- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04905797
Aspectos da Automutilação - Cognição, Imagem e Tratabilidade
A automutilação deliberada (DSH) é um sintoma comum em transtornos psiquiátricos. Este estudo visa aumentar a compreensão dos parâmetros associados à DSH com o objetivo de longo prazo para potencialmente melhorar e possivelmente personalizar seu tratamento.
Em suma, o estudo caracterizará fatores cognitivos, psiquiátricos e demográficos com foco na função executiva e comparará os resultados de indivíduos com DSH, indivíduos que cessaram a DSH, bem como pacientes psiquiátricos sem DSH e indivíduos que nunca se envolveram em DSH. Testes estatísticos adequados serão usados para comparar os grupos.
Os participantes serão entrevistados por um médico treinado para histórico médico básico, histórico de automutilação e tratamento para isso, dados demográficos e avaliação diagnóstica. Posteriormente, os participantes serão submetidos a testes neuropsicológicos padronizados com foco na inibição da resposta emocional, tomada de decisão e tomada de risco, mudança de atenção, memória de trabalho, inibição e planejamento. Alguns participantes irão refazer partes deste teste durante fMRI, bem como passar por DTI e volumetria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Tarefa de Sinal de Parada Emocional
- Teste de diagnostico: Imagem de ressonância magnética
- Outro: Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
- Teste de diagnostico: Inventário de Personalidade para DSM-5 (PID-5)
- Teste de diagnostico: Tarefa de sinal de parada (CANTAB)
- Teste de diagnostico: Deslocamento de Ajuste Intra-Extra Dimensional (CANTAB)
- Teste de diagnostico: Teste de Memória de Trabalho Espacial (CANTAB)
- Teste de diagnostico: Teste de multitarefa (CANTAB)
- Teste de diagnostico: Cambridge Gambling Task Test
Descrição detalhada
A automutilação deliberada (DSH) é um sintoma comum em transtornos psiquiátricos. Hoje, não há conhecimento suficiente sobre por que um indivíduo continua a sofrer de DSH, o DSH é reduzido ou mesmo cessado - independentemente do tratamento dado ou não. O objetivo geral deste projeto é caracterizar fatores cognitivos, psiquiátricos e demográficos, bem como realizar imagens cerebrais em indivíduos que sofrem atualmente de DSH, indivíduos com história prévia de DSH, indivíduos com doença psiquiátrica, mas sem DSH e indivíduos saudáveis. A intenção é obter mais conhecimento sobre os fatores associados à DSH e, assim, potencialmente melhorar e possivelmente personalizar o tratamento.
Serão testadas as seguintes hipóteses:
Indivíduos que sofrem atualmente de DSH têm pontuações mais baixas na função executiva do que indivíduos com história prévia de DSH, indivíduos com doença psiquiátrica, mas sem DSH e indivíduos saudáveis.
Indivíduos que atualmente sofrem de DSH têm funcionamento de vida diária de nível mais baixo e sintomas psiquiátricos mais graves do que indivíduos com história prévia de DSH, indivíduos com doença psiquiátrica, mas sem DSH e indivíduos saudáveis.
Indivíduos que atualmente sofrem de DSH têm pontuações mais altas de afetividade negativa, pontuações mais baixas de antagonismo e pontuações mais baixas de desinibição medidas com o Inventário de Personalidade para DSM-5 do que indivíduos com história anterior de DSH, indivíduos com doença psiquiátrica, mas sem DSH e indivíduos saudáveis.
Indivíduos que sofrem atualmente de HSD têm, ao executar os testes neurocognitivos da hipótese 1, um fluxo sanguíneo significativamente menor na rede pré-frontal, do que indivíduos com história prévia de HHD, indivíduos com doença psiquiátrica, mas sem HHD e indivíduos saudáveis.
Indivíduos que atualmente sofrem de DSH têm uma diminuição na substância branca cerebral local em comparação com indivíduos com história prévia de DSH, indivíduos com doença psiquiátrica, mas sem DSH e indivíduos saudáveis.
Material:
O objetivo é recrutar 300 participantes no total, 75 participantes para cada grupo:
- indivíduos com transtornos psiquiátricos e DSH persistente
- indivíduos com transtornos psiquiátricos que cessaram o DSH
- indivíduos com transtornos psiquiátricos que nunca tiveram DSH
- controles saudáveis que nunca tiveram DSH
Os participantes serão entrevistados por um médico treinado para histórico médico básico, histórico de automutilação e tratamento para isso, dados demográficos e avaliação diagnóstica. Posteriormente, os participantes serão submetidos a testes neuropsicológicos padronizados com foco na inibição da resposta emocional, tomada de decisão e tomada de risco, mudança de atenção, memória de trabalho, inibição e planejamento. Alguns participantes irão refazer partes deste teste durante fMRI, bem como passar por DTI e volumetria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suécia, 22185
- Psykiatri och habilitering, Region Skåne
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes clínicos serão recrutados por meio de uma coorte listada em uma clínica psiquiátrica ambulatorial em Lund.
Os controles saudáveis serão recrutados por meio de panfletos colocados em painéis de anúncios públicos.
Descrição
Critérios de inclusão para grupo DSH persistente:
- Adultos 18-65 anos.
- Capacidade de deixar consentimento informado.
- Compreende e utiliza a língua sueca sem dificuldades significativas.
- Transtorno psiquiátrico e tratamento contínuo em uma clínica psiquiátrica para adultos.
- DSH pelo menos cinco vezes nos últimos três meses e DSH pelo menos dez vezes durante pelo menos um ano.
Critérios de exclusão para grupo DSH persistente:
- Sem história de DSH e/ou DSH menos de cinco vezes nos últimos três meses e menos de dez vezes durante pelo menos um ano
- Diagnóstico de Deficiência Intelectual
- Diagnóstico de transtorno psicótico crônico
- Deficiência auditiva, deficiência visual ou distúrbio motor que exclui a capacidade de concluir tarefas neurocognitivas
Critérios de inclusão para aqueles que cessaram o grupo DSH:
- Adultos 18-65 anos.
- Capacidade de deixar consentimento informado.
- Compreende e utiliza a língua sueca sem dificuldades significativas.
- Transtorno psiquiátrico e tratamento contínuo em uma clínica psiquiátrica para adultos.
- Sem DSH durante os últimos três meses, mas DSH pelo menos dez vezes durante pelo menos um ano.
Critérios de exclusão para quem deixou o grupo DSH:
- Qualquer DSH durante os últimos três meses e/ou menos de dez vezes durante pelo menos um ano
- Diagnóstico de Deficiência Intelectual
- Diagnóstico de transtorno psicótico crônico
- Deficiência auditiva, deficiência visual ou distúrbio motor que exclui a capacidade de concluir tarefas neurocognitivas
Critérios de inclusão para transtorno psiquiátrico sem história de grupo DSH:
- Adultos 18-65 anos.
- Capacidade de deixar consentimento informado.
- Compreende e utiliza a língua sueca sem dificuldades significativas.
- Transtorno psiquiátrico e tratamento contínuo em uma clínica psiquiátrica para adultos.
Critérios de exclusão para transtorno psiquiátrico sem histórico de grupo DSH:
- Qualquer DSH nos últimos três meses e mais de duas vezes durante a vida
- Diagnóstico de Deficiência Intelectual
- Diagnóstico de transtorno psicótico crônico
- Deficiência auditiva, deficiência visual ou distúrbio motor que exclui a capacidade de concluir tarefas neurocognitivas
Critérios de inclusão para grupo controle saudável:
- Adultos 18-65 anos.
- Capacidade de deixar consentimento informado.
- Compreende e utiliza a língua sueca sem dificuldades significativas.
Critérios de exclusão para grupo de controle saudável:
- Diagnosticado com qualquer transtorno psiquiátrico
- Qualquer DSH nos últimos três meses e mais de duas vezes durante a vida
- Deficiência auditiva, deficiência visual ou distúrbio motor que exclui a capacidade de concluir tarefas neurocognitivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Automutilação deliberada
Indivíduos com transtornos psiquiátricos e DSH persistente
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Tarefa de Sinal de Parada Emocional (versão modificada do CANTAB).
A medida de resultado é erros de comissão e omissão - pontuação mais alta (porcentagem) indica pior desempenho.
Ressonância Magnética Funcional (fMRI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) Volumetria
Dados auto-referidos no Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial de Saúde - 36 itens auto-administrados (WHODAS 2.0).
Avaliando seis domínios de incapacidade funcional na vida diária.
Cada item é avaliado em uma escala Likert que varia de 0 a 4.
Faixa total 0 - 144.
Pontuações altas indicam deficiência mais grave.
Traços de personalidade autoavaliados por meio do Inventário de Personalidade para DSM-5 (PID-5).
Escores auto-relatados em domínios de traços de personalidade.
Pontuações mais altas em um domínio indicam traços mais pronunciados nesse domínio.
A estimativa de tempo em que um indivíduo pode inibir com sucesso suas respostas em 50% do tempo.
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Casos clínicos que cessaram a automutilação
Indivíduos com transtornos psiquiátricos que cessaram o DSH
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Tarefa de Sinal de Parada Emocional (versão modificada do CANTAB).
A medida de resultado é erros de comissão e omissão - pontuação mais alta (porcentagem) indica pior desempenho.
Ressonância Magnética Funcional (fMRI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) Volumetria
Dados auto-referidos no Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial de Saúde - 36 itens auto-administrados (WHODAS 2.0).
Avaliando seis domínios de incapacidade funcional na vida diária.
Cada item é avaliado em uma escala Likert que varia de 0 a 4.
Faixa total 0 - 144.
Pontuações altas indicam deficiência mais grave.
Traços de personalidade autoavaliados por meio do Inventário de Personalidade para DSM-5 (PID-5).
Escores auto-relatados em domínios de traços de personalidade.
Pontuações mais altas em um domínio indicam traços mais pronunciados nesse domínio.
A estimativa de tempo em que um indivíduo pode inibir com sucesso suas respostas em 50% do tempo.
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Casos clínicos sem lesões autoprovocadas
Indivíduos com transtornos psiquiátricos que nunca tiveram DSH
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Tarefa de Sinal de Parada Emocional (versão modificada do CANTAB).
A medida de resultado é erros de comissão e omissão - pontuação mais alta (porcentagem) indica pior desempenho.
Ressonância Magnética Funcional (fMRI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) Volumetria
Dados auto-referidos no Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial de Saúde - 36 itens auto-administrados (WHODAS 2.0).
Avaliando seis domínios de incapacidade funcional na vida diária.
Cada item é avaliado em uma escala Likert que varia de 0 a 4.
Faixa total 0 - 144.
Pontuações altas indicam deficiência mais grave.
Traços de personalidade autoavaliados por meio do Inventário de Personalidade para DSM-5 (PID-5).
Escores auto-relatados em domínios de traços de personalidade.
Pontuações mais altas em um domínio indicam traços mais pronunciados nesse domínio.
A estimativa de tempo em que um indivíduo pode inibir com sucesso suas respostas em 50% do tempo.
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Controles saudáveis
Controles saudáveis que nunca tiveram DSH
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Tarefa de Sinal de Parada Emocional (versão modificada do CANTAB).
A medida de resultado é erros de comissão e omissão - pontuação mais alta (porcentagem) indica pior desempenho.
Ressonância Magnética Funcional (fMRI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) Volumetria
Dados auto-referidos no Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial de Saúde - 36 itens auto-administrados (WHODAS 2.0).
Avaliando seis domínios de incapacidade funcional na vida diária.
Cada item é avaliado em uma escala Likert que varia de 0 a 4.
Faixa total 0 - 144.
Pontuações altas indicam deficiência mais grave.
Traços de personalidade autoavaliados por meio do Inventário de Personalidade para DSM-5 (PID-5).
Escores auto-relatados em domínios de traços de personalidade.
Pontuações mais altas em um domínio indicam traços mais pronunciados nesse domínio.
A estimativa de tempo em que um indivíduo pode inibir com sucesso suas respostas em 50% do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento executivo
Prazo: Até 1 hora
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Pontuações em testes cognitivos que medem o funcionamento executivo
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Até 1 hora
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Nível de função na vida diária
Prazo: 30 dias
|
Pontuações no WHODAS 2.0
|
30 dias
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Traços de personalidade
Prazo: Mais de 1 ano (estável)
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Pontuações no Inventário de Personalidade para o DSM-5
|
Mais de 1 ano (estável)
|
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Fluxo sanguíneo
Prazo: Até 1 hora
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Fluxo sanguíneo no córtex pré-frontal durante testes neurocognitivos
|
Até 1 hora
|
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Volumetria
Prazo: Até 1 hora
|
Volumes de substância branca cerebral local
|
Até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sofie Westling, MD PhD, Region Skane
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allen KJ, Hooley JM. Inhibitory control in people who self-injure: evidence for impairment and enhancement. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):631-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.033. Epub 2014 Dec 2.
- Allen KJ, Hooley JM. Negative mood and interference control in nonsuicidal self-injury. Compr Psychiatry. 2017 Feb;73:35-42. doi: 10.1016/j.comppsych.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Allen KJD, Hooley JM. Negative Emotional Action Termination (NEAT): Support for a Cognitive Mechanism Underlying Negative Urgency in Nonsuicidal Self-Injury. Behav Ther. 2019 Sep;50(5):924-937. doi: 10.1016/j.beth.2019.02.001. Epub 2019 Feb 14.
- McHugh CM, Chun Lee RS, Hermens DF, Corderoy A, Large M, Hickie IB. Impulsivity in the self-harm and suicidal behavior of young people: A systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2019 Sep;116:51-60. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.05.012. Epub 2019 May 17.
- Ackerman JP, McBee-Strayer SM, Mendoza K, Stevens J, Sheftall AH, Campo JV, Bridge JA. Risk-sensitive decision-making deficit in adolescent suicide attempters. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Mar;25(2):109-13. doi: 10.1089/cap.2014.0041. Epub 2014 Sep 29.
- Oldershaw A, Grima E, Jollant F, Richards C, Simic M, Taylor L, Schmidt U. Decision making and problem solving in adolescents who deliberately self-harm. Psychol Med. 2009 Jan;39(1):95-104. doi: 10.1017/S0033291708003693. Epub 2008 Jun 23.
- Chamberlain SR, Odlaug BL, Schreiber LR, Grant JE. Clinical and neurocognitive markers of suicidality in young adults. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):586-91. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.12.016. Epub 2013 Jan 26.
- Fikke LT, Melinder A, Landro NI. Executive functions are impaired in adolescents engaging in non-suicidal self-injury. Psychol Med. 2011 Mar;41(3):601-10. doi: 10.1017/S0033291710001030. Epub 2010 May 19.
- Gvirts HZ, Braw Y, Harari H, Lozin M, Bloch Y, Fefer K, Levkovitz Y. Executive dysfunction in bipolar disorder and borderline personality disorder. Eur Psychiatry. 2015 Nov;30(8):959-64. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.009. Epub 2015 Oct 21.
- Thompson C, Ong ELC. The Association Between Suicidal Behavior, Attentional Control, and Frontal Asymmetry. Front Psychiatry. 2018 Mar 14;9:79. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00079. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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