- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04905797
자해의 측면 - 인지, 영상 및 치료 가능성
고의적 자해(DSH)는 정신 장애에서 흔한 증상입니다. 이 연구는 치료를 잠재적으로 개선하고 개인화할 수 있는 장기 목표와 함께 DSH와 관련된 매개변수에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다.
요컨대, 이 연구는 실행 기능에 초점을 맞춘 인지, 정신 및 인구통계학적 요인을 특성화하고 DSH가 있는 개인, DSH를 중단한 개인, DSH가 없는 정신과 환자 및 DSH에 참여한 적이 없는 개인의 결과를 비교할 것입니다. 적절한 통계 테스트를 사용하여 그룹을 비교합니다.
참가자는 기본 병력, 자해 및 치료 이력, 인구 통계 데이터 및 진단 평가에 대해 훈련 된 의사와 인터뷰합니다. 그 후 참가자들은 감정적 반응 억제, 의사 결정 및 위험 감수, 주의 세트 전환, 작업 기억, 억제 및 계획에 초점을 맞춘 표준화된 신경 심리학 테스트를 받게 됩니다. 일부 참가자는 fMRI 동안 이 테스트의 일부를 다시 실행하고 DTI 및 체적 검사를 받습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
고의적 자해(DSH)는 정신 장애에서 흔한 증상입니다. 오늘날, 개인이 DSH로 계속 고통받는 이유, DSH가 감소되거나 중단되는 이유에 대한 충분한 지식이 없습니다. 치료 여부에 관계없이 말입니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 현재 DSH를 앓고 있는 개인, 이전 DSH 병력이 있는 개인, 정신 질환이 있지만 DSH가 없는 개인 및 건강한 개인의 인지, 정신 및 인구통계학적 요인을 특성화하고 뇌 영상을 수행하는 것입니다. 의도는 DSH와 관련된 요인에 대한 더 많은 지식을 얻고 잠재적으로 치료를 개선하고 개인화하는 것입니다.
다음 가설이 테스트됩니다.
현재 DSH를 앓고 있는 개인은 이전에 DSH 병력이 있는 개인, 정신 질환이 있지만 DSH가 없는 개인 및 건강한 개인보다 실행 기능 점수가 낮습니다.
현재 DSH를 앓고 있는 개인은 이전 DSH 병력이 있는 개인, 정신 질환이 있지만 DSH가 없는 개인 및 건강한 개인보다 일상 생활 기능 수준이 낮고 정신 증상이 더 심합니다.
현재 DSH를 앓고 있는 개인은 이전에 DSH 병력이 있는 개인, 정신 질환이 있지만 DSH가 없는 개인 및 건강한 개인보다 DSM-5에 대한 Personality Inventory로 측정한 부정적인 감정 점수가 더 높고, 적대감 점수가 낮고, 탈억제 점수가 더 낮습니다.
현재 DSH를 앓고 있는 개인은 가설 1의 신경인지 테스트를 실행할 때 이전 DSH 병력이 있는 개인, DSH가 없지만 정신 질환이 있는 개인 및 건강한 개인보다 전전두엽 네트워크의 혈류가 상당히 낮습니다.
현재 DSH를 앓고 있는 개인은 이전 DSH 병력이 있는 개인, 정신 질환이 있지만 DSH가 없는 개인 및 건강한 개인에 비해 국소 대뇌 백질이 감소합니다.
재료:
목표는 각 그룹에 75명씩 총 300명의 참가자를 모집하는 것입니다.
- 정신 장애 및 지속적인 DSH가 있는 개인
- DSH를 중단한 정신 장애가 있는 개인
- DSH를 받은 적이 없는 정신 장애가 있는 개인
- DSH를 받은 적이 없는 건강한 대조군
참가자는 기본 병력, 자해 및 치료 이력, 인구 통계 데이터 및 진단 평가에 대해 훈련 된 의사와 인터뷰합니다. 그 후 참가자들은 감정적 반응 억제, 의사 결정 및 위험 감수, 주의 세트 전환, 작업 기억, 억제 및 계획에 초점을 맞춘 표준화된 신경 심리학 테스트를 받게 됩니다. 일부 참가자는 fMRI 동안 이 테스트의 일부를 다시 실행하고 DTI 및 체적 검사를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 22185
- Psykiatri och habilitering, Region Skåne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
임상 참가자는 Lund의 외래 환자 정신과 클리닉에 나열된 코호트를 통해 모집됩니다.
건강한 컨트롤은 공공 광고 게시판에 게시된 전단지를 통해 모집됩니다.
설명
영구 DSH 그룹에 대한 포함 기준:
- 성인 18-65세.
- 정보에 입각한 동의를 남길 수 있는 능력.
- 큰 어려움 없이 스웨덴어를 이해하고 사용합니다.
- 정신과 장애 및 성인 정신과 진료소에서의 지속적인 치료.
- 지난 3개월 동안 최소 5회 DSH, 최소 1년 동안 최소 10회 DSH.
영구 DSH 그룹에 대한 제외 기준:
- DSH 이력 없음 및/또는 지난 3개월 동안 5회 미만 및 최소 1년 동안 10회 미만 DSH
- 지적장애 진단
- 만성 정신병적 장애의 진단
- 청각 장애, 시각 장애 또는 신경 인지 작업을 완료할 수 있는 능력을 배제하는 운동 장애
DSH 그룹을 중단한 사람들을 위한 포함 기준:
- 성인 18-65세.
- 정보에 입각한 동의를 남길 수 있는 능력.
- 큰 어려움 없이 스웨덴어를 이해하고 사용합니다.
- 정신과 장애 및 성인 정신과 진료소에서의 지속적인 치료.
- 지난 3개월 동안 DSH 없음, 그러나 최소 1년 동안 최소 10회 DSH.
DSH 그룹을 중단한 사람에 대한 제외 기준:
- 지난 3개월 동안의 모든 DSH 및/또는 최소 1년 동안 10회 미만
- 지적장애 진단
- 만성 정신병적 장애의 진단
- 청각 장애, 시각 장애 또는 신경 인지 작업을 완료할 수 있는 능력을 배제하는 운동 장애
DSH 그룹의 병력이 없는 정신 장애에 대한 포함 기준:
- 성인 18-65세.
- 정보에 입각한 동의를 남길 수 있는 능력.
- 큰 어려움 없이 스웨덴어를 이해하고 사용합니다.
- 정신과 장애 및 성인 정신과 진료소에서의 지속적인 치료.
DSH 그룹의 병력이 없는 정신 장애에 대한 제외 기준:
- 지난 3개월 동안의 모든 DSH 및 평생 동안 2회 이상
- 지적장애 진단
- 만성 정신병적 장애의 진단
- 청각 장애, 시각 장애 또는 신경 인지 작업을 완료할 수 있는 능력을 배제하는 운동 장애
건강한 대조군에 대한 포함 기준:
- 성인 18-65세.
- 정보에 입각한 동의를 남길 수 있는 능력.
- 큰 어려움 없이 스웨덴어를 이해하고 사용합니다.
건강한 대조군에 대한 제외 기준:
- 정신과적 장애로 진단됨
- 지난 3개월 동안의 모든 DSH 및 평생 동안 2회 이상
- 청각 장애, 시각 장애 또는 신경 인지 작업을 완료할 수 있는 능력을 배제하는 운동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고의적인 자해
정신 장애 및 지속적인 DSH가 있는 개인
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감정 정지 신호 작업(CANTAB에서 수정된 버전).
결과 측정은 커미션 및 누락 오류입니다. 높은 점수(백분율)는 더 나쁜 성과를 나타냅니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 확산 텐서 영상(DTI) 용적 측정
세계보건기구 장애 평가 일정에 대한 자가 보고 데이터 - 자가 관리 항목 36개(WHODAS 2.0).
일상 생활에서 기능 장애의 6가지 영역을 평가합니다.
각 항목은 0-4 범위의 리커트 척도로 평가됩니다.
총 범위 0 - 144.
높은 점수는 더 심각한 장애를 나타냅니다.
DSM-5(PID-5)용 Personality Inventory를 통한 자체 평가 성격 특성.
성격 특성 영역에 대한 자가 보고 점수.
한 영역에서 더 높은 점수는 이 영역에서 더 뚜렷한 특성을 나타냅니다.
개인이 시간의 50%에서 응답을 성공적으로 억제할 수 있는 시간의 추정치입니다.
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자해를 중단한 임상 사례
DSH를 중단한 정신 장애가 있는 개인
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감정 정지 신호 작업(CANTAB에서 수정된 버전).
결과 측정은 커미션 및 누락 오류입니다. 높은 점수(백분율)는 더 나쁜 성과를 나타냅니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 확산 텐서 영상(DTI) 용적 측정
세계보건기구 장애 평가 일정에 대한 자가 보고 데이터 - 자가 관리 항목 36개(WHODAS 2.0).
일상 생활에서 기능 장애의 6가지 영역을 평가합니다.
각 항목은 0-4 범위의 리커트 척도로 평가됩니다.
총 범위 0 - 144.
높은 점수는 더 심각한 장애를 나타냅니다.
DSM-5(PID-5)용 Personality Inventory를 통한 자체 평가 성격 특성.
성격 특성 영역에 대한 자가 보고 점수.
한 영역에서 더 높은 점수는 이 영역에서 더 뚜렷한 특성을 나타냅니다.
개인이 시간의 50%에서 응답을 성공적으로 억제할 수 있는 시간의 추정치입니다.
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자해가 없는 임상사례
DSH를 받은 적이 없는 정신 장애가 있는 개인
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감정 정지 신호 작업(CANTAB에서 수정된 버전).
결과 측정은 커미션 및 누락 오류입니다. 높은 점수(백분율)는 더 나쁜 성과를 나타냅니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 확산 텐서 영상(DTI) 용적 측정
세계보건기구 장애 평가 일정에 대한 자가 보고 데이터 - 자가 관리 항목 36개(WHODAS 2.0).
일상 생활에서 기능 장애의 6가지 영역을 평가합니다.
각 항목은 0-4 범위의 리커트 척도로 평가됩니다.
총 범위 0 - 144.
높은 점수는 더 심각한 장애를 나타냅니다.
DSM-5(PID-5)용 Personality Inventory를 통한 자체 평가 성격 특성.
성격 특성 영역에 대한 자가 보고 점수.
한 영역에서 더 높은 점수는 이 영역에서 더 뚜렷한 특성을 나타냅니다.
개인이 시간의 50%에서 응답을 성공적으로 억제할 수 있는 시간의 추정치입니다.
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건강한 통제
DSH를 받은 적이 없는 건강한 대조군
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감정 정지 신호 작업(CANTAB에서 수정된 버전).
결과 측정은 커미션 및 누락 오류입니다. 높은 점수(백분율)는 더 나쁜 성과를 나타냅니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 확산 텐서 영상(DTI) 용적 측정
세계보건기구 장애 평가 일정에 대한 자가 보고 데이터 - 자가 관리 항목 36개(WHODAS 2.0).
일상 생활에서 기능 장애의 6가지 영역을 평가합니다.
각 항목은 0-4 범위의 리커트 척도로 평가됩니다.
총 범위 0 - 144.
높은 점수는 더 심각한 장애를 나타냅니다.
DSM-5(PID-5)용 Personality Inventory를 통한 자체 평가 성격 특성.
성격 특성 영역에 대한 자가 보고 점수.
한 영역에서 더 높은 점수는 이 영역에서 더 뚜렷한 특성을 나타냅니다.
개인이 시간의 50%에서 응답을 성공적으로 억제할 수 있는 시간의 추정치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집행 기능
기간: 최대 1시간
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집행 기능을 측정하는 인지 테스트 점수
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최대 1시간
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일상생활에서의 기능 수준
기간: 30 일
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WHODAS 2.0 점수
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30 일
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성격 특성
기간: 1년 이상(안정적)
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DSM-5의 성격 인벤토리 점수
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1년 이상(안정적)
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혈류
기간: 최대 1시간
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신경인지 검사 중 전두엽 피질의 혈류
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최대 1시간
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용적 측정
기간: 최대 1시간
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국소 대뇌 백질의 양
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최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-02732
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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