- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04908163
Sukalmena InAge: 건강한 식단 패턴 준수를 촉진하기 위한 영양 요리 프로그램. (Sukalmena)
건강한 식습관 준수를 촉진하기 위한 전략으로 과체중 또는 비만에 대처하기 위한 영양-조리 프로그램 개발을 위한 타당성 조사.
현재 공중 보건의 주요 건강 문제 중 하나는 건강한 식습관과 생활 방식을 촉진하는 새로운 전략을 통해 만성 비전염성 질병을 가진 사람들의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
인구의 식습관을 증진하고 개선하는 것을 목표로 하는 새로운 전략 내에서 "Sukalmena-InAge"는 요리 기술과 영양 지식이 건강 증진을 위한 새로운 패러다임으로 융합되는 건강을 변화시키는 도구로 제안됩니다. 요리 지식과 영양 교육의 융합은 요리 의학이라는 용어로 만들어졌습니다.
본 프로젝트는 과체중/비만인 사람들의 식습관을 개선하기 위한 혁신적인 전략으로 제시됩니다. 이를 위해 자원 봉사자들은 요리 워크샵과 영양 교육을 기반으로 하는 개입에 참여할 것입니다. 이러한 의미에서 참가자들은 쉽고 즐겁고 건강한 방식으로 요리할 수 있는 리소스를 제공할 수 있도록 다양한 요리 및 영양 교육 세션을 받게 됩니다.
이 연구는 이 영양-요리 개입 프로그램이 건강에 미칠 수 있는 효과를 평가하고 이러한 결과를 보다 전통적인 영양 교육을 제공하여 얻은 효과와 비교할 것입니다.
가장 널리 퍼진 만성 질환(인슐린, 포도당, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 등)과 관련된 특정 생화학적 매개변수의 측정을 통해 잠재적 효과를 평가합니다. 또한 조직 내 AGE(Advanced glycation end product) 측정을 실시합니다. AGEs의 높은 소비는 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 소비되는 음식의 유형뿐만 아니라 준비에 사용되는 요리 기술과도 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
라이프스타일 개입은 오늘날 건강을 증진하고 만성 질환을 예방하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 생활 습관, 특히 식습관의 변화와 관련하여 시간이 지남에 따라 이러한 수정 사항을 획득하고 유지하는 것은 영향을 미칠 수 있는 많은 요인으로 인해 종종 복잡합니다.
이용 가능한 과학적 증거에 근거하여 과일과 채소를 많이 섭취하는 식습관은 만성 비전염성 질병 발병 위험과 반비례 관계가 있으며 전반적으로 사망률이 낮다는 데 의료 전문가들 사이에서 합의가 이루어졌습니다. 이러한 보호 효과는 부분적으로 언급된 식품에 존재하는 특정 영양소, 즉 생물학적 활성 화합물 또는 단일 불포화 및 다중 불포화 지방산, 섬유질, 식물성 화학 물질, 항산화 비타민, 미네랄, ω-3 지방산 및 식물과 같은 생리 활성 화합물로 인해 발생할 수 있습니다. 단백질. 이러한 화합물은 항염증 및 항산화 효과를 나타내므로 건강한 식이 패턴의 일부로 예를 들어 인지 상태와 관련하여 건강한 노화를 유지하는 능력을 가질 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 건강한 식생활 관점에서 요리법의 역할을 잊어서는 안 된다. 조리 과정에서 영양소 함량이 변경되어 생물학적 활성 성분(CBA)과 같은 유익한 영양소의 손실 또는 강화에 기여할 뿐만 아니라 인체 유기체에 해롭거나 독성이 있을 수 있는 화합물의 형성에 기여할 수 있습니다. , 최종당화산물(AGE).
이를 고려하여 본 연구는 과체중 또는 비만 성인의 장기적 건강 노화 촉진을 목표로 하는 영양-조리 프로그램의 타당성 및 예비 효능을 분석하기 위한 파일럿 연구를 개발하고자 합니다. 개입에 참여하는 자원봉사자는 지중해식 식단과 같은 건강한 식단 패턴을 기반으로 한 영양 권장 사항과 함께 요리 기술 및 요리 능력을 강화하기 위한 요리 교육을 받게 됩니다.
결론적으로, 본 연구는 과체중/비만 환자의 건강 매개변수에 유익한 효과를 내기 위한 영양-조리 중재의 효과를 평가하고 얻은 결과를 조리 교육 없이 영양 중재를 통해 얻은 건강 효과와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, 스페인, 20009
- Basque Culinary Center Fundazioa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만(BMI 25~35kg/m2)
- 심사문항 "가정요리품질지수"(HQI) 저점
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 식이 개입을 불가능하게 하거나 생존을 1년 미만으로 제한하는 심각한 의학적 상태.
- 불법 약물 사용, 만성 알코올 중독.
- 포함 전 1년 동안 약물 또는 식이 중재를 통한 임상 시험 참여.
- 지난 1년 동안의 체중 감량 개입(외과적 치료, 식이요법 또는 약리학적 치료)
- 식습관을 바꾸고 지중해식 식단을 따르기가 어렵거나 큰 결점(알레르기, 과민증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 영양 교육 그룹(NEG)
영양 교육 그룹의 참가자에게는 지중해 식단을 따르기 위한 서면 영양 교육 정보가 포함된 전단지가 제공됩니다. 참가자는 한 달 동안 이 식단을 고수하도록 권장됩니다. 이 그룹에 할당된 참가자는 4번의 방문이 예정되어 있습니다. (1) 무작위화 전(T1); (2) 무작위 배정 후 및 개입 시작 전(T2); 및 (3) (4) 개입 후 (T3)(T4). 모든 시점에서 설문지가 등록되고 T2 및 T4에서 혈액 샘플이 수집되고 최종 당화 생성물이 측정됩니다. |
영양 중재 그룹의 환자는 지중해 식단을 따르는 방법에 대한 식이 조언을 받게 됩니다.
식이 권장 사항은 포괄적인 서면 자료를 사용하여 영양사가 연구 시작 시 제공됩니다.
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실험적: 요리 개입 그룹(CIG)
요리 개입 그룹에 배정된 참가자는 1개월 개입 기간 동안 서면 영양 교육 정보와 8개의 온라인 영양 및 요리 수업을 받게 됩니다. 이 그룹에 할당된 참가자는 4번의 방문이 예정되어 있습니다. (1) 무작위화 전(T1); (2) 무작위 배정 후 및 개입 시작 전(T2); 및 (3) (4) 개입 후 (T3)(T4). 모든 시점에서 설문지가 등록되고 T2 및 T4에서 혈액 샘플이 수집되고 최종 당화 생성물이 측정됩니다. 참가자는 방문 2와 방문 3 사이에 8개의 요리 워크숍을 받게 됩니다. 모든 시점에서 설문지가 등록되고 T2 및 T4에서 혈액 샘플이 수집되고 최종 당화 생성물이 측정됩니다. 음식과 식습관에 대한 정보를 수집하기 위해 개입 종료 후 6개월 후에 자원봉사자들에게도 전화로 연락을 취할 것입니다. |
요리 개입은 8개의 요리 및 영양 워크숍을 통합하여 개발되며, 이 워크숍은 한 달 동안 매주 두 번씩 제공됩니다.
각 요리 및 영양 워크숍의 시간은 1시간이므로 총 8시간의 영양 및 조리 교육과 총 8시간의 영양 교육이 제공됩니다.
코스는 Basque Culinary Center의 완비된 주방에서 진행되며 참가자는 요리와 연습을 동시에 할 수 있도록 온라인으로 연결됩니다.
모든 요리 수업은 워크숍에서 집으로 가져갈 주요 메시지를 설명하는 것을 목표로 하는 이론적 입문 부분으로 시작됩니다.
그 후, 모든 수업은 특정 요리 기술과 건강한 재료를 사용하여 다양한 정교함의 시연 및 실제 준비를 포함하는 실습 부분으로 특징지어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEDAS(Mediterranean Diet Adherence Screener)로 측정한 지중해 식단 준수의 변화
기간: 기준선에서 4주 후 개입 시작 및 6개월 후 개입 시작
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기준선에서 지중해 식단 준수에 대한 데이터는 14포인트 지중해 식단 준수 스크리너(MEDAS)에 의해 수집됩니다. 기준선 후 4주 및 기준선 후 6개월 후의 데이터도 이 설문지에서 수집됩니다. MEDAS 점수의 범위는 0에서 14까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. - 축약되지 않은 척도 제목: Mediterranean Diet Adherence Screener |
기준선에서 4주 후 개입 시작 및 6개월 후 개입 시작
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조리습관 설문조사 빈도의 변화
기간: 기준선에서 4주 후 개입 시작 및 6개월 후 개입 시작
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기준선에서 요리 습관의 빈도에 대한 데이터는 24점 설문지로 수집됩니다. 기준선 후 4주 및 기준선 후 6개월 후, 이 설문지의 데이터도 수집됩니다.
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기준선에서 4주 후 개입 시작 및 6개월 후 개입 시작
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요리에 대한 자신감의 변화 설문지
기간: 기준선에서 4주 후 개입 시작 및 6개월 후 개입 시작
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기준선에서 요리에 대한 자신감에 대한 데이터는 18점 설문지로 수집됩니다. 기준선 후 4주 및 기준선 후 6개월 후의 데이터도 이 설문지에서 수집됩니다.
요리에 대한 자신감 설문지의 범위는 18에서 90까지이며 점수가 높을수록 자신감이 더 좋습니다.
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기준선에서 4주 후 개입 시작 및 6개월 후 개입 시작
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요리에 대한 태도의 변화 설문
기간: 기준선에서 4주 후 개입 시작 및 6개월 후 개입 시작
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기준선에서 요리에 대한 성향에 대한 데이터는 18점 설문지로 수집됩니다. 기준선 후 4주 및 기준선 후 6개월 후의 데이터도 이 설문지에서 수집됩니다.
요리에 대한 태도 설문지의 범위는 18에서 90까지이며 점수가 높을수록 자신감이 있음을 의미합니다.
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기준선에서 4주 후 개입 시작 및 6개월 후 개입 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 매개변수의 변화(공복 혈당)
기간: 기준선 및 개입 시작 4주 후
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기준선에서 공복 혈당 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
이 매개변수의 두 번째 측정은 기준선 이후 4주에 수행됩니다.
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기준선 및 개입 시작 4주 후
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생화학적 매개변수의 변화(공복 인슐린)
기간: 기준선 및 개입 시작 4주 후
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기준선에서 공복 인슐린 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
이 매개변수의 두 번째 측정은 기준선 이후 4주에 수행됩니다.
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기준선 및 개입 시작 4주 후
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생화학적 매개변수의 변화(공복 시 총 콜레스테롤)
기간: 기준선 및 개입 시작 4주 후
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하여 공복 총 콜레스테롤 수치를 측정합니다.
이 매개변수의 두 번째 측정은 기준선 이후 4주에 수행됩니다.
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기준선 및 개입 시작 4주 후
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생화학적 매개변수의 변화(공복 시 HDL 콜레스테롤)
기간: 기준선 및 개입 시작 4주 후
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기준선에서 공복 HDL 콜레스테롤 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
이 매개변수의 두 번째 측정은 기준선 이후 4주에 수행됩니다.
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기준선 및 개입 시작 4주 후
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생화학적 매개변수의 변화(공복 시 LDL 콜레스테롤)
기간: 기준선 및 개입 시작 4주 후
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기준선에서 공복시 LDL 콜레스테롤 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
이 매개변수의 두 번째 측정은 기준선 이후 4주에 수행됩니다.
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기준선 및 개입 시작 4주 후
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생화학적 매개변수의 변화(C 반응성 단백질 수준)
기간: 기준선 및 개입 시작 4주 후
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하여 공복 시 C 반응성 단백질 수준을 측정합니다.
이 매개변수의 두 번째 측정은 기준선 이후 4주에 수행됩니다.
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기준선 및 개입 시작 4주 후
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생화학적 매개변수의 변화(TNFalpha)
기간: 기준선 및 개입 시작 4주 후
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하여 TNF알파 수준을 측정합니다.
이 매개변수의 두 번째 측정은 기준선 이후 4주에 수행됩니다.
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기준선 및 개입 시작 4주 후
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최종당화산물(AGEs) 수준의 변화
기간: 기준선 및 개입 시작 4주 후
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기준선에서 최종 당화 생성물 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
기준선 이후 4주에 이 결정을 반복합니다.
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기준선 및 개입 시작 4주 후
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 및 개입 시작 4주 후
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BMI는 기준선 및 기준선 후 4주에 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 개입 시작 4주 후
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체지방량의 변화
기간: 기준선 및 개입 시작 4주 후
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기준선 및 기준선 이후 4주에 체지방량을 생체 임피던스로 분석합니다.
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기준선 및 개입 시작 4주 후
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무지방 질량의 변화
기간: 기준선 및 개입 시작 4주 후
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기준선 및 기준선 이후 4주에 제지방량을 생체 임피던스로 분석합니다.
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기준선 및 개입 시작 4주 후
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 기준선 및 개입 시작 4주 후
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기준선에서 엉덩이 둘레는 측정으로 측정됩니다.
기준선 4주 후, 이 측정의 결정이 반복됩니다.
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기준선 및 개입 시작 4주 후
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허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 개입 시작 4주 후
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기준선에서 허리 둘레는 측정으로 측정됩니다.
기준선 4주 후, 이 측정의 결정이 반복됩니다.
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기준선 및 개입 시작 4주 후
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 개입 시작 4주 후
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기준선에서 혈압은 측정으로 측정됩니다.
기준선 4주 후, 이 측정의 결정이 반복됩니다.
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기준선 및 개입 시작 4주 후
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조직 내 최종당화산물(AGEs)의 변화
기간: 기준선 및 개입 시작 4주 후
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기준선에서 혈압은 측정으로 측정됩니다.
기준선 4주 후, 이 측정의 결정이 반복됩니다.
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기준선 및 개입 시작 4주 후
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검증된 FFQ(Food Frequency Questionnaire)로 측정한 식이 섭취량의 변화
기간: 기준선에서 4주 후 개입 시작 및 6개월 후 개입 시작
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기준선에서 식이 섭취에 대한 데이터는 식품 빈도 질문서(Food Frequency Questionnaire, FFQ)를 사용하여 수집되고 기준선 이후 4주 후에 이러한 데이터가 다시 수집됩니다.
기준선 이후 6개월 동안 이러한 데이터도 수집됩니다.
FFQ는 136개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선에서 4주 후 개입 시작 및 6개월 후 개입 시작
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Usune Etxeberria, PhD, BCC Innovation (Basque Culinary Center Fundazioa)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zaharia OP, Kupriyanova Y, Karusheva Y, Markgraf DF, Kantartzis K, Birkenfeld AL, Trenell M, Sahasranaman A, Cheyette C, Kossler T, Bodis K, Burkart V, Hwang JH, Roden M, Szendroedi J, Pesta DH. Improving insulin sensitivity, liver steatosis and fibrosis in type 2 diabetes by a food-based digital education-assisted lifestyle intervention program: a feasibility study. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3811-3818. doi: 10.1007/s00394-021-02521-3. Epub 2021 Apr 11.
- Irl B H, Evert A, Fleming A, Gaudiani LM, Guggenmos KJ, Kaufer DI, McGill JB, Verderese CA, Martinez J. Culinary Medicine: Advancing a Framework for Healthier Eating to Improve Chronic Disease Management and Prevention. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2184-2198. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.08.009. Epub 2019 Sep 20.
- Mills S, White M, Brown H, Wrieden W, Kwasnicka D, Halligan J, Robalino S, Adams J. Health and social determinants and outcomes of home cooking: A systematic review of observational studies. Appetite. 2017 Apr 1;111:116-134. doi: 10.1016/j.appet.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
- Abate G, Marziano M, Rungratanawanich W, Memo M, Uberti D. Nutrition and AGE-ing: Focusing on Alzheimer's Disease. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:7039816. doi: 10.1155/2017/7039816. Epub 2017 Jan 12.
- Chou PS, Wu MN, Yang CC, Shen CT, Yang YH. Effect of Advanced Glycation End Products on the Progression of Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2019;72(1):191-197. doi: 10.3233/JAD-190639.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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