- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04905797
Aspects de l'automutilation - Cognition, imagerie et traitabilité
L'automutilation délibérée (DSH) est un symptôme courant dans les troubles psychiatriques. Cette étude vise à mieux comprendre les paramètres associés à la DSH dans le but à long terme d'améliorer potentiellement et éventuellement de personnaliser son traitement.
En bref, l'étude caractérisera les facteurs cognitifs, psychiatriques et démographiques en mettant l'accent sur la fonction exécutive et comparera les résultats des personnes atteintes de DSH, des personnes qui ont cessé de DSH ainsi que des patients psychiatriques sans DSH et des personnes qui n'ont jamais pratiqué la DSH. Des tests statistiques adéquats seront utilisés pour comparer les groupes.
Les participants seront interrogés par un médecin qualifié pour les antécédents médicaux de base, les antécédents d'automutilation et le traitement pour cela, les données démographiques et l'évaluation diagnostique. Par la suite, les participants subiront des tests neuropsychologiques standardisés axés sur l'inhibition de la réponse émotionnelle, la prise de décision et la prise de risques, le changement d'attention, la mémoire de travail, l'inhibition et la planification. Certains participants refaireont des parties de ces tests pendant l'IRMf, ainsi que subiront un DTI et une volumétrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Tâche de signal d'arrêt émotionnel
- Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
- Autre: Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0)
- Test diagnostique: Inventaire de personnalité pour le DSM-5 (PID-5)
- Test diagnostique: Tâche de signal d'arrêt (CANTAB)
- Test diagnostique: Décalage de jeu intra-extra dimensionnel (CANTAB)
- Test diagnostique: Test spatial de mémoire de travail (CANTAB)
- Test diagnostique: Test multitâche (CANTAB)
- Test diagnostique: Test de tâche de jeu de Cambridge
Description détaillée
L'automutilation délibérée (DSH) est un symptôme courant dans les troubles psychiatriques. Aujourd'hui, il n'y a pas suffisamment de connaissances sur les raisons pour lesquelles un individu continue de souffrir de DSH, la DSH est réduite ou même arrêtée - qu'il soit traité ou non. L'objectif global de ce projet est de caractériser les facteurs cognitifs, psychiatriques et démographiques ainsi que de réaliser une imagerie cérébrale chez les personnes souffrant actuellement de DSH, les personnes ayant des antécédents de DSH, les personnes atteintes d'une maladie psychiatrique mais pas de DSH et les personnes en bonne santé. L'intention est d'acquérir plus de connaissances sur les facteurs associés à la DSH et ainsi d'améliorer potentiellement et éventuellement de personnaliser le traitement.
Les hypothèses suivantes seront testées :
Les personnes souffrant actuellement de DSH ont des scores inférieurs sur la fonction exécutive que les personnes ayant des antécédents de DSH, les personnes atteintes d'une maladie psychiatrique mais pas de DSH et les personnes en bonne santé.
Les personnes souffrant actuellement de DSH ont un fonctionnement quotidien de niveau inférieur et des symptômes psychiatriques plus graves que les personnes ayant des antécédents de DSH, les personnes atteintes d'une maladie psychiatrique mais pas de DSH et les personnes en bonne santé.
Les personnes souffrant actuellement de DSH ont des scores plus élevés d'affectivité négative, des scores d'antagonisme plus faibles et des scores de désinhibition plus faibles mesurés avec l'inventaire de personnalité pour le DSM-5 que les individus ayant des antécédents de DSH, les personnes atteintes d'une maladie psychiatrique mais pas de DSH et les personnes en bonne santé.
Les individus souffrant actuellement de DSH ont, lors de l'exécution des tests neurocognitifs de l'hypothèse 1, un débit sanguin significativement plus faible dans le réseau préfrontal, que les individus ayant des antécédents de DSH, les individus atteints de maladie psychiatrique mais pas de DSH et les individus sains.
Les personnes souffrant actuellement de DSH ont une diminution de la substance blanche cérébrale locale par rapport aux personnes ayant des antécédents de DSH, aux personnes atteintes d'une maladie psychiatrique mais sans DSH et aux personnes en bonne santé.
Matériel:
L'objectif est de recruter 300 participants au total, 75 participants par groupe :
- les personnes souffrant de troubles psychiatriques et de DSH persistant
- les personnes atteintes de troubles psychiatriques qui ont cessé le DSH
- les personnes atteintes de troubles psychiatriques qui n'ont jamais eu de DSH
- témoins sains qui n'ont jamais eu de DSH
Les participants seront interrogés par un médecin qualifié pour les antécédents médicaux de base, les antécédents d'automutilation et le traitement pour cela, les données démographiques et l'évaluation diagnostique. Par la suite, les participants subiront des tests neuropsychologiques standardisés axés sur l'inhibition de la réponse émotionnelle, la prise de décision et la prise de risques, le changement d'attention, la mémoire de travail, l'inhibition et la planification. Certains participants refaireont des parties de ces tests pendant l'IRMf, ainsi que subiront un DTI et une volumétrie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suède, 22185
- Psykiatri och habilitering, Region Skåne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants cliniques seront recrutés par le biais d'une cohorte répertoriée dans une clinique psychiatrique ambulatoire à Lund.
Des témoins sains seront recrutés par le biais de dépliants placés sur des panneaux publicitaires publics.
La description
Critères d'inclusion pour le groupe DSH persistant :
- Adultes 18-65 ans.
- Possibilité de laisser un consentement éclairé.
- Comprend et utilise la langue suédoise sans difficultés majeures.
- Trouble psychiatrique et traitement en cours dans une clinique psychiatrique pour adultes.
- DSH au moins cinq fois au cours des trois derniers mois, et DSH au moins dix fois pendant au moins un an.
Critères d'exclusion pour le groupe DSH persistant :
- Aucun antécédent de DSH, et/ou DSH moins de cinq fois au cours des trois derniers mois et moins de dix fois pendant au moins un an
- Diagnostic de déficience intellectuelle
- Diagnostic de trouble psychotique chronique
- Déficience auditive, déficience visuelle ou trouble moteur qui exclut la capacité d'accomplir des tâches neurocognitives
Critères d'inclusion pour ceux qui ont cessé le groupe DSH :
- Adultes 18-65 ans.
- Possibilité de laisser un consentement éclairé.
- Comprend et utilise la langue suédoise sans difficultés majeures.
- Trouble psychiatrique et traitement en cours dans une clinique psychiatrique pour adultes.
- Pas de DSH au cours des trois derniers mois, mais DSH au moins dix fois pendant au moins un an.
Critères d'exclusion pour ceux qui ont cessé le groupe DSH :
- Tout DSH au cours des trois derniers mois, et/ou moins de dix fois au cours d'au moins un an
- Diagnostic de déficience intellectuelle
- Diagnostic de trouble psychotique chronique
- Déficience auditive, déficience visuelle ou trouble moteur qui exclut la capacité d'accomplir des tâches neurocognitives
Critères d'inclusion pour trouble psychiatrique sans antécédent de groupe DSH :
- Adultes 18-65 ans.
- Possibilité de laisser un consentement éclairé.
- Comprend et utilise la langue suédoise sans difficultés majeures.
- Trouble psychiatrique et traitement en cours dans une clinique psychiatrique pour adultes.
Critères d'exclusion pour trouble psychiatrique sans antécédent de groupe DSH :
- Tout DSH au cours des trois derniers mois et plus de deux fois au cours de la vie
- Diagnostic de déficience intellectuelle
- Diagnostic de trouble psychotique chronique
- Déficience auditive, déficience visuelle ou trouble moteur qui exclut la capacité d'accomplir des tâches neurocognitives
Critères d'inclusion pour le groupe témoin sain :
- Adultes 18-65 ans.
- Possibilité de laisser un consentement éclairé.
- Comprend et utilise la langue suédoise sans difficultés majeures.
Critères d'exclusion pour le groupe témoin sain :
- Diagnostiqué avec n'importe quel trouble psychiatrique
- Tout DSH au cours des trois derniers mois et plus de deux fois au cours de la vie
- Déficience auditive, déficience visuelle ou trouble moteur qui exclut la capacité d'accomplir des tâches neurocognitives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Automutilation délibérée
Personnes souffrant de troubles psychiatriques et de DSH persistant
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Tâche de signal d'arrêt émotionnel (version modifiée de CANTAB).
La mesure du résultat correspond aux erreurs de commission et d'omission - un score plus élevé (pourcentage) indique une moins bonne performance.
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) Imagerie en tenseur de diffusion (DTI) Volumétrie
Données autodéclarées sur le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé - 36 éléments auto-administrés (WHODAS 2.0).
Évaluer six domaines du handicap fonctionnel dans la vie quotidienne.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert allant de 0 à 4.
Plage totale 0 - 144.
Des scores élevés indiquent une incapacité plus sévère.
Traits de personnalité auto-évalués via l'inventaire de personnalité pour DSM-5 (PID-5).
Scores autodéclarés sur les domaines des traits de personnalité.
Des scores plus élevés dans un domaine indiquent des traits plus prononcés dans ce domaine.
L'estimation du temps pendant lequel un individu peut réussir à inhiber ses réponses 50 % du temps.
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Cas cliniques qui ont cessé de s'automutiler
Les personnes atteintes de troubles psychiatriques qui ont cessé DSH
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Tâche de signal d'arrêt émotionnel (version modifiée de CANTAB).
La mesure du résultat correspond aux erreurs de commission et d'omission - un score plus élevé (pourcentage) indique une moins bonne performance.
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) Imagerie en tenseur de diffusion (DTI) Volumétrie
Données autodéclarées sur le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé - 36 éléments auto-administrés (WHODAS 2.0).
Évaluer six domaines du handicap fonctionnel dans la vie quotidienne.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert allant de 0 à 4.
Plage totale 0 - 144.
Des scores élevés indiquent une incapacité plus sévère.
Traits de personnalité auto-évalués via l'inventaire de personnalité pour DSM-5 (PID-5).
Scores autodéclarés sur les domaines des traits de personnalité.
Des scores plus élevés dans un domaine indiquent des traits plus prononcés dans ce domaine.
L'estimation du temps pendant lequel un individu peut réussir à inhiber ses réponses 50 % du temps.
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Cas cliniques sans automutilation
Personnes atteintes de troubles psychiatriques qui n'ont jamais eu de DSH
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Tâche de signal d'arrêt émotionnel (version modifiée de CANTAB).
La mesure du résultat correspond aux erreurs de commission et d'omission - un score plus élevé (pourcentage) indique une moins bonne performance.
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) Imagerie en tenseur de diffusion (DTI) Volumétrie
Données autodéclarées sur le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé - 36 éléments auto-administrés (WHODAS 2.0).
Évaluer six domaines du handicap fonctionnel dans la vie quotidienne.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert allant de 0 à 4.
Plage totale 0 - 144.
Des scores élevés indiquent une incapacité plus sévère.
Traits de personnalité auto-évalués via l'inventaire de personnalité pour DSM-5 (PID-5).
Scores autodéclarés sur les domaines des traits de personnalité.
Des scores plus élevés dans un domaine indiquent des traits plus prononcés dans ce domaine.
L'estimation du temps pendant lequel un individu peut réussir à inhiber ses réponses 50 % du temps.
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Contrôles sains
Témoins sains qui n'ont jamais eu de DSH
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Tâche de signal d'arrêt émotionnel (version modifiée de CANTAB).
La mesure du résultat correspond aux erreurs de commission et d'omission - un score plus élevé (pourcentage) indique une moins bonne performance.
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) Imagerie en tenseur de diffusion (DTI) Volumétrie
Données autodéclarées sur le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé - 36 éléments auto-administrés (WHODAS 2.0).
Évaluer six domaines du handicap fonctionnel dans la vie quotidienne.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert allant de 0 à 4.
Plage totale 0 - 144.
Des scores élevés indiquent une incapacité plus sévère.
Traits de personnalité auto-évalués via l'inventaire de personnalité pour DSM-5 (PID-5).
Scores autodéclarés sur les domaines des traits de personnalité.
Des scores plus élevés dans un domaine indiquent des traits plus prononcés dans ce domaine.
L'estimation du temps pendant lequel un individu peut réussir à inhiber ses réponses 50 % du temps.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement exécutif
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Scores aux tests cognitifs mesurant le fonctionnement exécutif
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Jusqu'à 1 heure
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Niveau de fonctionnement dans la vie quotidienne
Délai: 30 jours
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Scores sur WHODAS 2.0
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30 jours
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Traits de personnalité
Délai: Plus d'un an (stable)
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Scores sur l'inventaire de personnalité pour le DSM-5
|
Plus d'un an (stable)
|
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Débit sanguin
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
Flux sanguin dans le cortex préfrontal lors de tests neurocognitifs
|
Jusqu'à 1 heure
|
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Volumétrie
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
Volumes de substance blanche cérébrale locale
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Jusqu'à 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sofie Westling, MD PhD, Region Skane
Publications et liens utiles
Publications générales
- Allen KJ, Hooley JM. Inhibitory control in people who self-injure: evidence for impairment and enhancement. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):631-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.033. Epub 2014 Dec 2.
- Allen KJ, Hooley JM. Negative mood and interference control in nonsuicidal self-injury. Compr Psychiatry. 2017 Feb;73:35-42. doi: 10.1016/j.comppsych.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Allen KJD, Hooley JM. Negative Emotional Action Termination (NEAT): Support for a Cognitive Mechanism Underlying Negative Urgency in Nonsuicidal Self-Injury. Behav Ther. 2019 Sep;50(5):924-937. doi: 10.1016/j.beth.2019.02.001. Epub 2019 Feb 14.
- McHugh CM, Chun Lee RS, Hermens DF, Corderoy A, Large M, Hickie IB. Impulsivity in the self-harm and suicidal behavior of young people: A systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2019 Sep;116:51-60. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.05.012. Epub 2019 May 17.
- Ackerman JP, McBee-Strayer SM, Mendoza K, Stevens J, Sheftall AH, Campo JV, Bridge JA. Risk-sensitive decision-making deficit in adolescent suicide attempters. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Mar;25(2):109-13. doi: 10.1089/cap.2014.0041. Epub 2014 Sep 29.
- Oldershaw A, Grima E, Jollant F, Richards C, Simic M, Taylor L, Schmidt U. Decision making and problem solving in adolescents who deliberately self-harm. Psychol Med. 2009 Jan;39(1):95-104. doi: 10.1017/S0033291708003693. Epub 2008 Jun 23.
- Chamberlain SR, Odlaug BL, Schreiber LR, Grant JE. Clinical and neurocognitive markers of suicidality in young adults. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):586-91. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.12.016. Epub 2013 Jan 26.
- Fikke LT, Melinder A, Landro NI. Executive functions are impaired in adolescents engaging in non-suicidal self-injury. Psychol Med. 2011 Mar;41(3):601-10. doi: 10.1017/S0033291710001030. Epub 2010 May 19.
- Gvirts HZ, Braw Y, Harari H, Lozin M, Bloch Y, Fefer K, Levkovitz Y. Executive dysfunction in bipolar disorder and borderline personality disorder. Eur Psychiatry. 2015 Nov;30(8):959-64. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.009. Epub 2015 Oct 21.
- Thompson C, Ong ELC. The Association Between Suicidal Behavior, Attentional Control, and Frontal Asymmetry. Front Psychiatry. 2018 Mar 14;9:79. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00079. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02732
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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