- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04905797
Aspekty samookaleczeń - poznanie, obrazowanie i możliwości leczenia
Celowe samookaleczenie (DSH) jest częstym objawem zaburzeń psychicznych. To badanie ma na celu lepsze zrozumienie parametrów związanych z DSH z długoterminowym celem potencjalnej poprawy i możliwej personalizacji jego leczenia.
Krótko mówiąc, badanie scharakteryzuje czynniki poznawcze, psychiatryczne i demograficzne z naciskiem na funkcje wykonawcze i porówna wyniki osób z DSH, osób, które zaprzestały DSH, a także pacjentów psychiatrycznych bez DSH i osób, które nigdy nie angażowały się w DSH. Do porównania grup zostaną użyte odpowiednie testy statystyczne.
Uczestnicy zostaną przesłuchani przez przeszkolonego lekarza w celu uzyskania podstawowej historii medycznej, historii samookaleczeń i leczenia, danych demograficznych i oceny diagnostycznej. Następnie uczestnicy zostaną poddani standardowym testom neuropsychologicznym, koncentrującym się na hamowaniu reakcji emocjonalnych, podejmowaniu decyzji i podejmowaniu ryzyka, przenoszeniu uwagi, pamięci roboczej, hamowaniu i planowaniu. Niektórzy uczestnicy powtórzą część tych testów podczas fMRI, a także przejdą DTI i wolumetrię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Zadanie związane z sygnałem zatrzymania emocjonalnego
- Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Inny: Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
- Test diagnostyczny: Inwentarz Osobowości dla DSM-5 (PID-5)
- Test diagnostyczny: Zadanie sygnału stop (CANTAB)
- Test diagnostyczny: Wewnątrz-pozawymiarowe przesunięcie zestawu (CANTAB)
- Test diagnostyczny: Test przestrzennej pamięci roboczej (CANTAB)
- Test diagnostyczny: Test wielozadaniowości (CANTAB)
- Test diagnostyczny: Test zadań hazardowych Cambridge
Szczegółowy opis
Celowe samookaleczenie (DSH) jest częstym objawem zaburzeń psychicznych. Obecnie nie ma wystarczającej wiedzy, dlaczego dana osoba nadal cierpi na DSH, DSH zmniejsza się lub nawet zanika – niezależnie od zastosowanego leczenia lub nie. Ogólnym celem tego projektu jest scharakteryzowanie czynników poznawczych, psychiatrycznych i demograficznych oraz wykonanie obrazowania mózgu u osób obecnie cierpiących na DSH, osób z DSH w wywiadzie, osób z chorobami psychicznymi, ale bez DSH oraz osób zdrowych. Celem jest zdobycie większej wiedzy na temat czynników związanych z DSH, a tym samym potencjalna poprawa i być może personalizacja leczenia.
Testowane będą następujące hipotezy:
Osoby obecnie cierpiące na DSH mają niższe wyniki w zakresie funkcji wykonawczych niż osoby z DSH w wywiadzie, osoby z chorobami psychicznymi, ale bez DSH i osoby zdrowe.
Osoby obecnie cierpiące na DSH mają niższy poziom funkcjonowania w życiu codziennym i cięższe objawy psychiatryczne niż osoby z DSH w wywiadzie, osoby z chorobami psychicznymi, ale bez DSH i osoby zdrowe.
Osoby obecnie cierpiące na DSH mają wyższe wyniki negatywnego uczuciowości, niższe wyniki antagonizmu i niższe wyniki odhamowania mierzone za pomocą Inwentarza Osobowości dla DSM-5 niż osoby z wcześniejszą historią DSH, osoby z chorobami psychicznymi, ale bez DSH i osoby zdrowe.
Osoby obecnie cierpiące na DSH mają podczas wykonywania testów neurokognitywnych w hipotezie 1 znacznie niższy przepływ krwi w sieci przedczołowej niż osoby z wcześniejszą historią DSH, osoby z chorobami psychicznymi, ale bez DSH i osoby zdrowe.
Osoby cierpiące obecnie na DSH mają zmniejszoną lokalną istotę białą mózgu w porównaniu z osobami z DSH w wywiadzie, osobami z chorobami psychicznymi, ale bez DSH i osobami zdrowymi.
Materiał:
Celem jest rekrutacja łącznie 300 uczestników, po 75 uczestników do każdej grupy:
- osoby z zaburzeniami psychicznymi i przetrwałym DSH
- osoby z zaburzeniami psychicznymi, które zaprzestały DSH
- osób z zaburzeniami psychicznymi, które nigdy nie miały DSH
- zdrowe grupy kontrolne, które nigdy nie miały DSH
Uczestnicy zostaną przesłuchani przez przeszkolonego lekarza w celu uzyskania podstawowej historii medycznej, historii samookaleczeń i leczenia, danych demograficznych i oceny diagnostycznej. Następnie uczestnicy zostaną poddani standardowym testom neuropsychologicznym, koncentrującym się na hamowaniu reakcji emocjonalnych, podejmowaniu decyzji i podejmowaniu ryzyka, przenoszeniu uwagi, pamięci roboczej, hamowaniu i planowaniu. Niektórzy uczestnicy powtórzą część tych testów podczas fMRI, a także przejdą DTI i wolumetrię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 22185
- Psykiatri och habilitering, Region Skåne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy kliniczni będą rekrutowani przez kohortę wymienioną w ambulatoryjnej klinice psychiatrycznej w Lund.
Zdrowe kontrole będą rekrutowane za pośrednictwem ulotek umieszczonych na publicznych tablicach ogłoszeniowych.
Opis
Kryteria włączenia do trwałej grupy DSH:
- Dorośli 18-65 lat.
- Możliwość pozostawienia świadomej zgody.
- Rozumie i posługuje się językiem szwedzkim bez większych trudności.
- Zaburzenia psychiczne i trwające leczenie w poradni psychiatrycznej dla dorosłych.
- DSH co najmniej pięć razy w ciągu ostatnich trzech miesięcy i co najmniej dziesięć razy w ciągu co najmniej jednego roku.
Kryteria wykluczenia dla trwałej grupy DSH:
- Brak historii DSH i/lub DSH mniej niż pięć razy w ciągu ostatnich trzech miesięcy i mniej niż dziesięć razy w ciągu co najmniej jednego roku
- Diagnoza Niepełnosprawności Intelektualnej
- Diagnoza przewlekłych zaburzeń psychotycznych
- Upośledzenie słuchu, upośledzenie wzroku lub zaburzenie ruchowe, które wyklucza możliwość wykonywania zadań neurokognitywnych
Kryteria włączenia dla osób, które zakończyły działalność w grupie DSH:
- Dorośli 18-65 lat.
- Możliwość pozostawienia świadomej zgody.
- Rozumie i posługuje się językiem szwedzkim bez większych trudności.
- Zaburzenia psychiczne i trwające leczenie w poradni psychiatrycznej dla dorosłych.
- Brak DSH w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ale DSH co najmniej dziesięć razy w ciągu co najmniej jednego roku.
Kryteria wykluczenia dla osób, które zakończyły działalność w grupie DSH:
- Jakiekolwiek DSH w ciągu ostatnich trzech miesięcy i/lub mniej niż dziesięć razy w ciągu co najmniej jednego roku
- Diagnoza Niepełnosprawności Intelektualnej
- Diagnoza przewlekłych zaburzeń psychotycznych
- Upośledzenie słuchu, upośledzenie wzroku lub zaburzenie ruchowe, które wyklucza możliwość wykonywania zadań neurokognitywnych
Kryteria włączenia do grupy zaburzeń psychicznych bez DSH w wywiadzie:
- Dorośli 18-65 lat.
- Możliwość pozostawienia świadomej zgody.
- Rozumie i posługuje się językiem szwedzkim bez większych trudności.
- Zaburzenia psychiczne i trwające leczenie w poradni psychiatrycznej dla dorosłych.
Kryteria wykluczenia z grupy zaburzeń psychicznych bez DSH w wywiadzie:
- Jakiekolwiek DSH w ciągu ostatnich trzech miesięcy i więcej niż dwa razy w ciągu życia
- Diagnoza Niepełnosprawności Intelektualnej
- Diagnoza przewlekłych zaburzeń psychotycznych
- Upośledzenie słuchu, upośledzenie wzroku lub zaburzenie ruchowe, które wyklucza możliwość wykonywania zadań neurokognitywnych
Kryteria włączenia do zdrowej grupy kontrolnej:
- Dorośli 18-65 lat.
- Możliwość pozostawienia świadomej zgody.
- Rozumie i posługuje się językiem szwedzkim bez większych trudności.
Kryteria wykluczenia dla zdrowej grupy kontrolnej:
- Zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenia psychiczne
- Jakiekolwiek DSH w ciągu ostatnich trzech miesięcy i więcej niż dwa razy w ciągu życia
- Upośledzenie słuchu, upośledzenie wzroku lub zaburzenie ruchowe, które wyklucza możliwość wykonywania zadań neurokognitywnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Celowe samookaleczenie
Osoby z zaburzeniami psychicznymi i przetrwałym DSH
|
Emotional Stop Signal Task (zmodyfikowana wersja z CANTAB).
Miarą wyniku są błędy prowizji i zaniechań – wyższy wynik (procentowy) wskazuje na gorsze wyniki.
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) Wolumetria
Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia – 36 pozycji do samodzielnego podawania (WHODAS 2.0).
Ocena sześciu domen niepełnosprawności funkcjonalnej w życiu codziennym.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 4.
Całkowity zakres 0 - 144.
Wysokie wyniki wskazują na cięższą niepełnosprawność.
Samoocena cech osobowości za pomocą Inwentarza Osobowości dla DSM-5 (PID-5).
Samodzielnie zgłaszane wyniki w domenach cech osobowości.
Wyższe wyniki w jednej domenie wskazują na wyraźniejsze cechy w tej domenie.
Oszacowany czas, w którym dana osoba może skutecznie zahamować swoje reakcje w 50% przypadków.
|
|
Przypadki kliniczne, które zaprzestały samookaleczania
Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które zaprzestały DSH
|
Emotional Stop Signal Task (zmodyfikowana wersja z CANTAB).
Miarą wyniku są błędy prowizji i zaniechań – wyższy wynik (procentowy) wskazuje na gorsze wyniki.
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) Wolumetria
Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia – 36 pozycji do samodzielnego podawania (WHODAS 2.0).
Ocena sześciu domen niepełnosprawności funkcjonalnej w życiu codziennym.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 4.
Całkowity zakres 0 - 144.
Wysokie wyniki wskazują na cięższą niepełnosprawność.
Samoocena cech osobowości za pomocą Inwentarza Osobowości dla DSM-5 (PID-5).
Samodzielnie zgłaszane wyniki w domenach cech osobowości.
Wyższe wyniki w jednej domenie wskazują na wyraźniejsze cechy w tej domenie.
Oszacowany czas, w którym dana osoba może skutecznie zahamować swoje reakcje w 50% przypadków.
|
|
Przypadki kliniczne bez samouszkodzeń
Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które nigdy nie miały DSH
|
Emotional Stop Signal Task (zmodyfikowana wersja z CANTAB).
Miarą wyniku są błędy prowizji i zaniechań – wyższy wynik (procentowy) wskazuje na gorsze wyniki.
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) Wolumetria
Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia – 36 pozycji do samodzielnego podawania (WHODAS 2.0).
Ocena sześciu domen niepełnosprawności funkcjonalnej w życiu codziennym.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 4.
Całkowity zakres 0 - 144.
Wysokie wyniki wskazują na cięższą niepełnosprawność.
Samoocena cech osobowości za pomocą Inwentarza Osobowości dla DSM-5 (PID-5).
Samodzielnie zgłaszane wyniki w domenach cech osobowości.
Wyższe wyniki w jednej domenie wskazują na wyraźniejsze cechy w tej domenie.
Oszacowany czas, w którym dana osoba może skutecznie zahamować swoje reakcje w 50% przypadków.
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole, które nigdy nie miały DSH
|
Emotional Stop Signal Task (zmodyfikowana wersja z CANTAB).
Miarą wyniku są błędy prowizji i zaniechań – wyższy wynik (procentowy) wskazuje na gorsze wyniki.
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) Wolumetria
Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia – 36 pozycji do samodzielnego podawania (WHODAS 2.0).
Ocena sześciu domen niepełnosprawności funkcjonalnej w życiu codziennym.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 4.
Całkowity zakres 0 - 144.
Wysokie wyniki wskazują na cięższą niepełnosprawność.
Samoocena cech osobowości za pomocą Inwentarza Osobowości dla DSM-5 (PID-5).
Samodzielnie zgłaszane wyniki w domenach cech osobowości.
Wyższe wyniki w jednej domenie wskazują na wyraźniejsze cechy w tej domenie.
Oszacowany czas, w którym dana osoba może skutecznie zahamować swoje reakcje w 50% przypadków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Wyniki testów poznawczych mierzących funkcjonowanie wykonawcze
|
Do 1 godziny
|
|
Poziom funkcjonowania w życiu codziennym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wyniki na WHODAS 2.0
|
30 dni
|
|
Cechy charakteru
Ramy czasowe: Ponad 1 rok (stabilnie)
|
Wyniki w Inwentarzu Osobowości dla DSM-5
|
Ponad 1 rok (stabilnie)
|
|
Przepływ krwi
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Przepływ krwi w korze przedczołowej podczas testów neurokognitywnych
|
Do 1 godziny
|
|
Wolumetria
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Objętości lokalnej istoty białej mózgu
|
Do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sofie Westling, MD PhD, Region Skane
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allen KJ, Hooley JM. Inhibitory control in people who self-injure: evidence for impairment and enhancement. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):631-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.033. Epub 2014 Dec 2.
- Allen KJ, Hooley JM. Negative mood and interference control in nonsuicidal self-injury. Compr Psychiatry. 2017 Feb;73:35-42. doi: 10.1016/j.comppsych.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Allen KJD, Hooley JM. Negative Emotional Action Termination (NEAT): Support for a Cognitive Mechanism Underlying Negative Urgency in Nonsuicidal Self-Injury. Behav Ther. 2019 Sep;50(5):924-937. doi: 10.1016/j.beth.2019.02.001. Epub 2019 Feb 14.
- McHugh CM, Chun Lee RS, Hermens DF, Corderoy A, Large M, Hickie IB. Impulsivity in the self-harm and suicidal behavior of young people: A systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2019 Sep;116:51-60. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.05.012. Epub 2019 May 17.
- Ackerman JP, McBee-Strayer SM, Mendoza K, Stevens J, Sheftall AH, Campo JV, Bridge JA. Risk-sensitive decision-making deficit in adolescent suicide attempters. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Mar;25(2):109-13. doi: 10.1089/cap.2014.0041. Epub 2014 Sep 29.
- Oldershaw A, Grima E, Jollant F, Richards C, Simic M, Taylor L, Schmidt U. Decision making and problem solving in adolescents who deliberately self-harm. Psychol Med. 2009 Jan;39(1):95-104. doi: 10.1017/S0033291708003693. Epub 2008 Jun 23.
- Chamberlain SR, Odlaug BL, Schreiber LR, Grant JE. Clinical and neurocognitive markers of suicidality in young adults. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):586-91. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.12.016. Epub 2013 Jan 26.
- Fikke LT, Melinder A, Landro NI. Executive functions are impaired in adolescents engaging in non-suicidal self-injury. Psychol Med. 2011 Mar;41(3):601-10. doi: 10.1017/S0033291710001030. Epub 2010 May 19.
- Gvirts HZ, Braw Y, Harari H, Lozin M, Bloch Y, Fefer K, Levkovitz Y. Executive dysfunction in bipolar disorder and borderline personality disorder. Eur Psychiatry. 2015 Nov;30(8):959-64. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.009. Epub 2015 Oct 21.
- Thompson C, Ong ELC. The Association Between Suicidal Behavior, Attentional Control, and Frontal Asymmetry. Front Psychiatry. 2018 Mar 14;9:79. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00079. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02732
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .