- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04901949
Forløbet af akut pancreatitis hos patienter med forskellige BMI-grupper
Sammenligning af sværhedsgraden og komplikationerne af akut pancreatitis hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter ifølge Atlanta- og Balthazar-resultaterne
Hos overvægtige (OB) patienter forventes tilstedeværelsen af en øget inflammatorisk tilstand i kroppen på grund af stigningen i abdominalt fedtvæv og stigning i hyppigheden af galdesten og lipidniveauer at øge udviklingen af akut pancreatitis (AP). Effekten af fedme på det kliniske forløb af akut pancreatitis er blevet tiltrukket af forskeres opmærksomhed.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om prævalensen og sværhedsgraden af AP, såvel som Balthazar tomografisk scoring, er forskellig i BMI-grupper (normal, overvægtig, fede).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dag er forekomsten af akut pancreatitis (AP) gradvist stigende. Ifølge Atlanta-kriterierne er tilstedeværelsen af to af de tre fund (karakteristiske mavesmerter startende fra epigastrium og spreder sig til venstre øvre kvadrant i bælteform derfra, hvilket er alvorligt nok til at bringe patienten til skadestuen, amylase og lipaseværdier er 3 af normal, radiologisk billeddannelse er kompatibel med AP) er tilstrækkelig til diagnosen. Sygdommen har et mildt forløb hos 80 % af patienterne og går som regel over inden for en uge, men forløbet er alvorligt nok til at kræve intensiv behandling hos 15-20 % af patienterne. AP kan have lokale (pseudocyster, absces, nekrose, vaskulær trombose) og systemiske (organsvigt; lunge, hjerte, gastrointestinale og renale) komplikationer.
Hyppigheden af fedme (OB) er også stigende i samfund, ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) var 39 % af kvinder i alderen ≥18 og 39 % af mænd overvægtige i 2016 i verden. Overvægt og OB defineres som overdreven fedtophobning, der kan forringe helbredet, hvilket er en vigtig risikofaktor for mange kroniske sygdomme, herunder diabetes, hjerte-kar-sygdomme og kræft. Mens engang kun blev set som et problem i højindkomstlande, stiger overvægt og OB markant i lav- og mellemindkomstlande. Body mass index (BMI) er et simpelt indeks, der almindeligvis bruges til at klassificere overvægt og OB hos voksne. Det defineres ved at dividere en persons vægt med kvadratet af deres højde (kg/m2). Ifølge WHO, hvis BMI er mellem 25-30 kg/m2, betragtes det som overvægtigt, hvis det er ≥30,1 kg/m2, betragtes det som OB. En stigning i hyppigheden af galdesten, i lipider og i abdominalt fedtvæv i OB'er forventes at øge udviklingen af AP, når cytokin- og tumornekrosefaktoren (TNF)-α-niveauer i kroppen øges. I de senere år har antallet af publikationer, der indikerer en sammenhæng mellem OB- og AP-frekvens, været stigende.
Retrospektivt blev 1550 patienter, der fulgte op på Gastroenterology Clinic ved Bezmialem Vakif University mellem 10/2010 og 02/2020, i alderen ≥18 år og diagnosticeret med AP i henhold til Atlantas definitionskriterier. Efter udelukkelse af patienter med ufuldstændige data blev 1334 patienter inkluderet i undersøgelsen.
Patienternes alder, køn, rygning/alkoholforbrug, tilstedeværelse af diabetes/hypertension og ætiologier, der forårsager AP og BMI, blev registreret.
Patienterne blev opdelt i 3 grupper efter deres BMI;
- Gruppe 1 (ikke-overvægtig; normal) [BMI ≤ 24,9 kg/m2: n: 302: 152 ♂, 150]
- Gruppe 2 (overvægtig) [BMI 25-30 kg/m2: n: 500: 262♂, 238♀]
- Gruppe 3 (fedme) [BMI> 30,1 kg/m2: n: 532; 200♂, 332♀]. Som af laboratorietests; Leukocyttal (n: 4,5-11x100/mikroliter), hæmatokrit (n: 35,5-48%), C-reaktivt protein (CRP) (n: 0-5mg/dl), blodurinstofnitrogen (BUN) (n: 9,8-20,1mg /dL), serumkreatinin (n: 0,57-1,11mg / dl)] niveauer.
Som af radiologisk evaluering, Balthazar tomografisk scoring; [score er grupperet som mild (score 0-3), moderat (score: 4-6), svær (score 7-10), og score er defineret som 0: normal, 1: stigning i bugspytkirtelstørrelse, 2: inflammatoriske ændringer i bugspytkirtelvæv og peripancreatisk fedtvæv, 3: uregelmæssigt afgrænset, enkelt væskeopsamling, 4: uregelmæssigt omskrevne 2 eller flere væskesamlinger, med forskellige grader af nekroseniveauer mellem 5 og 10].
Og reviderede Atlanta-resultater; A) mild AP: ingen organinsufficiens og lokale komplikationer B) moderat AP; tilstedeværelsen af lokale komplikationer og forbigående organinsufficiens (<48 timer) C) svær AP: permanent organinsufficiens (> 48 timer)] Komplikationer (0: fraværende 1: lokale komplikationer 2: systemiske komplikationer 3: blandede alvorlige komplikationer/komorbide tilstande 4: infektiøse -sepsis) Behov for de interventionelle procedurer såsom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endosonografi (EUS) Indlæggelseslængde (i dage) Behov for intensivafdelingens indlæggelse Antallet af AP-anfald i fremtiden efter udskrivelse blev registreret.
Statistisk analyse
Beskrivende statistik over de opnåede data blev beregnet som middel +/- (standardafvigelse) (SD), minimum, maksimum, percentiler (25., median og 75.) og frekvenser (antal og procent), afhængigt af typen af variable. Konsistensen og sammenhængen mellem BMI-grupper, Balthazar-scoringer og Atlanta-scoringer blev analyseret ved hjælp af Kappa-statistikker og Kendall Tau-b-statistikker. Overholdelsen af numeriske egenskaber til normalfordelingen blev undersøgt ved hjælp af Shapiro-Wilks-testen. Envejs ANOVA-model, en af de univariate analyser, blev brugt til at sammenligne BMI-grupper og Atlanta-scoregrupper med hensyn til numeriske funktioner, signifikante forskelle blev bestemt af den posthoc Tukey-test. Forholdet mellem kategoriske træk og BMI-grupper og Atlanta-scoringer blev analyseret ved hjælp af Pearson Chi-Square-testen. Derudover blev de kombinerede effekter af de målte funktioner på exitus, ICU indlæggelsesstatus og indlæggelsestid over 11 dage genundersøgt med multivariat logistisk regressionsanalyse, og i denne analyse blev de egenskaber, hvis virkninger ikke var signifikante, fjernet fra modellen med baglæns variabel valgmetoden. Statistisk signifikansniveau blev accepteret som P <= 0,05 og Statistical Package for the Social Sciences program (SPSS) (ver. 23) program blev brugt i beregninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakif University, Gastroenterology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut pancreatitis diagnose i henhold til de reviderede Atlanta-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der underskriver en behandlingsafvisningsformular umiddelbart efter indlæggelse på hospitalet og forlader hospitalet,
- Psykiatriske patienter
- Patienter med meget dårlige almentilstande vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
BMI gruppe 1
Hvis BMI er mindre end 24,9 kg/m2
|
BMI gruppe 2
Hvis BMI er mellem 25 - 30 kg/m2
|
BMI gruppe 3
Hvis BMI er mere end 30,1 kg/m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forløbet af akut pancreatitis (mild, moderat og svær) vil blive evalueret hos patienter med forskellige kropsmasseindeksgrupper.
Tidsramme: Inden for en måned
|
Forløbet af akut pancreatitis er defineret som mild (ingen organinsufficiens og lokale komplikationer), moderat (tilstedeværelse af lokale komplikationer +/- forbigående organinsufficiens mindre end <48 timer) og svær (permanent organinsufficiens længere end 48 timer) i henhold til den reviderede Atlanta scorer.
Body mass index beregnes ved at dividere vægten af en patient (som et kilogram) med højden (som en kvadratmeter).
Normalvægtede patienter udgør gruppe 1 (≤24,9 kg/m2), overvægtige patienter udgør gruppe 2 (25-30 kg/m2), og overvægtige patienter udgør gruppe 3 (≥30,1 kg/m2).
|
Inden for en måned
|
Effekten af tomografisk scoring af akut pancreatitis (Balthazar) i forskellige kropsmasseindeksgrupper
Tidsramme: Inden for en måned
|
Udviser forløbet af akut pancreatitis i kropsmasseindeksgrupperne (Gruppe 1, 2 og 3) parallelitet med den tomografiske scoring?
Hvorvidt tomografisk score er vellykket eller ej i forskellige kropsmasseindeksgrupper?
|
Inden for en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelsesdage af patienterne i henhold til kropsmasseindeksgrupper?
Tidsramme: Inden for en måned
|
Hvis en patient er indlagt på den kliniske afdeling, hvor mange dage er patienterne indlagt i klinikken.
Grupperet som mindre end 10 dage eller mere end 11 dage.
|
Inden for en måned
|
Behov for indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Inden for en måned
|
Hvis patienten har et alvorligt forløb af akut pancreatitis (dem med organinsufficiens, der varer mere end 48 timer.
(såsom lunge, mave-tarmsystem, nyre osv.), er patienten indlagt på intensivafdelingen.
Markeret som ja eller nej.
|
Inden for en måned
|
Mistede patienten livet på grund af AP?
Tidsramme: Inden for en måned
|
Patienten kan være i live eller kan være død på grund af den akutte pancreatitis.
|
Inden for en måned
|
Hvorvidt interventionelle procedurer såsom endosonografi eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi er påkrævet på grund af patientens sygdom
Tidsramme: Inden for en måned
|
Hvis patienter har koledokal sten eller kolangitis eller mikrosten, kan nogle indgreb være nødvendige, såsom endosonografi eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
Behov for denne procedure markeret som ja eller nej.
|
Inden for en måned
|
Hvor mange gange har patienten haft et akut pancreatitisanfald?
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Nogle patienter kan have flere akutte pancreatitis-anfald; 2,3,4 osv.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali̇ Tüzün Ince, BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Khatua B, El-Kurdi B, Singh VP. Obesity and pancreatitis. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Sep;33(5):374-382. doi: 10.1097/MOG.0000000000000386.
- Shin KY, Lee WS, Chung DW, Heo J, Jung MK, Tak WY, Kweon YO, Cho CM. Influence of obesity on the severity and clinical outcome of acute pancreatitis. Gut Liver. 2011 Sep;5(3):335-9. doi: 10.5009/gnl.2011.5.3.335. Epub 2011 Aug 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aa654321+
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .