- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04905797
Aspekter ved selvskading - kognisjon, bildediagnostikk og behandlingsevne
Bevisst selvskading (DSH) er et vanlig symptom ved psykiatriske lidelser. Denne studien tar sikte på økt forståelse av parametere assosiert med DSH med det langsiktige målet å potensielt forbedre og muligens personalisere behandlingen.
Kort fortalt vil studien karakterisere kognitive, psykiatriske og demografiske faktorer med fokus på eksekutiv funksjon og vil sammenligne resultater fra individer med DSH, individer som har sluttet med DSH samt psykiatriske pasienter uten DSH og individer som aldri har engasjert seg i DSH. Tilstrekkelige statistiske tester vil bli brukt for å sammenligne grupper.
Deltakerne vil bli intervjuet av en utdannet lege for grunnleggende sykehistorie, historie med selvskading og behandling for det, demografiske data og diagnostisk evaluering. Deretter vil deltakerne gjennomgå standardiserte nevropsykologiske tester med fokus på emosjonell responshemming, beslutningstaking og risikotaking, oppmerksomhetsskifte, arbeidsminne, hemming og planlegging. Noen deltakere vil gjøre om deler av denne testen under fMRI, samt gjennomgå DTI og volumetri.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Emosjonell stoppsignaloppgave
- Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning
- Annen: Verdens helseorganisasjoners funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0)
- Diagnostisk test: Personlighetsfortegnelse for DSM-5 (PID-5)
- Diagnostisk test: Stopp signaloppgave (CANTAB)
- Diagnostisk test: Intra-Extra Dimensional Set Shift (CANTAB)
- Diagnostisk test: Romlig arbeidsminnetest (CANTAB)
- Diagnostisk test: Multitasking-test (CANTAB)
- Diagnostisk test: Cambridge Gambling Task Test
Detaljert beskrivelse
Bevisst selvskading (DSH) er et vanlig symptom ved psykiatriske lidelser. I dag er det ikke tilstrekkelig kunnskap om hvorfor et individ fortsetter å lide av DSH, DSH reduseres eller til og med opphører – uansett gitt behandling eller ikke. Det overordnede målet med dette prosjektet er å karakterisere kognitive, psykiatriske og demografiske faktorer samt utføre hjerneavbildning hos individer som lider av DSH, individer med tidligere DSH-historie, individer med psykiatrisk sykdom, men ingen DSH og friske individer. Hensikten er å få mer kunnskap om faktorer knyttet til DSH og dermed potensielt forbedre og eventuelt tilpasse behandlingen.
Følgende hypoteser vil bli testet:
Personer som for tiden lider av DSH har lavere skåre på eksekutiv funksjon enn personer med tidligere DSH-historie, individer med psykiatrisk sykdom, men ingen DSH og friske individer.
Individer som for tiden lider av DSH har lavere dagliglivsfunksjon og mer alvorlige psykiatriske symptomer enn individer med tidligere DSH, individer med psykiatrisk sykdom, men ingen DSH og friske individer.
Individer som for tiden lider av DSH har høyere score for negativ affektivitet, lavere score for antagonisme og lavere score for desinhibering målt med Personality Inventory for DSM-5 enn individer med en tidligere historie med DSH, individer med psykiatrisk sykdom, men ingen DSH og friske individer.
Personer som for tiden lider av DSH har, når de utfører de nevrokognitive testene i hypotese 1, en betydelig lavere blodstrøm i det prefrontale nettverket, enn individer med tidligere DSH, individer med psykiatrisk sykdom, men ingen DSH og friske individer.
Individer som for tiden lider av DSH har en reduksjon i lokal cerebral hvit substans sammenlignet med individer med tidligere DSH-historie, individer med psykiatrisk sykdom, men ingen DSH og friske individer.
Materiale:
Målet er å rekruttere 300 deltakere totalt, 75 deltakere til hver gruppe:
- personer med psykiatriske lidelser og vedvarende DSH
- personer med psykiatriske lidelser som har sluttet med DSH
- personer med psykiatriske lidelser som aldri har hatt DSH
- sunne kontroller som aldri hadde DSH
Deltakerne vil bli intervjuet av en utdannet lege for grunnleggende sykehistorie, historie med selvskading og behandling for det, demografiske data og diagnostisk evaluering. Deretter vil deltakerne gjennomgå standardiserte nevropsykologiske tester med fokus på emosjonell responshemming, beslutningstaking og risikotaking, oppmerksomhetsskifte, arbeidsminne, hemming og planlegging. Noen deltakere vil gjøre om deler av denne testen under fMRI, samt gjennomgå DTI og volumetri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 22185
- Psykiatri och habilitering, Region Skåne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kliniske deltakere vil bli rekruttert gjennom en kohort oppført på en poliklinisk psykiatrisk klinikk i Lund.
Sunn kontroll vil bli rekruttert gjennom løpesedler plassert på offentlige annonsetavler.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for vedvarende DSH-gruppe:
- Voksne 18-65 år.
- Evne til å forlate informert samtykke.
- Forstår og bruker det svenske språket uten vesentlige vanskeligheter.
- Psykiatrisk lidelse og pågående behandling ved voksenpsykiatrisk klinikk.
- DSH minst fem ganger i løpet av de siste tre månedene, og DSH minst ti ganger i løpet av minst ett år.
Eksklusjonskriterier for vedvarende DSH-gruppe:
- Ingen historie med DSH, og/eller DSH færre enn fem ganger i løpet av de siste tre månedene og færre enn ti ganger i løpet av minst ett år
- Diagnose av intellektuell funksjonshemming
- Diagnose av kronisk psykotisk lidelse
- Hørselshemning, synshemming eller motorisk lidelse som utelukker evnen til å utføre nevrokognitive oppgaver
Inkluderingskriterier for de som har sluttet i DSH-gruppen:
- Voksne 18-65 år.
- Evne til å forlate informert samtykke.
- Forstår og bruker det svenske språket uten vesentlige vanskeligheter.
- Psykiatrisk lidelse og pågående behandling ved voksenpsykiatrisk klinikk.
- Ingen DSH i løpet av de siste tre månedene, men DSH minst ti ganger i løpet av minst ett år.
Eksklusjonskriterier for de som har sluttet i DSH-gruppen:
- Enhver DSH i løpet av de siste tre månedene, og/eller færre enn ti ganger i løpet av minst ett år
- Diagnose av intellektuell funksjonshemming
- Diagnose av kronisk psykotisk lidelse
- Hørselshemning, synshemming eller motorisk lidelse som utelukker evnen til å utføre nevrokognitive oppgaver
Inklusjonskriterier for psykiatrisk lidelse uten historie med DSH-gruppe:
- Voksne 18-65 år.
- Evne til å forlate informert samtykke.
- Forstår og bruker det svenske språket uten vesentlige vanskeligheter.
- Psykiatrisk lidelse og pågående behandling ved voksenpsykiatrisk klinikk.
Eksklusjonskriterier for psykiatrisk lidelse uten historie med DSH-gruppe:
- Enhver DSH i løpet av de siste tre månedene, og mer enn to ganger i løpet av livet
- Diagnose av intellektuell funksjonshemming
- Diagnose av kronisk psykotisk lidelse
- Hørselshemning, synshemming eller motorisk lidelse som utelukker evnen til å utføre nevrokognitive oppgaver
Inklusjonskriterier for frisk kontrollgruppe:
- Voksne 18-65 år.
- Evne til å forlate informert samtykke.
- Forstår og bruker det svenske språket uten vesentlige vanskeligheter.
Eksklusjonskriterier for frisk kontrollgruppe:
- Diagnostisert med en hvilken som helst psykiatrisk lidelse
- Enhver DSH i løpet av de siste tre månedene, og mer enn to ganger i løpet av livet
- Hørselshemning, synshemming eller motorisk lidelse som utelukker evnen til å utføre nevrokognitive oppgaver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bevisst selvskading
Personer med psykiatriske lidelser og vedvarende DSH
|
Emosjonell stoppsignaloppgave (modifisert versjon fra CANTAB).
Utfallsmål er provisjons- og utelatelsesfeil - høyere poengsum (prosent) indikerer dårligere ytelse.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Diffusjonstensoravbildning (DTI) volumetri
Selvrapporterte data om Verdens helseorganisasjoners funksjonshemmingsplan - 36 elementer selvadministrert (WHODAS 2.0).
Vurdere seks domener av funksjonshemming i dagliglivet.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0-4.
Totalt område 0–144.
Høye skårer indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Selvvurderte personlighetstrekk gjennom Personality Inventory for DSM-5 (PID-5).
Selvrapporterte skårer på domener av personlighetstrekk.
Høyere score i ett domene indikerer mer uttalte egenskaper i dette domenet.
Estimat av tid hvor en person med hell kan hemme sine svar 50 % av tiden.
|
|
Kliniske tilfeller som opphørte selvskading
Personer med psykiatriske lidelser som har sluttet med DSH
|
Emosjonell stoppsignaloppgave (modifisert versjon fra CANTAB).
Utfallsmål er provisjons- og utelatelsesfeil - høyere poengsum (prosent) indikerer dårligere ytelse.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Diffusjonstensoravbildning (DTI) volumetri
Selvrapporterte data om Verdens helseorganisasjoners funksjonshemmingsplan - 36 elementer selvadministrert (WHODAS 2.0).
Vurdere seks domener av funksjonshemming i dagliglivet.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0-4.
Totalt område 0–144.
Høye skårer indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Selvvurderte personlighetstrekk gjennom Personality Inventory for DSM-5 (PID-5).
Selvrapporterte skårer på domener av personlighetstrekk.
Høyere score i ett domene indikerer mer uttalte egenskaper i dette domenet.
Estimat av tid hvor en person med hell kan hemme sine svar 50 % av tiden.
|
|
Kliniske tilfeller uten selvskading
Personer med psykiatriske lidelser som aldri har hatt DSH
|
Emosjonell stoppsignaloppgave (modifisert versjon fra CANTAB).
Utfallsmål er provisjons- og utelatelsesfeil - høyere poengsum (prosent) indikerer dårligere ytelse.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Diffusjonstensoravbildning (DTI) volumetri
Selvrapporterte data om Verdens helseorganisasjoners funksjonshemmingsplan - 36 elementer selvadministrert (WHODAS 2.0).
Vurdere seks domener av funksjonshemming i dagliglivet.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0-4.
Totalt område 0–144.
Høye skårer indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Selvvurderte personlighetstrekk gjennom Personality Inventory for DSM-5 (PID-5).
Selvrapporterte skårer på domener av personlighetstrekk.
Høyere score i ett domene indikerer mer uttalte egenskaper i dette domenet.
Estimat av tid hvor en person med hell kan hemme sine svar 50 % av tiden.
|
|
Sunne kontroller
Friske kontroller som aldri hadde DSH
|
Emosjonell stoppsignaloppgave (modifisert versjon fra CANTAB).
Utfallsmål er provisjons- og utelatelsesfeil - høyere poengsum (prosent) indikerer dårligere ytelse.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Diffusjonstensoravbildning (DTI) volumetri
Selvrapporterte data om Verdens helseorganisasjoners funksjonshemmingsplan - 36 elementer selvadministrert (WHODAS 2.0).
Vurdere seks domener av funksjonshemming i dagliglivet.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0-4.
Totalt område 0–144.
Høye skårer indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Selvvurderte personlighetstrekk gjennom Personality Inventory for DSM-5 (PID-5).
Selvrapporterte skårer på domener av personlighetstrekk.
Høyere score i ett domene indikerer mer uttalte egenskaper i dette domenet.
Estimat av tid hvor en person med hell kan hemme sine svar 50 % av tiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutiv funksjon
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Poeng på kognitive tester som måler eksekutiv funksjon
|
Opptil 1 time
|
|
Funksjonsnivå i dagliglivet
Tidsramme: 30 dager
|
Poeng på WHODAS 2.0
|
30 dager
|
|
Personlighetstrekk
Tidsramme: Mer enn 1 år (stabil)
|
Poeng på personlighetsinventar for DSM-5
|
Mer enn 1 år (stabil)
|
|
Blodstrøm
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Blodstrøm i prefrontal cortex under nevrokognitive tester
|
Opptil 1 time
|
|
Volumetri
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Volumer av lokal cerebral hvit substans
|
Opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sofie Westling, MD PhD, Region Skane
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allen KJ, Hooley JM. Inhibitory control in people who self-injure: evidence for impairment and enhancement. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):631-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.033. Epub 2014 Dec 2.
- Allen KJ, Hooley JM. Negative mood and interference control in nonsuicidal self-injury. Compr Psychiatry. 2017 Feb;73:35-42. doi: 10.1016/j.comppsych.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Allen KJD, Hooley JM. Negative Emotional Action Termination (NEAT): Support for a Cognitive Mechanism Underlying Negative Urgency in Nonsuicidal Self-Injury. Behav Ther. 2019 Sep;50(5):924-937. doi: 10.1016/j.beth.2019.02.001. Epub 2019 Feb 14.
- McHugh CM, Chun Lee RS, Hermens DF, Corderoy A, Large M, Hickie IB. Impulsivity in the self-harm and suicidal behavior of young people: A systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2019 Sep;116:51-60. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.05.012. Epub 2019 May 17.
- Ackerman JP, McBee-Strayer SM, Mendoza K, Stevens J, Sheftall AH, Campo JV, Bridge JA. Risk-sensitive decision-making deficit in adolescent suicide attempters. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Mar;25(2):109-13. doi: 10.1089/cap.2014.0041. Epub 2014 Sep 29.
- Oldershaw A, Grima E, Jollant F, Richards C, Simic M, Taylor L, Schmidt U. Decision making and problem solving in adolescents who deliberately self-harm. Psychol Med. 2009 Jan;39(1):95-104. doi: 10.1017/S0033291708003693. Epub 2008 Jun 23.
- Chamberlain SR, Odlaug BL, Schreiber LR, Grant JE. Clinical and neurocognitive markers of suicidality in young adults. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):586-91. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.12.016. Epub 2013 Jan 26.
- Fikke LT, Melinder A, Landro NI. Executive functions are impaired in adolescents engaging in non-suicidal self-injury. Psychol Med. 2011 Mar;41(3):601-10. doi: 10.1017/S0033291710001030. Epub 2010 May 19.
- Gvirts HZ, Braw Y, Harari H, Lozin M, Bloch Y, Fefer K, Levkovitz Y. Executive dysfunction in bipolar disorder and borderline personality disorder. Eur Psychiatry. 2015 Nov;30(8):959-64. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.009. Epub 2015 Oct 21.
- Thompson C, Ong ELC. The Association Between Suicidal Behavior, Attentional Control, and Frontal Asymmetry. Front Psychiatry. 2018 Mar 14;9:79. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00079. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-02732
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .