Pesquisa da vacina Moderna COVID-19 em pessoas com alto risco de desenvolver sintomas graves de COVID-19
25 de julho de 2022 atualizado por: Takeda
Pesquisa de resultados de uso especial: Spikevax Intramuscular Intramuscular (anteriormente COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Intramuscular) para indivíduos com doença subjacente considerada de alto risco para doença grave, Vigilância de segurança de fase aguda (COVID-19)
Este estudo é uma pesquisa da vacina Moderna COVID-19 em japoneses com alto risco de desenvolver sintomas graves de COVID-19. O patrocinador do estudo não estará envolvido em como os participantes são tratados, mas fornecerá instruções sobre como as clínicas registrarão o que acontece durante o estudo.
O principal objetivo do estudo é verificar os efeitos colaterais da vacina Moderna COVID-19 nesse grupo. Isso será desde a primeira vacinação até 28 dias após a segunda vacinação.
O número de visitas à clínica dependerá da prática padrão da clínica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Takeda Selected Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população desta pesquisa são vacinados que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é capaz de entender o conteúdo da investigação, registrando seus próprios sintomas no diário de observação de saúde e obteve consentimento por escrito para participar da investigação do próprio vacinado (se menor, pai ou responsável legal).
- O participante tem uma doença subjacente no momento da vacinação com este medicamento que é considerada um alto risco de agravamento da COVID-19.
Critério de exclusão:
1. O sujeito tem qualquer contra-indicação para esta droga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vacina COVID-19 Injeção Intramuscular 0,5 mL
Injeção intramuscular da vacina COVID-19, 2 doses de 0,5 mL por dose administrada por via intramuscular em um intervalo de 4 semanas.
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Injeção Intramuscular de Vacina COVID-19
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EAs)
Prazo: 56 dias
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Um evento adverso (Evento Adverso: EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico.
Não necessariamente tem que ter uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo anormalidades laboratoriais), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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56 dias
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Porcentagem de participantes com EAs especificados (reações locais) no local de vacinação
Prazo: 56 dias
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Os EAs (reações locais) especificados no local da vacinação são definidos como dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
Os participantes avaliarão os sintomas no local da vacinação (reações locais) e os sintomas sistêmicos (eventos sistêmicos) e registrarão no diário de observação de saúde.
A porcentagem de participantes com EAs especificados (reações locais) no local de vacinação será relatada.
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56 dias
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Porcentagem de participantes com EAs especificados (eventos sistêmicos)
Prazo: 56 dias
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EAs (eventos sistêmicos) especificados são definidos como vômito, diarreia, dor de cabeça, mal-estar, calafrios, mialgia e artralgia.
Os participantes avaliarão os sintomas no local da vacinação (reações locais) e os sintomas sistêmicos (eventos sistêmicos) e registrarão no diário de observação de saúde.
A porcentagem de participantes com EAs (eventos sistêmicos) especificados no local de vacinação será relatada.
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que fizeram o teste do patógeno COVID-19 (SARS-COV-2) durante o estudo
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Número de participantes que desenvolveram COVID-19 durante o estudo
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Número de participantes que tiveram infecção grave por COVID-19 durante o estudo avaliado pelo investigador
Prazo: 56 dias
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O número de participantes que tiveram infecção severa por COVID-19 durante o estudo avaliado pelo investigador será relatado.
O investigador avaliará a gravidade da infecção por COVID-19 com as informações de COVID-19 inseridas no formulário de relatório de caso em referência à "Orientação para Prática Clínica de Infecção por Novo Coronavírus (COVID-19)".
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNR-1475
- jRCT2031210095 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .