このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重篤な新型コロナウイルス感染症の症状を発症するリスクが高い人々を対象としたモデルナ新型コロナウイルス感染症ワクチンの調査

2022年7月25日 更新者：Takeda

特別使用結果調査：重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する被験者に対するスパイクバックス筋注（旧称：新型コロナウイルス感染症ワクチンモデルナ筋注）、急性期安全性監視（新型コロナウイルス感染症）

この研究は、重篤な新型コロナウイルス感染症の症状を発症するリスクが高い日本人を対象としたモデルナ新型コロナウイルス感染症ワクチンの調査です。 研究スポンサーは参加者がどのように治療されるかには関与しませんが、クリニックが研究中に起こったことをどのように記録するかについて指示を提供します。

この研究の主な目的は、このグループにおけるモデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチンの副作用を確認することだ。 初回接種から2回目接種後28日後までとなります。

クリニックへの来院回数はクリニックの標準診療内容によって異なります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この調査の母集団は、包含/除外基準を満たすワクチン接種者です。

説明

包含基準:

  1. 参加者は、健康観察日記に自身の症状を記録するなど、調査内容を理解し、接種者本人（未成年の場合は親権者または法定後見人）から調査参加の書面による同意を得ているものとします。
  2. 参加者は、本剤ワクチン接種時に新型コロナウイルス感染症の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を患っている。

除外基準:

1. 被験者はこの薬剤に対して禁忌を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルス感染症ワクチン筋肉注射用0.5mL
COVID-19 ワクチンの筋肉内注射。1 回あたり 0.5 mL を 4 週間の間隔で 2 回筋肉内投与します。
生物学的：COVID-19 ワクチン
COVID-19 ワクチンの筋肉内注射
他の名前：
  • COVID-19 ワクチン モデルナ筋肉内注射
  • スパイクバックス筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの有害事象(AE)を有する参加者の割合
時間枠：56日
有害事象 (Adverse Event: AE) とは、医薬品を投与された臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事のことです。 必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象とは、医薬品に関連するとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（臨床検査値の異常を含む）、症状、または疾患のことを指します。
56日
ワクチン接種会場で特定のAE（局所反応）が見られた参加者の割合
時間枠：56日
ワクチン接種部位における特定の AE (局所反応) は、注射部位の痛み、発赤、腫れとして定義されます。 参加者はワクチン接種部位の症状（局所反応）と全身症状（全身事象）を評価し、健康観察日記に記録します。 ワクチン接種会場で特定の AE (局所反応) が発生した参加者の割合が報告されます。
56日
特定のAE（全身性イベント）を伴う参加者の割合
時間枠：56日
特定の AE (全身性事象) は、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、悪寒、筋肉痛、および関節痛として定義されます。 参加者はワクチン接種部位の症状（局所反応）と全身症状（全身事象）を評価し、健康観察日記に記録します。 ワクチン接種会場で特定の AE (全身性事象) が発生した参加者の割合が報告されます。
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中に新型コロナウイルス感染症（SARS-COV-2）検査を受けた参加者の数
時間枠：56日
56日
研究中に新型コロナウイルス感染症を発症した参加者の数
時間枠：56日
56日
研究者が評価した研究中に重症の新型コロナウイルス感染症を患った参加者の数
時間枠：56日
研究者によって評価された研究中に重症の新型コロナウイルス感染症を患った参加者の数が報告されます。 治験責任医師は、「新型コロナウイルス感染症診療の手引き」を参考に、症例報告書に入力された新型コロナウイルス感染症の情報をもとに、新型コロナウイルス感染症の重症度を評価します。
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PNR-1475
  • jRCT2031210095 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コロナウイルス病（COVID-19）の臨床試験

COVID-19 ワクチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する