- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04908163
Sukalmena InAge: Programa Nutricional-Culinário para Promover a Adesão a um Padrão Alimentar Saudável. (Sukalmena)
Estudo de Viabilidade para o Desenvolvimento de um Programa Nutricional-Culinário de Enfrentamento do Excesso de Peso ou Obesidade como Estratégia de Promoção da Adesão a um Padrão Alimentar Saudável.
Atualmente, um dos principais desafios sanitários da saúde pública é melhorar a qualidade de vida das pessoas com doenças crónicas não transmissíveis, através de novas estratégias que promovam hábitos alimentares e estilos de vida saudáveis.
No âmbito das novas estratégias que visam promover e melhorar os hábitos alimentares da população, o “Sukalmena-InAge” propõe-se como uma ferramenta de transformação da saúde, onde as competências culinárias e os conhecimentos nutricionais convergem como um novo paradigma para a promoção da saúde. A fusão de conhecimento culinário e educação nutricional foi cunhada sob o termo Medicina Culinária.
O presente projeto apresenta-se como uma estratégia inovadora para melhorar os hábitos alimentares das pessoas com excesso de peso/obesidade. Para tal, os voluntários participarão numa intervenção que assentará em workshops de culinária e educação nutricional. Neste sentido, os participantes vão receber diferentes sessões de educação culinária e nutricional de forma a poderem dar-lhes recursos para cozinhar de forma fácil, agradável e saudável.
O estudo avaliará o efeito que este programa de intervenção nutricional-culinária pode exercer sobre a saúde e comparará esses resultados com os efeitos obtidos através de uma educação nutricional mais tradicional.
Os efeitos potenciais serão avaliados através da medição de parâmetros bioquímicos específicos relacionados às doenças crônicas mais prevalentes (insulina, glicose, colesterol total, triglicerídeos, entre outros). Além disso, será realizada a medição de produtos finais de glicação avançada (AGEs) no tecido. O elevado consumo de AGEs, pode induzir efeitos negativos na saúde e tem sido correlacionado com o tipo de alimentos consumidos, mas também com as técnicas culinárias utilizadas para a sua preparação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Atualmente, as intervenções no estilo de vida estão focadas na promoção da saúde e na prevenção de doenças crônicas. No entanto, quando se trata de mudança de hábitos de vida e, mais especificamente, hábitos alimentares, a aquisição e manutenção dessas modificações ao longo do tempo costuma ser complexa devido a muitos fatores que podem interferir.
Existe um consenso entre os profissionais de saúde de que, com base nas evidências científicas disponíveis, uma dieta baseada no alto consumo de frutas e vegetais está inversamente associada ao risco de desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis e, em geral, a menores taxas de mortalidade. Estes efeitos protetores podem dever-se em parte a alguns nutrientes presentes nos alimentos mencionados, nomeadamente compostos bioativos ou compostos bioativos, como ácidos gordos mono e poliinsaturados, fibras, fitoquímicos, vitaminas antioxidantes, minerais, ácidos gordos ω-3 e plantas proteínas. Esses compostos exercem efeitos antiinflamatórios e antioxidantes, portanto, como parte de um padrão alimentar saudável, podem ter a capacidade de preservar o envelhecimento saudável, por exemplo, em relação ao estado cognitivo.
No entanto, o papel dos métodos culinários de uma perspectiva alimentar saudável não deve ser esquecido. Durante os processos culinários o teor de nutrientes pode ser modificado, contribuindo não só para a perda ou valorização de nutrientes benéficos como os componentes biologicamente ativos (CBAs), mas também para a formação de compostos que podem ser nocivos ou tóxicos para o organismo humano, por exemplo , Produtos Finais de Glicação Avançada (AGEs).
Levando isso em consideração, este estudo busca desenvolver um estudo piloto para analisar a viabilidade e eficácia preliminar de um programa nutricional-culinário visando promover o envelhecimento saudável a longo prazo em adultos com sobrepeso ou obesidade. Os voluntários que participarem na intervenção receberão recomendações nutricionais baseadas num padrão alimentar saudável como a Dieta Mediterrânica, juntamente com uma formação culinária, procurando capacitá-los em técnicas de cozinha e capacidades culinárias.
Em conclusão, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção nutricional-culinária para produzir efeitos benéficos nos parâmetros de saúde de pacientes com sobrepeso/obesidade e comparar os resultados obtidos com os efeitos na saúde obtidos por meio de uma intervenção nutricional sem treinamento culinário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Espanha, 20009
- Basque Culinary Center Fundazioa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso ou obesidade (IMC entre 25 e 35 kg/m2)
- Baixa pontuação no questionário de triagem "Homecooking Quality Index" (HQI)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Condição médica grave que impede a intervenção dietética ou limita a sobrevida a menos de um ano.
- Uso de drogas ilícitas, alcoolismo crônico.
- Participação em qualquer ensaio clínico com drogas ou intervenção dietética durante o ano anterior à inclusão.
- Intervenção para perda de peso (tratamento cirúrgico, tratamento dietético ou farmacológico) durante o último ano
- Dificuldade ou grandes inconvenientes para alterar os hábitos alimentares e seguir a dieta mediterrânica (alergias, intolerâncias).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de educação nutricional (NEG)
Aos participantes do grupo de educação nutricional será entregue um folheto com informação educativa nutricional escrita para seguir uma dieta mediterrânica. Os participantes serão encorajados a aderir a esta dieta por um mês. Quatro visitas serão agendadas para os participantes designados para este grupo: (1) antes da randomização (T1); (2) após a randomização e antes do início da intervenção (T2); e (3) (4) após a intervenção (T3)(T4). Em todos os momentos, os questionários serão registrados e em T2 e T4 amostras de sangue serão coletadas e os produtos finais de glicação avançada serão medidos. |
Os pacientes do grupo de intervenção nutricional receberão orientações dietéticas sobre como seguir uma dieta mediterrânea.
As recomendações dietéticas serão dadas no início do estudo por nutricionistas usando material escrito abrangente.
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Experimental: Grupo de intervenção culinária (CIG)
Os participantes designados para o grupo de intervenção culinária receberão informações educacionais sobre nutrição por escrito, bem como oito aulas on-line de nutrição e culinária durante o período de intervenção de um mês. Quatro visitas serão agendadas para os participantes designados para este grupo: (1) antes da randomização (T1); (2) após a randomização e antes do início da intervenção (T2); e (3) (4) após a intervenção (T3)(T4). Em todos os momentos, os questionários serão registrados e em T2 e T4 amostras de sangue serão coletadas e os produtos finais de glicação avançada serão medidos. Os participantes receberão 8 oficinas culinárias entre a visita 2 e a visita 3. Em todos os momentos, os questionários serão registrados e em T2 e T4 amostras de sangue serão coletadas e os produtos finais de glicação avançada serão medidos. Os voluntários serão também contactados por telefone após 6 meses do final da intervenção para recolha de informação sobre alimentação e hábitos culinários. |
A intervenção culinária será desenvolvida integrando oito oficinas culinárias e nutricionais que serão ministradas semanalmente, duas vezes por semana, durante um mês de intervenção.
A duração de cada workshop culinário e nutricional será de 1 hora, pelo que o programa proporcionará um total de horas de educação nutricional e um total de 8 horas de formação nutricional e culinária.
Os cursos serão realizados em uma cozinha bem equipada do Basque Culinary Center e os participantes estarão conectados online para poder cozinhar e praticar ao mesmo tempo.
Todas as aulas de culinária começarão com uma parte teórica introdutória que visa explicar as principais mensagens para levar para casa do workshop.
Posteriormente, cada aula será caracterizada por uma parte prática que incluirá a demonstração e preparação prática de diferentes elaborações baseadas no uso de técnicas culinárias específicas e ingredientes saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão à Dieta Mediterrânea medida pelo Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS)
Prazo: No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção
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Na linha de base, os dados sobre a adesão à dieta mediterrânea serão coletados por um rastreador de adesão à dieta mediterrânea de 14 pontos (MEDAS). 4 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo também serão coletados dados deste questionário. A pontuação MEDAS pode variar de 0 a 14 e pontuações mais altas significam melhor resultado. - Título não abreviado da escala: Medidor de adesão à dieta mediterrânea |
No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção
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Questionário de Mudança na Frequência de Hábitos de Cozinhar
Prazo: No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção
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Na linha de base, os dados sobre a frequência dos hábitos culinários serão coletados por um questionário de 24 pontos. 4 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo, os dados deste questionário também serão coletados.
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No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção
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Questionário de Mudança na Confiança em Cozinhar
Prazo: No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção
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Na linha de base, os dados sobre a confiança para cozinhar serão coletados por um questionário de 18 pontos. 4 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo também serão coletados dados deste questionário.
O questionário Confiança em relação à culinária pode variar de 18 a 90 e pontuações mais altas significam maior confiança.
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No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção
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Questionário de Mudança de Atitude em relação à culinária
Prazo: No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção
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Na linha de base, os dados sobre a atitude em relação à culinária serão coletados por meio de um questionário de 18 pontos. 4 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo também serão coletados dados deste questionário.
O questionário Atitude em relação à culinária pode variar de 18 a 90 e pontuações mais altas significam maior confiança
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No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos parâmetros bioquímicos (glicemia de jejum)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de glicose em jejum.
A segunda medição deste parâmetro será realizada 4 semanas após a linha de base.
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No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Alteração nos parâmetros bioquímicos (Insulina em jejum)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para medir o nível de insulina em jejum.
A segunda medição deste parâmetro será realizada 4 semanas após a linha de base.
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No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Alteração nos parâmetros bioquímicos (colesterol total em jejum)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de colesterol total em jejum.
A segunda medição deste parâmetro será realizada 4 semanas após a linha de base.
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No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Alteração nos parâmetros bioquímicos (colesterol HDL em jejum)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de colesterol HDL em jejum.
A segunda medição deste parâmetro será realizada 4 semanas após a linha de base.
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No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Alteração nos parâmetros bioquímicos (colesterol LDL em jejum)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de colesterol LDL em jejum.
A segunda medição deste parâmetro será realizada 4 semanas após a linha de base.
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No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Alteração nos parâmetros bioquímicos (níveis de proteína C reativa)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de proteína C reativa em jejum.
A segunda medição deste parâmetro será realizada 4 semanas após a linha de base.
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No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Alteração nos parâmetros bioquímicos (TNFalfa)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de TNFalpha.
A segunda medição deste parâmetro será realizada 4 semanas após a linha de base.
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No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Alteração no nível de produtos finais de glicação avançada (AGEs)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para determinação dos níveis de produtos finais de glicação avançada.
4 semanas após a linha de base, esta determinação será repetida.
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No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
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O IMC será calculado como peso corporal (kg) dividido pela altura (m) ao quadrado na linha de base e 4 semanas após a linha de base
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No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Mudança na massa gorda
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
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No início e 4 semanas após o início, a massa gorda será analisada por bioimpedância.
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No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Mudança na massa livre de gordura
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
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No início e 4 semanas após o início, a massa livre de gordura será analisada por bioimpedância.
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No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Alterações na circunferência do quadril
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Na linha de base, a circunferência do quadril será medida com uma medição.
4 semanas após a linha de base, a determinação desta medição será repetida
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No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Alterações na circunferência da cintura
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Na linha de base, a circunferência da cintura será medida com uma medição.
4 semanas após a linha de base, a determinação desta medição será repetida
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No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Na linha de base, a pressão arterial será medida com uma medição.
4 semanas após a linha de base, a determinação desta medição será repetida
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No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Mudança nos produtos finais de glicação avançada (AGEs) no tecido
Prazo: No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Na linha de base, a pressão arterial será medida com uma medição.
4 semanas após a linha de base, a determinação desta medição será repetida.
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No início e após 4 semanas o início da intervenção
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Mudança na ingestão alimentar medida pelo Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) validado
Prazo: No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção
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Na linha de base, os dados sobre a ingestão alimentar serão coletados usando um Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) e 4 semanas após a linha de base, esses dados serão coletados novamente.
6 meses após a linha de base, esses dados também serão coletados.
O QFA é um questionário de 136 itens
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No início do estudo, após 4 semanas o início da intervenção e após 6 meses o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Usune Etxeberria, PhD, BCC Innovation (Basque Culinary Center Fundazioa)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zaharia OP, Kupriyanova Y, Karusheva Y, Markgraf DF, Kantartzis K, Birkenfeld AL, Trenell M, Sahasranaman A, Cheyette C, Kossler T, Bodis K, Burkart V, Hwang JH, Roden M, Szendroedi J, Pesta DH. Improving insulin sensitivity, liver steatosis and fibrosis in type 2 diabetes by a food-based digital education-assisted lifestyle intervention program: a feasibility study. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3811-3818. doi: 10.1007/s00394-021-02521-3. Epub 2021 Apr 11.
- Irl B H, Evert A, Fleming A, Gaudiani LM, Guggenmos KJ, Kaufer DI, McGill JB, Verderese CA, Martinez J. Culinary Medicine: Advancing a Framework for Healthier Eating to Improve Chronic Disease Management and Prevention. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2184-2198. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.08.009. Epub 2019 Sep 20.
- Mills S, White M, Brown H, Wrieden W, Kwasnicka D, Halligan J, Robalino S, Adams J. Health and social determinants and outcomes of home cooking: A systematic review of observational studies. Appetite. 2017 Apr 1;111:116-134. doi: 10.1016/j.appet.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
- Abate G, Marziano M, Rungratanawanich W, Memo M, Uberti D. Nutrition and AGE-ing: Focusing on Alzheimer's Disease. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:7039816. doi: 10.1155/2017/7039816. Epub 2017 Jan 12.
- Chou PS, Wu MN, Yang CC, Shen CT, Yang YH. Effect of Advanced Glycation End Products on the Progression of Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2019;72(1):191-197. doi: 10.3233/JAD-190639.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2021067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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