- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04908163
Sukalmena InAge: programma nutrizionale-culinario per promuovere l'aderenza a un modello alimentare sano. (Sukalmena)
Studio di fattibilità per lo sviluppo di un programma nutrizionale-culinario per affrontare il sovrappeso o l'obesità come strategia per promuovere l'adesione a un modello alimentare sano.
Attualmente, una delle principali sfide sanitarie della sanità pubblica è migliorare la qualità della vita delle persone con malattie croniche non trasmissibili, attraverso nuove strategie che promuovano abitudini alimentari e stili di vita sani.
All'interno delle nuove strategie che mirano a promuovere e migliorare le abitudini alimentari della popolazione, "Sukalmena-InAge" si propone come uno strumento per trasformare la salute, dove abilità culinarie e conoscenze nutrizionali convergono come nuovo paradigma per promuovere la salute. La fusione di conoscenza culinaria ed educazione alimentare è stata coniata con il termine Medicina Culinaria.
Il presente progetto si presenta come una strategia innovativa per migliorare le abitudini alimentari delle persone in sovrappeso/obese. A tal fine, i volontari parteciperanno ad un intervento che si baserà su laboratori di cucina ed educazione alimentare. In questo senso, i partecipanti riceveranno diverse sessioni di cucina e di educazione alimentare per poter dare loro le risorse per cucinare in modo facile, divertente e salutare.
Lo studio valuterà l'effetto che questo programma di intervento nutrizionale-culinario potrebbe esercitare sulla salute e confronterà questi risultati con gli effetti ottenuti fornendo una più tradizionale educazione alimentare.
I potenziali effetti saranno valutati attraverso la misurazione di specifici parametri biochimici relativi alle malattie croniche più diffuse (insulina, glucosio, colesterolo totale, trigliceridi, tra gli altri). Inoltre, verrà effettuata la misurazione dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) nei tessuti. Un elevato consumo di AGE, potrebbe indurre effetti negativi sulla salute ed è stato correlato con il tipo di cibo consumato, ma anche con le tecniche culinarie utilizzate per la loro preparazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli interventi sullo stile di vita sono oggi focalizzati sulla promozione della salute e sulla prevenzione delle malattie croniche. Tuttavia, quando si tratta di modificare le abitudini di vita e, più specificamente, le abitudini alimentari, l'acquisizione e il mantenimento di queste modifiche nel tempo è spesso complesso a causa di molti fattori che possono influire.
Esiste un consenso tra gli operatori sanitari sul fatto che, sulla base delle evidenze scientifiche disponibili, una dieta basata su un elevato consumo di frutta e verdura sia inversamente associata al rischio di sviluppare malattie croniche non trasmissibili e, complessivamente, a tassi di mortalità inferiori. Questi effetti protettivi potrebbero essere in parte dovuti a determinati nutrienti presenti negli alimenti citati, vale a dire composti biologicamente attivi o composti bioattivi, come acidi grassi mono e polinsaturi, fibre, sostanze fitochimiche, vitamine antiossidanti, minerali, acidi grassi ω-3 e piante proteine. Questi composti esercitano effetti antinfiammatori e antiossidanti, quindi, come parte di un modello alimentare sano, possono avere la capacità di preservare un invecchiamento sano, ad esempio, in relazione allo stato cognitivo.
Tuttavia, non va dimenticato il ruolo dei metodi culinari da una prospettiva dietetica salutare. Durante i processi culinari il contenuto di nutrienti può essere modificato, contribuendo non solo alla perdita o all'aumento di nutrienti benefici come i componenti biologicamente attivi (CBA), ma anche alla formazione di composti che potrebbero essere dannosi o tossici per l'organismo umano, ad esempio , Prodotti finali della glicazione avanzata (AGE).
Tenendo conto di ciò, questo studio cerca di sviluppare uno studio pilota per analizzare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un programma nutrizionale-culinario volto a promuovere un invecchiamento sano a lungo termine negli adulti in sovrappeso o obesi. I volontari che partecipano all'intervento riceveranno raccomandazioni nutrizionali basate su un modello alimentare sano come la Dieta Mediterranea, insieme a una formazione culinaria, cercando di potenziarli nelle tecniche di cottura e nelle capacità culinarie.
In conclusione, questo studio si propone di valutare l'efficacia di un intervento nutrizionale-culinario per produrre effetti benefici sui parametri di salute di pazienti in sovrappeso/obesi e di confrontare i risultati ottenuti con gli effetti sulla salute ottenuti attraverso un intervento nutrizionale senza formazione culinaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna, 20009
- Basque Culinary Center Fundazioa
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso o obesità (BMI tra 25 e 35 kg/m2)
- Punteggio basso nel questionario di screening "Homecooking Quality Index" (HQI)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Condizione medica grave che preclude l'intervento dietetico o limita la sopravvivenza a meno di un anno.
- Uso illecito di droghe, alcolismo cronico.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con farmaci o intervento dietetico durante l'anno prima dell'inclusione.
- Interventi dimagranti (trattamenti chirurgici, dietetici o farmacologici) nell'ultimo anno
- Difficoltà o grossi inconvenienti a cambiare abitudini alimentari e seguire la dieta mediterranea (allergie, intolleranze).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione alimentare (NEG)
Ai partecipanti al gruppo di educazione alimentare verrà consegnato un volantino con informazioni scritte di educazione alimentare per seguire una dieta mediterranea. I partecipanti saranno incoraggiati ad aderire a questa dieta per un mese. Per i partecipanti assegnati a questo gruppo saranno programmate quattro visite: (1) prima della randomizzazione (T1); (2) dopo la randomizzazione e prima dell'inizio dell'intervento (T2); e (3) (4) dopo l'intervento (T3)(T4). In tutti i punti temporali, i questionari saranno registrati ea T2 e T4 saranno raccolti campioni di sangue e saranno misurati i prodotti finali della glicazione avanzata. |
I pazienti del gruppo di intervento nutrizionale riceveranno consigli dietetici su come seguire una dieta mediterranea.
Le raccomandazioni dietetiche saranno fornite all'inizio dello studio dai nutrizionisti utilizzando materiale scritto completo.
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Sperimentale: Gruppo di intervento culinario (CIG)
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento culinario riceveranno informazioni educative nutrizionali scritte e otto lezioni nutrizionali e di cucina online durante il periodo di intervento di un mese. Per i partecipanti assegnati a questo gruppo saranno programmate quattro visite: (1) prima della randomizzazione (T1); (2) dopo la randomizzazione e prima dell'inizio dell'intervento (T2); e (3) (4) dopo l'intervento (T3)(T4). In tutti i punti temporali, i questionari saranno registrati ea T2 e T4 saranno raccolti campioni di sangue e saranno misurati i prodotti finali della glicazione avanzata. I partecipanti riceveranno 8 laboratori culinari tra la visita 2 e la visita 3. In tutti i punti temporali, i questionari saranno registrati ea T2 e T4 saranno raccolti campioni di sangue e saranno misurati i prodotti finali della glicazione avanzata. I volontari saranno contattati anche telefonicamente dopo 6 mesi dalla fine dell'intervento per raccogliere informazioni sulle abitudini alimentari e culinarie. |
L'intervento culinario sarà sviluppato integrando otto laboratori culinari e nutrizionali che saranno tenuti ogni settimana, due volte a settimana, durante un intervento di un mese.
La durata di ogni laboratorio culinario e nutrizionale sarà di 1 ora, quindi, il programma prevederà un totale di ore di educazione alimentare e un totale di 8 ore di formazione nutrizionale e culinaria.
I corsi si svolgeranno in una cucina ben attrezzata del Basque Culinary Center e i partecipanti saranno collegati online per poter cucinare e fare pratica allo stesso tempo.
Tutti i corsi di cucina inizieranno con una parte teorica introduttiva che mira a spiegare i principali messaggi portati a casa dal workshop.
Successivamente, ogni classe sarà caratterizzata da una parte pratica che comprenderà la dimostrazione e la preparazione pratica di diverse elaborazioni basate sull'utilizzo di specifiche tecniche di cottura e ingredienti salutari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'aderenza alla Dieta Mediterranea misurata dal Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Al basale, i dati sull'aderenza alla Dieta Mediterranea saranno raccolti da un Mediterranea Diet Adherence Screener (MEDAS) a 14 punti. Verranno raccolti anche i dati di questo questionario 4 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale. Il punteggio MEDAS può variare da 0 a 14 e punteggi più alti indicano un risultato migliore. - Titolo non abbreviato della scala: Mediterranea Diet Adherence Screener |
Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Modifica della frequenza del questionario sulle abitudini culinarie
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Al basale, i dati sulla frequenza delle abitudini culinarie saranno raccolti da un questionario di 24 punti. 4 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale, verranno raccolti anche i dati di questo questionario.
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Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Variazione del questionario sulla fiducia nei confronti della cucina
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Al basale, i dati sulla Fiducia verso la cucina saranno raccolti da un questionario di 18 punti. Verranno raccolti anche i dati di questo questionario 4 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale.
Il questionario Fiducia verso la cucina può variare da 18 a 90 e punteggi più alti significano maggiore fiducia.
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Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Cambiamento nell'atteggiamento nei confronti della cucina Questionario
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Al basale, i dati sull'attitudine alla cucina saranno raccolti da un questionario di 18 punti. Verranno raccolti anche i dati di questo questionario 4 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale.
Il questionario sull'atteggiamento nei confronti della cucina può variare da 18 a 90 e punteggi più alti significano maggiore sicurezza
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Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri biochimici (glicemia a digiuno)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Al basale verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di glucosio a digiuno.
La seconda misurazione di questo parametro sarà condotta 4 settimane dopo il basale.
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Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Modifica dei parametri biochimici (insulina a digiuno)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Al basale verranno raccolti campioni di sangue per misurare il livello di insulina a digiuno.
La seconda misurazione di questo parametro sarà condotta 4 settimane dopo il basale.
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Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Modifica dei parametri biochimici (colesterolo totale a digiuno)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Al basale verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di colesterolo totale a digiuno.
La seconda misurazione di questo parametro sarà condotta 4 settimane dopo il basale.
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Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Modifica dei parametri biochimici (colesterolo HDL a digiuno)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Al basale verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di colesterolo HDL a digiuno.
La seconda misurazione di questo parametro sarà condotta 4 settimane dopo il basale.
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Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Modifica dei parametri biochimici (colesterolo LDL a digiuno)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Al basale verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di colesterolo LDL a digiuno.
La seconda misurazione di questo parametro sarà condotta 4 settimane dopo il basale.
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Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Modifica dei parametri biochimici (livelli di proteina C reattiva)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Al basale verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di proteina C reattiva a digiuno.
La seconda misurazione di questo parametro sarà condotta 4 settimane dopo il basale.
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Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Modifica dei parametri biochimici (TNFalpha)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Al basale verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di TNFalfa.
La seconda misurazione di questo parametro sarà condotta 4 settimane dopo il basale.
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Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Variazione del livello dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Al basale verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli di prodotti finali della glicazione avanzata.
4 settimane dopo il basale questa determinazione verrà ripetuta.
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Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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L'IMC sarà calcolato come peso corporeo (kg) diviso per altezza (m) al quadrato al basale e 4 settimane dopo il basale
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Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Al basale e 4 settimane dopo il basale, la massa grassa sarà analizzata mediante bioimpedenza.
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Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Al basale e 4 settimane dopo il basale, la massa magra sarà analizzata mediante bioimpedenza.
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Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Cambiamenti nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Al basale, la circonferenza dell'anca verrà misurata con una misurazione.
4 settimane dopo il basale, la determinazione di questa misurazione verrà ripetuta
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Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Al basale, la circonferenza della vita sarà misurata con una misurazione.
4 settimane dopo il basale, la determinazione di questa misurazione verrà ripetuta
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Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Al basale, la pressione sanguigna verrà misurata con una misurazione.
4 settimane dopo il basale, la determinazione di questa misurazione verrà ripetuta
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Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Cambiamento nei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) nei tessuti
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Al basale, la pressione sanguigna verrà misurata con una misurazione.
4 settimane dopo il basale, la determinazione di questa misurazione verrà ripetuta.
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Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Variazione dell'assunzione dietetica misurata dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) convalidato
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Al basale i dati sull'assunzione dietetica saranno raccolti utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) e 4 settimane dopo il basale, questi dati saranno raccolti nuovamente.
6 mesi dopo il basale, verranno raccolti anche questi dati.
Il FFQ è un questionario di 136 voci
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Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Usune Etxeberria, PhD, BCC Innovation (Basque Culinary Center Fundazioa)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zaharia OP, Kupriyanova Y, Karusheva Y, Markgraf DF, Kantartzis K, Birkenfeld AL, Trenell M, Sahasranaman A, Cheyette C, Kossler T, Bodis K, Burkart V, Hwang JH, Roden M, Szendroedi J, Pesta DH. Improving insulin sensitivity, liver steatosis and fibrosis in type 2 diabetes by a food-based digital education-assisted lifestyle intervention program: a feasibility study. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3811-3818. doi: 10.1007/s00394-021-02521-3. Epub 2021 Apr 11.
- Irl B H, Evert A, Fleming A, Gaudiani LM, Guggenmos KJ, Kaufer DI, McGill JB, Verderese CA, Martinez J. Culinary Medicine: Advancing a Framework for Healthier Eating to Improve Chronic Disease Management and Prevention. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2184-2198. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.08.009. Epub 2019 Sep 20.
- Mills S, White M, Brown H, Wrieden W, Kwasnicka D, Halligan J, Robalino S, Adams J. Health and social determinants and outcomes of home cooking: A systematic review of observational studies. Appetite. 2017 Apr 1;111:116-134. doi: 10.1016/j.appet.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
- Abate G, Marziano M, Rungratanawanich W, Memo M, Uberti D. Nutrition and AGE-ing: Focusing on Alzheimer's Disease. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:7039816. doi: 10.1155/2017/7039816. Epub 2017 Jan 12.
- Chou PS, Wu MN, Yang CC, Shen CT, Yang YH. Effect of Advanced Glycation End Products on the Progression of Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2019;72(1):191-197. doi: 10.3233/JAD-190639.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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- PI2021067
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