- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04908163
Sukalmena InAge: Кулинарно-пищевая программа, способствующая соблюдению здорового режима питания. (Sukalmena)
Технико-экономическое обоснование разработки пищевой и кулинарной программы по борьбе с избыточным весом или ожирением в качестве стратегии содействия соблюдению здорового режима питания.
В настоящее время одной из основных задач общественного здравоохранения является улучшение качества жизни людей с хроническими неинфекционными заболеваниями с помощью новых стратегий, способствующих здоровому питанию и здоровому образу жизни.
В рамках новых стратегий, направленных на популяризацию и улучшение пищевых привычек населения, «Сукалмена-ИнЭйдж» предлагается в качестве инструмента для преобразования здоровья, где кулинарные навыки и знания о питании объединяются в новую парадигму укрепления здоровья. Слияние кулинарных знаний и образования в области питания было придумано под термином «Кулинарная медицина».
Настоящий проект представлен как инновационная стратегия по улучшению пищевых привычек людей с избыточным весом/ожирением. С этой целью волонтеры примут участие в мероприятии, которое будет основано на кулинарных семинарах и обучении правильному питанию. В этом смысле участники получат различные обучающие занятия по кулинарии и питанию, чтобы иметь возможность дать им ресурсы для приготовления пищи простым, приятным и здоровым способом.
В исследовании будет оцениваться эффект, который эта программа вмешательства в области питания и кулинарии может оказать на здоровье, и будут сравниваться эти результаты с эффектами, полученными при более традиционном обучении питанию.
Потенциальные эффекты будут оцениваться путем измерения конкретных биохимических параметров, связанных с наиболее распространенными хроническими заболеваниями (инсулин, глюкоза, общий холестерин, триглицериды и др.). Кроме того, будет проведено измерение конечных продуктов гликирования (AGE) в тканях. Высокое потребление КПГ может оказывать негативное воздействие на здоровье и коррелирует с типом потребляемой пищи, а также с кулинарными методами, используемыми для их приготовления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время вмешательства в образ жизни направлены на укрепление здоровья и профилактику хронических заболеваний. Однако, когда дело доходит до изменения привычек образа жизни и, в частности, пищевых привычек, приобретение и поддержание этих модификаций с течением времени часто бывает сложным из-за многих факторов, которые могут повлиять.
Среди специалистов в области здравоохранения существует консенсус в отношении того, что, исходя из имеющихся научных данных, диета, основанная на высоком потреблении фруктов и овощей, обратно связана с риском развития хронических неинфекционных заболеваний и, в целом, с более низкими показателями смертности. Эти защитные эффекты могут быть частично связаны с определенными питательными веществами, присутствующими в упомянутых пищевых продуктах, а именно с биологически активными соединениями или биологически активными соединениями, такими как моно- и полиненасыщенные жирные кислоты, клетчатка, фитохимические вещества, витамины-антиоксиданты, минералы, ω-3 жирные кислоты и растительные вещества. белки. Эти соединения оказывают противовоспалительное и антиоксидантное действие, таким образом, как часть здорового питания, они могут иметь способность сохранять здоровое старение, например, в отношении когнитивного статуса.
Тем не менее, не следует забывать о роли кулинарных методов с точки зрения здорового питания. Во время кулинарных процессов содержание питательных веществ может изменяться, способствуя не только потере или усилению полезных питательных веществ, таких как биологически активные компоненты (АБК), но и образованию соединений, которые могут быть вредными или токсичными для организма человека, например , Расширенные конечные продукты гликозилирования (AGE).
Принимая это во внимание, данное исследование направлено на разработку пилотного исследования для анализа осуществимости и предварительной эффективности дието-кулинарной программы, направленной на содействие долгосрочному здоровому старению у взрослых с избыточным весом или ожирением. Добровольцы, участвующие в мероприятии, получат рекомендации по питанию, основанные на здоровой диете, такой как средиземноморская диета, а также на кулинарном тренинге, направленном на расширение их возможностей в кулинарии и кулинарных способностях.
В заключение, это исследование направлено на оценку эффективности дието-кулинарного вмешательства для оказания положительного воздействия на параметры здоровья пациентов с избыточным весом / ожирением и сравнение полученных результатов с эффектами на здоровье, полученными в результате диетического вмешательства без кулинарного обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Usune Etxeberria, PhD
- Номер телефона: 682395326
- Электронная почта: uetxeberria@bculinary.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucía Gayoso, PhD
- Номер телефона: 683 512 569
- Электронная почта: lgayoso@bculinary.com
Места учебы
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Испания, 20009
- Basque Culinary Center Fundazioa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ от 25 до 35 кг/м2)
- Низкий балл в скрининговом опроснике «Индекс качества домашней кухни» (HQI)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Серьезное заболевание, исключающее диетическое вмешательство или ограничивающее выживаемость менее одного года.
- Незаконное употребление наркотиков, хронический алкоголизм.
- Участие в любом клиническом испытании с лекарствами или диетическим вмешательством в течение года до включения.
- Вмешательство по снижению веса (хирургическое лечение, диетическое или фармакологическое лечение) в течение последнего года
- Трудности или серьезные недостатки при изменении пищевых привычек и переходе на средиземноморскую диету (аллергия, непереносимость).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Образовательная группа по питанию (NEG)
Участникам группы по обучению питанию будет выдан буклет с письменной информацией по питанию для соблюдения средиземноморской диеты. Участникам будет предложено придерживаться этой диеты в течение одного месяца. Для участников, отнесенных к этой группе, будет запланировано четыре визита: (1) до рандомизации (Т1); (2) после рандомизации и до начала вмешательства (Т2); и (3) (4) после вмешательства (T3)(T4). Во все моменты времени будут регистрироваться анкеты, а в Т2 и Т4 будут собираться образцы крови и измеряться конечные продукты повышенного гликирования. |
Пациенты в группе диетического вмешательства получат диетические рекомендации о том, как следовать средиземноморской диете.
Диетические рекомендации будут даны в начале исследования диетологами с использованием обширного письменного материала.
|
Экспериментальный: Группа кулинарного вмешательства (CIG)
Участники, назначенные в группу кулинарного вмешательства, получат письменную образовательную информацию о питании, а также восемь онлайн-курсов по питанию и кулинарии в течение месячного периода вмешательства. Для участников, отнесенных к этой группе, будет запланировано четыре визита: (1) до рандомизации (Т1); (2) после рандомизации и до начала вмешательства (Т2); и (3) (4) после вмешательства (T3)(T4). Во все моменты времени будут регистрироваться анкеты, а в Т2 и Т4 будут собираться образцы крови и измеряться конечные продукты повышенного гликирования. Участники получат 8 кулинарных мастер-классов между посещением 2 и посещением 3. Во все моменты времени будут регистрироваться анкеты, а в Т2 и Т4 будут собираться образцы крови и измеряться конечные продукты повышенного гликирования. С добровольцами также свяжутся по телефону через 6 месяцев после окончания вмешательства для сбора информации о еде и кулинарных привычках. |
Кулинарное вмешательство будет включать в себя восемь семинаров по кулинарии и питанию, которые будут проводиться каждую неделю, два раза в неделю, в течение одного месяца.
Продолжительность каждого семинара по кулинарии и питанию будет составлять 1 час, таким образом, программа предусматривает в общей сложности часы обучения питанию и в общей сложности 8 часов обучения питанию и кулинарии.
Курсы будут проходить на хорошо оборудованной кухне Баскского кулинарного центра, и участники будут подключены к Интернету, чтобы иметь возможность одновременно готовить и практиковаться.
Все уроки кулинарии начинаются с теоретической вводной части, целью которой является объяснение основных выводов семинара.
Впоследствии каждое занятие будет характеризоваться практической частью, которая будет включать в себя демонстрацию и практическую подготовку различных разработок, основанных на использовании определенных методов приготовления и полезных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение приверженности средиземноморской диете, измеренное с помощью прибора для проверки приверженности средиземноморской диете (MEDAS)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели начало вмешательства и через 6 месяцев начало вмешательства
|
На исходном уровне данные о соблюдении средиземноморской диеты будут собираться с помощью 14-балльной шкалы средиземноморской диеты (MEDAS). Также будут собраны данные из этого вопросника через 4 недели после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня. Оценка MEDAS может варьироваться от 0 до 14, а более высокие баллы означают лучший результат. - Полное название шкалы: Скрининг средиземноморской диеты |
Исходно, через 4 недели начало вмешательства и через 6 месяцев начало вмешательства
|
Изменение в опроснике частоты кулинарных привычек
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели начало вмешательства и через 6 месяцев начало вмешательства
|
На исходном уровне данные о частоте кулинарных привычек будут собираться с помощью анкеты из 24 пунктов. Через 4 недели после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня также будут собираться данные из этого вопросника.
|
Исходно, через 4 недели начало вмешательства и через 6 месяцев начало вмешательства
|
Изменение уверенности в приготовлении пищи Анкета
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели начало вмешательства и через 6 месяцев начало вмешательства
|
На исходном уровне данные об уверенности в приготовлении пищи будут собираться с помощью анкеты из 18 пунктов. Также будут собраны данные из этого вопросника через 4 недели после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.
Опросник уверенности в приготовлении пищи может варьироваться от 18 до 90, и более высокие баллы означают большую уверенность.
|
Исходно, через 4 недели начало вмешательства и через 6 месяцев начало вмешательства
|
Изменение отношения к кулинарии Анкета
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели начало вмешательства и через 6 месяцев начало вмешательства
|
На исходном уровне данные об отношении к приготовлению пищи будут собираться с помощью анкеты из 18 пунктов. Также будут собраны данные из этого вопросника через 4 недели после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.
Анкета «Отношение к кулинарии» может варьироваться от 18 до 90, а более высокие баллы означают большую уверенность.
|
Исходно, через 4 недели начало вмешательства и через 6 месяцев начало вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение биохимических показателей (глюкоза натощак)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
На исходном уровне будут взяты образцы крови для измерения уровня глюкозы натощак.
Второе измерение этого параметра будет проведено через 4 недели после исходного уровня.
|
Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
Изменение биохимических показателей (инсулин натощак)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
На исходном уровне будут взяты образцы крови для измерения уровня инсулина натощак.
Второе измерение этого параметра будет проведено через 4 недели после исходного уровня.
|
Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
Изменение биохимических показателей (общий холестерин натощак)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
На исходном уровне будут взяты образцы крови для измерения уровня общего холестерина натощак.
Второе измерение этого параметра будет проведено через 4 недели после исходного уровня.
|
Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
Изменение биохимических показателей (холестерин ЛПВП натощак)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
На исходном уровне будут взяты образцы крови для измерения уровня холестерина ЛПВП натощак.
Второе измерение этого параметра будет проведено через 4 недели после исходного уровня.
|
Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
Изменение биохимических показателей (холестерин ЛПНП натощак)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
На исходном уровне будут взяты образцы крови для измерения уровня холестерина ЛПНП натощак.
Второе измерение этого параметра будет проведено через 4 недели после исходного уровня.
|
Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
Изменение биохимических показателей (уровень С-реактивного белка)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
На исходном уровне будут взяты образцы крови для измерения уровня С-реактивного белка натощак.
Второе измерение этого параметра будет проведено через 4 недели после исходного уровня.
|
Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
Изменение биохимических показателей (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
На исходном уровне будут взяты образцы крови для измерения уровней ФНО-альфа.
Второе измерение этого параметра будет проведено через 4 недели после исходного уровня.
|
Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
Изменение уровня конечных продуктов гликирования (AGE)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
На исходном уровне образцы крови будут собираться для определения уровней конечных продуктов гликирования.
Через 4 недели после исходного уровня это определение будет повторено.
|
Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
ИМТ будет рассчитываться как масса тела (кг), деленная на рост (м), возведенный в квадрат на исходном уровне и через 4 недели после исходного уровня.
|
Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
На исходном уровне и через 4 недели после исходного уровня жировая масса будет проанализирована с помощью биоимпеданса.
|
Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
На исходном уровне и через 4 недели после исходного уровня массу без жира будут анализировать с помощью биоимпеданса.
|
Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
Изменения окружности бедер
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
На исходном уровне окружность бедер будет измеряться с помощью мерки.
Через 4 недели после исходного уровня определение этого измерения будет повторено.
|
Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
На исходном уровне окружность талии будет измеряться меркой.
Через 4 недели после исходного уровня определение этого измерения будет повторено.
|
Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
На исходном уровне артериальное давление будет измеряться с помощью измерительного прибора.
Через 4 недели после исходного уровня определение этого измерения будет повторено.
|
Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
Изменение конечных продуктов гликирования (AGE) в тканях
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
На исходном уровне артериальное давление будет измеряться с помощью измерительного прибора.
Через 4 недели после исходного уровня определение этого измерения будет повторено.
|
Исходно и через 4 недели в начале вмешательства
|
Изменение рациона питания, измеренное с помощью утвержденного вопросника частоты приема пищи (FFQ)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели начало вмешательства и через 6 месяцев начало вмешательства
|
Исходные данные о потреблении пищи будут собираться с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ), а через 4 недели после исходного уровня эти данные будут собираться снова.
Через 6 месяцев после исходного уровня эти данные также будут собраны.
FFQ представляет собой анкету из 136 пунктов.
|
Исходно, через 4 недели начало вмешательства и через 6 месяцев начало вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Usune Etxeberria, PhD, BCC Innovation (Basque Culinary Center Fundazioa)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zaharia OP, Kupriyanova Y, Karusheva Y, Markgraf DF, Kantartzis K, Birkenfeld AL, Trenell M, Sahasranaman A, Cheyette C, Kossler T, Bodis K, Burkart V, Hwang JH, Roden M, Szendroedi J, Pesta DH. Improving insulin sensitivity, liver steatosis and fibrosis in type 2 diabetes by a food-based digital education-assisted lifestyle intervention program: a feasibility study. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3811-3818. doi: 10.1007/s00394-021-02521-3. Epub 2021 Apr 11.
- Irl B H, Evert A, Fleming A, Gaudiani LM, Guggenmos KJ, Kaufer DI, McGill JB, Verderese CA, Martinez J. Culinary Medicine: Advancing a Framework for Healthier Eating to Improve Chronic Disease Management and Prevention. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2184-2198. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.08.009. Epub 2019 Sep 20.
- Mills S, White M, Brown H, Wrieden W, Kwasnicka D, Halligan J, Robalino S, Adams J. Health and social determinants and outcomes of home cooking: A systematic review of observational studies. Appetite. 2017 Apr 1;111:116-134. doi: 10.1016/j.appet.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
- Abate G, Marziano M, Rungratanawanich W, Memo M, Uberti D. Nutrition and AGE-ing: Focusing on Alzheimer's Disease. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:7039816. doi: 10.1155/2017/7039816. Epub 2017 Jan 12.
- Chou PS, Wu MN, Yang CC, Shen CT, Yang YH. Effect of Advanced Glycation End Products on the Progression of Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2019;72(1):191-197. doi: 10.3233/JAD-190639.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2021067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .