- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04905797
Itsensä vahingoittamiseen liittyvät näkökohdat – kognitio, kuvantaminen ja hoidettavuus
Tahallinen itsensä vahingoittaminen (DSH) on yleinen oire psykiatrisissa häiriöissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa DSH:hon liittyvien parametrien ymmärtämistä pitkän aikavälin tavoitteena parantaa ja mahdollisesti yksilöidä sen hoitoa.
Lyhyesti sanottuna tutkimuksessa luonnehditaan kognitiivisia, psykiatrisia ja demografisia tekijöitä keskittyen toimeenpanotoimintoihin ja verrataan tuloksia henkilöiltä, joilla on DSH, henkilöiltä, jotka ovat lopettaneet DSH: n, sekä psykiatrisilta potilailta, joilla ei ole DSH:ta, ja henkilöiltä, jotka eivät koskaan olleet mukana DSH:ssa. Ryhmien vertailuun käytetään riittäviä tilastollisia testejä.
Koulutettu lääkäri haastattelee osallistujia perussairaanhistorian, itsensä vahingoittamisen historian ja sen hoidon, demografisten tietojen ja diagnostisen arvioinnin saamiseksi. Sen jälkeen osallistujat käyvät läpi standardoidun neuropsykologisen testauksen, joka keskittyy emotionaalisen vasteen estoon, päätöksentekoon ja riskinottoon, huomion siirtämiseen, työmuistiin, estoon ja suunnitteluun. Jotkut osallistujat tekevät osia tästä testistä uudelleen fMRI:n aikana sekä DTI- ja volumetrian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Emotionaalinen pysäytyssignaalitehtävä
- Diagnostinen testi: Magneettikuvaus
- Muut: Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0)
- Diagnostinen testi: Personality Inventory for DSM-5 (PID-5)
- Diagnostinen testi: Pysäytyssignaalitehtävä (CANTAB)
- Diagnostinen testi: Intra-Extra Dimensional Set Shift (CANTAB)
- Diagnostinen testi: Spatiaalinen työmuistitesti (CANTAB)
- Diagnostinen testi: Moniajotesti (CANTAB)
- Diagnostinen testi: Cambridge Gambling Task Test
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahallinen itsensä vahingoittaminen (DSH) on yleinen oire psykiatrisissa häiriöissä. Nykyään ei ole riittävästi tietoa siitä, miksi henkilö kärsii edelleen DSH:sta, DSH vähenee tai jopa loppuu - riippumatta siitä, annetaanko hoito vai ei. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on karakterisoida kognitiivisia, psykiatrisia ja demografisia tekijöitä sekä suorittaa aivokuvausta tällä hetkellä DSH:ta sairastavilla henkilöillä, henkilöillä, joilla on aiemmin ollut DSH, henkilöillä, joilla on psykiatrinen sairaus, mutta ei DSH:ta, ja terveet henkilöt. Tarkoituksena on saada lisää tietoa DSH:hon liittyvistä tekijöistä ja siten mahdollisesti parantaa ja mahdollisesti yksilöidä hoitoa.
Seuraavat hypoteesit testataan:
Tällä hetkellä DSH:ta sairastavilla henkilöillä on huonommat pisteet toimeenpanotoiminnassa kuin henkilöillä, joilla on aiemmin ollut DSH, henkilöillä, joilla on psykiatrinen sairaus, mutta ei DSH:ta, ja terveet henkilöt.
Tällä hetkellä DSH:sta kärsivillä henkilöillä on heikompi päivittäinen toimintakyky ja vakavammat psykiatriset oireet kuin henkilöillä, joilla on aiemmin ollut DSH, henkilöillä, joilla on psykiatrinen sairaus, mutta ei DSH:ta, ja terveet henkilöt.
Tällä hetkellä DSH:sta kärsivillä henkilöillä on korkeammat pisteet negatiivisesta affektiivisuudesta, pienemmät antagonismin pisteet ja pienemmät eston pisteet mitattuna Personality Inventorylla DSM-5:lle kuin henkilöillä, joilla on aiemmin ollut DSH, henkilöillä, joilla on psykiatrinen sairaus, mutta ei DSH:ta, ja terveet yksilöt.
Tällä hetkellä DSH:sta kärsivillä henkilöillä on hypoteesin 1 neurokognitiivisia testejä suoritettaessa merkittävästi alhaisempi verenvirtaus prefrontaaliverkossa kuin henkilöillä, joilla on aiemmin ollut DSH, henkilöillä, joilla on psykiatrista sairautta, mutta ei DSH:ta, ja terveillä henkilöillä.
Tällä hetkellä DSH:sta kärsivillä henkilöillä on aivojen paikallisen valkoisen aineen väheneminen verrattuna henkilöihin, joilla on aiemmin ollut DSH, henkilöihin, joilla on psykiatrinen sairaus, mutta ei DSH:ta, ja terveet henkilöt.
Materiaali:
Tavoitteena on saada yhteensä 300 osallistujaa, 75 osallistujaa jokaiseen ryhmään:
- henkilöt, joilla on psyykkisiä häiriöitä ja jatkuva DSH
- henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja jotka ovat lopettaneet DSH:n
- henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja joilla ei ole koskaan ollut DSH:ta
- terveitä verrokkeja, joilla ei koskaan ollut DSH:ta
Koulutettu lääkäri haastattelee osallistujia perussairaanhistorian, itsensä vahingoittamisen historian ja sen hoidon, demografisten tietojen ja diagnostisen arvioinnin saamiseksi. Sen jälkeen osallistujat käyvät läpi standardoidun neuropsykologisen testauksen, joka keskittyy emotionaalisen vasteen estoon, päätöksentekoon ja riskinottoon, huomion siirtämiseen, työmuistiin, estoon ja suunnitteluun. Jotkut osallistujat tekevät osia tästä testistä uudelleen fMRI:n aikana sekä DTI- ja volumetrian.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 22185
- Psykiatri och habilitering, Region Skåne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kliiniset osallistujat rekrytoidaan kohortin kautta, joka on lueteltu Lundissa sijaitsevalla psykiatrisella poliklinikalla.
Terveet kontrollit rekrytoidaan julkisille ilmoitustauluille asetettujen lehtisten kautta.
Kuvaus
Sisällyskriteerit pysyvälle DSH-ryhmälle:
- Aikuiset 18-65 vuotta.
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.
- Ymmärtää ja käyttää ruotsin kieltä ilman merkittäviä vaikeuksia.
- Psykiatrinen häiriö ja jatkuva hoito aikuispsykiatrisella klinikalla.
- DSH vähintään viisi kertaa viimeisen kolmen kuukauden aikana ja DSH vähintään kymmenen kertaa vähintään vuoden aikana.
Pysyvän DSH-ryhmän poissulkemiskriteerit:
- Ei DSH:ta ja/tai DSH:ta harvemmin kuin viisi kertaa viimeisen kolmen kuukauden aikana ja vähemmän kuin kymmenen kertaa vähintään yhden vuoden aikana
- Kehitysvamman diagnoosi
- Kroonisen psykoottisen häiriön diagnoosi
- Kuulovamma, näkövamma tai motorinen häiriö, joka sulkee pois kyvyn suorittaa neurokognitiivisia tehtäviä
Osallistumiskriteerit niille, jotka ovat lopettaneet DSH-ryhmän:
- Aikuiset 18-65 vuotta.
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.
- Ymmärtää ja käyttää ruotsin kieltä ilman merkittäviä vaikeuksia.
- Psykiatrinen häiriö ja jatkuva hoito aikuispsykiatrisella klinikalla.
- Ei DSH:ta viimeisen kolmen kuukauden aikana, mutta DSH:ta vähintään kymmenen kertaa vähintään vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit niille, jotka ovat lopettaneet DSH-ryhmän:
- Mikä tahansa DSH viimeisten kolmen kuukauden aikana ja/tai vähemmän kuin kymmenen kertaa vähintään yhden vuoden aikana
- Kehitysvamman diagnoosi
- Kroonisen psykoottisen häiriön diagnoosi
- Kuulovamma, näkövamma tai motorinen häiriö, joka sulkee pois kyvyn suorittaa neurokognitiivisia tehtäviä
Sisällyskriteerit psykiatriselle häiriölle, jolla ei ole aiemmin ollut DSH-ryhmää:
- Aikuiset 18-65 vuotta.
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.
- Ymmärtää ja käyttää ruotsin kieltä ilman merkittäviä vaikeuksia.
- Psykiatrinen häiriö ja jatkuva hoito aikuispsykiatrisella klinikalla.
Poissulkemiskriteerit psykiatriselle häiriölle, jolla ei ole aiemmin ollut DSH-ryhmää:
- Mikä tahansa DSH viimeisten kolmen kuukauden aikana ja enemmän kuin kaksi kertaa eliniän aikana
- Kehitysvamman diagnoosi
- Kroonisen psykoottisen häiriön diagnoosi
- Kuulovamma, näkövamma tai motorinen häiriö, joka sulkee pois kyvyn suorittaa neurokognitiivisia tehtäviä
Terveen kontrolliryhmän mukaanottokriteerit:
- Aikuiset 18-65 vuotta.
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.
- Ymmärtää ja käyttää ruotsin kieltä ilman merkittäviä vaikeuksia.
Terveen kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu mikä tahansa mielenterveyshäiriö
- Mikä tahansa DSH viimeisten kolmen kuukauden aikana ja enemmän kuin kaksi kertaa eliniän aikana
- Kuulovamma, näkövamma tai motorinen häiriö, joka sulkee pois kyvyn suorittaa neurokognitiivisia tehtäviä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tahallinen itsensä vahingoittaminen
Henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja jatkuva DSH
|
Emotional Stop Signal Task (muokattu versio CANTABista).
Tulosmittaus on provisio- ja laiminlyöntivirheet - korkeampi pistemäärä (prosentti) osoittaa huonompaa suorituskykyä.
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) diffuusiotensorikuvaus (DTI)
Itseraportoidut tiedot Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulusta - 36 kohtaa itse hallinnoituja (WHODAS 2.0).
Arvioi kuuden toimintahäiriön aluetta jokapäiväisessä elämässä.
Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla 0-4.
Kokonaisalue 0 - 144.
Korkeat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
Itse arvioidut persoonallisuuden piirteet DSM-5:n (PID-5) Personality Inventoryn avulla.
Itse ilmoittamat pisteet persoonallisuuden piirteiden aloilla.
Korkeammat pisteet yhdellä toimialueella osoittavat selvempiä piirteitä tällä alalla.
Arvio ajasta, jolloin yksilö voi onnistuneesti estää vastauksensa 50 % ajasta.
|
|
Kliiniset tapaukset, jotka lopettivat itsensä vahingoittamisen
Henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja jotka ovat lopettaneet DSH:n
|
Emotional Stop Signal Task (muokattu versio CANTABista).
Tulosmittaus on provisio- ja laiminlyöntivirheet - korkeampi pistemäärä (prosentti) osoittaa huonompaa suorituskykyä.
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) diffuusiotensorikuvaus (DTI)
Itseraportoidut tiedot Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulusta - 36 kohtaa itse hallinnoituja (WHODAS 2.0).
Arvioi kuuden toimintahäiriön aluetta jokapäiväisessä elämässä.
Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla 0-4.
Kokonaisalue 0 - 144.
Korkeat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
Itse arvioidut persoonallisuuden piirteet DSM-5:n (PID-5) Personality Inventoryn avulla.
Itse ilmoittamat pisteet persoonallisuuden piirteiden aloilla.
Korkeammat pisteet yhdellä toimialueella osoittavat selvempiä piirteitä tällä alalla.
Arvio ajasta, jolloin yksilö voi onnistuneesti estää vastauksensa 50 % ajasta.
|
|
Kliiniset tapaukset ilman itsensä vahingoittamista
Henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja joilla ei ole koskaan ollut DSH:ta
|
Emotional Stop Signal Task (muokattu versio CANTABista).
Tulosmittaus on provisio- ja laiminlyöntivirheet - korkeampi pistemäärä (prosentti) osoittaa huonompaa suorituskykyä.
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) diffuusiotensorikuvaus (DTI)
Itseraportoidut tiedot Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulusta - 36 kohtaa itse hallinnoituja (WHODAS 2.0).
Arvioi kuuden toimintahäiriön aluetta jokapäiväisessä elämässä.
Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla 0-4.
Kokonaisalue 0 - 144.
Korkeat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
Itse arvioidut persoonallisuuden piirteet DSM-5:n (PID-5) Personality Inventoryn avulla.
Itse ilmoittamat pisteet persoonallisuuden piirteiden aloilla.
Korkeammat pisteet yhdellä toimialueella osoittavat selvempiä piirteitä tällä alalla.
Arvio ajasta, jolloin yksilö voi onnistuneesti estää vastauksensa 50 % ajasta.
|
|
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit, joilla ei koskaan ollut DSH:ta
|
Emotional Stop Signal Task (muokattu versio CANTABista).
Tulosmittaus on provisio- ja laiminlyöntivirheet - korkeampi pistemäärä (prosentti) osoittaa huonompaa suorituskykyä.
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) diffuusiotensorikuvaus (DTI)
Itseraportoidut tiedot Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulusta - 36 kohtaa itse hallinnoituja (WHODAS 2.0).
Arvioi kuuden toimintahäiriön aluetta jokapäiväisessä elämässä.
Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla 0-4.
Kokonaisalue 0 - 144.
Korkeat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
Itse arvioidut persoonallisuuden piirteet DSM-5:n (PID-5) Personality Inventoryn avulla.
Itse ilmoittamat pisteet persoonallisuuden piirteiden aloilla.
Korkeammat pisteet yhdellä toimialueella osoittavat selvempiä piirteitä tällä alalla.
Arvio ajasta, jolloin yksilö voi onnistuneesti estää vastauksensa 50 % ajasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Pisteet kognitiivisista testeistä, jotka mittaavat toimeenpanon toimintaa
|
Jopa 1 tunti
|
|
Toiminnan taso jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pisteet WHODAS 2.0:ssa
|
30 päivää
|
|
Persoonallisuuden piirteet
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi (vakaa)
|
DSM-5:n Personality Inventory -pisteet
|
Yli 1 vuosi (vakaa)
|
|
Verenkiertoa
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Verenvirtaus prefrontaalisessa aivokuoressa neurokognitiivisten testien aikana
|
Jopa 1 tunti
|
|
Volumetria
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Paikallisen aivojen valkoisen aineen määrät
|
Jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sofie Westling, MD PhD, Region Skane
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allen KJ, Hooley JM. Inhibitory control in people who self-injure: evidence for impairment and enhancement. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):631-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.033. Epub 2014 Dec 2.
- Allen KJ, Hooley JM. Negative mood and interference control in nonsuicidal self-injury. Compr Psychiatry. 2017 Feb;73:35-42. doi: 10.1016/j.comppsych.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Allen KJD, Hooley JM. Negative Emotional Action Termination (NEAT): Support for a Cognitive Mechanism Underlying Negative Urgency in Nonsuicidal Self-Injury. Behav Ther. 2019 Sep;50(5):924-937. doi: 10.1016/j.beth.2019.02.001. Epub 2019 Feb 14.
- McHugh CM, Chun Lee RS, Hermens DF, Corderoy A, Large M, Hickie IB. Impulsivity in the self-harm and suicidal behavior of young people: A systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2019 Sep;116:51-60. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.05.012. Epub 2019 May 17.
- Ackerman JP, McBee-Strayer SM, Mendoza K, Stevens J, Sheftall AH, Campo JV, Bridge JA. Risk-sensitive decision-making deficit in adolescent suicide attempters. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Mar;25(2):109-13. doi: 10.1089/cap.2014.0041. Epub 2014 Sep 29.
- Oldershaw A, Grima E, Jollant F, Richards C, Simic M, Taylor L, Schmidt U. Decision making and problem solving in adolescents who deliberately self-harm. Psychol Med. 2009 Jan;39(1):95-104. doi: 10.1017/S0033291708003693. Epub 2008 Jun 23.
- Chamberlain SR, Odlaug BL, Schreiber LR, Grant JE. Clinical and neurocognitive markers of suicidality in young adults. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):586-91. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.12.016. Epub 2013 Jan 26.
- Fikke LT, Melinder A, Landro NI. Executive functions are impaired in adolescents engaging in non-suicidal self-injury. Psychol Med. 2011 Mar;41(3):601-10. doi: 10.1017/S0033291710001030. Epub 2010 May 19.
- Gvirts HZ, Braw Y, Harari H, Lozin M, Bloch Y, Fefer K, Levkovitz Y. Executive dysfunction in bipolar disorder and borderline personality disorder. Eur Psychiatry. 2015 Nov;30(8):959-64. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.009. Epub 2015 Oct 21.
- Thompson C, Ong ELC. The Association Between Suicidal Behavior, Attentional Control, and Frontal Asymmetry. Front Psychiatry. 2018 Mar 14;9:79. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00079. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02732
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .