- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04901949
BMI 그룹이 다른 환자의 급성 췌장염 경과
애틀랜타와 발타자르 점수에 따른 비만 환자와 정상 비만 환자의 급성 췌장염의 중증도 및 합병증 비교
비만(OB) 환자에서 복부 지방 조직의 증가와 담석 및 지질 수치의 증가로 인해 체내 염증 상태가 증가하면 급성 췌장염(AP)의 발병이 증가할 것으로 예상됩니다. 급성 췌장염의 임상 경과에 대한 비만의 영향은 연구자들의 관심을 많이 끌었습니다.
이 연구의 목적은 발타자르 단층 촬영 점수뿐만 아니라 AP의 유병률과 중증도가 BMI 그룹(정상, 과체중, 비만)에서 다른지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오늘날 급성 췌장염(AP)의 발병률은 점차 증가하고 있습니다. 애틀랜타 기준에 따르면 3가지 소견 중 2가지(특징적인 복통이 상복부에서 시작하여 거기에서 벨트 방식으로 좌측 상복부로 퍼지며 응급실에 실려갈 정도로 심한 통증, 아밀라아제 리파제 값이 3이면 정상이고, 방사선학적 영상이 AP와 호환됨) 진단에 충분합니다. 이 질환은 환자의 80%에서 경미한 경과를 보이며 보통 1주일 이내에 소실되지만 15-20%의 환자에서 집중 치료가 필요할 정도로 중증입니다. AP는 국소(pseudocyst, 농양, 괴사, 혈관 혈전증) 및 전신(장기 부전, 폐, 심장, 위장 및 신장) 합병증을 가질 수 있습니다.
세계보건기구(WHO) 데이터에 따르면 2016년 전 세계적으로 18세 이상 여성의 39%, 남성의 39%가 과체중이었다고 합니다. 과체중 및 OB는 건강을 해칠 수 있는 과도한 지방 축적으로 정의되며 이는 당뇨병, 심혈관 질환 및 암을 비롯한 많은 만성 질환의 중요한 위험 요소입니다. 한때 고소득 국가에서만 문제로 여겨졌던 과체중과 OB는 저소득 및 중간 소득 국가에서 크게 증가하고 있습니다. 체질량 지수(BMI)는 성인의 과체중 및 OB를 분류하는 데 일반적으로 사용되는 간단한 지수입니다. 사람의 체중을 키의 제곱(kg/m2)으로 나누어 정의합니다. WHO에 따르면 BMI가 25~30kg/m2이면 과체중으로, ≥30.1kg/m2이면 OB로 간주됩니다. OB의 담석, 지질 및 복부 지방 조직의 빈도 증가는 신체의 사이토카인 및 종양 괴사 인자(TNF)-α 수준이 증가함에 따라 AP의 발달을 증가시킬 것으로 예상됩니다. 최근 몇 년 동안 OB와 AP 빈도 사이의 관계를 나타내는 출판물의 수가 증가하고 있습니다.
후향적으로, 2010년 10월부터 2020년 2월까지 Bezmialem Vakif University의 위장병 클리닉에서 추적 관찰한 18세 이상이고 애틀랜타 정의 기준에 따라 AP로 진단된 1,550명의 환자를 선별했습니다. 데이터가 불완전한 환자를 제외하고 1,334명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
환자의 연령, 성별, 흡연/음주, 당뇨병/고혈압 유무, AP 및 BMI를 유발하는 병인을 기록했습니다.
환자들은 BMI에 따라 세 그룹으로 나뉘었습니다.
- 그룹 1(비만, 정상) [BMI ≤ 24,9 kg/m2: n: 302: 152 ♂, 150]
- 그룹 2(과체중) [BMI 25-30 kg/m2: n: 500: 262♂, 238♀]
- 그룹 3(비만) [BMI> 30.1kg/m2: n: 532; 200♂, 332♀]. 실험실 테스트 기준; 백혈구 수(n: 4.5-11x100/마이크로리터), 헤마토크리트(n: 35.5-48%), C 반응성 단백질(CRP)(n:0-5mg/dl), 혈액요소질소(BUN)(n:9.8-20.1mg /dL), 혈청 크레아티닌(n: 0.57-1.11mg / dl)] 수준.
방사선학적 평가로서, Balthazar 단층 촬영 스코어링; [점수는 경도(점수 0-3), 중등도(점수: 4-6), 중증(점수 7-10)으로 분류되며 점수는 0: 정상, 1: 췌장 크기 증가, 2: 염증성 변화로 정의됩니다. 췌장 조직 및 췌장 주변 지방 조직에서, 3: 불규칙한 경계, 단일 체액 저류, 4: 불규칙하게 외접된 2개 이상의 체액 저류, 다양한 괴사 수준 5 내지 10].
그리고 수정된 애틀랜타 점수; A) 경미한 AP: 장기 부전 및 국소 합병증 없음 B) 중등도 AP; 국소 합병증 및 일시적 장기 부전의 존재(<48h) C) 중증 AP: 영구 장기 부전(> 48h)] 합병증(0: 부재 1: 국소 합병증 2: 전신 합병증 3: 혼합된 심각한 합병증/동반이환 상태 4: 감염성 -패혈증) 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP) 및 내시경 내조영술(EUS)과 같은 중재적 절차 필요 입원 기간(일) 중환자실 입원 필요 퇴원 후 향후 AP 발작 횟수를 기록했습니다.
통계 분석
얻어진 데이터의 기술통계는 변수의 종류에 따라 Mean +/-(표준편차)(SD), 최소값, 최대값, 백분위수(25번째, 중앙값, 75번째), 빈도(개수 및 백분율)로 계산하였다. Kappa 통계와 Kendall Tau-b 통계를 사용하여 BMI 그룹, Balthazar 점수 및 Atlanta 점수 간의 일관성과 관계를 분석했습니다. Shapiro-Wilks 테스트를 사용하여 정규 분포에 대한 수치 속성의 준수 여부를 검사했습니다. 단변량 분석의 하나인 One-Way ANOVA 모델을 사용하여 BMI 그룹과 애틀랜타 점수 그룹을 수치적 특징으로 비교하였고 유의한 차이는 사후 Tukey 검정으로 결정하였다. 범주형 기능과 BMI 그룹 및 애틀랜타 점수 간의 관계는 Pearson Chi-Square 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 또한 측정된 특징이 11일에 걸쳐 퇴원, 중환자실 입원 여부, 입원 시간에 미치는 영향을 다변량 로지스틱 회귀분석으로 재검토하였고, 이 분석에서 유의하지 않은 속성은 모델에서 제외하였다. 역방향 변수 선택 방법으로. 통계적 유의 수준은 P <= 0.05 및 사회 과학 프로그램(SPSS)에 대한 통계 패키지(ver. 23) 프로그램은 계산에 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- Bezmialem Vakif University, Gastroenterology Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 개정된 애틀랜타 기준에 따라 급성 췌장염 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 입원 직후 치료거부서에 서명하고 퇴원하는 환자,
- 정신과 환자
- 매우 열악한 일반 상태를 가진 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
BMI 그룹 1
BMI가 24.9kg/m2 미만인 경우
|
BMI 그룹 2
BMI가 25~30kg/m2인 경우
|
BMI 그룹 3
BMI가 30.1kg/m2 이상인 경우
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
급성 췌장염의 경과(경증, 중등도 및 중증)는 체질량 지수 그룹이 다른 환자에서 평가됩니다.
기간: 한 달 이내
|
급성 췌장염의 경과는 경증(장기 부전 및 국소 합병증 없음), 중등도(국소 합병증 +/- <48시간 미만의 일시적 장기 부전), 중증(48시간 이상 영구 장기 부전)으로 정의됩니다. 애틀랜타 득점.
체질량 지수는 환자의 체중(킬로그램)을 키(제곱미터)로 나누어 계산합니다.
정상 체중 환자는 그룹 1(≤24.9kg/m2), 과체중인 환자는 그룹 2(25-30kg/m2), 비만 환자는 그룹 3(≥30.1kg/m2)을 구성합니다.
|
한 달 이내
|
다른 체질량 지수 그룹에서 급성 췌장염 단층 촬영 점수(Balthazar)의 효능
기간: 한 달 이내
|
체질량 지수 그룹(그룹 1, 2 및 3)의 급성 췌장염 경과는 단층 촬영 점수와 평행을 보입니까?
다른 체질량 지수 그룹에서 단층 점수의 성공 여부는?
|
한 달 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체질량지수군에 따른 입원일수는?
기간: 한 달 이내
|
환자가 진료병동에 입원한 경우 진료실에 입원한 일수
10일 미만 또는 11일 초과로 그룹화됩니다.
|
한 달 이내
|
중환자실 입원 필요
기간: 한 달 이내
|
중증 급성 췌장염(48시간 이상 지속되는 장기 부전 환자)
(예: 폐, 위장관계, 신장 등), 환자는 중환자실에 입원합니다.
예 또는 아니오로 표시됩니다.
|
한 달 이내
|
AP로 인해 환자가 목숨을 잃었습니까?
기간: 한 달 이내
|
환자는 급성 췌장염으로 인해 생존할 수도 있고 사망할 수도 있습니다.
|
한 달 이내
|
환자의 질병으로 인해 내시경적 역행성담췌관조영술 또는 내시경적 역행성 담췌관조영술과 같은 중재적 시술이 필요한지 여부
기간: 한 달 이내
|
환자가 담석이나 담관염 또는 미세 결석이 있는 경우 내시경적 역행성 담췌관조영술 또는 내시경적 역행 담췌관조영술과 같은 일부 개입이 필요할 수 있습니다.
예 또는 아니오로 표시된 이 절차가 필요합니다.
|
한 달 이내
|
환자가 급성 췌장염 발작을 몇 번이나 겪었습니까?
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
일부 환자는 여러 급성 췌장염 발작을 일으킬 수 있습니다. 2,3,4 등
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali̇ Tüzün Ince, BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Khatua B, El-Kurdi B, Singh VP. Obesity and pancreatitis. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Sep;33(5):374-382. doi: 10.1097/MOG.0000000000000386.
- Shin KY, Lee WS, Chung DW, Heo J, Jung MK, Tak WY, Kweon YO, Cho CM. Influence of obesity on the severity and clinical outcome of acute pancreatitis. Gut Liver. 2011 Sep;5(3):335-9. doi: 10.5009/gnl.2011.5.3.335. Epub 2011 Aug 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .