Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sukalmena InAge: Ernærings-kulinarisk program for å fremme overholdelse av et sunt kostholdsmønster. (Sukalmena)

2. oktober 2023 oppdatert av: Basque Culinary Center Fundazioa

Mulighetsstudie for utvikling av et ernærings-kulinarisk program for å takle overvekt eller fedme som en strategi for å fremme overholdelse av et sunt kostholdsmønster.

For tiden er en av folkehelsens hovedutfordringer å forbedre livskvaliteten til mennesker med kroniske ikke-smittsomme sykdommer, gjennom nye strategier som fremmer sunne matvaner og livsstil.

Innenfor de nye strategiene som tar sikte på å fremme og forbedre matvanene til befolkningen, er «Sukalmena-InAge» foreslått som et verktøy for å transformere helse, der kulinariske ferdigheter og ernæringskunnskap samles som et nytt paradigme for å fremme helse. Sammenslåingen av kulinarisk kunnskap og ernæringsutdanning har blitt laget under begrepet kulinarisk medisin.

Dette prosjektet presenteres som en innovativ strategi for å forbedre kostholdsvanene til overvektige/fedme. For dette formål vil frivillige delta i en intervensjon som vil være basert på matlagingsverksteder og ernæringsopplæring. Slik sett vil deltakerne få ulike matlagings- og ernæringsopplæringsøkter for å kunne gi dem ressurser til å lage mat på en enkel, hyggelig og sunn måte.

Studien vil evaluere effekten som dette ernærings-kulinariske intervensjonsprogrammet kan ha på helsen og vil sammenligne disse resultatene med effektene oppnådd ved å gi en mer tradisjonell ernæringsopplæring.

De potensielle effektene vil bli evaluert gjennom måling av spesifikke biokjemiske parametere relatert til de mest utbredte kroniske sykdommene (insulin, glukose, totalkolesterol, triglyserider, blant andre). I tillegg vil måling av avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) i vev bli utført. Høyt forbruk av AGE, kan indusere negative effekter på helsen og har blitt korrelert med typen mat som konsumeres, men også med de kulinariske teknikkene som brukes til tilberedning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livsstilsintervensjoner er i dag fokusert på å fremme helse og forebygge kroniske sykdommer. Men når det gjelder å endre livsstilsvaner, og mer spesifikt, kostholdsvaner, er anskaffelse og vedlikehold av disse modifikasjonene over tid ofte komplisert på grunn av mange faktorer som kan påvirke.

Det er enighet blant helsepersonell om at et kosthold basert på et høyt forbruk av frukt og grønnsaker, basert på tilgjengelig vitenskapelig dokumentasjon, er omvendt assosiert med risikoen for å utvikle kroniske ikke-smittsomme sykdommer og totalt sett med lavere dødelighet. Disse beskyttende effektene kan delvis skyldes visse næringsstoffer som finnes i de nevnte matvarene, nemlig biologisk aktive forbindelser eller bioaktive forbindelser, som mono- og flerumettede fettsyrer, fiber, fytokjemikalier, antioksidantvitaminer, mineraler, ω-3 fettsyrer og plante proteiner. Disse forbindelsene har antiinflammatoriske og antioksidanteffekter, og som en del av et sunt kostholdsmønster kan de ha kapasitet til å bevare sunn aldring, for eksempel i forhold til kognitiv status.

Likevel bør rollen til kulinariske metoder fra et sunt kostholdsperspektiv ikke glemmes. Under kulinariske prosesser kan næringsinnholdet modifiseres, noe som ikke bare bidrar til tap eller forbedring av nyttige næringsstoffer som biologisk aktive komponenter (CBA), men også til dannelsen av forbindelser som kan være skadelige eller giftige for den menneskelige organismen, for eksempel , Advanced Glycation End Products (AGEs).

Med dette i betraktning, søker denne studien å utvikle en pilotstudie for å analysere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av et ernærings-kulinært program som tar sikte på å fremme langsiktig sunn aldring hos overvektige eller overvektige voksne. Frivillige som deltar i intervensjonen vil motta ernæringsanbefalinger basert på et sunt kostholdsmønster som middelhavskost, sammen med en kulinarisk opplæring, som søker å styrke dem i matlagingsteknikker og kulinariske kapasiteter.

Avslutningsvis har denne studien som mål å evaluere effektiviteten av en ernæringsmessig-kulinarisk intervensjon for å gi gunstige effekter på helseparametere til overvektige/fedmepasienter og å sammenligne resultatene oppnådd med helseeffektene oppnådd gjennom en ernæringsintervensjon uten en kulinarisk opplæring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spania, 20009
        • Basque Culinary Center Fundazioa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt eller fedme (BMI mellom 25 og 35 kg/m2)
  • Lav poengsum i screeningspørreskjemaet "Homecooking Quality Index" (HQI)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Alvorlig medisinsk tilstand som utelukker kosttilskudd eller begrenser overlevelse til mindre enn ett år.
  • Ulovlig narkotikabruk, kronisk alkoholisme.
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving med legemidler eller diettintervensjon i løpet av året før inkludering.
  • Vekttapintervensjon (kirurgisk behandling, diett eller farmakologisk behandling) i løpet av det siste året
  • Vanskeligheter eller store ulemper med å endre kostholdsvaner og følge middelhavsdietten (allergier, intoleranser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ernæringsutdanningsgruppe (NEG)

Deltakere i ernæringsutdanningsgruppen vil få utdelt en brosjyre med skriftlig ernæringspedagogisk informasjon for å følge et middelhavskosthold. Deltakerne vil bli oppfordret til å følge denne dietten i én måned. Fire besøk vil bli planlagt for deltakere tildelt denne gruppen:

(1) før randomisering (T1); (2) etter randomisering og før begynnelsen av intervensjonen (T2); og (3) (4) etter intervensjonen (T3)(T4). På alle tidspunkter vil spørreskjemaer bli registrert og ved T2 og T4 vil blodprøver bli samlet inn og avanserte glykeringssluttprodukter vil bli målt.
Atferdsmessig: Middelhavsdiettbasert ernæringsopplæringsintervensjon
Pasientene i ernæringsintervensjonsgruppen vil få kostholdsråd om hvordan man følger et middelhavskosthold. Kostholdsanbefalingene vil bli gitt i begynnelsen av studien av ernæringsfysiologer ved hjelp av omfattende skriftlig materiale.
Eksperimentell: Kulinarisk intervensjonsgruppe (CIG)

Deltakere som er tildelt den kulinariske intervensjonsgruppen vil motta skriftlig ernæringspedagogisk informasjon samt åtte online ernærings- og matlagingskurs i løpet av en måneds intervensjonsperiode. Fire besøk vil bli planlagt for deltakere tildelt denne gruppen:

(1) før randomisering (T1); (2) etter randomisering og før begynnelsen av intervensjonen (T2); og (3) (4) etter intervensjonen (T3)(T4). På alle tidspunkter vil spørreskjemaer bli registrert og ved T2 og T4 vil blodprøver bli samlet inn og avanserte glykeringssluttprodukter vil bli målt.

Deltakerne vil motta 8 kulinariske workshops mellom besøk 2 og besøk 3. På alle tidspunkter vil spørreskjemaer bli registrert og ved T2 og T4 vil blodprøver bli samlet inn og avanserte glykeringssluttprodukter vil bli målt.

Frivillige vil også bli kontaktet på telefon etter 6 måneder etter avsluttet intervensjon for å samle informasjon om mat og kulinariske vaner.
Atferdsmessig: Middelhavskostbasert kulinarisk intervensjon
Den kulinariske intervensjonen vil bli utviklet ved å integrere åtte kulinariske og ernæringsmessige workshops som vil bli gitt hver uke, to ganger per uke, i løpet av en måneds intervensjon. Varigheten av hvert kulinarisk og ernæringsverksted vil være 1 time, og dermed vil programmet gi totalt timer med ernæringsopplæring og totalt 8 timer med ernærings- og matlagingsopplæring. Kursene vil foregå på et velutstyrt kjøkken fra Basque Culinary Center og deltakerne vil bli koblet på nett for å kunne lage mat og øve samtidig. Alle matlagingskurs vil begynne med en teoretisk introduksjonsdel som tar sikte på å forklare hovedbudskapene fra workshopen. Deretter vil hver klasse bli preget av en praktisk del som vil inkludere demonstrasjon og praktisk forberedelse av ulike forarbeid basert på bruksspesifikke matlagingsteknikker og sunne ingredienser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overholdelse av middelhavsdietten målt av Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
Tidsramme: Ved baseline, etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen og etter 6 måneder begynnelsen av intervensjonen

Ved baseline vil data om overholdelse av Mediterranean Diet bli samlet inn av en 14-punkts Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). 4 uker etter baseline og 6 måneder post-baseline data fra dette spørreskjemaet vil også bli samlet inn. MEDAS-poengsummen kan variere fra 0 til 14 og høyere poengsum betyr bedre resultat.

- Uforkortet skalatittel: Mediterranean Diet Adherence Screener
Ved baseline, etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen og etter 6 måneder begynnelsen av intervensjonen
Endring i frekvensen av matlagingsvaner spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen og etter 6 måneder begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline vil data om frekvensen av matlagingsvaner samles inn ved hjelp av et 24-punkts spørreskjema. 4 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline, vil data fra dette spørreskjemaet også bli samlet inn.
Ved baseline, etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen og etter 6 måneder begynnelsen av intervensjonen
Endring i spørreskjemaet om tillit til matlaging
Tidsramme: Ved baseline, etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen og etter 6 måneder begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline vil data om tilliten til matlaging samles inn ved hjelp av et 18-punkts spørreskjema. 4 uker etter baseline og 6 måneder post-baseline data fra dette spørreskjemaet vil også bli samlet inn. Spørreskjemaet om tillit til matlaging kan variere fra 18 til 90, og høyere score betyr bedre selvtillit.
Ved baseline, etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen og etter 6 måneder begynnelsen av intervensjonen
Endring i holdningen til matlaging Spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen og etter 6 måneder begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline vil data om holdningen til matlaging samles inn ved hjelp av et 18-punkts spørreskjema. 4 uker etter baseline og 6 måneder post-baseline data fra dette spørreskjemaet vil også bli samlet inn. Spørreskjemaet for holdning til matlaging kan variere fra 18 til 90 og høyere score betyr bedre selvtillit
Ved baseline, etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen og etter 6 måneder begynnelsen av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biokjemiske parametere (fastende glukose)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline vil det bli tatt blodprøver for å måle fastende glukosenivåer. Den andre målingen av denne parameteren vil bli utført 4 uker etter baseline.
Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Endring i biokjemiske parametere (fastende insulin)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline vil det bli tatt blodprøver for å måle fastende insulinnivå. Den andre målingen av denne parameteren vil bli utført 4 uker etter baseline.
Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Endring i biokjemiske parametere (fastende totalkolesterol)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline vil det bli tatt blodprøver for å måle fastende totalkolesterolnivåer. Den andre målingen av denne parameteren vil bli utført 4 uker etter baseline.
Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Endring i biokjemiske parametere (fastende HDL-kolesterol)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline vil det bli tatt blodprøver for å måle fastende HDL-kolesterolnivåer. Den andre målingen av denne parameteren vil bli utført 4 uker etter baseline.
Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Endring i biokjemiske parametere (fastende LDL-kolesterol)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline vil det bli tatt blodprøver for å måle fastende LDL-kolesterolnivåer. Den andre målingen av denne parameteren vil bli utført 4 uker etter baseline.
Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Endring i biokjemiske parametere (C-reaktive proteinnivåer)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline vil blodprøver bli samlet inn for å måle fastende C-reaktive proteinnivåer. Den andre målingen av denne parameteren vil bli utført 4 uker etter baseline.
Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Endring i biokjemiske parametere (TNFalpha)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline vil det bli tatt blodprøver for å måle TNFalfa-nivåer. Den andre målingen av denne parameteren vil bli utført 4 uker etter baseline.
Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Endring i nivået for avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs).
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline vil det bli tatt blodprøver for å bestemme nivåer av avanserte glykeringssluttprodukter. 4 uker etter baseline vil denne bestemmelsen bli gjentatt.
Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
BMI vil bli beregnet som kroppsvekt (kg) delt på høyde (m) i annen ved baseline og 4 uker etter baseline
Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Endring i fettmasse
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline og 4 uker etter baseline vil fettmassen bli analysert ved bioimpedans.
Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline og 4 uker etter baseline vil fettfri masse bli analysert ved bioimpedans.
Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Endringer i hofteomkrets
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline vil hofteomkretsen bli målt med en måling. 4 uker etter baseline vil bestemmelsen av denne målingen bli gjentatt
Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline vil midjeomkretsen bli målt med en måling. 4 uker etter baseline vil bestemmelsen av denne målingen bli gjentatt
Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline vil blodtrykket bli målt med en måling. 4 uker etter baseline vil bestemmelsen av denne målingen bli gjentatt
Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Endring i avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) i vev
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline vil blodtrykket bli målt med en måling. 4 uker etter baseline vil bestemmelsen av denne målingen bli gjentatt.
Ved baseline og etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen
Endring i kostinntaket målt med validert Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Ved baseline, etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen og etter 6 måneder begynnelsen av intervensjonen
Ved baseline vil data om kostinntak samles inn ved å bruke et Food Frequency Questionnaire (FFQ) og 4 uker etter baseline vil disse dataene bli samlet inn igjen. 6 måneder etter baseline vil disse dataene også bli samlet inn. FFQ er et spørreskjema med 136 elementer
Ved baseline, etter 4 uker begynnelsen av intervensjonen og etter 6 måneder begynnelsen av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basque Culinary Center Fundazioa

Samarbeidspartnere

University of Navarra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Usune Etxeberria, PhD, BCC Innovation (Basque Culinary Center Fundazioa)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2021067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere