Ankieta dotycząca szczepionki Moderna COVID-19 u osób z grupy wysokiego ryzyka rozwoju ciężkich objawów COVID-19
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Takeda
Badanie wyników zastosowania specjalnego: wstrzyknięcie domięśniowe Spikevax (wcześniej wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki COVID-19 Moderna) dla pacjentów z chorobą podstawową uważaną za grupę wysokiego ryzyka ciężkiej choroby, nadzór bezpieczeństwa ostrej fazy (COVID-19)
To badanie jest przeglądem szczepionki Moderna COVID-19 u Japończyków z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkich objawów COVID-19. Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób traktowania uczestników, ale zapewni instrukcje, w jaki sposób kliniki będą rejestrować to, co dzieje się podczas badania.
Głównym celem badania jest sprawdzenie skutków ubocznych szczepionki Moderna COVID-19 w tej grupie. Będzie to od pierwszego szczepienia do 28 dni po drugim szczepieniu.
Liczba wizyt w poradni będzie uzależniona od standardu przychodni.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Takeda Selected Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja objęta tym badaniem to osoby zaszczepione, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć treść badania, odnotować własne objawy w dzienniczku obserwacji stanu zdrowia oraz uzyskał pisemną zgodę na udział w badaniu od samego zaszczepionego (jeśli jest niepełnoletni, rodzica lub opiekuna prawnego).
- Uczestnik ma chorobę podstawową w momencie szczepienia tym lekiem, która jest uważana za stwarzającą wysokie ryzyko zaostrzenia COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
1. Podmiot ma przeciwwskazania do tego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szczepionka COVID-19 do wstrzykiwań domięśniowych 0,5 ml
Szczepionka COVID-19 domięśniowo, 2 dawki po 0,5 ml na dawkę podawane domięśniowo w odstępie 4 tygodni.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki COVID-19
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: 56 dni
|
Zdarzenie niepożądane (zdarzenie niepożądane: AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny.
Niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowości laboratoryjne), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
|
56 dni
|
|
Odsetek uczestników z określonymi AE (reakcjami miejscowymi) w miejscu szczepienia
Ramy czasowe: 56 dni
|
Określone AE (reakcje miejscowe) w miejscu szczepienia definiuje się jako ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Uczestnicy będą oceniać objawy w miejscu szczepienia (odczyny miejscowe) oraz objawy ogólnoustrojowe (zdarzenia ogólnoustrojowe) i będą odnotowywać w dzienniczku obserwacji stanu zdrowia.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z określonymi AE (reakcjami miejscowymi) w miejscu szczepienia.
|
56 dni
|
|
Odsetek uczestników z określonymi zdarzeniami niepożądanymi (zdarzenia systemowe)
Ramy czasowe: 56 dni
|
Określone AE (zdarzenia ogólnoustrojowe) definiuje się jako wymioty, biegunkę, ból głowy, złe samopoczucie, dreszcze, ból mięśni i ból stawów.
Uczestnicy będą oceniać objawy w miejscu szczepienia (odczyny miejscowe) oraz objawy ogólnoustrojowe (zdarzenia ogólnoustrojowe) i będą odnotowywać w dzienniczku obserwacji stanu zdrowia.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z określonymi AE (zdarzeniami ogólnoustrojowymi) w miejscu szczepienia.
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy podczas badania poddali się testowi na obecność patogenu COVID-19 (SARS-COV-2)
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinął się COVID-19 podczas badania
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła ciężka infekcja COVID-19 podczas badania oceniana przez badacza
Ramy czasowe: 56 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których podczas badania ocenianego przez badacza wystąpiła ciężka infekcja COVID-19.
Badacz oceni ciężkość zakażenia COVID-19 na podstawie informacji o COVID-19 wprowadzonych w formularzu opisu przypadku w odniesieniu do „Wytycznych dotyczących praktyki klinicznej zakażenia nowym koronawirusem (COVID-19)”.
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNR-1475
- jRCT2031210095 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .