse #2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal evaluere ændringer i huden efter gentagne tape-stripping på volar underarm med forskellige medicinske tape. Vurderinger af virkninger på huden omfatter corneocytter, totalt protein (BCA), trans-epidermalt vandtab (TEWL) og cytokinanalyse.
Undersøgelsen vil involvere anvendelsen af otte (8) testartikler. I hvert tilfælde vil testartiklerne blive anvendt på otte (8) steder på den raske forsøgspersons venstre og højre volarunderarm (fire [4] steder til venstre og fire [4] steder til højre) på en randomiseret måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
- Dermico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde i alderen 18-65 år.
- Har tilstrækkeligt areal til at passe til fem (5)1 tomme gange 2,5 tommer steder på hver volar underarm.
- Accepterer at have fem (5) 1 tomme gange 2,5 tommer teststeder markeret på hver volar underarm med en ikke-giftig permanent markør (Sharpie).
- Indvilliger i at stoppe brugen af alle aktuelle produkter (lotioner, cremer, olier, solcreme, insektspray osv.) på deres underarme 3 dage før starten af undersøgelsen.
- Indvilliger i ikke at gå i bad inden for 24 timer efter deres D1-besøg.
- Indvilliger i ikke at vaske volære underarme, når de vasker hænder inden for 24 timer efter deres D1-besøg.
- Indvilliger i at afstå fra at træne eller drikke varme drikke eller kold/iskaffe eller te (koffeinholdige eller energidrikke) i løbet af de 2 timer før deres D1-besøg.
- Er enig i, at hvis undersøgelsespersonalet føler, at de har for meget hår på deres underarmsteststeder, kan håret blive klippet ved D1-besøget.
- Indvilliger i at bære eller være villig til at skifte til en kortærmet skjorte eller en skjorte med ærmer, der kan trækkes eller rulles over albuerne til hvert besøg.
- Kunne læse, forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF).
- Villig og i stand til at følge alle studiekrav og restriktioner
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen som bestemt ved interview.
- Hvis kvinden i øjeblikket oplever hedeture (dette påvirker målingerne) eller har øget lokaliseret eller generaliseret svedtendens (hyperhidrose).
- er ryger.
- Har en historie med lysere eller mørkere af huden på grund af tape påføring og fjernelse.
- Har diabetes type 1 eller type 2.
- Har en aktuel hudlidelse på de volare underarme (f.eks. psoriasis, eksem, atopisk dermatitis osv. eller aktiv cancer), som efterforskeren eller den udpegede anser for upassende til deltagelse eller kan forstyrre resultatet af undersøgelsen.
- Tager i øjeblikket, eller har inden for de sidste 2 uger taget et antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. aspirin, ibuprofen, Celebrex [COX-2-hæmmer], kortikosteroider), immunsuppressive lægemidler eller antihistaminmedicin.
- Ansøger i øjeblikket, eller har inden for de sidste 2 uger påført aktuelt lægemiddel til teststeder for volar underarm.
- Har en medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering gør forsøgspersonen ude af stand til eller sætter forsøgspersonen i unødig risiko.
- Deltager i øjeblikket i enhver klinisk test, inklusive andre undersøgelser, der udføres hos Dermico LLC.
- Har beskadiget hud på eller omkring teststederne, som omfatter solskoldning, ekstremt dybe solbrune, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar, overdreven hår, som de ikke er villige til at få klippet, adskillige fregner, pletter eller anden skævhed på teststederne.
- Har en bekræftet allergi eller følsomhed over for klæbemidler.
- Har en historie med en bekræftet eller formodet COVID-19-infektion inden for 30 dage før studiebesøget.
- Har haft kontakt med en COVID-19-smittet person eller personer inden for 14 dage før studiebesøget.
- Enkeltperson eller medlem af den enkeltes husstand har rejst internationalt inden for 14 dage før studiebesøget.
Har oplevet nogen af følgende selvrapporterede symptomer på COVID-19 inden for 2 uger før studiebesøget:
- Uforklarlig hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, smerter i kroppen (hovedpine, muskelsmerter, mavepine), konjunktivitis, tab af lugt, tab af smag, dårlig appetit, kvalme, opkastning, diarré, hjertebanken eller brystsmerter/tæthed.
- Temperatur ≥ 100. 4o F, målt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Emner med båndprøver
hver forsøgsperson fik sat 8 typer tapeprøver på deres arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift i TEWL fra huden efter gentagen tape stripning
Tidsramme: Umiddelbart efter 10 gange med gentagen tapepåføring og fjernelse
|
Mål ændringen i transepidermalt vandtab (TEWL) fra baseline til tape 10 efter gentagne tapepåføringer og fjernelser.
Baseline TEWL vil blive målt på et andet ikke-tapet sted.
|
Umiddelbart efter 10 gange med gentagen tapepåføring og fjernelse
|
Ændringer i huden efter gentagen tape-stripping (samlet protein)
Tidsramme: Efter fjernelse af tape 1 og efter fjernelse af tape 10
|
Analyse af totalt protein (BCA) i hudcellerne fjernet med tapeprøver efter gentagen tapepåføring og fjernelse.
Det 1. bånd og det 10. bånd vil blive indsamlet til analyse.
|
Efter fjernelse af tape 1 og efter fjernelse af tape 10
|
Ændringer i huden efter gentagen tape-stripping (corneocytter)
Tidsramme: Efter fjernelse af tape 1 og efter fjernelse af tape 10
|
Analyse af procentvis arealdækning af corneocytter på tapeprøverne fjernet fra huden.
Det 1. bånd og det 10. bånd vil blive indsamlet til analyse.
|
Efter fjernelse af tape 1 og efter fjernelse af tape 10
|
Ændringer i huden efter gentagen tape-stripping (Cytokin)
Tidsramme: Umiddelbart efter at TEWL-målingen er afsluttet på hvert teststed
|
Analyse af cytokin i hudceller fjernet med tapeprøver efter gentagen tapepåføring og fjernelse.
Cytokinetapeindsamling vil finde sted efter TEWL-målingen er afsluttet på hvert teststed.
Kontrolcytokintape vil blive indsamlet fra et andet ikke-tapet sted.
|
Umiddelbart efter at TEWL-målingen er afsluttet på hvert teststed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Grove, Dermico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EM-05-014952
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .