- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04901949
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás lefolyása különböző BMI-csoportokkal rendelkező betegeknél
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás súlyosságának és szövődményeinek összehasonlítása elhízott és nem elhízott betegeknél az Atlanta és Balthazar pontszámok szerint
Az elhízott (OB) betegeknél a hasi zsírszövet növekedése következtében fellépő fokozott gyulladásos állapot a szervezetben, valamint az epekő és lipidszintek gyakoriságának növekedése várhatóan fokozza az akut pancreatitis (AP) kialakulását. Az elhízás hatása az akut hasnyálmirigy-gyulladás klinikai lefolyására felkeltette a kutatók figyelmét.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az AP prevalenciája és súlyossága, valamint a Balthazar tomográfiás pontozás különbözik-e a BMI csoportokban (normál, túlsúlyos, elhízott).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Napjainkban az akut pancreatitis (AP) előfordulása fokozatosan növekszik. Az atlantai kritériumok szerint a három lelet közül kettő (jellegzetes hasi fájdalom, amely az epigasztriumból indul ki, és onnan övszerűen a bal felső kvadránsba terjed, ami kellően erős ahhoz, hogy a beteget a sürgősségi osztályra vigye, amiláz) és a normál lipázértékek 3-a, a radiológiai képalkotás kompatibilis az AP-vel) elegendő a diagnózishoz. A betegség a betegek 80%-ánál enyhe lefolyású, és általában egy héten belül elmúlik, de a lefolyás elég súlyos ahhoz, hogy a betegek 15-20%-ánál intenzív kezelést igényeljen. Az AP-nek lehetnek lokális (pszeudociszta, tályog, nekrózis, vaszkuláris trombózis) és szisztémás (szervi elégtelenség; tüdő, szív, gyomor-bélrendszer és vese) szövődményei.
Az elhízás (OB) gyakorisága is növekszik a társadalmakban, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint 2016-ban a világon a 18 év feletti nők 39%-a, a férfiak 39%-a volt túlsúlyos. A túlsúlyt és az OB-t olyan túlzott zsírfelhalmozódásként határozzák meg, amely károsíthatja az egészséget, ami számos krónikus betegség, köztük a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a rák fontos kockázati tényezője. Míg korábban csak a magas jövedelmű országokban látták problémának, a túlsúly és az OB jelentősen növekszik az alacsony és közepes jövedelmű országokban. A testtömegindex (BMI) egy egyszerű index, amelyet általában a túlsúly és az OB osztályozására használnak felnőtteknél. Úgy határozzuk meg, hogy egy személy súlyát elosztjuk magasságának négyzetével (kg/m2). A WHO szerint ha a BMI 25-30 kg/m2 között van, akkor túlsúlynak, ha ≥30,1 kg/m2, akkor OB-nak minősül. Az epekövek, a lipidek és a hasi zsírszövet gyakoriságának növekedése az OB-kban várhatóan fokozza az AP kialakulását, mivel a szervezetben a citokin és a tumor nekrózis faktor (TNF)-α szintje emelkedik. Az elmúlt években megnövekedett azon publikációk száma, amelyek az OB és az AP gyakorisága közötti kapcsolatot jelzik.
Retrospektív módon 1550, a Bezmialem Vakif Egyetem Gasztroenterológiai Klinikáján 2010. 10. és 2020. 02. között követett, 18 év feletti és az atlantai definíciós kritériumok szerint AP-val diagnosztizált beteget szűrtek. A hiányos adatokkal rendelkező betegek kizárása után 1334 beteget vontunk be a vizsgálatba.
Feljegyeztük a betegek életkorát, nemét, dohányzást/alkoholfogyasztását, cukorbetegség/hipertónia jelenlétét, valamint az AP-t és a BMI-t okozó etiológiákat.
A betegeket 3 csoportba osztották BMI-jük alapján;
- 1. csoport (nem elhízott; normál) [BMI ≤ 24,9 kg/m2: n: 302: 152 ♂, 150]
- 2. csoport (túlsúlyos) [BMI 25-30 kg/m2: n: 500: 262♂, 238♀]
- 3. csoport (elhízott) [BMI> 30,1 kg/m2: n: 532; 200♂, 332♀]. A laboratóriumi vizsgálatok szerint; Leukocitaszám (n: 4,5-11x100/mikroliter), hematokrit (n: 35,5-48%), C-reaktív fehérje (CRP) (n: 0-5 mg / dl), vér karbamid-nitrogénje (BUN) (n: 9,8-20,1 mg / dL), szérum kreatinin (n: 0,57-1,11 mg / dl)] szintek.
A radiológiai értékelés alapján Balthazar tomográfiai pontozás; [a pontszámok enyhe (0-3 pont), közepes (4-6 pont), súlyos (7-10 pont) csoportba sorolhatók, és a pontszámok 0: normál, 1: a hasnyálmirigy méretének növekedése, 2: gyulladásos változások a hasnyálmirigy-szövetben és a peripancreas zsírszövetben 3: szabálytalan szegélyű, egyetlen folyadékgyülem, 4: szabálytalanul körülhatárolt 2 vagy több folyadékgyülem, 5 és 10 közötti különböző mértékű nekrózisszinttel].
És felülvizsgált Atlanta pontszámokat; A) enyhe AP: nincs szervi elégtelenség és helyi szövődmények B) közepes AP; lokális szövődmények és átmeneti szervi elégtelenség jelenléte (<48h) C) súlyos AP: maradandó szervi elégtelenség (>48h)] Szövődmények (0: hiányzik 1: lokális szövődmények 2: szisztémás szövődmények 3: vegyes súlyos szövődmények/társbetegségek 4: fertőző -szepszis) Az intervenciós eljárások, mint az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) és az endosonográfia (EUS) szükségessége Kórházi tartózkodás időtartama (napokban) Intenzív osztályos kórházi kezelés szükségessége A hazabocsátás utáni jövőbeni AP rohamok számát rögzítettük.
Statisztikai analízis
A kapott adatok leíró statisztikáját a változók típusától függően átlag +/- (szórás) (SD), minimum, maximum, percentilis (25., medián és 75.) és gyakoriságok (számlálás és százalék) alapján számítottuk ki. A BMI-csoportok, a Balthazar-pontszámok és az Atlanta-pontszámok közötti konzisztenciát és összefüggéseket Kappa-statisztikával és Kendall Tau-b-statisztikával elemezték. A numerikus tulajdonságok normál eloszlásnak való megfelelését Shapiro-Wilks teszttel vizsgáltuk. Az egyváltozós elemzések egyikét, az egyirányú ANOVA modellt alkalmaztuk a BMI-csoportok és az Atlanta-pontszámcsoportok számszerű összehasonlítására, a szignifikáns különbségeket a posthoc Tukey-teszt határozta meg. A kategorikus jellemzők és a BMI-csoportok, valamint az Atlanta-pontszámok közötti kapcsolatokat Pearson Chi-Square teszttel elemeztük. Ezen túlmenően többváltozós logisztikus regressziós analízissel újra megvizsgáltuk a mért jellemzők együttes hatását a kilépésre, az intenzív osztályos kórházi státuszra és a 11 napon át tartó kórházi tartózkodási időre, és ebben az elemzésben azokat a tulajdonságokat, amelyek hatása nem volt szignifikáns, eltávolítottuk a modellből. a Visszafelé változó kiválasztási módszerrel. A statisztikai szignifikancia szintet P <= 0,05 értékben fogadták el, és a Társadalomtudományi program statisztikai csomagját (SPSS) (ver. 23) programot használtak a számításokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Bezmialem Vakif University, Gastroenterology Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek a felülvizsgált atlantai kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik közvetlenül a kórházi felvétel után aláírják a kezelés elutasító lapot, és elhagyják a kórházat,
- Pszichiátriai betegek
- A nagyon rossz általános állapotú betegek nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
BMI 1. csoport
Ha a BMI kevesebb, mint 24,9 kg/m2
|
BMI 2. csoport
Ha a BMI 25-30 kg/m2 között van
|
BMI csoport 3
Ha a BMI több mint 30,1 kg/m2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás (enyhe, közepes és súlyos) lefolyását különböző testtömeg-index csoportokkal rendelkező betegeknél értékelik.
Időkeret: Egy hónapon belül
|
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás lefolyása enyhe (nincs szervi elégtelenség és lokális szövődmények), közepes (helyi szövődmények jelenléte +/- átmeneti szervi elégtelenség kevesebb, mint 48 óra) és súlyos (48 óránál hosszabb tartós szervi elégtelenség) a felülvizsgált. Atlanta gólt szerez.
A testtömegindexet úgy számítják ki, hogy a beteg súlyát (kilogrammban) elosztják a magassággal (négyzetméterben).
A normál testsúlyú betegek az 1. csoportba tartoznak (≤24,9 kg/m2), a túlsúlyosak a 2. csoportba (25-30 kg/m2), az elhízottak pedig a 3. csoportba (≥30,1 kg/m2).
|
Egy hónapon belül
|
Az akut pancreatitis tomográfiás pontozásának (Balthazar) hatékonysága különböző testtömeg-index csoportokban
Időkeret: Egy hónapon belül
|
Párhuzamot mutat-e az akut pancreatitis lefolyása a testtömeg-index csoportokban (1., 2. és 3. csoport) a tomográfiai pontozással?
Sikeres-e a tomográfiás pontszám a különböző testtömeg-index csoportokban?
|
Egy hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek kórházi ápolási napjai testtömeg-index csoportok szerint?
Időkeret: Egy hónapon belül
|
Ha egy beteg a klinikai osztályon került kórházba, hány napig tartózkodtak a klinikán.
10 napnál rövidebb vagy 11 napnál hosszabb időre csoportosítva.
|
Egy hónapon belül
|
Intenzív osztályos kórházi kezelés szükséges
Időkeret: Egy hónapon belül
|
Ha a betegnek súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladása van (azok, akiknek szervi elégtelensége 48 óránál tovább tart.
(például tüdő, gasztrointesztinális rendszer, vese stb.) a beteg az intenzív osztályra kerül.
Igen vagy nem jelöléssel.
|
Egy hónapon belül
|
A beteg életét vesztette AP miatt?
Időkeret: Egy hónapon belül
|
Lehet, hogy a beteg életben van, vagy meghalhat az akut hasnyálmirigy-gyulladás miatt.
|
Egy hónapon belül
|
Szükség van-e olyan beavatkozási eljárásokra, mint az endoszonográfia vagy az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia a beteg betegsége miatt
Időkeret: Egy hónapon belül
|
Ha a betegeknek choledochal köve, cholangitis vagy mikrokövek vannak, szükség lehet bizonyos beavatkozásokra, például endoszonográfiára vagy endoszkópos retrográd cholangiopancreatographiára.
Ezen eljárások szükségessége igen vagy nem jelöléssel.
|
Egy hónapon belül
|
Hányszor volt a betegnek akut pancreatitis rohama?
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Egyes betegeknél több akut pancreatitis roham is lehet; 2,3,4 stb.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali̇ Tüzün Ince, BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Khatua B, El-Kurdi B, Singh VP. Obesity and pancreatitis. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Sep;33(5):374-382. doi: 10.1097/MOG.0000000000000386.
- Shin KY, Lee WS, Chung DW, Heo J, Jung MK, Tak WY, Kweon YO, Cho CM. Influence of obesity on the severity and clinical outcome of acute pancreatitis. Gut Liver. 2011 Sep;5(3):335-9. doi: 10.5009/gnl.2011.5.3.335. Epub 2011 Aug 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Aa654321+
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .