- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04905797
Aspekte der Selbstverletzung – Kognition, Bildgebung und Behandelbarkeit
Vorsätzliche Selbstverletzung (DSH) ist ein häufiges Symptom bei psychiatrischen Erkrankungen. Diese Studie zielt auf ein besseres Verständnis der mit DSH verbundenen Parameter ab, mit dem langfristigen Ziel, die Behandlung möglicherweise zu verbessern und möglicherweise zu personalisieren.
Kurz gesagt, die Studie wird kognitive, psychiatrische und demografische Faktoren mit Fokus auf exekutive Funktionen charakterisieren und die Ergebnisse von Personen mit DSH, Personen, die die DSH beendet haben, sowie psychiatrischen Patienten ohne DSH und Personen, die sich nie an DSH beteiligt haben, vergleichen. Angemessene statistische Tests werden verwendet, um Gruppen zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden von einem ausgebildeten Arzt zur grundlegenden Anamnese, Vorgeschichte von Selbstverletzungen und deren Behandlung, demografischen Daten und diagnostischen Bewertung befragt. Danach werden die Teilnehmer standardisierten neuropsychologischen Tests unterzogen, die sich auf emotionale Reaktionshemmung, Entscheidungsfindung und Risikobereitschaft, Aufmerksamkeitsverschiebung, Arbeitsgedächtnis, Hemmung und Planung konzentrieren. Einige Teilnehmer werden Teile dieser Tests während der fMRT wiederholen und sich einer DTI und Volumetrie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Emotionale Stoppsignal-Aufgabe
- Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
- Sonstiges: Zeitplan der Weltgesundheitsorganisationen zur Bewertung der Behinderung (WHODAS 2.0)
- Diagnosetest: Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5)
- Diagnosetest: Stoppsignal-Task (CANTAB)
- Diagnosetest: Intra-Extra-Dimensionale Set-Verschiebung (CANTAB)
- Diagnosetest: Räumlicher Arbeitsgedächtnistest (CANTAB)
- Diagnosetest: Multitasking-Test (CANTAB)
- Diagnosetest: Cambridge Gambling Task Test
Detaillierte Beschreibung
Vorsätzliche Selbstverletzung (DSH) ist ein häufiges Symptom bei psychiatrischen Erkrankungen. Warum eine Person weiterhin an DSH leidet, DSH reduziert oder gar abgesetzt wird, ist heute nicht hinreichend bekannt – unabhängig von einer Behandlung oder nicht. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Charakterisierung kognitiver, psychiatrischer und demografischer Faktoren sowie die Durchführung von Bildgebung des Gehirns bei Personen, die derzeit an DSH leiden, Personen mit DSH in der Vorgeschichte, Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, aber ohne DSH, und gesunden Personen. Ziel ist es, mehr Wissen über Faktoren im Zusammenhang mit DSH zu gewinnen und dadurch die Behandlung möglicherweise zu verbessern und möglicherweise zu personalisieren.
Folgende Hypothesen werden getestet:
Personen, die derzeit an DSH leiden, haben niedrigere Werte für die Exekutivfunktion als Personen mit DSH in der Vorgeschichte, Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, aber ohne DSH, und gesunde Personen.
Personen, die derzeit an DSH leiden, haben eine geringere Funktionsfähigkeit des täglichen Lebens und schwerere psychiatrische Symptome als Personen mit DSH in der Vorgeschichte, Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, aber ohne DSH, und gesunde Personen.
Personen, die derzeit an DSH leiden, haben höhere Werte für negative Affektivität, niedrigere Werte für Antagonismus und niedrigere Werte für Enthemmung, gemessen mit dem Persönlichkeitsinventar für DSM-5, als Personen mit DSH in der Vorgeschichte, Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, aber ohne DSH und gesunde Personen.
Aktuell an DSH erkrankte Personen weisen bei der Durchführung der neurokognitiven Tests in Hypothese 1 einen signifikant geringeren Blutfluss im präfrontalen Netzwerk auf als Personen mit DSH-Vorgeschichte, Personen mit psychiatrischen Erkrankungen ohne DSH und Gesunde.
Personen, die derzeit an DSH leiden, weisen im Vergleich zu Personen mit DSH in der Vorgeschichte, Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, aber ohne DSH und gesunden Personen, eine Abnahme der lokalen zerebralen weißen Substanz auf.
Material:
Ziel ist es, insgesamt 300 Teilnehmer zu rekrutieren, 75 Teilnehmer pro Gruppe:
- Personen mit psychiatrischen Erkrankungen und persistierender DSH
- Personen mit psychiatrischen Störungen, die DSH beendet haben
- Menschen mit psychiatrischen Erkrankungen, die nie DSH hatten
- gesunde Kontrollen, die nie DSH hatten
Die Teilnehmer werden von einem ausgebildeten Arzt zur grundlegenden Anamnese, Vorgeschichte von Selbstverletzungen und deren Behandlung, demografischen Daten und diagnostischen Bewertung befragt. Danach werden die Teilnehmer standardisierten neuropsychologischen Tests unterzogen, die sich auf emotionale Reaktionshemmung, Entscheidungsfindung und Risikobereitschaft, Aufmerksamkeitsverschiebung, Arbeitsgedächtnis, Hemmung und Planung konzentrieren. Einige Teilnehmer werden Teile dieser Tests während der fMRT wiederholen und sich einer DTI und Volumetrie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Schweden, 22185
- Psykiatri och habilitering, Region Skåne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Klinische Teilnehmer werden über eine Kohorte rekrutiert, die in einer ambulanten psychiatrischen Klinik in Lund aufgeführt ist.
Gesunde Kontrollen werden durch Flyer rekrutiert, die auf öffentlichen Werbetafeln platziert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien für dauerhafte DSH-Gruppe:
- Erwachsene 18-65 Jahre.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu hinterlassen.
- Versteht und verwendet die schwedische Sprache ohne nennenswerte Schwierigkeiten.
- Psychiatrische Störung und laufende Behandlung in einer psychiatrischen Klinik für Erwachsene.
- DSH mindestens fünfmal in den letzten drei Monaten und DSH mindestens zehnmal in mindestens einem Jahr.
Ausschlusskriterien für dauerhafte DSH-Gruppe:
- Keine DSH-Vorgeschichte und/oder DSH weniger als fünf Mal in den letzten drei Monaten und weniger als zehn Mal in mindestens einem Jahr
- Diagnose der geistigen Behinderung
- Diagnose einer chronischen psychotischen Störung
- Hörbehinderung, Sehbehinderung oder motorische Störung, die die Fähigkeit ausschließt, neurokognitive Aufgaben zu erledigen
Einschlusskriterien für Ausgeschiedene aus der DSH-Gruppe:
- Erwachsene 18-65 Jahre.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu hinterlassen.
- Versteht und verwendet die schwedische Sprache ohne nennenswerte Schwierigkeiten.
- Psychiatrische Störung und laufende Behandlung in einer psychiatrischen Klinik für Erwachsene.
- Keine DSH in den letzten drei Monaten, aber DSH mindestens zehnmal in mindestens einem Jahr.
Ausschlusskriterien für Ausgeschiedene der DSH-Gruppe:
- Jede DSH in den letzten drei Monaten und/oder weniger als zehnmal in dem mindestens einen Jahr
- Diagnose der geistigen Behinderung
- Diagnose einer chronischen psychotischen Störung
- Hörbehinderung, Sehbehinderung oder motorische Störung, die die Fähigkeit ausschließt, neurokognitive Aufgaben zu erledigen
Einschlusskriterien für psychiatrische Störung ohne Vorgeschichte der DSH-Gruppe:
- Erwachsene 18-65 Jahre.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu hinterlassen.
- Versteht und verwendet die schwedische Sprache ohne nennenswerte Schwierigkeiten.
- Psychiatrische Störung und laufende Behandlung in einer psychiatrischen Klinik für Erwachsene.
Ausschlusskriterien für psychiatrische Störung ohne Vorgeschichte der DSH-Gruppe:
- Jede DSH in den letzten drei Monaten und mehr als zweimal zu Lebzeiten
- Diagnose der geistigen Behinderung
- Diagnose einer chronischen psychotischen Störung
- Hörbehinderung, Sehbehinderung oder motorische Störung, die die Fähigkeit ausschließt, neurokognitive Aufgaben zu erledigen
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollgruppe:
- Erwachsene 18-65 Jahre.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu hinterlassen.
- Versteht und verwendet die schwedische Sprache ohne nennenswerte Schwierigkeiten.
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollgruppe:
- Diagnose einer psychiatrischen Störung
- Jede DSH in den letzten drei Monaten und mehr als zweimal zu Lebzeiten
- Hörbehinderung, Sehbehinderung oder motorische Störung, die die Fähigkeit ausschließt, neurokognitive Aufgaben zu erledigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vorsätzliche Selbstverletzung
Personen mit psychiatrischen Erkrankungen und persistierender DSH
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Emotional Stop Signal Task (modifizierte Version von CANTAB).
Ergebnismaß sind Provisions- und Auslassungsfehler – eine höhere Punktzahl (Prozent) weist auf eine schlechtere Leistung hin.
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) Volumetrie
Selbstberichtete Daten zum Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation – 36 Punkte selbstverwaltet (WHODAS 2.0).
Bewertung von sechs Bereichen der funktionellen Behinderung im täglichen Leben.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet.
Gesamtbereich 0 - 144.
Hohe Werte weisen auf eine schwerere Behinderung hin.
Selbstbewertete Persönlichkeitsmerkmale durch Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5).
Selbstberichtete Ergebnisse in Bereichen von Persönlichkeitsmerkmalen.
Höhere Werte in einem Bereich weisen auf ausgeprägtere Merkmale in diesem Bereich hin.
Die Schätzung der Zeit, in der eine Person ihre Reaktionen in 50 % der Fälle erfolgreich unterdrücken kann.
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Klinische Fälle, die aufgehört haben, sich selbst zu verletzen
Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, die die DSH beendet haben
|
Emotional Stop Signal Task (modifizierte Version von CANTAB).
Ergebnismaß sind Provisions- und Auslassungsfehler – eine höhere Punktzahl (Prozent) weist auf eine schlechtere Leistung hin.
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) Volumetrie
Selbstberichtete Daten zum Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation – 36 Punkte selbstverwaltet (WHODAS 2.0).
Bewertung von sechs Bereichen der funktionellen Behinderung im täglichen Leben.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet.
Gesamtbereich 0 - 144.
Hohe Werte weisen auf eine schwerere Behinderung hin.
Selbstbewertete Persönlichkeitsmerkmale durch Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5).
Selbstberichtete Ergebnisse in Bereichen von Persönlichkeitsmerkmalen.
Höhere Werte in einem Bereich weisen auf ausgeprägtere Merkmale in diesem Bereich hin.
Die Schätzung der Zeit, in der eine Person ihre Reaktionen in 50 % der Fälle erfolgreich unterdrücken kann.
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Klinische Fälle ohne Selbstverletzung
Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, die nie DSH hatten
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Emotional Stop Signal Task (modifizierte Version von CANTAB).
Ergebnismaß sind Provisions- und Auslassungsfehler – eine höhere Punktzahl (Prozent) weist auf eine schlechtere Leistung hin.
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) Volumetrie
Selbstberichtete Daten zum Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation – 36 Punkte selbstverwaltet (WHODAS 2.0).
Bewertung von sechs Bereichen der funktionellen Behinderung im täglichen Leben.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet.
Gesamtbereich 0 - 144.
Hohe Werte weisen auf eine schwerere Behinderung hin.
Selbstbewertete Persönlichkeitsmerkmale durch Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5).
Selbstberichtete Ergebnisse in Bereichen von Persönlichkeitsmerkmalen.
Höhere Werte in einem Bereich weisen auf ausgeprägtere Merkmale in diesem Bereich hin.
Die Schätzung der Zeit, in der eine Person ihre Reaktionen in 50 % der Fälle erfolgreich unterdrücken kann.
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Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen, die nie DSH hatten
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Emotional Stop Signal Task (modifizierte Version von CANTAB).
Ergebnismaß sind Provisions- und Auslassungsfehler – eine höhere Punktzahl (Prozent) weist auf eine schlechtere Leistung hin.
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) Volumetrie
Selbstberichtete Daten zum Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation – 36 Punkte selbstverwaltet (WHODAS 2.0).
Bewertung von sechs Bereichen der funktionellen Behinderung im täglichen Leben.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet.
Gesamtbereich 0 - 144.
Hohe Werte weisen auf eine schwerere Behinderung hin.
Selbstbewertete Persönlichkeitsmerkmale durch Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5).
Selbstberichtete Ergebnisse in Bereichen von Persönlichkeitsmerkmalen.
Höhere Werte in einem Bereich weisen auf ausgeprägtere Merkmale in diesem Bereich hin.
Die Schätzung der Zeit, in der eine Person ihre Reaktionen in 50 % der Fälle erfolgreich unterdrücken kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausführende Funktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
|
Ergebnisse bei kognitiven Tests zur Messung der Exekutivfunktion
|
Bis zu 1 Stunde
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Funktionsniveau im täglichen Leben
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ergebnisse auf WHODAS 2.0
|
30 Tage
|
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Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Mehr als 1 Jahr (stabil)
|
Ergebnisse im Persönlichkeitsinventar für DSM-5
|
Mehr als 1 Jahr (stabil)
|
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Blutfluss
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
|
Blutfluss im präfrontalen Kortex während neurokognitiver Tests
|
Bis zu 1 Stunde
|
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Volumetrie
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
|
Volumen der lokalen zerebralen weißen Substanz
|
Bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sofie Westling, MD PhD, Region Skane
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allen KJ, Hooley JM. Inhibitory control in people who self-injure: evidence for impairment and enhancement. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):631-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.033. Epub 2014 Dec 2.
- Allen KJ, Hooley JM. Negative mood and interference control in nonsuicidal self-injury. Compr Psychiatry. 2017 Feb;73:35-42. doi: 10.1016/j.comppsych.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Allen KJD, Hooley JM. Negative Emotional Action Termination (NEAT): Support for a Cognitive Mechanism Underlying Negative Urgency in Nonsuicidal Self-Injury. Behav Ther. 2019 Sep;50(5):924-937. doi: 10.1016/j.beth.2019.02.001. Epub 2019 Feb 14.
- McHugh CM, Chun Lee RS, Hermens DF, Corderoy A, Large M, Hickie IB. Impulsivity in the self-harm and suicidal behavior of young people: A systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2019 Sep;116:51-60. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.05.012. Epub 2019 May 17.
- Ackerman JP, McBee-Strayer SM, Mendoza K, Stevens J, Sheftall AH, Campo JV, Bridge JA. Risk-sensitive decision-making deficit in adolescent suicide attempters. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Mar;25(2):109-13. doi: 10.1089/cap.2014.0041. Epub 2014 Sep 29.
- Oldershaw A, Grima E, Jollant F, Richards C, Simic M, Taylor L, Schmidt U. Decision making and problem solving in adolescents who deliberately self-harm. Psychol Med. 2009 Jan;39(1):95-104. doi: 10.1017/S0033291708003693. Epub 2008 Jun 23.
- Chamberlain SR, Odlaug BL, Schreiber LR, Grant JE. Clinical and neurocognitive markers of suicidality in young adults. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):586-91. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.12.016. Epub 2013 Jan 26.
- Fikke LT, Melinder A, Landro NI. Executive functions are impaired in adolescents engaging in non-suicidal self-injury. Psychol Med. 2011 Mar;41(3):601-10. doi: 10.1017/S0033291710001030. Epub 2010 May 19.
- Gvirts HZ, Braw Y, Harari H, Lozin M, Bloch Y, Fefer K, Levkovitz Y. Executive dysfunction in bipolar disorder and borderline personality disorder. Eur Psychiatry. 2015 Nov;30(8):959-64. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.009. Epub 2015 Oct 21.
- Thompson C, Ong ELC. The Association Between Suicidal Behavior, Attentional Control, and Frontal Asymmetry. Front Psychiatry. 2018 Mar 14;9:79. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00079. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-02732
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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