- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04901949
Akuutin haimatulehduksen kulku potilailla, joilla on eri BMI-ryhmiä
Akuutin haimatulehduksen vaikeusasteen ja komplikaatioiden vertailu lihavilla ja ei-lihavilla potilailla Atlanta- ja Balthazar-pisteiden mukaan
Lihavilla (OB) potilailla vatsan rasvakudoksen lisääntymisen ja sappikivien lisääntymisen ja lipiditasojen lisääntymisen vuoksi kehon lisääntyneen tulehdustilan esiintymisen odotetaan lisäävän akuutin haimatulehduksen (AP) kehittymistä. Liikalihavuuden vaikutus akuutin haimatulehduksen kliiniseen kulkuun on herättänyt paljon tutkijoiden huomion.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, eroavatko AP:n esiintyvyys ja vaikeusaste sekä Balthazarin tomografinen pisteytys BMI-ryhmissä (normaali, ylipainoinen, lihava).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään akuutin haimatulehduksen (AP) ilmaantuvuus lisääntyy vähitellen. Atlantan kriteerien mukaan kahden kolmesta löydöstä (omylaasi vatsakipu, joka alkaa epigastriumista ja leviää sieltä vyömäisesti vasempaan ylempään neljännekseen, joka on riittävän voimakas, jotta potilas voidaan viedä ensiapuun, amylaasi ja lipaasiarvot 3 normaalista, radiologinen kuvantaminen on yhteensopiva AP:n kanssa) riittää diagnoosiin. Taudin kulku on lievä 80 %:lla potilaista ja se paranee yleensä viikossa, mutta kulku on riittävän vaikea vaatimaan tehohoitoa 15-20 %:lla potilaista. AP:lla voi olla paikallisia (pseudokysta, absessi, nekroosi, verisuonitukos) ja systeemisiä (elinten vajaatoiminta; keuhkojen, sydämen, ruoansulatuskanavan ja munuaisten) komplikaatioita.
Liikalihavuuden esiintyvyys (OB) on myös lisääntymässä yhteiskunnissa, Maailman terveysjärjestön (WHO) tietojen mukaan vuonna 2016 yli 18-vuotiaista naisista 39 prosenttia ja miehistä 39 prosenttia oli ylipainoisia. Ylipaino ja OB määritellään liialliseksi rasvan kertymiseksi, joka voi heikentää terveyttä, mikä on tärkeä riskitekijä monille kroonisille sairauksille, mukaan lukien diabetes, sydän- ja verisuonitaudit ja syöpä. Vaikka ylipaino ja OB pidettiin aiemmin vain ongelmana korkean tulotason maissa, ne lisääntyvät merkittävästi matalan ja keskitulotason maissa. Painoindeksi (BMI) on yksinkertainen indeksi, jota käytetään yleisesti ylipainon ja OB:n luokitteluun aikuisilla. Se määritellään jakamalla henkilön paino hänen pituuden neliöllä (kg/m2). WHO:n mukaan jos BMI on 25-30 kg/m2, se katsotaan ylipainoiseksi, jos se on ≥30,1 kg/m2, sitä pidetään OB:na. Sappikivien, lipidien ja vatsan rasvakudoksen lisääntymisen OB:issa odotetaan lisäävän AP:n kehittymistä, kun sytokiini- ja tuumorinekroositekijä (TNF)-a-tasot kehossa nousevat. Viime vuosina OB- ja AP-taajuuden välistä yhteyttä osoittavien julkaisujen määrä on lisääntynyt.
Takautuvasti seulottiin 1550 potilasta, joita seurattiin Bezmialem Vakif -yliopiston gastroenterologian klinikalla 10/2010 - 2/2020, iältään ≥18 vuotta ja joilla oli diagnosoitu AP Atlantan määritelmäkriteerien mukaan. Sen jälkeen kun poissuljettiin potilaat, joiden tiedot olivat puutteelliset, tutkimukseen otettiin mukaan 1334 potilasta.
Potilaiden ikä, sukupuoli, tupakointi/alkoholin käyttö, diabeteksen/verenpainetaudin esiintyminen ja etiologiat, jotka aiheuttavat AP:n ja BMI:n, kirjattiin.
Potilaat jaettiin 3 ryhmään BMI:n mukaan;
- Ryhmä 1 (ei-lihava; normaali) [BMI ≤ 24,9 kg/m2: n: 302: 152 ♂, 150]
- Ryhmä 2 (ylipainoinen) [BMI 25-30 kg/m2: n: 500: 262♂, 238♀]
- Ryhmä 3 (lihava) [BMI> 30,1 kg/m2: n: 532; 200♂, 332♀]. Kuten laboratoriokokeet; Leukosyyttien määrä (n: 4,5-11 x 100/mikrolitra), hematokriitti (n: 35,5-48 %), C-reaktiivinen proteiini (CRP) (n: 0-5 mg / dl), veren ureatyppi (BUN) (n: 9,8-20,1 mg / dl), seerumin kreatiniini (n: 0,57-1,11 mg / dl)] tasoilla.
Radiologisesta arvioinnista Balthazarin tomografinen pisteytys; [pisteet ryhmitellään lieviin (pisteet 0-3), keskivaikeisiin (pisteet: 4-6), vakaviin (pisteet 7-10) ja pisteet määritellään seuraavasti: 0: normaali, 1: haiman koon kasvu, 2: tulehdukselliset muutokset haimakudoksessa ja peripankreattisessa rasvakudoksessa, 3: epäsäännöllisesti reunustettu, yksi nestekeräys, 4: epäsäännöllisesti rajattu 2 tai useampi nestekeräys, eriasteisia nekroositasoja 5 ja 10 välillä].
Ja tarkistetut Atlantan tulokset; A) lievä AP: ei elinten vajaatoimintaa ja paikallisia komplikaatioita B) kohtalainen AP; paikallisten komplikaatioiden ja ohimenevän elinten vajaatoiminnan esiintyminen (<48 h) C) vaikea AP: pysyvä elinvajaus (> 48 h)] Komplikaatiot (0: puuttuu 1: paikalliset komplikaatiot 2: systeemiset komplikaatiot 3: sekalaiset vakavat komplikaatiot/sairaustilat 4: tarttuva -sepsis) Interventiotoimenpiteiden, kuten endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) ja endosonografian (EUS) tarve Sairaalahoidon kesto (päivissä) Tehohoidon osastosairaalahoidon tarve Tulevaisuudessa kotiutumisen jälkeisten AP-kohtausten määrä kirjattiin.
Tilastollinen analyysi
Saatujen tietojen kuvaavat tilastot laskettiin muuttujien tyypistä riippuen keskiarvona +/- (keskihajonta) (SD), miniminä, maksimina, prosenttipisteinä (25., mediaani ja 75.) ja frekvensseinä (luku ja prosentti). Johdonmukaisuus ja suhteet BMI-ryhmien, Balthazar-pisteiden ja Atlanta-pisteiden välillä analysoitiin käyttämällä Kappa-tilastoja ja Kendall Tau-b -tilastoja. Numeeristen ominaisuuksien yhteensopivuutta normaalijakauman kanssa tutkittiin Shapiro-Wilks-testillä. Yksisuuntaista ANOVA-mallia, joka on yksi yksimuuttujaanalyyseistä, käytettiin BMI-ryhmien ja Atlantan pisteryhmien vertaamiseen numeeristen ominaisuuksien suhteen. Merkittävät erot määritettiin posthoc-Tukey-testillä. Kategoristen piirteiden ja BMI-ryhmien sekä Atlanta-pisteiden välisiä suhteita analysoitiin Pearson Chi-Square -testillä. Lisäksi mitattujen ominaisuuksien yhteisvaikutuksia ulostuloon, teho-osaston sairaalahoitotilaan ja sairaalahoitoaikaan 11 päivän aikana tarkasteltiin uudelleen monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä, ja tässä analyysissä mallista poistettiin ne ominaisuudet, joiden vaikutukset eivät olleet merkittäviä. Taaksepäin muuttujan valintamenetelmällä. Tilastollinen merkitsevyystaso hyväksyttiin P <= 0,05 ja yhteiskuntatieteiden ohjelman tilastopaketti (SPSS) (ver. 23) laskelmissa käytettiin ohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakif University, Gastroenterology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus tarkistettujen Atlantan kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka allekirjoittavat hoidon hylkäyslomakkeen välittömästi sairaalaan saapumisen jälkeen ja poistuvat sairaalasta,
- Psykiatriset potilaat
- Potilaita, joiden yleinen tila on erittäin huono, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
BMI ryhmä 1
Jos BMI on alle 24,9 kg/m2
|
BMI ryhmä 2
Jos BMI on 25-30 kg/m2
|
BMI ryhmä 3
Jos BMI on yli 30,1 kg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutin haimatulehduksen (lievä, keskivaikea ja vaikea) kulkua arvioidaan potilailla, joilla on eri painoindeksiryhmiä.
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä
|
Akuutin haimatulehduksen kulku määritellään tarkistetun mukaan lieväksi (ei elinten vajaatoimintaa ja paikallisia komplikaatioita), keskivaikeana (paikallisia komplikaatioita +/- ohimenevä elinten vajaatoiminta alle < 48 h) ja vaikeaksi (pysyvä elinten vajaatoiminta yli 48 tuntia). Atlanta tekee maalin.
Painoindeksi lasketaan jakamalla potilaan paino (kg) pituudella (neliömetrinä).
Normaalipainoiset potilaat kuuluvat ryhmään 1 (≤24,9 kg/m2), ylipainoiset ryhmään 2 (25-30 kg/m2) ja lihavat ryhmään 3 (≥30,1 kg/m2).
|
Kuukauden sisällä
|
Akuutin haimatulehduksen tomografisen pisteytyksen (Balthazar) tehokkuus eri painoindeksiryhmissä
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä
|
Onko akuutin haimatulehduksen kulku painoindeksiryhmissä (ryhmät 1, 2 ja 3) samansuuntaista tomografisen pisteytyksen kanssa?
Onko tomografinen pistemäärä onnistunut vai ei eri painoindeksiryhmissä?
|
Kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden sairaalahoitopäivät painoindeksiryhmien mukaan?
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä
|
Jos potilas on sairaalahoidossa klinikalla, kuinka monta päivää potilaat olivat sairaalahoidossa klinikalla.
Ryhmitetty alle 10 päiväksi tai yli 11 päiväksi.
|
Kuukauden sisällä
|
Tehohoidon sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä
|
Jos potilaalla on vaikea akuutti haimatulehdus (jolla on yli 48 tuntia kestänyt elinten vajaatoiminta).
(kuten keuhkot, maha-suolikanava, munuaiset jne.), potilas joutuu sairaalahoitoon teho-osastolle.
Merkitty kyllä tai ei.
|
Kuukauden sisällä
|
Menettikö potilas henkensä AP:n takia?
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä
|
Potilas voi olla elossa tai hän voi kuolla akuutin haimatulehduksen vuoksi.
|
Kuukauden sisällä
|
Tarvitaanko interventiotoimenpiteitä, kuten endosonografiaa tai endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa potilaan sairauden vuoksi
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä
|
Jos potilaalla on koledokaalikivi tai kolangiitti tai mikrokiviä, joitain toimenpiteitä, kuten endosonografiaa tai endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa, voidaan tarvita.
Näiden toimenpiteiden tarve on merkitty kyllä tai ei.
|
Kuukauden sisällä
|
Kuinka monta kertaa potilaalla on ollut akuutti haimatulehdus?
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Joillakin potilailla voi olla useita akuutteja haimatulehduskohtauksia; 2,3,4 jne.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali̇ Tüzün Ince, BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Khatua B, El-Kurdi B, Singh VP. Obesity and pancreatitis. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Sep;33(5):374-382. doi: 10.1097/MOG.0000000000000386.
- Shin KY, Lee WS, Chung DW, Heo J, Jung MK, Tak WY, Kweon YO, Cho CM. Influence of obesity on the severity and clinical outcome of acute pancreatitis. Gut Liver. 2011 Sep;5(3):335-9. doi: 10.5009/gnl.2011.5.3.335. Epub 2011 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aa654321+
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .