중증 COVID-19 증상이 나타날 위험이 높은 사람들을 대상으로 한 Moderna COVID-19 백신 설문 조사
2022년 7월 25일 업데이트: Takeda
특수 사용 결과 설문 조사: 중증 질환, 급성기 안전 감시(COVID-19)에 대한 고위험으로 간주되는 기저 질환이 있는 피험자를 위한 Spikevax 근육 주사(이전 COVID-19 백신 Moderna 근육 주사)
이 연구는 중증 COVID-19 증상이 나타날 위험이 높은 일본인을 대상으로 Moderna COVID-19 백신에 대한 설문조사입니다. 연구 스폰서는 참가자가 치료되는 방식에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
이 연구의 주요 목표는 이 그룹에서 Moderna COVID-19 백신의 부작용을 확인하는 것입니다. 1차 접종부터 2차 접종 후 28일까지입니다.
클리닉 방문 횟수는 클리닉의 표준 관행에 따라 다릅니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Takeda Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 설문 조사의 모집단은 포함/제외 기준을 충족하는 백신 접종자입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 조사 내용을 이해할 수 있고, 건강관찰일지에 자신의 증상을 기록할 수 있으며, 접종자 본인(미성년자의 경우 부모 또는 법정대리인)으로부터 조사 참여에 대한 서면 동의를 얻은 자입니다.
- 참가자는 본 약물 접종 당시 COVID-19 악화 위험이 높은 것으로 간주되는 기저 질환을 가지고 있습니다.
제외 기준:
1. 피험자는 이 약물에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19 백신 근육주사 0.5mL
COVID-19 백신 근육주사, 4주 간격으로 용량당 0.5mL씩 2회 근육주사.
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COVID-19 백신 근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 56일
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유해 사례(Adverse Event: AE)는 의약품을 투여받은 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
반드시 치료와 인과관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(검사실 이상 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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56일
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백신 접종 부위에서 특정 AE(국소 반응)가 있는 참가자의 백분율
기간: 56일
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백신 접종 부위의 특정 AE(국소 반응)는 주사 부위 통증, 발적 및 종창으로 정의됩니다.
참가자는 예방 접종 부위의 증상(국소 반응) 및 전신 증상(전신 사건)을 평가하고 건강 관찰 일지로 기록합니다.
백신 접종 부위에서 특정 AE(국소 반응)가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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56일
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특정 AE(전신적 사건)가 있는 참가자의 백분율
기간: 56일
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특정 AE(전신성 사건)는 구토, 설사, 두통, 불쾌감, 오한, 근육통 및 관절통으로 정의됩니다.
참가자는 예방 접종 부위의 증상(국소 반응) 및 전신 증상(전신 사건)을 평가하고 건강 관찰 일지로 기록합니다.
백신 접종 부위에서 특정 AE(전신적 사건)가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 COVID-19 병원체(SARS-COV-2) 검사를 받은 참가자 수
기간: 56일
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56일
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연구 중 COVID-19가 발생한 참가자 수
기간: 56일
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56일
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연구자가 평가한 연구 기간 중 COVID-19 감염이 심각한 참가자 수
기간: 56일
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조사관이 평가한 연구 중에 심각한 COVID-19 감염이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
조사관은 "신종 코로나바이러스 감염(COVID-19)의 임상 실습 지침"을 참조하여 사례 보고서 양식에 입력된 COVID-19 정보로 COVID-19 감염의 중증도를 평가합니다.
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PNR-1475
- jRCT2031210095 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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