- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04905797
Аспекты членовредительства — распознавание, визуализация и лечение
Умышленное членовредительство (DSH) является распространенным симптомом психических расстройств. Это исследование направлено на углубление понимания параметров, связанных с DSH, с долгосрочной целью потенциально улучшить и, возможно, персонализировать его лечение.
Короче говоря, исследование будет характеризовать когнитивные, психиатрические и демографические факторы с упором на исполнительную функцию и будет сравнивать результаты людей с DSH, лиц, прекративших DSH, а также психических пациентов без DSH и людей, которые никогда не занимались DSH. Для сравнения групп будут использоваться адекватные статистические тесты.
Участники будут опрошены обученным врачом для получения базовой истории болезни, истории членовредительства и лечения этого, демографических данных и диагностической оценки. После этого участники пройдут стандартизированное нейропсихологическое тестирование, посвященное подавлению эмоциональных реакций, принятию решений и риску, переключению внимания, рабочей памяти, подавлению и планированию. Некоторые участники будут повторять части этого тестирования во время фМРТ, а также проходить DTI и волюмометрию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Эмоциональное задание «Стоп-сигнал»
- Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография
- Другой: График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0)
- Диагностический тест: Личностный опросник для DSM-5 (PID-5)
- Диагностический тест: Задача стоп-сигнала (CANTAB)
- Диагностический тест: Сдвиг внутри-внемерного множества (CANTAB)
- Диагностический тест: Тест пространственной рабочей памяти (CANTAB)
- Диагностический тест: Многозадачный тест (CANTAB)
- Диагностический тест: Кембриджский тест по азартным играм
Подробное описание
Умышленное членовредительство (DSH) является распространенным симптомом психических расстройств. Сегодня нет достаточных знаний о том, почему человек продолжает страдать от DSH, DSH снижается или даже прекращается - независимо от того, проводится лечение или нет. Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы охарактеризовать когнитивные, психиатрические и демографические факторы, а также провести визуализацию мозга у лиц, в настоящее время страдающих от DSH, у людей с предшествующей историей DSH, у людей с психическими заболеваниями, но без DSH, и у здоровых людей. Намерение состоит в том, чтобы получить больше информации о факторах, связанных с DSH, и, таким образом, потенциально улучшить и, возможно, персонализировать лечение.
Будут проверены следующие гипотезы:
Лица, страдающие в настоящее время от DSH, имеют более низкие баллы по исполнительной функции, чем люди с предшествующим анамнезом DSH, люди с психическим заболеванием, но без DSH, и здоровые люди.
Лица, страдающие в настоящее время от DSH, имеют более низкий уровень повседневного функционирования и более тяжелые психические симптомы, чем люди с предшествующим анамнезом DSH, люди с психическим заболеванием, но без DSH, и здоровые люди.
Лица, в настоящее время страдающие от DSH, имеют более высокие баллы негативной аффективности, более низкие баллы антагонизма и более низкие баллы расторможенности, измеренные с помощью Личностного опросника для DSM-5, чем люди с предшествующим анамнезом DSH, люди с психическим заболеванием, но без DSH и здоровые люди.
Лица, страдающие в настоящее время от DSH, при выполнении нейрокогнитивных тестов в гипотезе 1 имеют значительно более низкий кровоток в префронтальной сети, чем люди с предшествующей историей DSH, люди с психическим заболеванием, но без DSH и здоровые люди.
У людей, в настоящее время страдающих от DSH, наблюдается уменьшение местного белого вещества головного мозга по сравнению с людьми с предшествующей историей DSH, людьми с психическим заболеванием, но без DSH, и здоровыми людьми.
Материал:
Цель состоит в том, чтобы набрать в общей сложности 300 участников, по 75 участников в каждой группе:
- лица с психическими расстройствами и стойким DSH
- лица с психическими расстройствами, прекратившие прием DSH
- лица с психическими расстройствами, у которых никогда не было DSH
- здоровые контроли, у которых никогда не было DSH
Участники будут опрошены обученным врачом для получения базовой истории болезни, истории членовредительства и лечения этого, демографических данных и диагностической оценки. После этого участники пройдут стандартизированное нейропсихологическое тестирование, посвященное подавлению эмоциональных реакций, принятию решений и риску, переключению внимания, рабочей памяти, подавлению и планированию. Некоторые участники будут повторять части этого тестирования во время фМРТ, а также проходить DTI и волюмометрию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sofie Westling, MD PhD
- Номер телефона: +46174901
- Электронная почта: sofie.westling@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christina Thylander, MD
- Электронная почта: Christina.thylander@med.lu.se
Места учебы
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Швеция, 22185
- Рекрутинг
- Psykiatri och habilitering, Region Skåne
-
Контакт:
- Sofie Westling, MD PhD
- Электронная почта: sofie.westling@med.lu.se
-
Контакт:
- Christina Thylander, MD
- Электронная почта: Christina.thylander@med.lu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Клинические участники будут набраны через когорту, зарегистрированную в амбулаторной психиатрической клинике в Лунде.
Здоровые контроли будут набираться через листовки, размещенные на досках объявлений.
Описание
Критерии включения в персистентную группу DSH:
- Взрослые 18-65 лет.
- Возможность оставить информированное согласие.
- Понимает и использует шведский язык без особых трудностей.
- Психическое расстройство и продолжающееся лечение во взрослой психиатрической клинике.
- DSH не менее пяти раз в течение последних трех месяцев и DSH не менее десяти раз в течение как минимум одного года.
Критерии исключения для персистирующей группы DSH:
- Отсутствие в анамнезе DSH и/или DSH менее пяти раз в течение последних трех месяцев и менее десяти раз в течение как минимум одного года
- Диагностика умственной отсталости
- Диагностика хронического психотического расстройства
- Нарушение слуха, нарушение зрения или моторное расстройство, исключающее способность выполнять нейрокогнитивные задачи.
Критерии включения для тех, кто прекратил группу DSH:
- Взрослые 18-65 лет.
- Возможность оставить информированное согласие.
- Понимает и использует шведский язык без особых трудностей.
- Психическое расстройство и продолжающееся лечение во взрослой психиатрической клинике.
- Нет DSH в течение последних трех месяцев, но DSH не менее десяти раз в течение как минимум одного года.
Критерии исключения для тех, кто прекратил группу DSH:
- Любой DSH в течение последних трех месяцев и/или менее десяти раз в течение как минимум одного года
- Диагностика умственной отсталости
- Диагностика хронического психотического расстройства
- Нарушение слуха, нарушение зрения или моторное расстройство, исключающее способность выполнять нейрокогнитивные задачи.
Критерии включения для психического расстройства без группы DSH в анамнезе:
- Взрослые 18-65 лет.
- Возможность оставить информированное согласие.
- Понимает и использует шведский язык без особых трудностей.
- Психическое расстройство и продолжающееся лечение во взрослой психиатрической клинике.
Критерии исключения психического расстройства без группы DSH в анамнезе:
- Любой DSH в течение последних трех месяцев и более двух раз в течение жизни
- Диагностика умственной отсталости
- Диагностика хронического психотического расстройства
- Нарушение слуха, нарушение зрения или моторное расстройство, исключающее способность выполнять нейрокогнитивные задачи.
Критерии включения в здоровую контрольную группу:
- Взрослые 18-65 лет.
- Возможность оставить информированное согласие.
- Понимает и использует шведский язык без особых трудностей.
Критерии исключения для здоровой контрольной группы:
- Диагноз любого психического расстройства
- Любой DSH в течение последних трех месяцев и более двух раз в течение жизни
- Нарушение слуха, нарушение зрения или моторное расстройство, исключающее способность выполнять нейрокогнитивные задачи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Умышленное членовредительство
Лица с психическими расстройствами и стойким DSH
|
Эмоциональная задача «Стоп-сигнал» (модифицированная версия CANTAB).
Результат измеряется ошибками комиссии и упущения - более высокий балл (в процентах) указывает на худшую производительность.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) Диффузионно-тензорная томография (ДТИ) Волюметрия
Самостоятельно предоставленные данные по Графику оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения - 36 пунктов, самостоятельно введенных (WHODAS 2.0).
Оценка шести областей функциональной нетрудоспособности в повседневной жизни.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4.
Общий диапазон 0–144.
Высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность.
Самооценка личностных качеств с помощью Личностного опросника для DSM-5 (PID-5).
Самоотчетные баллы по областям личностных качеств.
Более высокие баллы в одном домене указывают на более выраженные черты в этом домене.
Оценка времени, в течение которого человек может успешно подавлять свои реакции в 50% случаев.
|
Клинические случаи, прекратившие членовредительство
Лица с психическими расстройствами, прекратившие прием DSH
|
Эмоциональная задача «Стоп-сигнал» (модифицированная версия CANTAB).
Результат измеряется ошибками комиссии и упущения - более высокий балл (в процентах) указывает на худшую производительность.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) Диффузионно-тензорная томография (ДТИ) Волюметрия
Самостоятельно предоставленные данные по Графику оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения - 36 пунктов, самостоятельно введенных (WHODAS 2.0).
Оценка шести областей функциональной нетрудоспособности в повседневной жизни.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4.
Общий диапазон 0–144.
Высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность.
Самооценка личностных качеств с помощью Личностного опросника для DSM-5 (PID-5).
Самоотчетные баллы по областям личностных качеств.
Более высокие баллы в одном домене указывают на более выраженные черты в этом домене.
Оценка времени, в течение которого человек может успешно подавлять свои реакции в 50% случаев.
|
Клинические случаи без членовредительства
Лица с психическими расстройствами, у которых никогда не было DSH
|
Эмоциональная задача «Стоп-сигнал» (модифицированная версия CANTAB).
Результат измеряется ошибками комиссии и упущения - более высокий балл (в процентах) указывает на худшую производительность.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) Диффузионно-тензорная томография (ДТИ) Волюметрия
Самостоятельно предоставленные данные по Графику оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения - 36 пунктов, самостоятельно введенных (WHODAS 2.0).
Оценка шести областей функциональной нетрудоспособности в повседневной жизни.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4.
Общий диапазон 0–144.
Высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность.
Самооценка личностных качеств с помощью Личностного опросника для DSM-5 (PID-5).
Самоотчетные баллы по областям личностных качеств.
Более высокие баллы в одном домене указывают на более выраженные черты в этом домене.
Оценка времени, в течение которого человек может успешно подавлять свои реакции в 50% случаев.
|
Здоровые элементы управления
Здоровая контрольная группа, у которой никогда не было DSH
|
Эмоциональная задача «Стоп-сигнал» (модифицированная версия CANTAB).
Результат измеряется ошибками комиссии и упущения - более высокий балл (в процентах) указывает на худшую производительность.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) Диффузионно-тензорная томография (ДТИ) Волюметрия
Самостоятельно предоставленные данные по Графику оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения - 36 пунктов, самостоятельно введенных (WHODAS 2.0).
Оценка шести областей функциональной нетрудоспособности в повседневной жизни.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4.
Общий диапазон 0–144.
Высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность.
Самооценка личностных качеств с помощью Личностного опросника для DSM-5 (PID-5).
Самоотчетные баллы по областям личностных качеств.
Более высокие баллы в одном домене указывают на более выраженные черты в этом домене.
Оценка времени, в течение которого человек может успешно подавлять свои реакции в 50% случаев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: До 1 часа
|
Результаты когнитивных тестов, измеряющих исполнительное функционирование
|
До 1 часа
|
Уровень функционирования в повседневной жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
Результаты по WHODAS 2.0
|
30 дней
|
Черты характера
Временное ограничение: Более 1 года (стабильно)
|
Баллы по личностному опроснику для DSM-5
|
Более 1 года (стабильно)
|
Кровоток
Временное ограничение: До 1 часа
|
Кровоток в префронтальной коре во время нейрокогнитивных тестов
|
До 1 часа
|
Объемность
Временное ограничение: До 1 часа
|
Объемы локального белого вещества головного мозга
|
До 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sofie Westling, MD PhD, Region Skane
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allen KJ, Hooley JM. Inhibitory control in people who self-injure: evidence for impairment and enhancement. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):631-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.033. Epub 2014 Dec 2.
- Allen KJ, Hooley JM. Negative mood and interference control in nonsuicidal self-injury. Compr Psychiatry. 2017 Feb;73:35-42. doi: 10.1016/j.comppsych.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Allen KJD, Hooley JM. Negative Emotional Action Termination (NEAT): Support for a Cognitive Mechanism Underlying Negative Urgency in Nonsuicidal Self-Injury. Behav Ther. 2019 Sep;50(5):924-937. doi: 10.1016/j.beth.2019.02.001. Epub 2019 Feb 14.
- McHugh CM, Chun Lee RS, Hermens DF, Corderoy A, Large M, Hickie IB. Impulsivity in the self-harm and suicidal behavior of young people: A systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2019 Sep;116:51-60. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.05.012. Epub 2019 May 17.
- Ackerman JP, McBee-Strayer SM, Mendoza K, Stevens J, Sheftall AH, Campo JV, Bridge JA. Risk-sensitive decision-making deficit in adolescent suicide attempters. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Mar;25(2):109-13. doi: 10.1089/cap.2014.0041. Epub 2014 Sep 29.
- Oldershaw A, Grima E, Jollant F, Richards C, Simic M, Taylor L, Schmidt U. Decision making and problem solving in adolescents who deliberately self-harm. Psychol Med. 2009 Jan;39(1):95-104. doi: 10.1017/S0033291708003693. Epub 2008 Jun 23.
- Chamberlain SR, Odlaug BL, Schreiber LR, Grant JE. Clinical and neurocognitive markers of suicidality in young adults. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):586-91. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.12.016. Epub 2013 Jan 26.
- Fikke LT, Melinder A, Landro NI. Executive functions are impaired in adolescents engaging in non-suicidal self-injury. Psychol Med. 2011 Mar;41(3):601-10. doi: 10.1017/S0033291710001030. Epub 2010 May 19.
- Gvirts HZ, Braw Y, Harari H, Lozin M, Bloch Y, Fefer K, Levkovitz Y. Executive dysfunction in bipolar disorder and borderline personality disorder. Eur Psychiatry. 2015 Nov;30(8):959-64. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.009. Epub 2015 Oct 21.
- Thompson C, Ong ELC. The Association Between Suicidal Behavior, Attentional Control, and Frontal Asymmetry. Front Psychiatry. 2018 Mar 14;9:79. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00079. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02732
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .