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Sondaggio sul vaccino Moderna COVID-19 nelle persone ad alto rischio di sviluppare sintomi gravi di COVID-19

25 luglio 2022 aggiornato da: Takeda

Indagine sui risultati dell'uso speciale: iniezione intramuscolare Spikevax (precedentemente iniezione intramuscolare del vaccino moderna COVID-19) per soggetti con malattia sottostante considerata ad alto rischio di malattia grave, sorveglianza della sicurezza della fase acuta (COVID-19)

Questo studio è un'indagine sul vaccino Moderna COVID-19 nei giapponesi ad alto rischio di sviluppare gravi sintomi di COVID-19. Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel modo in cui i partecipanti vengono trattati ma fornirà istruzioni su come le cliniche registreranno ciò che accade durante lo studio.

Lo scopo principale dello studio è verificare la presenza di effetti collaterali del vaccino Moderna COVID-19 in questo gruppo. Questo avverrà dalla prima vaccinazione fino a 28 giorni dopo la seconda vaccinazione.

Il numero di visite alla clinica dipenderà dalla pratica standard della clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di questo sondaggio è composta da vaccinati che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è in grado di comprendere i contenuti dell'indagine, registrando i propri sintomi nel diario di osservazione sanitaria, e ha ottenuto il consenso scritto a partecipare all'indagine dallo stesso vaccinato (se minorenne, genitore o tutore legale).
  2. Il partecipante ha una malattia di base al momento di questa vaccinazione farmacologica che è considerata ad alto rischio di aggravamento di COVID-19.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha alcuna controindicazione a questo farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniezione intramuscolare del vaccino COVID-19 0,5 ml
Iniezione intramuscolare del vaccino COVID-19, 2 dosi da 0,5 ml per dose somministrate per via intramuscolare a un intervallo di 4 settimane.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Iniezione intramuscolare del vaccino COVID-19
Altri nomi:
  • COVID-19 Vaccine Moderna Iniezione intramuscolare
  • Iniezione intramuscolare Spikevax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: 56 giorni
Un evento avverso (Evento avverso: AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (comprese le anomalie di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
56 giorni
Percentuale di partecipanti con AE specificati (reazioni locali) nel sito di vaccinazione
Lasso di tempo: 56 giorni
Gli eventi avversi specificati (reazioni locali) nel sito di vaccinazione sono definiti come dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. I partecipanti valuteranno i sintomi nel sito di vaccinazione (reazioni locali) e i sintomi sistemici (eventi sistemici) e registreranno con il diario di osservazione sanitaria. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi specificati (reazioni locali) nel sito di vaccinazione.
56 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi specificati (eventi sistemici)
Lasso di tempo: 56 giorni
Gli eventi avversi specifici (eventi sistemici) sono definiti come vomito, diarrea, cefalea, malessere, brividi, mialgia e artralgia. I partecipanti valuteranno i sintomi nel sito di vaccinazione (reazioni locali) e i sintomi sistemici (eventi sistemici) e registreranno con il diario di osservazione sanitaria. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi specificati (eventi sistemici) nel sito di vaccinazione.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno eseguito il test dell'agente patogeno COVID-19 (SARS-COV-2) durante lo studio
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato COVID-19 durante lo studio
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Numero di partecipanti che hanno avuto una grave infezione da COVID-19 durante lo studio valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 56 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno avuto una grave infezione da COVID-19 durante lo studio valutato dallo sperimentatore. Lo sperimentatore valuterà la gravità dell'infezione da COVID-19 con le informazioni COVID-19 inserite nel modulo di segnalazione del caso in riferimento alla "Guida per la pratica clinica dell'infezione da nuovo coronavirus (COVID-19)".
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNR-1475
  • jRCT2031210095 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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