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Sukalmena InAge: Programa Nutricional-Culinário para Promover a Adesão a um Padrão Alimentar Saudável. (Sukalmena)

2 de outubro de 2023 atualizado por: Basque Culinary Center Fundazioa

Estudo de Viabilidade para o Desenvolvimento de um Programa Nutricional-Culinário de Enfrentamento do Excesso de Peso ou Obesidade como Estratégia de Promoção da Adesão a um Padrão Alimentar Saudável.

Atualmente, um dos principais desafios sanitários da saúde pública é melhorar a qualidade de vida das pessoas com doenças crónicas não transmissíveis, através de novas estratégias que promovam hábitos alimentares e estilos de vida saudáveis.

No âmbito das novas estratégias que visam promover e melhorar os hábitos alimentares da população, o “Sukalmena-InAge” propõe-se como uma ferramenta de transformação da saúde, onde as competências culinárias e os conhecimentos nutricionais convergem como um novo paradigma para a promoção da saúde. A fusão de conhecimento culinário e educação nutricional foi cunhada sob o termo Medicina Culinária.

O presente projeto apresenta-se como uma estratégia inovadora para melhorar os hábitos alimentares das pessoas com excesso de peso/obesidade. Para tal, os voluntários participarão numa intervenção que assentará em workshops de culinária e educação nutricional. Neste sentido, os participantes vão receber diferentes sessões de educação culinária e nutricional de forma a poderem dar-lhes recursos para cozinhar de forma fácil, agradável e saudável.

O estudo avaliará o efeito que este programa de intervenção nutricional-culinária pode exercer sobre a saúde e comparará esses resultados com os efeitos obtidos através de uma educação nutricional mais tradicional.

Os efeitos potenciais serão avaliados através da medição de parâmetros bioquímicos específicos relacionados às doenças crônicas mais prevalentes (insulina, glicose, colesterol total, triglicerídeos, entre outros). Além disso, será realizada a medição de produtos finais de glicação avançada (AGEs) no tecido. O elevado consumo de AGEs, pode induzir efeitos negativos na saúde e tem sido correlacionado com o tipo de alimentos consumidos, mas também com as técnicas culinárias utilizadas para a sua preparação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, as intervenções no estilo de vida estão focadas na promoção da saúde e na prevenção de doenças crônicas. No entanto, quando se trata de mudança de hábitos de vida e, mais especificamente, hábitos alimentares, a aquisição e manutenção dessas modificações ao longo do tempo costuma ser complexa devido a muitos fatores que podem interferir.

Existe um consenso entre os profissionais de saúde de que, com base nas evidências científicas disponíveis, uma dieta baseada no alto consumo de frutas e vegetais está inversamente associada ao risco de desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis e, em geral, a menores taxas de mortalidade. Estes efeitos protetores podem dever-se em parte a alguns nutrientes presentes nos alimentos mencionados, nomeadamente compostos bioativos ou compostos bioativos, como ácidos gordos mono e poliinsaturados, fibras, fitoquímicos, vitaminas antioxidantes, minerais, ácidos gordos ω-3 e plantas proteínas. Esses compostos exercem efeitos antiinflamatórios e antioxidantes, portanto, como parte de um padrão alimentar saudável, podem ter a capacidade de preservar o envelhecimento saudável, por exemplo, em relação ao estado cognitivo.

No entanto, o papel dos métodos culinários de uma perspectiva alimentar saudável não deve ser esquecido. Durante os processos culinários o teor de nutrientes pode ser modificado, contribuindo não só para a perda ou valorização de nutrientes benéficos como os componentes biologicamente ativos (CBAs), mas também para a formação de compostos que podem ser nocivos ou tóxicos para o organismo humano, por exemplo , Produtos Finais de Glicação Avançada (AGEs).

Levando isso em consideração, este estudo busca desenvolver um estudo piloto para analisar a viabilidade e eficácia preliminar de um programa nutricional-culinário visando promover o envelhecimento saudável a longo prazo em adultos com sobrepeso ou obesidade. Os voluntários que participarem na intervenção receberão recomendações nutricionais baseadas num padrão alimentar saudável como a Dieta Mediterrânica, juntamente com uma formação culinária, procurando capacitá-los em técnicas de cozinha e capacidades culinárias.

Em conclusão, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção nutricional-culinária para produzir efeitos benéficos nos parâmetros de saúde de pacientes com sobrepeso/obesidade e comparar os resultados obtidos com os efeitos na saúde obtidos por meio de uma intervenção nutricional sem treinamento culinário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Espanha, 20009
        • Basque Culinary Center Fundazioa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrepeso ou obesidade (IMC entre 25 e 35 kg/m2)
  • Baixa pontuação no questionário de triagem "Homecooking Quality Index" (HQI)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Condição médica grave que impede a intervenção dietética ou limita a sobrevida a menos de um ano.
  • Uso de drogas ilícitas, alcoolismo crônico.
  • Participação em qualquer ensaio clínico com drogas ou intervenção dietética durante o ano anterior à inclusão.
  • Intervenção para perda de peso (tratamento cirúrgico, tratamento dietético ou farmacológico) durante o último ano
  • Dificuldade ou grandes inconvenientes para alterar os hábitos alimentares e seguir a dieta mediterrânica (alergias, intolerâncias).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de educação nutricional (NEG)

Aos participantes do grupo de educação nutricional será entregue um folheto com informação educativa nutricional escrita para seguir uma dieta mediterrânica. Os participantes serão encorajados a aderir a esta dieta por um mês. Quatro visitas serão agendadas para os participantes designados para este grupo:

(1) antes da randomização (T1); (2) após a randomização e antes do início da intervenção (T2); e (3) (4) após a intervenção (T3)(T4). Em todos os momentos, os questionários serão registrados e em T2 e T4 amostras de sangue serão coletadas e os produtos finais de glicação avançada serão medidos.

Os pacientes do grupo de intervenção nutricional receberão orientações dietéticas sobre como seguir uma dieta mediterrânea. As recomendações dietéticas serão dadas no início do estudo por nutricionistas usando material escrito abrangente.
Experimental: Grupo de intervenção culinária (CIG)

Os participantes designados para o grupo de intervenção culinária receberão informações educacionais sobre nutrição por escrito, bem como oito aulas on-line de nutrição e culinária durante o período de intervenção de um mês. Quatro visitas serão agendadas para os participantes designados para este grupo:

(1) antes da randomização (T1); (2) após a randomização e antes do início da intervenção (T2); e (3) (4) após a intervenção (T3)(T4). Em todos os momentos, os questionários serão registrados e em T2 e T4 amostras de sangue serão coletadas e os produtos finais de glicação avançada serão medidos.

Os participantes receberão 8 oficinas culinárias entre a visita 2 e a visita 3. Em todos os momentos, os questionários serão registrados e em T2 e T4 amostras de sangue serão coletadas e os produtos finais de glicação avançada serão medidos.

Os voluntários serão também contactados por telefone após 6 meses do final da intervenção para recolha de informação sobre alimentação e hábitos culinários.

A intervenção culinária será desenvolvida integrando oito oficinas culinárias e nutricionais que serão ministradas semanalmente, duas vezes por semana, durante um mês de intervenção. A duração de cada workshop culinário e nutricional será de 1 hora, pelo que o programa proporcionará um total de horas de educação nutricional e um total de 8 horas de formação nutricional e culinária. Os cursos serão realizados em uma cozinha bem equipada do Basque Culinary Center e os participantes estarão conectados online para poder cozinhar e praticar ao mesmo tempo. Todas as aulas de culinária começarão com uma parte teórica introdutória que visa explicar as principais mensagens para levar para casa do workshop. Posteriormente, cada aula será caracterizada por uma parte prática que incluirá a demonstração e preparação prática de diferentes elaborações baseadas no uso de técnicas culinárias específicas e ingredientes saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão à Dieta Mediterrânea medida pelo Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS)
Prazo: No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção

Na linha de base, os dados sobre a adesão à dieta mediterrânea serão coletados por um rastreador de adesão à dieta mediterrânea de 14 pontos (MEDAS). 4 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo também serão coletados dados deste questionário. A pontuação MEDAS pode variar de 0 a 14 e pontuações mais altas significam melhor resultado.

- Título não abreviado da escala: Medidor de adesão à dieta mediterrânea

No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção
Questionário de Mudança na Frequência de Hábitos de Cozinhar
Prazo: No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção
Na linha de base, os dados sobre a frequência dos hábitos culinários serão coletados por um questionário de 24 pontos. 4 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo, os dados deste questionário também serão coletados.
No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção
Questionário de Mudança na Confiança em Cozinhar
Prazo: No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção
Na linha de base, os dados sobre a confiança para cozinhar serão coletados por um questionário de 18 pontos. 4 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo também serão coletados dados deste questionário. O questionário Confiança em relação à culinária pode variar de 18 a 90 e pontuações mais altas significam maior confiança.
No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção
Questionário de Mudança de Atitude em relação à culinária
Prazo: No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção
Na linha de base, os dados sobre a atitude em relação à culinária serão coletados por meio de um questionário de 18 pontos. 4 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo também serão coletados dados deste questionário. O questionário Atitude em relação à culinária pode variar de 18 a 90 e pontuações mais altas significam maior confiança
No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros bioquímicos (glicemia de jejum)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de glicose em jejum. A segunda medição deste parâmetro será realizada 4 semanas após a linha de base.
No início e após 4 semanas o início da intervenção
Alteração nos parâmetros bioquímicos (Insulina em jejum)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para medir o nível de insulina em jejum. A segunda medição deste parâmetro será realizada 4 semanas após a linha de base.
No início e após 4 semanas o início da intervenção
Alteração nos parâmetros bioquímicos (colesterol total em jejum)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de colesterol total em jejum. A segunda medição deste parâmetro será realizada 4 semanas após a linha de base.
No início e após 4 semanas o início da intervenção
Alteração nos parâmetros bioquímicos (colesterol HDL em jejum)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de colesterol HDL em jejum. A segunda medição deste parâmetro será realizada 4 semanas após a linha de base.
No início e após 4 semanas o início da intervenção
Alteração nos parâmetros bioquímicos (colesterol LDL em jejum)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de colesterol LDL em jejum. A segunda medição deste parâmetro será realizada 4 semanas após a linha de base.
No início e após 4 semanas o início da intervenção
Alteração nos parâmetros bioquímicos (níveis de proteína C reativa)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de proteína C reativa em jejum. A segunda medição deste parâmetro será realizada 4 semanas após a linha de base.
No início e após 4 semanas o início da intervenção
Alteração nos parâmetros bioquímicos (TNFalfa)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de TNFalpha. A segunda medição deste parâmetro será realizada 4 semanas após a linha de base.
No início e após 4 semanas o início da intervenção
Alteração no nível de produtos finais de glicação avançada (AGEs)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para determinação dos níveis de produtos finais de glicação avançada. 4 semanas após a linha de base, esta determinação será repetida.
No início e após 4 semanas o início da intervenção
Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
O IMC será calculado como peso corporal (kg) dividido pela altura (m) ao quadrado na linha de base e 4 semanas após a linha de base
No início e após 4 semanas o início da intervenção
Mudança na massa gorda
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
No início e 4 semanas após o início, a massa gorda será analisada por bioimpedância.
No início e após 4 semanas o início da intervenção
Mudança na massa livre de gordura
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
No início e 4 semanas após o início, a massa livre de gordura será analisada por bioimpedância.
No início e após 4 semanas o início da intervenção
Alterações na circunferência do quadril
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
Na linha de base, a circunferência do quadril será medida com uma medição. 4 semanas após a linha de base, a determinação desta medição será repetida
No início e após 4 semanas o início da intervenção
Alterações na circunferência da cintura
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
Na linha de base, a circunferência da cintura será medida com uma medição. 4 semanas após a linha de base, a determinação desta medição será repetida
No início e após 4 semanas o início da intervenção
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
Na linha de base, a pressão arterial será medida com uma medição. 4 semanas após a linha de base, a determinação desta medição será repetida
No início e após 4 semanas o início da intervenção
Mudança nos produtos finais de glicação avançada (AGEs) no tecido
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
Na linha de base, a pressão arterial será medida com uma medição. 4 semanas após a linha de base, a determinação desta medição será repetida.
No início e após 4 semanas o início da intervenção
Mudança na ingestão alimentar medida pelo Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) validado
Prazo: No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção
Na linha de base, os dados sobre a ingestão alimentar serão coletados usando um Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) e 4 semanas após a linha de base, esses dados serão coletados novamente. 6 meses após a linha de base, esses dados também serão coletados. O QFA é um questionário de 136 itens
No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Usune Etxeberria, PhD, BCC Innovation (Basque Culinary Center Fundazioa)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PI2021067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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