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Umfrage zum Moderna-COVID-19-Impfstoff bei Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung schwerer COVID-19-Symptome

25. Juli 2022 aktualisiert von: Takeda

Umfrage zu Ergebnissen zur besonderen Verwendung: Intramuskuläre Injektion von Spikevax (früher intramuskuläre Injektion von COVID-19 Vaccine Moderna) für Personen mit einer Grunderkrankung, bei der ein hohes Risiko für schwere Erkrankungen besteht, Sicherheitsüberwachung in der akuten Phase (COVID-19)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Untersuchung des Moderna-COVID-19-Impfstoffs bei Japanern, bei denen ein hohes Risiko besteht, schwere COVID-19-Symptome zu entwickeln. Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, wird jedoch Anweisungen dazu geben, wie die Kliniken die Ereignisse während der Studie aufzeichnen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, in dieser Gruppe auf Nebenwirkungen des Moderna-COVID-19-Impfstoffs zu prüfen. Dies gilt von der ersten Impfung bis 28 Tage nach der zweiten Impfung.

Die Anzahl der Besuche in der Klinik hängt von der Standardpraxis der Klinik ab.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Umfrage besteht aus Geimpften, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist in der Lage, den Inhalt der Untersuchung zu verstehen, seine eigenen Symptome im Gesundheitsbeobachtungstagebuch aufzuzeichnen und hat vom Impfling selbst (bei Minderjährigen, Eltern oder Erziehungsberechtigten) eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Untersuchung eingeholt.
  2. Der Teilnehmer leidet zum Zeitpunkt dieser Arzneimittelimpfung an einer Grunderkrankung, bei der ein hohes Risiko für eine Verschlimmerung von COVID-19 eingeschätzt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat irgendeine Kontraindikation für dieses Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intramuskuläre Injektion des COVID-19-Impfstoffs 0,5 ml
Intramuskuläre Injektion des COVID-19-Impfstoffs, 2 Dosen von 0,5 ml pro Dosis, intramuskulär im Abstand von 4 Wochen verabreicht.
Biologisch: Covid-19 Impfung
COVID-19-Impfstoff intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • COVID-19-Impfstoff Moderna Intramuskuläre Injektion
  • Spikevax Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: 56 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (Unerwünschtes Ereignis: AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird. Es muss nicht unbedingt ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung bestehen. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich Laboranomalien), Symptom oder Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
56 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestimmten UEs (lokalen Reaktionen) an der Impfstelle
Zeitfenster: 56 Tage
Spezifische UE (lokale Reaktionen) an der Impfstelle sind definiert als Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle. Die Teilnehmer bewerten die Symptome an der Impfstelle (lokale Reaktionen) und systemische Symptome (systemische Ereignisse) und dokumentieren diese im Gesundheitsbeobachtungstagebuch. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestimmten UE (lokale Reaktionen) an der Impfstelle wird gemeldet.
56 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestimmten UEs (systemische Ereignisse)
Zeitfenster: 56 Tage
Spezifische UE (systemische Ereignisse) sind Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schüttelfrost, Myalgie und Arthralgie. Die Teilnehmer bewerten die Symptome an der Impfstelle (lokale Reaktionen) und systemische Symptome (systemische Ereignisse) und dokumentieren diese im Gesundheitsbeobachtungstagebuch. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestimmten UE (systemischen Ereignissen) an der Impfstelle wird gemeldet.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie einen COVID-19-Erregertest (SARS-COV-2) durchführen
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie an COVID-19 erkrankten
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die während der vom Prüfarzt ausgewerteten Studie eine schwere COVID-19-Infektion hatten
Zeitfenster: 56 Tage
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der vom Prüfarzt ausgewerteten Studie eine schwere COVID-19-Infektion erlitten haben. Der Prüfer wird den Schweregrad der COVID-19-Infektion anhand der im Fallberichtsformular eingegebenen COVID-19-Informationen unter Bezugnahme auf „Leitlinien für die klinische Praxis einer neuartigen Coronavirus-Infektion (COVID-19)“ bewerten.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNR-1475
  • jRCT2031210095 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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