Encuesta de la vacuna Moderna COVID-19 en personas con alto riesgo de desarrollar síntomas graves de COVID-19
25 de julio de 2022 actualizado por: Takeda
Encuesta de resultados de uso especial: Inyección intramuscular de Spikevax (anteriormente inyección intramuscular moderna de la vacuna COVID-19) para sujetos con una enfermedad subyacente considerada de alto riesgo de enfermedad grave, vigilancia de seguridad de fase aguda (COVID-19)
Este estudio es una encuesta de la vacuna Moderna COVID-19 en personas japonesas con alto riesgo de desarrollar síntomas graves de COVID-19. El patrocinador del estudio no estará involucrado en cómo se trata a los participantes, pero proporcionará instrucciones sobre cómo las clínicas registrarán lo que sucede durante el estudio.
El objetivo principal del estudio es verificar los efectos secundarios de la vacuna Moderna COVID-19 en este grupo. Esto será desde la primera vacunación hasta 28 días después de la segunda vacunación.
El número de visitas a la clínica dependerá de la práctica estándar de la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Takeda Selected Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de esta encuesta son los vacunados que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es capaz de comprender los contenidos de la investigación, registra sus propios síntomas en el diario de observación de la salud y ha obtenido el consentimiento por escrito para participar en la investigación del propio vacunado (si es menor de edad, padre o tutor legal).
- El participante tiene una enfermedad subyacente en el momento de la vacunación con este medicamento que se considera que presenta un alto riesgo de agravamiento de COVID-19.
Criterio de exclusión:
1. El sujeto tiene alguna contraindicación para este fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vacuna COVID-19 Inyección Intramuscular 0.5 mL
Inyección intramuscular de vacuna COVID-19, 2 dosis de 0,5 mL por dosis administrada por vía intramuscular con un intervalo de 4 semanas.
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Inyección intramuscular de la vacuna COVID-19
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 56 dias
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Un evento adverso (Evento Adverso: AE) es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico.
No necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluidas las anomalías de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
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56 dias
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Porcentaje de participantes con EA específicos (reacciones locales) en el sitio de vacunación
Periodo de tiempo: 56 dias
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Los AE (reacciones locales) especificados en el lugar de la vacunación se definen como dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
Los participantes evaluarán los síntomas en el sitio de vacunación (reacciones locales) y síntomas sistémicos (eventos sistémicos) y registrarán con el diario de observación de la salud.
Se informará el porcentaje de participantes con EA específicos (reacciones locales) en el sitio de vacunación.
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56 dias
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Porcentaje de participantes con EA especificados (eventos sistémicos)
Periodo de tiempo: 56 dias
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Los EA (eventos sistémicos) especificados se definen como vómitos, diarrea, dolor de cabeza, malestar general, escalofríos, mialgia y artralgia.
Los participantes evaluarán los síntomas en el sitio de vacunación (reacciones locales) y síntomas sistémicos (eventos sistémicos) y registrarán con el diario de observación de la salud.
Se informará el porcentaje de participantes con EA específicos (eventos sistémicos) en el sitio de vacunación.
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que realizan la prueba de patógenos COVID-19 (SARS-COV-2) durante el estudio
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Número de participantes que desarrollaron COVID-19 durante el estudio
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Número de participantes que tienen una infección grave por COVID-19 durante el estudio evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: 56 dias
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Se informará el número de participantes que tienen una infección grave por COVID-19 durante el estudio evaluado por el investigador.
El investigador evaluará la gravedad de la infección por COVID-19 con la información de COVID-19 ingresada en el formulario de informe de caso en referencia a la "Guía para la práctica clínica de la infección por el nuevo coronavirus (COVID-19)".
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- PNR-1475
- jRCT2031210095 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .