Průzkum vakcíny Moderna COVID-19 u lidí s vysokým rizikem rozvoje závažných příznaků COVID-19
25. července 2022 aktualizováno: Takeda
Průzkum výsledků speciálního použití: Intramuskulární injekce Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna Intramuskulární injekce) pro subjekty se základním onemocněním, které je považováno za vysoce rizikové z hlediska těžkého onemocnění, bezpečnostní dohled v akutní fázi (COVID-19)
Tato studie je průzkumem vakcíny Moderna COVID-19 u japonských lidí s vysokým rizikem rozvoje závažných příznaků COVID-19. Zadavatel studie se nebude podílet na tom, jak je s účastníky zacházeno, ale poskytne pokyny, jak budou kliniky zaznamenávat, co se děje během studie.
Hlavním cílem studie je prověřit vedlejší účinky vakcíny Moderna COVID-19 u této skupiny. To bude od prvního očkování do 28 dnů po druhém očkování.
Počet návštěv na klinice bude záviset na standardní praxi kliniky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Takeda Selected Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace tohoto průzkumu jsou očkovaní, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je schopen porozumět obsahu vyšetření, zaznamenat své vlastní příznaky do zdravotního deníku a získal písemný souhlas s účastí ve vyšetřování od samotného očkovaného (pokud je nezletilý, rodiče nebo zákonného zástupce).
- Účastník má v době tohoto očkování proti drogám základní onemocnění, které je považováno za vysoké riziko zhoršení COVID-19.
Kritéria vyloučení:
1. Subjekt má jakoukoli kontraindikaci tohoto léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vakcína COVID-19 Intramuskulární injekce 0,5 ml
Intramuskulární injekce vakcíny COVID-19, 2 dávky po 0,5 ml na dávku podávané intramuskulárně v intervalu 4 týdnů.
|
Intramuskulární injekce vakcíny COVID-19
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: 56 dní
|
Nežádoucí příhoda (Nežádoucí příhoda: AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt.
Nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně laboratorních abnormalit), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už jsou považovány za související s léčivým přípravkem či nikoli.
|
56 dní
|
|
Procento účastníků se specifikovanými AE (lokální reakce) v místě očkování
Časové okno: 56 dní
|
Specifikované AE (lokální reakce) v místě vakcinace jsou definovány jako bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok.
Účastníci vyhodnotí symptomy v místě vakcinace (lokální reakce) a systémové symptomy (systémové příhody) a zaznamenají je do zdravotního deníku.
Bude hlášeno procento účastníků se specifikovanými AE (lokální reakce) v místě očkování.
|
56 dní
|
|
Procento účastníků se specifikovanými AE (systémové události)
Časové okno: 56 dní
|
Specifické AE (systémové příhody) jsou definovány jako zvracení, průjem, bolest hlavy, malátnost, zimnice, myalgie a artralgie.
Účastníci vyhodnotí symptomy v místě vakcinace (lokální reakce) a systémové symptomy (systémové příhody) a zaznamenají je do zdravotního deníku.
Bude hlášeno procento účastníků se specifikovanými AE (systémové příhody) v místě očkování.
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří během studie absolvovali test patogenu COVID-19 (SARS-COV-2)
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
|
|
Počet účastníků, u kterých se během studie vyvinul COVID-19
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
|
|
Počet účastníků, kteří měli během studie infekci COVID-19 Sever, vyhodnocen vyšetřovatelem
Časové okno: 56 dní
|
Počet účastníků, kteří mají během studie hodnocené výzkumným pracovníkem závažnou infekci COVID-19, bude hlášen.
Vyšetřovatel vyhodnotí závažnost infekce COVID-19 pomocí informací o COVID-19 uvedených ve formuláři kazuistiky s odkazem na „Pokyny pro klinickou praxi nové infekce koronavirem (COVID-19)“.
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNR-1475
- jRCT2031210095 (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .