Undersøgelse af Moderna COVID-19-vaccinen hos mennesker med høj risiko for at udvikle alvorlige COVID-19-symptomer
25. juli 2022 opdateret af: Takeda
Speciel brugsresultatundersøgelse: Spikevax intramuskulær injektion (tidligere COVID-19 Vaccine Moderna intramuskulær injektion) til forsøgspersoner med underliggende sygdom, der anses for at have høj risiko for alvorlig sygdom, akut fase sikkerhedsovervågning (COVID-19)
Denne undersøgelse er en undersøgelse af Moderna COVID-19-vaccinen hos japanere med høj risiko for at udvikle alvorlige COVID-19-symptomer. Studiesponsoren vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne behandles, men vil give instruktioner om, hvordan klinikkerne vil registrere, hvad der sker under undersøgelsen.
Hovedformålet med undersøgelsen er at tjekke for bivirkninger af Moderna COVID-19-vaccinen i denne gruppe. Dette vil være fra den første vaccination til 28 dage efter den anden vaccination.
Antallet af besøg på klinikken vil afhænge af klinikkens standardpraksis.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen i denne undersøgelse er vaccinerede, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er i stand til at forstå indholdet af undersøgelsen, registrere sine egne symptomer i sundhedsobservationsdagbogen og har indhentet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen fra den vaccinerede selv (hvis mindreårig, forælder eller værge).
- Deltageren har en underliggende sygdom på tidspunktet for denne lægemiddelvaccination, som anses for at udgøre en høj risiko for forværring af COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
1. Emnet har nogen kontraindikation for dette lægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19-vaccine intramuskulær injektion 0,5 mL
COVID-19-vaccine intramuskulær injektion, 2 doser á 0,5 ml pr. dosis administreret intramuskulært med et interval på 4 uger.
|
COVID-19-vaccine intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE'er)
Tidsramme: 56 dage
|
En uønsket hændelse (bivirkning: AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der får administreret et farmaceutisk produkt.
Det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive laboratorieabnormiteter), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
56 dage
|
|
Procentdel af deltagere med specificerede AE'er (lokale reaktioner) på vaccinationsstedet
Tidsramme: 56 dage
|
Specificerede AE'er (lokale reaktioner) på vaccinationsstedet er defineret som smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet.
Deltagerne vil vurdere symptomerne på vaccinationsstedet (lokale reaktioner) og systemiske symptomer (systemiske hændelser) og vil registrere med sundhedsobservationsdagbogen.
Procentdel af deltagere med specificerede AE'er (lokale reaktioner) på vaccinationsstedet vil blive rapporteret.
|
56 dage
|
|
Procentdel af deltagere med specificerede AE'er (systemiske hændelser)
Tidsramme: 56 dage
|
Specificerede AE'er (systemiske hændelser) er defineret som opkastning, diarré, hovedpine, utilpashed, kulderystelser, myalgi og artralgi.
Deltagerne vil vurdere symptomerne på vaccinationsstedet (lokale reaktioner) og systemiske symptomer (systemiske hændelser) og vil registrere med sundhedsobservationsdagbogen.
Procentdel af deltagere med specificerede AE'er (systemiske hændelser) på vaccinationsstedet vil blive rapporteret.
|
56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der tager COVID-19 Patogen (SARS-COV-2) test under undersøgelsen
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
|
|
Antal deltagere, der udviklede COVID-19 i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
|
|
Antal deltagere, der har alvorlig COVID-19-infektion under undersøgelsen vurderet af investigator
Tidsramme: 56 dage
|
Antallet af deltagere, der har alvorlig COVID-19-infektion under undersøgelsen evalueret af investigator, vil blive rapporteret.
Efterforskeren vil evaluere sværhedsgraden af COVID-19-infektion med COVID-19-oplysninger indtastet i caserapportformularen med henvisning til "Guidance for Clinical Practice of Novel Coronavirus Infection (COVID-19)".
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNR-1475
- jRCT2031210095 (Registry Identifier: jRCT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .