Undersøkelse av Moderna COVID-19-vaksinen hos mennesker med høy risiko for å utvikle alvorlige COVID-19-symptomer
25. juli 2022 oppdatert av: Takeda
Spesiell bruksresultatundersøkelse: Spikevax intramuskulær injeksjon (tidligere COVID-19-vaksine Moderna intramuskulær injeksjon) for personer med underliggende sykdom som anses å ha høy risiko for alvorlig sykdom, akuttfasesikkerhetsovervåking (COVID-19)
Denne studien er en undersøkelse av Moderna COVID-19-vaksinen hos japanere med høy risiko for å utvikle alvorlige COVID-19-symptomer. Studiesponsoren vil ikke være involvert i hvordan deltakerne blir behandlet, men vil gi instruksjoner om hvordan klinikkene vil registrere hva som skjer under studien.
Hovedmålet med studien er å se etter bivirkninger av Moderna COVID-19-vaksinen i denne gruppen. Dette vil være fra første vaksinasjon til 28 dager etter andre vaksinasjon.
Antall besøk til klinikken vil avhenge av klinikkens standardpraksis.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen i denne undersøkelsen er vaksinerte som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er i stand til å forstå innholdet i undersøkelsen, registrere sine egne symptomer i helseobservasjonsdagboken, og har innhentet skriftlig samtykke til å delta i undersøkelsen fra vaksinerte selv (hvis mindreårig, forelder eller verge).
- Deltakeren har en underliggende sykdom på tidspunktet for denne vaksinasjonen som anses å utgjøre en høy risiko for forverring av COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
1. Emnet har noen kontraindikasjon for dette stoffet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19-vaksine intramuskulær injeksjon 0,5 mL
Covid-19 vaksine intramuskulær injeksjon, 2 doser på 0,5 ml per dose administrert intramuskulært med et intervall på 4 uker.
|
Covid-19-vaksine intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst én uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 56 dager
|
En uønsket hendelse (bivirkning: AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesperson som får administrert et farmasøytisk produkt.
Det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert laboratorieavvik), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
|
56 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med spesifiserte AE (lokale reaksjoner) på vaksinasjonsstedet
Tidsramme: 56 dager
|
Spesifiserte AE (lokale reaksjoner) på vaksinasjonsstedet er definert som smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet.
Deltakerne vil vurdere symptomene på vaksinasjonsstedet (lokale reaksjoner) og systemiske symptomer (systemiske hendelser) og vil registrere med helseobservasjonsdagboken.
Prosentandel av deltakere med spesifiserte AE (lokale reaksjoner) på vaksinasjonsstedet vil bli rapportert.
|
56 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med spesifiserte AE (systemiske hendelser)
Tidsramme: 56 dager
|
Spesifiserte bivirkninger (systemiske hendelser) er definert som oppkast, diaré, hodepine, ubehag, frysninger, myalgi og artralgi.
Deltakerne vil vurdere symptomene på vaksinasjonsstedet (lokale reaksjoner) og systemiske symptomer (systemiske hendelser) og vil registrere med helseobservasjonsdagboken.
Prosentandelen av deltakere med spesifiserte AE (systemiske hendelser) på vaksinasjonsstedet vil bli rapportert.
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som tar COVID-19 Patogen (SARS-COV-2) test under studien
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
|
Antall deltakere som utviklet COVID-19 i løpet av studien
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
|
Antall deltakere som har alvorlig covid-19-infeksjon under studien evaluert av etterforsker
Tidsramme: 56 dager
|
Antall deltakere som har alvorlig covid-19-infeksjon under studien evaluert av etterforskeren vil bli rapportert.
Etterforskeren vil evaluere alvorlighetsgraden av COVID-19-infeksjon med COVID-19-informasjon angitt i saksrapportskjemaet med henvisning til "Veiledning for klinisk praksis for ny koronavirusinfeksjon (COVID-19)".
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNR-1475
- jRCT2031210095 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .