- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04905797
Aspekter af selvskade - kognition, billeddannelse og behandlingsevne
Bevidst selvskade (DSH) er et almindeligt symptom ved psykiatriske lidelser. Denne undersøgelse sigter mod øget forståelse af parametre forbundet med DSH med det langsigtede mål at potentielt forbedre og muligvis personalisere behandlingen.
Kort fortalt vil undersøgelsen karakterisere kognitive, psykiatriske og demografiske faktorer med fokus på eksekutiv funktion og vil sammenligne resultater fra personer med DSH, personer, der er ophørt med DSH samt psykiatriske patienter uden DSH og personer, der aldrig har beskæftiget sig med DSH. Tilstrækkelige statistiske test vil blive brugt til at sammenligne grupper.
Deltagerne vil blive interviewet af en uddannet læge til grundlæggende sygehistorie, historie med selvskade og behandling herfor, demografiske data og diagnostisk evaluering. Derefter vil deltagerne gennemgå standardiseret neuropsykologisk test med fokus på emotionel responshæmning, beslutningstagning og risikotagning, opmærksomhedsskift, arbejdshukommelse, hæmning og planlægning. Nogle deltagere vil gentage dele af denne test under fMRI, samt gennemgå DTI og volumetri.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Følelsesmæssig stopsignalopgave
- Diagnostisk test: MR scanning
- Andet: Verdenssundhedsorganisationernes handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
- Diagnostisk test: Personality Inventory for DSM-5 (PID-5)
- Diagnostisk test: Stop signalopgave (CANTAB)
- Diagnostisk test: Intra-Extra Dimensional Set Shift (CANTAB)
- Diagnostisk test: Spatial Working Memory Test (CANTAB)
- Diagnostisk test: Multitasking-test (CANTAB)
- Diagnostisk test: Cambridge Gambling opgave test
Detaljeret beskrivelse
Bevidst selvskade (DSH) er et almindeligt symptom ved psykiatriske lidelser. I dag er der ikke tilstrækkelig viden om, hvorfor et individ fortsat lider af DSH, DSH reduceres eller ligefrem ophører - uanset givet behandling eller ej. Det overordnede formål med dette projekt er at karakterisere kognitive, psykiatriske og demografiske faktorer samt udføre hjernebilleddannelse hos personer, der i øjeblikket lider af DSH, personer med en tidligere historie med DSH, personer med psykiatrisk sygdom, men ingen DSH og raske personer. Hensigten er at få mere viden om faktorer forbundet med DSH og derved potentielt forbedre og eventuelt personalisere behandlingen.
Følgende hypoteser vil blive testet:
Personer, der i øjeblikket lider af DSH, har lavere score på eksekutiv funktion end personer med en tidligere historie med DSH, personer med psykiatrisk sygdom, men ingen DSH og raske personer.
Personer, der i øjeblikket lider af DSH, har et lavere dagliglivsfunktion og mere alvorlige psykiatriske symptomer end personer med en tidligere historie med DSH, personer med psykiatrisk sygdom, men ingen DSH og raske individer.
Personer, der i øjeblikket lider af DSH, har højere score for negativ affektivitet, lavere score for antagonisme og lavere score for disinhibition målt med Personality Inventory for DSM-5 end personer med en tidligere historie med DSH, personer med psykiatrisk sygdom, men ingen DSH og raske individer.
Personer, der i øjeblikket lider af DSH, har, når de udfører de neurokognitive test i hypotese 1, en signifikant lavere blodgennemstrømning i det præfrontale netværk end personer med en tidligere historie med DSH, personer med psykiatrisk sygdom, men ingen DSH og raske personer.
Personer, der i øjeblikket lider af DSH, har et fald i lokal cerebral hvid substans sammenlignet med personer med en tidligere historie med DSH, personer med psykiatrisk sygdom, men ingen DSH og raske individer.
Materiale:
Målet er at rekruttere 300 deltagere i alt, 75 deltagere til hver gruppe:
- personer med psykiatriske lidelser og vedvarende DSH
- personer med psykiatriske lidelser, der er ophørt med DSH
- personer med psykiatriske lidelser, som aldrig har haft DSH
- raske kontroller, der aldrig havde DSH
Deltagerne vil blive interviewet af en uddannet læge til grundlæggende sygehistorie, historie med selvskade og behandling herfor, demografiske data og diagnostisk evaluering. Derefter vil deltagerne gennemgå standardiseret neuropsykologisk test med fokus på emotionel responshæmning, beslutningstagning og risikotagning, opmærksomhedsskift, arbejdshukommelse, hæmning og planlægning. Nogle deltagere vil gentage dele af denne test under fMRI, samt gennemgå DTI og volumetri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sofie Westling, MD PhD
- Telefonnummer: +46174901
- E-mail: sofie.westling@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christina Thylander, MD
- E-mail: Christina.thylander@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Psykiatri och habilitering, Region Skåne
-
Kontakt:
- Sofie Westling, MD PhD
- E-mail: sofie.westling@med.lu.se
-
Kontakt:
- Christina Thylander, MD
- E-mail: Christina.thylander@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kliniske deltagere vil blive rekrutteret gennem en kohorte opført på en ambulant psykiatrisk klinik i Lund.
Sunde kontroller vil blive rekrutteret gennem løbesedler placeret på offentlige reklametavler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for vedvarende DSH-gruppe:
- Voksne 18-65 år.
- Mulighed for at efterlade informeret samtykke.
- Forstår og bruger det svenske sprog uden væsentlige vanskeligheder.
- Psykiatrisk lidelse og løbende behandling på voksenpsykiatrisk klinik.
- DSH mindst fem gange i løbet af de sidste tre måneder og DSH mindst ti gange i løbet af mindst et år.
Eksklusionskriterier for vedvarende DSH-gruppe:
- Ingen historie med DSH og/eller DSH færre end fem gange i løbet af de sidste tre måneder og færre end ti gange i løbet af mindst et år
- Diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse
- Diagnose af kronisk psykotisk lidelse
- Hørehandicap, synsnedsættelse eller motorisk lidelse, der udelukker evnen til at udføre neurokognitive opgaver
Inklusionskriterier for dem, der er ophørt med DSH-gruppen:
- Voksne 18-65 år.
- Mulighed for at efterlade informeret samtykke.
- Forstår og bruger det svenske sprog uden væsentlige vanskeligheder.
- Psykiatrisk lidelse og løbende behandling på voksenpsykiatrisk klinik.
- Ingen DSH i løbet af de sidste tre måneder, men DSH mindst ti gange i løbet af mindst et år.
Eksklusionskriterier for dem, der er ophørt med DSH-gruppen:
- Enhver DSH i løbet af de sidste tre måneder og/eller færre end ti gange i løbet af det mindst et år
- Diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse
- Diagnose af kronisk psykotisk lidelse
- Hørehandicap, synsnedsættelse eller motorisk lidelse, der udelukker evnen til at udføre neurokognitive opgaver
Inklusionskriterier for psykiatrisk lidelse uden historie med DSH-gruppe:
- Voksne 18-65 år.
- Mulighed for at efterlade informeret samtykke.
- Forstår og bruger det svenske sprog uden væsentlige vanskeligheder.
- Psykiatrisk lidelse og løbende behandling på voksenpsykiatrisk klinik.
Eksklusionskriterier for psykiatrisk lidelse uden historie med DSH-gruppe:
- Enhver DSH i løbet af de sidste tre måneder og mere end to gange i løbet af livet
- Diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse
- Diagnose af kronisk psykotisk lidelse
- Hørehandicap, synsnedsættelse eller motorisk lidelse, der udelukker evnen til at udføre neurokognitive opgaver
Inklusionskriterier for rask kontrolgruppe:
- Voksne 18-65 år.
- Mulighed for at efterlade informeret samtykke.
- Forstår og bruger det svenske sprog uden væsentlige vanskeligheder.
Eksklusionskriterier for rask kontrolgruppe:
- Diagnosticeret med enhver psykiatrisk lidelse
- Enhver DSH i løbet af de sidste tre måneder og mere end to gange i løbet af livet
- Hørehandicap, synsnedsættelse eller motorisk lidelse, der udelukker evnen til at udføre neurokognitive opgaver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bevidst selvskade
Personer med psykiatriske lidelser og vedvarende DSH
|
Følelsesmæssig stopsignalopgave (modificeret version fra CANTAB).
Resultatmål er provision og udeladelsesfejl - højere score (procent) indikerer dårligere præstation.
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) Volumetri
Selvrapporterede data om Verdenssundhedsorganisationernes handicapvurderingsplan - 36 genstande selvadministreret (WHODAS 2.0).
Vurdering af seks domæner af funktionsnedsættelse i dagligdagen.
Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0-4.
Samlet område 0 - 144.
Høje scorescore indikerer mere alvorligt handicap.
Selvvurderede personlighedstræk gennem Personality Inventory for DSM-5 (PID-5).
Selvrapporterede scores på domæner af personlighedstræk.
Højere score i ét domæne indikerer mere udtalte træk i dette domæne.
Estimat af tid, hvor en person med succes kan hæmme deres svar 50 % af tiden.
|
Kliniske tilfælde, der ophørte med selvskade
Personer med psykiatriske lidelser, der er ophørt med DSH
|
Følelsesmæssig stopsignalopgave (modificeret version fra CANTAB).
Resultatmål er provision og udeladelsesfejl - højere score (procent) indikerer dårligere præstation.
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) Volumetri
Selvrapporterede data om Verdenssundhedsorganisationernes handicapvurderingsplan - 36 genstande selvadministreret (WHODAS 2.0).
Vurdering af seks domæner af funktionsnedsættelse i dagligdagen.
Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0-4.
Samlet område 0 - 144.
Høje scorescore indikerer mere alvorligt handicap.
Selvvurderede personlighedstræk gennem Personality Inventory for DSM-5 (PID-5).
Selvrapporterede scores på domæner af personlighedstræk.
Højere score i ét domæne indikerer mere udtalte træk i dette domæne.
Estimat af tid, hvor en person med succes kan hæmme deres svar 50 % af tiden.
|
Kliniske tilfælde uden selvskade
Personer med psykiatriske lidelser, som aldrig har haft DSH
|
Følelsesmæssig stopsignalopgave (modificeret version fra CANTAB).
Resultatmål er provision og udeladelsesfejl - højere score (procent) indikerer dårligere præstation.
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) Volumetri
Selvrapporterede data om Verdenssundhedsorganisationernes handicapvurderingsplan - 36 genstande selvadministreret (WHODAS 2.0).
Vurdering af seks domæner af funktionsnedsættelse i dagligdagen.
Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0-4.
Samlet område 0 - 144.
Høje scorescore indikerer mere alvorligt handicap.
Selvvurderede personlighedstræk gennem Personality Inventory for DSM-5 (PID-5).
Selvrapporterede scores på domæner af personlighedstræk.
Højere score i ét domæne indikerer mere udtalte træk i dette domæne.
Estimat af tid, hvor en person med succes kan hæmme deres svar 50 % af tiden.
|
Sund kontrol
Sunde kontroller, der aldrig havde DSH
|
Følelsesmæssig stopsignalopgave (modificeret version fra CANTAB).
Resultatmål er provision og udeladelsesfejl - højere score (procent) indikerer dårligere præstation.
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) Volumetri
Selvrapporterede data om Verdenssundhedsorganisationernes handicapvurderingsplan - 36 genstande selvadministreret (WHODAS 2.0).
Vurdering af seks domæner af funktionsnedsættelse i dagligdagen.
Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0-4.
Samlet område 0 - 144.
Høje scorescore indikerer mere alvorligt handicap.
Selvvurderede personlighedstræk gennem Personality Inventory for DSM-5 (PID-5).
Selvrapporterede scores på domæner af personlighedstræk.
Højere score i ét domæne indikerer mere udtalte træk i dette domæne.
Estimat af tid, hvor en person med succes kan hæmme deres svar 50 % af tiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Op til 1 time
|
Scorer på kognitive tests, der måler eksekutiv funktion
|
Op til 1 time
|
Funktionsniveau i dagligdagen
Tidsramme: 30 dage
|
Resultater på WHODAS 2.0
|
30 dage
|
Personlighedstræk
Tidsramme: Mere end 1 år (stabil)
|
Resultater på personlighedsopgørelse for DSM-5
|
Mere end 1 år (stabil)
|
Blodgennemstrømning
Tidsramme: Op til 1 time
|
Blodgennemstrømning i præfrontal cortex under neurokognitive tests
|
Op til 1 time
|
Volumetri
Tidsramme: Op til 1 time
|
Mængder af lokalt cerebralt hvidt stof
|
Op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofie Westling, MD PhD, Region Skane
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen KJ, Hooley JM. Inhibitory control in people who self-injure: evidence for impairment and enhancement. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):631-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.033. Epub 2014 Dec 2.
- Allen KJ, Hooley JM. Negative mood and interference control in nonsuicidal self-injury. Compr Psychiatry. 2017 Feb;73:35-42. doi: 10.1016/j.comppsych.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Allen KJD, Hooley JM. Negative Emotional Action Termination (NEAT): Support for a Cognitive Mechanism Underlying Negative Urgency in Nonsuicidal Self-Injury. Behav Ther. 2019 Sep;50(5):924-937. doi: 10.1016/j.beth.2019.02.001. Epub 2019 Feb 14.
- McHugh CM, Chun Lee RS, Hermens DF, Corderoy A, Large M, Hickie IB. Impulsivity in the self-harm and suicidal behavior of young people: A systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2019 Sep;116:51-60. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.05.012. Epub 2019 May 17.
- Ackerman JP, McBee-Strayer SM, Mendoza K, Stevens J, Sheftall AH, Campo JV, Bridge JA. Risk-sensitive decision-making deficit in adolescent suicide attempters. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Mar;25(2):109-13. doi: 10.1089/cap.2014.0041. Epub 2014 Sep 29.
- Oldershaw A, Grima E, Jollant F, Richards C, Simic M, Taylor L, Schmidt U. Decision making and problem solving in adolescents who deliberately self-harm. Psychol Med. 2009 Jan;39(1):95-104. doi: 10.1017/S0033291708003693. Epub 2008 Jun 23.
- Chamberlain SR, Odlaug BL, Schreiber LR, Grant JE. Clinical and neurocognitive markers of suicidality in young adults. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):586-91. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.12.016. Epub 2013 Jan 26.
- Fikke LT, Melinder A, Landro NI. Executive functions are impaired in adolescents engaging in non-suicidal self-injury. Psychol Med. 2011 Mar;41(3):601-10. doi: 10.1017/S0033291710001030. Epub 2010 May 19.
- Gvirts HZ, Braw Y, Harari H, Lozin M, Bloch Y, Fefer K, Levkovitz Y. Executive dysfunction in bipolar disorder and borderline personality disorder. Eur Psychiatry. 2015 Nov;30(8):959-64. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.009. Epub 2015 Oct 21.
- Thompson C, Ong ELC. The Association Between Suicidal Behavior, Attentional Control, and Frontal Asymmetry. Front Psychiatry. 2018 Mar 14;9:79. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00079. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02732
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig stopsignalopgave
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSund og rask | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
Loma Linda UniversityOregon Research InstituteAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringOptiske fænomenerFrankrig