- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04883281
두경부암에서 더 나은 위험 장기 선량을 위한 일일 적응형 방사선 요법의 전향적 연구 (DARTBOARD)
DARTBOARD: 두경부암에서 더 나은 위험 장기 선량을 위한 일일 적응 방사선 요법의 전향적 무작위 2상 연구
연구 개요
상세 설명
매일 CBCT(cone-beam computed tomography)가 설정된 IMRT는 두경부 편평 세포 암종에 현재 권장되는 방사선 기술입니다. IMRT의 등각은 정상 조직에 대한 선량을 줄이는 것을 가능하게 했지만, 또한 환자의 변화로 인해 치료가 전달되는 선량 편차를 심하게 만드는 경향이 있습니다(예: 체중 감소, 근육 위축 또는 정상 조직 부종) 또는 종양(예: 치료 반응 또는 치료 관련 부종). 이러한 변화는 종양에 열악한 커버리지 및/또는 콜드 스팟을 생성하고 위험에 처한 정상 기관의 커버리지 및/또는 핫스팟을 증가시킬 수 있습니다. CBCT를 사용한 이미지 안내는 치료 사이의 설정 오류를 줄이는 데 도움이 될 수 있지만 이미지 안내는 이러한 환자 또는 종양 변화에 맞게 조정할 수 없습니다.
적응방사선치료(Art)는 방사선 치료 과정에서 대상 구조, 위험 구조의 장기 및 최적의 방사선 전달을 조정하여 환자의 방사선 계획을 다시 계획하는 과정입니다. ART를 사용하면 치료 의사가 현재 영상 안내로 해결할 수 없는 모든 환자 또는 종양 변화를 설명할 수 있습니다. 이전에 ART는 상당한 구조적 변화가 있는 일부 환자에서 기존의 6.5~7주 두경부 방사선 치료 과정 동안 한두 번만 수행할 수 있는 엄청나게 자원과 시간이 많이 소요되는 프로세스였습니다. 그러나 최근 적응형 소프트웨어의 출현으로 이제 ART를 매일 수행할 수 있습니다.
두경부암에서 ART의 가능한 이점에 대한 데이터는 여전히 소규모의 대부분 전임상 연구로 제한됩니다. 타당성 연구에서 최종 화학방사선 요법을 받는 국소 진행성 HPV 양성 구강인두암 환자 5명이 치료 기간 동안 2주마다 MRI를 받았습니다. 결과는 2주, 4주 및 6주까지 원발성 종양 GTV 부피의 평균 44%, 90% 및 100% 감소 및 결절 GTV 부피 평균 25%, 60% 및 80% 감소를 보여주었습니다. 각각 주. 8명의 환자를 대상으로 한 또 다른 유사한 연구에서는 6주까지 GTV 볼륨이 평균 70% 감소했습니다.
종양 적용 범위 외에도 이하선은 방사선 민감성과 구강 건조증 및 삶의 질 감소와의 연관성 때문에 ART에서 특히 관심이 있습니다. 침샘의 독성은 연속 변수인 용량과 관련이 있으므로 약간의 용량 감소도 임상적 영향을 미칠 수 있습니다. 귀밑샘의 평균 부피는 2주, 4주 및 7주가 끝날 때까지 14.7%, 37% 및 48%만큼 감소하는 것으로 보고되었습니다. 귀밑샘은 또한 치료 중에 상방 및 내측으로 이동하는 것으로 보입니다. 타당성 ART 연구는 이하선에 대한 선량이 ART로 5.5Gy만큼 감소할 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 ART는 타액 OAR에 대한 예상 선량 분포를 보존하여 장기적인 환자 결과를 개선할 수 있는 가능성을 가지고 있습니다.
표적 구조의 범위를 보장하고 매일 위험에 처한 장기를 적절하게 피할 수 있는 능력은 또한 일일 설정 및 표적화의 신뢰도를 크게 향상시킵니다. 일일 CBCT에서 현재 권장되는 방사형 PTV 마진은 3-5mm이며, 분할 간 변동성이 더 큰 위험이 있는 환자에게는 더 큰 마진이 권장됩니다. 이러한 PTV 마진은 일일 설정 오류로 인해 치료에서 질병을 놓치지 않도록 하기 위해 만들어졌습니다. 그러나 이러한 마진은 조사되는 부피도 크게 증가시킵니다. 부피가 밀리미터가 추가될 때마다 기하급수적으로 증가하기 때문입니다. 따라서 마진을 몇 밀리미터라도 줄이면 치료량의 큰 변화와 독성의 개선을 초래할 수 있습니다.
5mm 대 3mm PTV 마진으로 치료받은 환자에 대한 후향적 덴마크 분석에서 Navran et al. 급성 3등급 독성(65% 대 53.8%, p = 0.008) 및 후기 3등급 삼킴곤란(20.4% 대 11.1%, p = 0.012)은 더 작은 마진 그룹에서 유의하게 낮았습니다. 두 그룹 간에 질병 결과에는 차이가 없었습니다. 전체 질병에 대한 마진을 8mm에서 5mm로 변경하는 것의 이점을 분석하는 후향적 연구에서 Samuels et al. 더 작은 PTV 마진을 가진 계획은 기존의 PTV 마진 계획과 비교했을 때 동측 이하선 및 반대측 악하선에 대한 정상 조직 합병증 확률에서 임상적으로 의미 있는 개선이 있음을 발견했습니다. 실제로 환자의 40%는 이론적으로 PTV를 약간만 축소해도 이 두 샘의 기능이 개선되는 것을 경험했을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입인두, 후두 또는 하인두의 편평 세포 암종의 병리학적으로 입증된 진단. 알려지지 않은 원발성의 편평 세포 암종은 허용되지 않습니다.
- 환자는 원발 부위 및/또는 결절 위치에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 진단적 림프절 절제(< 2개 노드)도 허용됩니다.
- 환자는 T1-2 편도선 또는 설암 기저부에 대한 진단적 또는 치료적 구강 절제술을 받을 수 있습니다.
- 임상 I-IVB기(AJCC, 7판); 단계 I-II 성문암은 제외됩니다.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 가임 여성의 경우 등록 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
- 목 CT 및/또는 목 MRI 및 PET-CT(적어도 두개골에서 허벅지까지).
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 가임 여성뿐만 아니라 모든 남성은 연구 시작 전, 연구 치료 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 결혼 여부, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 것과 상관없이).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
제외 기준:
- 원격 전이.
- PET-CT를 받을 수 없음.
- 1기 및 2기 성문 암종.
- 원발성 및 결절성 질환 모두의 전체 절제.
- 저위험 및 중간 위험도의 전립선암 및 동시성 고분화 갑상선암을 제외한 구인두, 후두 및 하인두 외부의 동기성 비피부암 원발성; 후자의 경우 다른 모든 자격 기준이 충족된다면 치료 전이나 후에 수술이 이루어질 수 있습니다.
- 예상 무병 기간이 3년 미만인 이전 침습성 악성 종양.
- 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 원격 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다
- 연구 암의 영역에 대한 사전 방사선 요법은 방사선 필드의 중첩을 초래할 것입니다.
- 피험자는 다른 조사 요원을 받고 있지 않을 수 있습니다.
- 본 연구에서 화학요법제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력(필요한 경우).
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 조사자의 견해로 연구 요건 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부 또는 수유부
- HIV, 장기 또는 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 포함한 심각한 면역억제 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 화학 요법을 사용하거나 사용하지 않고 기존 마진을 사용하는 침범된 결절 방사선 요법
환자가 치료 중 상당한 양의 체중을 잃거나 종양 윤곽이 크게 바뀌면 CT 시뮬레이션을 반복하고 CM 팔에서 재계획이 허용됩니다.
그러나 종양 수축으로 인해 총 종양 부피가 감소하지 않을 수 있습니다.
질병의 원래 범위는 재계획된 GTV에 포함되어야 합니다.
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화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)(제공된 경우, 시스플라틴, 세툭시맙 또는 카보플라틴-파클리탁셀)
화학요법(주어진 경우, 시스플라틴, 세툭시맙 또는 카보플라틴-파클리탁셀)
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실험적: 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 마진 없는 일일 적응 방사선 요법을 포함하는 침범된 림프절 방사선 요법
ML/DART 암을 사용하는 환자는 모든 분할에 따라 방사선 계획이 조정됩니다.
적응 과정은 치료 의사의 감독 하에 Varian Ethos 적응 치료 소프트웨어에서 자동으로 수행됩니다.
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화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)(제공된 경우, 시스플라틴, 세툭시맙 또는 카보플라틴-파클리탁셀)
화학요법(주어진 경우, 시스플라틴, 세툭시맙 또는 카보플라틴-파클리탁셀)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건조증 설문지(XQ)
기간: 일년
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기존의 INRT 대 ML DART INRT로 치료받은 환자 간의 만성구강건조증의 차이를 결정하기 위한 XQ(Xerostomia Questionnaire)의 1년 점수.
1년의 XQ 점수는 양면 t 테스트를 사용하여 아암 간에 비교됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DART를 사용하거나 사용하지 않은 환자에서 급성 및 만성 독성 발생
기간: 일년
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급성 2+ 방사선 피부염, 급성 및 만성 3+ 연하곤란, 급성 3+ 점막염, 만성 2+ 연조직 및 골괴사의 발생률.
각 독성 종점은 Fisher 정확 테스트를 사용하여 팔 사이에서 비교됩니다.
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일년
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DART 유무에 따른 국소 재발 위험
기간: 일년
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생검으로 확인된 국소 재발의 누적 발생률.
국소 및 원거리 실패의 누적 발생률은 누적 발생률 통계를 사용하여 추정되며 사망은 경쟁 위험으로 작용합니다.
두 팔은 Gray's test를 사용하여 비교됩니다.
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일년
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환자보고 결과
기간: 일년
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환자 보고 결과(PRO): EORTC QLQ-30 글로벌 점수, EORTC HN 35 통증 및 감각 점수, MDADI 복합 점수 각각의 환자 보고 결과는 기준선, 1, 3, 6, 12개월에 수집된 단일 숫자 점수입니다. 치료에서.
질병 재발 환자는 제외됩니다.
각 개별 시점에서, 기준선에서 해당 시점까지 이러한 결과의 변화에서 팔 사이의 차이는 t-테스트를 사용하여 비교되고 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용하여 세로로 분석됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2021-0401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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