Tutkimus Moderna COVID-19 -rokotteesta ihmisillä, joilla on suuri riski saada vakavia COVID-19-oireita
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Takeda
Erikoiskäyttötuloskysely: Spikevax-injektio lihakseen (aiemmin COVID-19 Vaccine Moderna intramuskulaarinen injektio) henkilöille, joilla on perussairaus, jonka katsotaan olevan suuri vakavan sairauden riski, akuutin vaiheen turvallisuusvalvonta (COVID-19)
Tämä tutkimus on kysely Moderna COVID-19 -rokotteesta japanilaisista, joilla on suuri riski saada vakavia COVID-19-oireita. Tutkimuksen rahoittaja ei osallistu osallistujien hoitoon, mutta antaa ohjeita siitä, kuinka klinikat tallentavat tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat.
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa Moderna COVID-19 -rokotteen sivuvaikutukset tässä ryhmässä. Tämä kestää ensimmäisestä rokotuksesta 28 päivään toisen rokotuksen jälkeen.
Klinikalla käyntien määrä riippuu klinikan tavanomaisesta käytännöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän kyselyn väestö on rokotettuja, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja kykenee ymmärtämään tutkimuksen sisällön, kirjaamaan omat oireensa terveyshavaintopäiväkirjaan ja hankkinut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle itseltään (jos alaikäinen, vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta).
- Osallistujalla on tämän lääkerokotteen aikaan perussairaus, jonka katsotaan aiheuttavan suuren riskin COVID-19:n pahenemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kohdeella on jokin vasta-aihe tälle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19-rokote lihaksensisäinen injektio 0,5 ml
COVID-19-rokote lihaksensisäinen injektio, 2 annosta 0,5 ml annosta kohti annettuna lihakseen 4 viikon välein.
|
COVID-19-rokote lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Haittava tapahtuma (Adverse Event: AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääketuotetta.
Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeamat), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
56 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on määritetty AE (paikallinen reaktio) rokotuspaikalla
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Määritellyt AE-t (paikalliset reaktiot) rokotuskohdassa määritellään pistoskohdan kipuksi, punoitusksi ja turvotukseksi.
Osallistujat arvioivat rokotuspaikan oireet (paikalliset reaktiot) ja systeemiset oireet (systeemiset tapahtumat) ja kirjaavat terveyshavaintopäiväkirjaan.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tiettyjä AE-tapauksia (paikallisia reaktioita) rokotuspaikalla, raportoidaan.
|
56 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on määritetty AE (systeemiset tapahtumat)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Määritellyt AE (Systeemiset tapahtumat) määritellään oksenteluksi, ripuliksi, päänsäryksi, huonovointiseksi, vilunväristykseksi, lihaskipuksi ja nivelkivuksi.
Osallistujat arvioivat rokotuspaikan oireet (paikalliset reaktiot) ja systeemiset oireet (systeemiset tapahtumat) ja kirjaavat terveyshavaintopäiväkirjaan.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on määritelty AE (systeemiset tapahtumat) rokotuspaikalla, raportoidaan.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ottavat COVID-19-patogeenitestin (SARS-COV-2) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät COVID-19:n tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
|
Tutkijan arvioima niiden osallistujien määrä, joilla on vakava COVID-19-infektio tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Tutkijan arvioima osallistujien lukumäärä, jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan tutkimuksen aikana, raportoidaan.
Tutkija arvioi COVID-19-tartunnan vakavuuden tapausraporttilomakkeeseen syötetyillä COVID-19-tiedoilla viitaten "Uuden koronavirusinfektion (COVID-19) kliinisen käytännön ohjeisiin".
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNR-1475
- jRCT2031210095 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .