Sukalmena InAge: Ernærings-kulinarisk program til fremme af overholdelse af et sundt kostmønster. (Sukalmena)
Gennemførlighedsundersøgelse for udvikling af et ernærings-kulinarisk program til at tackle overvægt eller fedme som en strategi til at fremme overholdelse af et sundt kostmønster.
I øjeblikket er en af folkesundhedens vigtigste sundhedsudfordringer at forbedre livskvaliteten for mennesker med kroniske ikke-smitsomme sygdomme gennem nye strategier, der fremmer sunde spisevaner og livsstil.
Inden for de nye strategier, der har til formål at fremme og forbedre befolkningens spisevaner, foreslås "Sukalmena-InAge" som et værktøj til at transformere sundhed, hvor kulinariske færdigheder og ernæringsmæssig viden konvergerer som et nyt paradigme til fremme af sundhed. Sammensmeltningen af kulinarisk viden og ernæringsuddannelse er blevet opfundet under betegnelsen kulinarisk medicin.
Nærværende projekt præsenteres som en innovativ strategi til at forbedre kostvaner hos overvægtige/fede mennesker. Til dette formål vil frivillige deltage i en intervention, der vil være baseret på madlavningsworkshops og ernæringsundervisning. I denne forstand vil deltagerne modtage forskellige madlavnings- og ernæringsundervisningssessioner for at kunne give dem ressourcer til at lave mad på en nem, underholdende og sund måde.
Undersøgelsen vil evaluere den effekt, som dette ernærings-kulinariske interventionsprogram kan have på sundheden, og vil sammenligne disse resultater med de opnåede effekter ved at give en mere traditionel ernæringsuddannelse.
De potentielle virkninger vil blive evalueret gennem måling af specifikke biokemiske parametre relateret til de mest udbredte kroniske sygdomme (insulin, glucose, total kolesterol, triglycerider, blandt andre). Derudover vil der blive udført måling af avancerede glycation slutprodukter (AGEs) i væv. Højt forbrug af AGE'er kan inducere negative virkninger på sundheden og er blevet korreleret med den type mad, der indtages, men også med de kulinariske teknikker, der anvendes til deres tilberedning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Livsstilsinterventioner er i dag fokuseret på at fremme sundhed og forebygge kroniske sygdomme. Men når det kommer til at ændre livsstilsvaner, og mere specifikt kostvaner, er tilegnelsen og vedligeholdelsen af disse modifikationer over tid ofte kompleks på grund af mange faktorer, der kan påvirke.
Der er enighed blandt sundhedsprofessionelle om, at en kost baseret på et højt forbrug af frugt og grønt, baseret på den tilgængelige videnskabelige dokumentation, er omvendt forbundet med risikoen for at udvikle kroniske ikke-smitsomme sygdomme og samlet set med lavere dødelighed. Disse beskyttende virkninger kan til dels skyldes visse næringsstoffer til stede i de nævnte fødevarer, nemlig biologisk aktive forbindelser eller bioaktive forbindelser, såsom mono- og flerumættede fedtsyrer, fibre, fytokemikalier, antioxidant vitaminer, mineraler, ω-3 fedtsyrer og plante proteiner. Disse forbindelser udøver antiinflammatoriske og antioxidante virkninger, og som en del af et sundt kostmønster kan de have kapacitet til at bevare en sund aldring, for eksempel i forhold til kognitiv status.
Ikke desto mindre bør kulinariske metoders rolle ud fra et sundt kostperspektiv ikke glemmes. Under kulinariske processer kan næringsstofindholdet modificeres, hvilket ikke kun bidrager til tab eller forbedring af gavnlige næringsstoffer såsom biologisk aktive komponenter (CBA), men også til dannelsen af forbindelser, der kan være skadelige eller giftige for den menneskelige organisme, f.eks. , Advanced Glycation End Products (AGEs).
Med dette i betragtning søger denne undersøgelse at udvikle en pilotundersøgelse til at analysere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et ernærings-kulinært program, der sigter mod at fremme langsigtet sund aldring hos overvægtige eller fede voksne. Frivillige, der deltager i interventionen, vil modtage ernæringsanbefalinger baseret på et sundt kostmønster, såsom middelhavskost, sammen med en kulinarisk træning, der søger at styrke dem i madlavningsteknikker og kulinariske kapaciteter.
Afslutningsvis sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af en ernærings-kulinarisk intervention til at producere gavnlige effekter på sundhedsparametre for overvægtige/fede patienter og at sammenligne de opnåede resultater med de helbredseffekter opnået gennem en ernæringsintervention uden en kulinarisk træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20009
- Basque Culinary Center Fundazioa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægt eller fedme (BMI mellem 25 og 35 kg/m2)
- Lav score i screeningsspørgeskemaet "Homecooking Quality Index" (HQI)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Alvorlig medicinsk tilstand, der udelukker diætintervention eller begrænser overlevelse til mindre end et år.
- Ulovlig stofbrug, kronisk alkoholisme.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med lægemidler eller diætintervention i løbet af året før inklusion.
- Vægttabsintervention (kirurgisk behandling, diæt- eller farmakologisk behandling) i løbet af det sidste år
- Vanskeligheder eller store ulemper ved at ændre kostvaner og følge middelhavskost (allergier, intolerancer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ernæringsuddannelsesgruppe (NEG)
Deltagerne i ernæringsuddannelsesgruppen vil få udleveret en folder med skriftlig ernæringsinformation for at følge en middelhavsdiæt. Deltagerne vil blive opfordret til at følge denne diæt i en måned. Der vil blive planlagt fire besøg for deltagere, der er tildelt denne gruppe: (1) før randomisering (T1); (2) efter randomisering og før begyndelsen af interventionen (T2); og (3) (4) efter interventionen (T3)(T4). På alle tidspunkter vil spørgeskemaer blive registreret, og ved T2 og T4 vil der blive indsamlet blodprøver og målt avancerede glycation-slutprodukter. |
Patienterne i ernæringsinterventionsgruppen vil modtage kostråd om, hvordan man følger en middelhavsdiæt.
Kostanbefalingerne vil blive givet i begyndelsen af undersøgelsen af ernæringseksperter ved hjælp af omfattende skriftligt materiale.
|
|
Eksperimentel: Kulinarisk interventionsgruppe (CIG)
Deltagere, der er tildelt den kulinariske interventionsgruppe, vil modtage en skriftlig ernæringspædagogisk information samt otte online ernærings- og madlavningskurser i løbet af en måneds interventionsperiode. Der vil blive planlagt fire besøg for deltagere, der er tildelt denne gruppe: (1) før randomisering (T1); (2) efter randomisering og før begyndelsen af interventionen (T2); og (3) (4) efter interventionen (T3)(T4). På alle tidspunkter vil spørgeskemaer blive registreret, og ved T2 og T4 vil der blive indsamlet blodprøver og målt avancerede glycation-slutprodukter. Deltagerne vil modtage 8 kulinariske workshops mellem besøg 2 og besøg 3. På alle tidspunkter vil spørgeskemaer blive registreret, og ved T2 og T4 vil der blive indsamlet blodprøver og målt avancerede glycation-slutprodukter. Frivillige vil også blive kontaktet telefonisk efter 6 måneder efter afslutningen af interventionen for at indsamle information om mad og kulinariske vaner. |
Den kulinariske intervention vil blive udviklet ved at integrere otte kulinariske og ernæringsmæssige workshops, der vil blive givet hver uge, to gange om ugen, i løbet af en måneds intervention.
Varigheden af hver kulinarisk og ernæringsmæssig workshop vil være 1 time, således vil programmet give i alt timers ernæringsuddannelse og i alt 8 timers ernærings- og madlavningstræning.
Kurserne vil foregå i et veludstyret køkken fra Basque Culinary Center og deltagerne vil blive forbundet online for at kunne lave mad og øve sig på samme tid.
Alle madlavningskurser begynder med en teoretisk introduktion, der har til formål at forklare de vigtigste budskaber fra workshoppen.
Efterfølgende vil hver klasse blive præget af en praktisk del, der vil omfatte demonstration og praktisk forberedelse af forskellige uddybninger baseret på brugsspecifikke tilberedningsteknikker og sunde ingredienser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af middelhavsdiæten målt af Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger påbegyndelse af intervention og efter 6 måneder påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline vil data om overholdelse af Middelhavsdiæten blive indsamlet af en 14-punkts Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). 4 uger post-baseline og 6 måneder post-baseline data fra dette spørgeskema vil også blive indsamlet. MEDAS-scoren kan variere fra 0 til 14, og højere score betyder bedre resultat. - Uforkortet skalatitel: Mediterranean Diet Adherence Screener |
Ved baseline, efter 4 uger påbegyndelse af intervention og efter 6 måneder påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring i frekvensen af madlavningsvaner spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger påbegyndelse af intervention og efter 6 måneder påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline vil data om hyppigheden af madlavningsvaner blive indsamlet ved hjælp af et 24-punkts spørgeskema. 4 uger efter baseline og 6 måneder post-baseline, vil data fra dette spørgeskema også blive indsamlet.
|
Ved baseline, efter 4 uger påbegyndelse af intervention og efter 6 måneder påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring i spørgeskemaet om selvtillid til madlavning
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger påbegyndelse af intervention og efter 6 måneder påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline vil data om tilliden til madlavning blive indsamlet af et 18-punkts spørgeskema. 4 uger post-baseline og 6 måneder post-baseline data fra dette spørgeskema vil også blive indsamlet.
Spørgeskemaet til selvtillid til madlavning kan variere fra 18 til 90, og højere score betyder bedre selvtillid.
|
Ved baseline, efter 4 uger påbegyndelse af intervention og efter 6 måneder påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring i holdningen til madlavning Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger påbegyndelse af intervention og efter 6 måneder påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline vil data om holdningen til madlavning blive indsamlet af et 18-punkts spørgeskema. 4 uger post-baseline og 6 måneder post-baseline data fra dette spørgeskema vil også blive indsamlet.
Spørgeskemaet om holdning til madlavning kan variere fra 18 til 90, og højere score betyder bedre selvtillid
|
Ved baseline, efter 4 uger påbegyndelse af intervention og efter 6 måneder påbegyndelse af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i biokemiske parametre (fastende glukose)
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver for at måle fastende glukoseniveauer.
Den anden måling af denne parameter vil blive udført 4 uger efter baseline.
|
Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring i biokemiske parametre (fastende insulin)
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver for at måle fastende insulinniveau.
Den anden måling af denne parameter vil blive udført 4 uger efter baseline.
|
Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring i biokemiske parametre (fastende totalkolesterol)
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver for at måle fastende totale kolesterolniveauer.
Den anden måling af denne parameter vil blive udført 4 uger efter baseline.
|
Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring i biokemiske parametre (fastende HDL-kolesterol)
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver for at måle fastende HDL-kolesterolniveauer.
Den anden måling af denne parameter vil blive udført 4 uger efter baseline.
|
Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring i biokemiske parametre (fastende LDL-kolesterol)
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver for at måle fastende LDL-kolesterolniveauer.
Den anden måling af denne parameter vil blive udført 4 uger efter baseline.
|
Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring i biokemiske parametre (C-reaktive proteinniveauer)
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver for at måle niveauer af fastende C-reaktivt protein.
Den anden måling af denne parameter vil blive udført 4 uger efter baseline.
|
Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring i biokemiske parametre (TNFalpha)
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver for at måle TNFalpha-niveauer.
Den anden måling af denne parameter vil blive udført 4 uger efter baseline.
|
Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring i niveauet for avancerede glykeringsslutprodukter (AGEs).
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver til bestemmelse af avancerede glykoseringsslutprodukters niveauer.
4 uger efter baseline vil denne bestemmelse blive gentaget.
|
Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
BMI vil blive beregnet som kropsvægt (kg) divideret med højde (m) i kvadrat ved baseline og 4 uger efter baseline
|
Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline og 4 uger efter baseline vil fedtmassen blive analyseret ved bioimpedans.
|
Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline og 4 uger efter baseline vil fedtfri masse blive analyseret ved bioimpedans.
|
Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
|
Ændringer i hofteomkreds
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline vil hofteomkreds blive målt med en måling.
4 uger efter baseline vil bestemmelsen af denne måling blive gentaget
|
Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline vil taljeomkreds blive målt med en måling.
4 uger efter baseline vil bestemmelsen af denne måling blive gentaget
|
Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline vil blodtrykket blive målt med en måling.
4 uger efter baseline vil bestemmelsen af denne måling blive gentaget
|
Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring i avancerede glycation slutprodukter (AGEs) i væv
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline vil blodtrykket blive målt med en måling.
4 uger efter baseline vil bestemmelsen af denne måling blive gentaget.
|
Ved baseline og efter 4 uger påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring i diætindtagelse målt ved valideret Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger påbegyndelse af intervention og efter 6 måneder påbegyndelse af intervention
|
Ved baseline vil data om diætindtagelse blive indsamlet ved hjælp af et Food Frequency Questionnaire (FFQ), og 4 uger efter baseline vil disse data blive indsamlet igen.
6 måneder efter baseline, vil disse data også blive indsamlet.
FFQ er et spørgeskema med 136 punkter
|
Ved baseline, efter 4 uger påbegyndelse af intervention og efter 6 måneder påbegyndelse af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Usune Etxeberria, PhD, BCC Innovation (Basque Culinary Center Fundazioa)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zaharia OP, Kupriyanova Y, Karusheva Y, Markgraf DF, Kantartzis K, Birkenfeld AL, Trenell M, Sahasranaman A, Cheyette C, Kossler T, Bodis K, Burkart V, Hwang JH, Roden M, Szendroedi J, Pesta DH. Improving insulin sensitivity, liver steatosis and fibrosis in type 2 diabetes by a food-based digital education-assisted lifestyle intervention program: a feasibility study. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3811-3818. doi: 10.1007/s00394-021-02521-3. Epub 2021 Apr 11.
- Irl B H, Evert A, Fleming A, Gaudiani LM, Guggenmos KJ, Kaufer DI, McGill JB, Verderese CA, Martinez J. Culinary Medicine: Advancing a Framework for Healthier Eating to Improve Chronic Disease Management and Prevention. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2184-2198. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.08.009. Epub 2019 Sep 20.
- Mills S, White M, Brown H, Wrieden W, Kwasnicka D, Halligan J, Robalino S, Adams J. Health and social determinants and outcomes of home cooking: A systematic review of observational studies. Appetite. 2017 Apr 1;111:116-134. doi: 10.1016/j.appet.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
- Abate G, Marziano M, Rungratanawanich W, Memo M, Uberti D. Nutrition and AGE-ing: Focusing on Alzheimer's Disease. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:7039816. doi: 10.1155/2017/7039816. Epub 2017 Jan 12.
- Chou PS, Wu MN, Yang CC, Shen CT, Yang YH. Effect of Advanced Glycation End Products on the Progression of Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2019;72(1):191-197. doi: 10.3233/JAD-190639.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2021067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .