- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04901949
Het beloop van acute pancreatitis bij patiënten met verschillende BMI-groepen
Vergelijking van de ernst en complicaties van acute pancreatitis bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten volgens de Atlanta- en Balthazar-scores
Bij patiënten met obesitas (OB) wordt verwacht dat de aanwezigheid van een verhoogde ontstekingstoestand in het lichaam als gevolg van de toename van vetweefsel in de buik en de toename van de frequentie van galstenen en lipideniveaus de ontwikkeling van acute pancreatitis (AP) zal doen toenemen. Het effect van obesitas op het klinische beloop van acute pancreatitis heeft veel de aandacht van onderzoekers getrokken.
Het doel van deze studie is om te evalueren of de prevalentie en ernst van AP, evenals Balthazar-tomografische scores, verschillen in BMI-groepen (normaal, overgewicht, obesitas).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig neemt de incidentie van acute pancreatitis (AP) geleidelijk toe. Volgens de criteria van Atlanta, de aanwezigheid van twee van de drie bevindingen (karakteristieke buikpijn die begint bij de overbuikheid en zich vanaf daar via een riem naar het linker bovenste kwadrant verspreidt, die ernstig genoeg is om de patiënt naar de spoedeisende hulp te brengen, amylase en lipasewaarden zijn 3 van normaal, radiologische beeldvorming is compatibel met AP) is voldoende voor de diagnose. De ziekte heeft een mild beloop bij 80% van de patiënten en verdwijnt gewoonlijk binnen een week, maar het beloop is ernstig genoeg om bij 15-20% van de patiënten intensieve zorg te vereisen. AP kan lokale (pseudocyste, abces, necrose, vasculaire trombose) en systemische (orgaanfalen; long-, hart-, gastro-intestinale en nier) complicaties hebben.
De frequentie van obesitas (OB) neemt ook toe in samenlevingen, volgens de gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) had 39% van de vrouwen van ≥18 jaar en 39% van de mannen overgewicht in 2016 in de wereld. Overgewicht en OB worden gedefinieerd als overmatige vetophoping die de gezondheid kan schaden, wat een belangrijke risicofactor is voor veel chronische ziekten, waaronder diabetes, hart- en vaatziekten en kanker. Hoewel ze ooit alleen als een probleem werden gezien in landen met een hoog inkomen, nemen overgewicht en OB aanzienlijk toe in landen met lage en middeninkomens. Body mass index (BMI) is een eenvoudige index die vaak wordt gebruikt om overgewicht en OB bij volwassenen te classificeren. Het wordt gedefinieerd door het gewicht van een persoon te delen door het kwadraat van zijn lengte (kg/m2). Volgens de WHO wordt een BMI tussen 25-30 kg/m2 als overgewicht beschouwd, als deze ≥30,1 kg/m2 is, wordt dit als OB beschouwd. Een toename van de frequentie van galstenen, van lipiden en van adipeus weefsel in de buik in OB's zal naar verwachting de ontwikkeling van AP verhogen, aangezien de niveaus van cytokine en tumornecrosefactor (TNF)-α in het lichaam toenemen. De laatste jaren neemt het aantal publicaties toe dat wijst op een relatie tussen OB- en AP-frequentie.
Met terugwerkende kracht werden 1550 patiënten gescreend die tussen 10/2010 en 02/2020 in de gastro-enterologiekliniek van de Bezmialem Vakif University tussen 10/2010 en 02/2020, ≥18 jaar oud en gediagnosticeerd met AP volgens de Atlanta-definitiecriteria, werden gescreend. Na uitsluiting van patiënten met onvolledige gegevens werden 1334 patiënten in de studie opgenomen.
De leeftijd, het geslacht, het roken/alcoholgebruik van de patiënten, de aanwezigheid van diabetes/hypertensie en de etiologieën die AP en BMI veroorzaken, werden geregistreerd.
De patiënten werden volgens hun BMI in 3 groepen verdeeld;
- Groep 1 (niet zwaarlijvig; normaal) [BMI ≤ 24,9 kg/m2: n: 302: 152 ♂, 150]
- Groep 2 (overgewicht) [BMI 25-30 kg/m2: n: 500: 262♂, 238♀]
- Groep 3 (zwaarlijvig) [BMI> 30,1 kg/m2: n: 532; 200♂, 332♀]. Vanaf laboratoriumtests; Aantal leukocyten (n: 4,5-11x100/microliter), hematocriet (n: 35,5-48%), C-reactief proteïne (CRP) (n: 0-5 mg / dl), bloedureumstikstof (BUN) ( n: 9,8-20,1 mg / dL), serumcreatinine (n: 0,57-1,11 mg /dl)] niveaus.
Vanaf radiologische evaluatie, Balthazar tomografische score; [scores zijn gegroepeerd als mild (scores 0-3), matig (scores: 4-6), ernstig (scores 7-10), en scores zijn gedefinieerd als 0:normaal, 1:toename van pancreasomvang, 2:ontstekingsveranderingen in pancreasweefsel en peripancreatisch vetweefsel, 3: onregelmatig begrensde, enkele vloeistofverzameling, 4: onregelmatig begrensde 2 of meer vloeistofverzamelingen, met verschillende graden van necroseniveaus tussen 5 en 10].
En herziene Atlanta-scores; A) milde AP: geen orgaaninsufficiëntie en lokale complicaties B) matige AP; de aanwezigheid van lokale complicaties en voorbijgaande orgaaninsufficiëntie (<48u) C) ernstige AP: permanente orgaaninsufficiëntie (> 48u)] Complicaties (0: afwezig 1: lokale complicaties 2: systemische complicaties 3: gemengde ernstige complicaties/comorbide aandoeningen 4: infectieus -sepsis) Noodzaak van interventieprocedures zoals endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en endosonografie (EUS) Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) Noodzaak van ziekenhuisopname op de intensive care Het aantal AP-aanvallen in de toekomst na ontslag werd geregistreerd.
Statistische analyse
Beschrijvende statistieken van de verkregen gegevens werden berekend als gemiddelde +/- (standaarddeviatie) (SD), minimum, maximum, percentielen (25e, mediaan en 75e) en frequenties (aantal en percentage), afhankelijk van het type variabelen. De consistentie en relaties tussen BMI-groepen, Balthazar-scores en Atlanta-scores werden geanalyseerd met behulp van Kappa-statistieken en Kendall Tau-b-statistieken. De overeenstemming van numerieke eigenschappen met de normale verdeling werd onderzocht met behulp van de Shapiro-Wilks-test. One-Way ANOVA-model, een van de univariate analyses, werd gebruikt om BMI-groepen en Atlanta-scoregroepen te vergelijken in termen van numerieke kenmerken, significante verschillen werden bepaald door de posthoc Tukey-test. Relaties tussen categorische kenmerken en BMI-groepen en Atlanta-scores werden geanalyseerd met behulp van de Pearson Chi-Square-test. Daarnaast werden de gecombineerde effecten van de gemeten kenmerken op exitus, IC-hospitalisatiestatus en ziekenhuisopnameduur gedurende 11 dagen opnieuw onderzocht met multivariate logistische regressieanalyse, en in deze analyse werden de eigenschappen waarvan de effecten niet significant waren uit het model verwijderd met de selectiemethode Achterwaartse variabelen. Het statistisch significantieniveau werd geaccepteerd als P <= 0,05 en het statistisch pakket voor het programma Sociale Wetenschappen (SPSS) (ver. 23) programma werd gebruikt in berekeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakif University, Gastroenterology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute pancreatitis-diagnose volgens de herziene criteria van Atlanta.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die direct na opname in het ziekenhuis een afwijzingsformulier ondertekenen en het ziekenhuis verlaten,
- Psychiatrische patiënten
- Patiënten met een zeer slechte algemene toestand zullen niet in de studie worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
BMI-groep 1
Als de BMI lager is dan 24,9 kg/m2
|
BMI-groep 2
Als de BMI tussen 25 - 30 kg/m2 ligt
|
BMI-groep 3
Als de BMI hoger is dan 30,1 kg/m2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het beloop van acute pancreatitis (licht, matig en ernstig) zal worden geëvalueerd bij patiënten met verschillende body mass index-groepen.
Tijdsspanne: Binnen een maand
|
Het beloop van acute pancreatitis wordt gedefinieerd als mild (geen orgaaninsufficiëntie en lokale complicaties), matig (aanwezigheid van lokale complicaties +/- voorbijgaande orgaaninsufficiëntie minder dan <48 uur) en ernstig (permanente orgaaninsufficiëntie langer dan 48 uur) volgens de herziene Atlanta scoorde.
De body mass index wordt berekend door het gewicht van een patiënt (in kilogram) te delen door de lengte (in vierkante meter).
Patiënten met een normaal gewicht vormen groep 1 (≤24,9 kg/m2), patiënten met overgewicht vormen groep 2 (25-30 kg/m2) en zwaarlijvige patiënten vormen groep 3 (≥30,1 kg/m2).
|
Binnen een maand
|
Werkzaamheid van tomografische scores voor acute pancreatitis (Balthazar) in verschillende body mass index-groepen
Tijdsspanne: Binnen een maand
|
Vertoont het beloop van acute pancreatitis in de body mass index-groepen (groep 1, 2 en 3) parallelliteit met de tomografische score?
Of de tomografische score succesvol is of niet in verschillende body mass index-groepen?
|
Binnen een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisopnamedagen van de patiënten volgens body mass index-groepen?
Tijdsspanne: Binnen een maand
|
Als een patiënt in de klinische afdeling is opgenomen, hoeveel dagen de patiënten in de kliniek zijn opgenomen.
Gegroepeerd als minder dan 10 dagen of meer dan 11 dagen.
|
Binnen een maand
|
Noodzaak van ziekenhuisopname op de intensive care
Tijdsspanne: Binnen een maand
|
Als de patiënt een ernstig beloop van acute pancreatitis heeft (die met orgaaninsufficiëntie die langer dan 48 uur aanhoudt).
(zoals long, gastro-intestinaal systeem, nier, enz.), wordt de patiënt in het ziekenhuis opgenomen op de intensive care.
Gemarkeerd als ja of nee.
|
Binnen een maand
|
Heeft de patiënt zijn leven verloren door AP?
Tijdsspanne: Binnen een maand
|
De patiënt kan in leven zijn of overleden zijn vanwege de acute pancreatitis.
|
Binnen een maand
|
Of interventionele procedures zoals endosonografie of endoscopische retrograde cholangiopancreatografie vereist zijn vanwege de ziekte van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen een maand
|
Als patiënten choledochale steen of cholangitis of microstenen hebben, kunnen sommige interventies nodig zijn, zoals endosonografie of endoscopische retrograde cholangiopancreatografie.
Noodzaak van deze procedures gemarkeerd als ja of nee.
|
Binnen een maand
|
Hoe vaak heeft de patiënt een acute aanval van pancreatitis gehad?
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Sommige patiënten kunnen verschillende acute pancreatitisaanvallen hebben; 2,3,4 enz.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali̇ Tüzün Ince, BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Khatua B, El-Kurdi B, Singh VP. Obesity and pancreatitis. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Sep;33(5):374-382. doi: 10.1097/MOG.0000000000000386.
- Shin KY, Lee WS, Chung DW, Heo J, Jung MK, Tak WY, Kweon YO, Cho CM. Influence of obesity on the severity and clinical outcome of acute pancreatitis. Gut Liver. 2011 Sep;5(3):335-9. doi: 10.5009/gnl.2011.5.3.335. Epub 2011 Aug 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aa654321+
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .