Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор вакцины Moderna COVID-19 у людей с высоким риском развития тяжелых симптомов COVID-19

25 июля 2022 г. обновлено: Takeda

Обзор результатов специального использования: внутримышечная инъекция Spikevax (ранее внутримышечная инъекция вакцины COVID-19 Moderna) для субъектов с основным заболеванием, считающимся подверженным высокому риску тяжелого заболевания, надзор за безопасностью в острой фазе (COVID-19)

Это исследование представляет собой обзор вакцины Moderna COVID-19 у японцев с высоким риском развития тяжелых симптомов COVID-19. Спонсор исследования не будет участвовать в том, как лечат участников, но предоставит инструкции о том, как клиники будут записывать то, что происходит во время исследования.

Основная цель исследования — проверить наличие побочных эффектов вакцины Moderna COVID-19 в этой группе. Это будет от первой прививки до 28 дней после второй прививки.

Количество посещений клиники будет зависеть от стандартной практики клиники.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население этого исследования составляют вакцинированные лица, соответствующие критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Участник способен понимать содержание исследования, записывать свои собственные симптомы в дневник наблюдения за состоянием здоровья и получил письменное согласие на участие в исследовании от самого вакцинируемого (если он несовершеннолетний, родителя или законного опекуна).
  2. У участника есть основное заболевание на момент вакцинации этим препаратом, которое, как считается, представляет высокий риск обострения COVID-19.

Критерий исключения:

1. У субъекта есть какие-либо противопоказания к этому препарату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вакцина COVID-19 для внутримышечных инъекций 0,5 мл
Вакцина против COVID-19 внутримышечно, 2 дозы по 0,5 мл на дозу вводят внутримышечно с интервалом в 4 недели.
Биологический: COVID-19 вакцина
Внутримышечная инъекция вакцины COVID-19
Другие имена:
  • Вакцина COVID-19 Moderna внутримышечная инъекция
  • Внутримышечная инъекция Spikevax

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: 56 дней
Нежелательное явление (Нежелательное событие: НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт. Это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая лабораторные отклонения), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
56 дней
Процент участников с указанными НЯ (местными реакциями) в месте вакцинации
Временное ограничение: 56 дней
Определенные НЯ (местные реакции) в месте вакцинации определяются как боль в месте инъекции, покраснение и отек. Участники будут оценивать симптомы в месте вакцинации (местные реакции) и системные симптомы (системные явления) и делать записи в дневнике наблюдения за состоянием здоровья. Будет указан процент участников с указанными НЯ (местными реакциями) в месте вакцинации.
56 дней
Процент участников с указанными НЯ (системными событиями)
Временное ограничение: 56 дней
Определенные НЯ (системные явления) определяются как рвота, диарея, головная боль, недомогание, озноб, миалгия и артралгия. Участники будут оценивать симптомы в месте вакцинации (местные реакции) и системные симптомы (системные явления) и делать записи в дневнике наблюдения за состоянием здоровья. Будет указан процент участников с указанными НЯ (системными явлениями) в месте вакцинации.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сдавших тест на патоген COVID-19 (SARS-COV-2) во время исследования
Временное ограничение: 56 дней
56 дней
Количество участников, у которых развился COVID-19 во время исследования
Временное ограничение: 56 дней
56 дней
Количество участников с тяжелой формой инфекции COVID-19 во время исследования, оцененное исследователем
Временное ограничение: 56 дней
Будет сообщено о количестве участников, у которых была тяжелая форма инфекции COVID-19 во время исследования, оцененного исследователем. Исследователь оценит тяжесть инфекции COVID-19 с помощью информации о COVID-19, введенной в форму отчета о случае со ссылкой на «Руководство по клинической практике новой коронавирусной инфекции (COVID-19)».
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNR-1475
  • jRCT2031210095 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться