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Sukalmena InAge: programma nutrizionale-culinario per promuovere l'aderenza a un modello alimentare sano. (Sukalmena)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Basque Culinary Center Fundazioa

Studio di fattibilità per lo sviluppo di un programma nutrizionale-culinario per affrontare il sovrappeso o l'obesità come strategia per promuovere l'adesione a un modello alimentare sano.

Attualmente, una delle principali sfide sanitarie della sanità pubblica è migliorare la qualità della vita delle persone con malattie croniche non trasmissibili, attraverso nuove strategie che promuovano abitudini alimentari e stili di vita sani.

All'interno delle nuove strategie che mirano a promuovere e migliorare le abitudini alimentari della popolazione, "Sukalmena-InAge" si propone come uno strumento per trasformare la salute, dove abilità culinarie e conoscenze nutrizionali convergono come nuovo paradigma per promuovere la salute. La fusione di conoscenza culinaria ed educazione alimentare è stata coniata con il termine Medicina Culinaria.

Il presente progetto si presenta come una strategia innovativa per migliorare le abitudini alimentari delle persone in sovrappeso/obese. A tal fine, i volontari parteciperanno ad un intervento che si baserà su laboratori di cucina ed educazione alimentare. In questo senso, i partecipanti riceveranno diverse sessioni di cucina e di educazione alimentare per poter dare loro le risorse per cucinare in modo facile, divertente e salutare.

Lo studio valuterà l'effetto che questo programma di intervento nutrizionale-culinario potrebbe esercitare sulla salute e confronterà questi risultati con gli effetti ottenuti fornendo una più tradizionale educazione alimentare.

I potenziali effetti saranno valutati attraverso la misurazione di specifici parametri biochimici relativi alle malattie croniche più diffuse (insulina, glucosio, colesterolo totale, trigliceridi, tra gli altri). Inoltre, verrà effettuata la misurazione dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) nei tessuti. Un elevato consumo di AGE, potrebbe indurre effetti negativi sulla salute ed è stato correlato con il tipo di cibo consumato, ma anche con le tecniche culinarie utilizzate per la loro preparazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi sullo stile di vita sono oggi focalizzati sulla promozione della salute e sulla prevenzione delle malattie croniche. Tuttavia, quando si tratta di modificare le abitudini di vita e, più specificamente, le abitudini alimentari, l'acquisizione e il mantenimento di queste modifiche nel tempo è spesso complesso a causa di molti fattori che possono influire.

Esiste un consenso tra gli operatori sanitari sul fatto che, sulla base delle evidenze scientifiche disponibili, una dieta basata su un elevato consumo di frutta e verdura sia inversamente associata al rischio di sviluppare malattie croniche non trasmissibili e, complessivamente, a tassi di mortalità inferiori. Questi effetti protettivi potrebbero essere in parte dovuti a determinati nutrienti presenti negli alimenti citati, vale a dire composti biologicamente attivi o composti bioattivi, come acidi grassi mono e polinsaturi, fibre, sostanze fitochimiche, vitamine antiossidanti, minerali, acidi grassi ω-3 e piante proteine. Questi composti esercitano effetti antinfiammatori e antiossidanti, quindi, come parte di un modello alimentare sano, possono avere la capacità di preservare un invecchiamento sano, ad esempio, in relazione allo stato cognitivo.

Tuttavia, non va dimenticato il ruolo dei metodi culinari da una prospettiva dietetica salutare. Durante i processi culinari il contenuto di nutrienti può essere modificato, contribuendo non solo alla perdita o all'aumento di nutrienti benefici come i componenti biologicamente attivi (CBA), ma anche alla formazione di composti che potrebbero essere dannosi o tossici per l'organismo umano, ad esempio , Prodotti finali della glicazione avanzata (AGE).

Tenendo conto di ciò, questo studio cerca di sviluppare uno studio pilota per analizzare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un programma nutrizionale-culinario volto a promuovere un invecchiamento sano a lungo termine negli adulti in sovrappeso o obesi. I volontari che partecipano all'intervento riceveranno raccomandazioni nutrizionali basate su un modello alimentare sano come la Dieta Mediterranea, insieme a una formazione culinaria, cercando di potenziarli nelle tecniche di cottura e nelle capacità culinarie.

In conclusione, questo studio si propone di valutare l'efficacia di un intervento nutrizionale-culinario per produrre effetti benefici sui parametri di salute di pazienti in sovrappeso/obesi e di confrontare i risultati ottenuti con gli effetti sulla salute ottenuti attraverso un intervento nutrizionale senza formazione culinaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna, 20009
        • Basque Culinary Center Fundazioa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obesità (BMI tra 25 e 35 kg/m2)
  • Punteggio basso nel questionario di screening "Homecooking Quality Index" (HQI)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Condizione medica grave che preclude l'intervento dietetico o limita la sopravvivenza a meno di un anno.
  • Uso illecito di droghe, alcolismo cronico.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con farmaci o intervento dietetico durante l'anno prima dell'inclusione.
  • Interventi dimagranti (trattamenti chirurgici, dietetici o farmacologici) nell'ultimo anno
  • Difficoltà o grossi inconvenienti a cambiare abitudini alimentari e seguire la dieta mediterranea (allergie, intolleranze).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di educazione alimentare (NEG)

Ai partecipanti al gruppo di educazione alimentare verrà consegnato un volantino con informazioni scritte di educazione alimentare per seguire una dieta mediterranea. I partecipanti saranno incoraggiati ad aderire a questa dieta per un mese. Per i partecipanti assegnati a questo gruppo saranno programmate quattro visite:

(1) prima della randomizzazione (T1); (2) dopo la randomizzazione e prima dell'inizio dell'intervento (T2); e (3) (4) dopo l'intervento (T3)(T4). In tutti i punti temporali, i questionari saranno registrati ea T2 e T4 saranno raccolti campioni di sangue e saranno misurati i prodotti finali della glicazione avanzata.

I pazienti del gruppo di intervento nutrizionale riceveranno consigli dietetici su come seguire una dieta mediterranea. Le raccomandazioni dietetiche saranno fornite all'inizio dello studio dai nutrizionisti utilizzando materiale scritto completo.
Sperimentale: Gruppo di intervento culinario (CIG)

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento culinario riceveranno informazioni educative nutrizionali scritte e otto lezioni nutrizionali e di cucina online durante il periodo di intervento di un mese. Per i partecipanti assegnati a questo gruppo saranno programmate quattro visite:

(1) prima della randomizzazione (T1); (2) dopo la randomizzazione e prima dell'inizio dell'intervento (T2); e (3) (4) dopo l'intervento (T3)(T4). In tutti i punti temporali, i questionari saranno registrati ea T2 e T4 saranno raccolti campioni di sangue e saranno misurati i prodotti finali della glicazione avanzata.

I partecipanti riceveranno 8 laboratori culinari tra la visita 2 e la visita 3. In tutti i punti temporali, i questionari saranno registrati ea T2 e T4 saranno raccolti campioni di sangue e saranno misurati i prodotti finali della glicazione avanzata.

I volontari saranno contattati anche telefonicamente dopo 6 mesi dalla fine dell'intervento per raccogliere informazioni sulle abitudini alimentari e culinarie.

L'intervento culinario sarà sviluppato integrando otto laboratori culinari e nutrizionali che saranno tenuti ogni settimana, due volte a settimana, durante un intervento di un mese. La durata di ogni laboratorio culinario e nutrizionale sarà di 1 ora, quindi, il programma prevederà un totale di ore di educazione alimentare e un totale di 8 ore di formazione nutrizionale e culinaria. I corsi si svolgeranno in una cucina ben attrezzata del Basque Culinary Center e i partecipanti saranno collegati online per poter cucinare e fare pratica allo stesso tempo. Tutti i corsi di cucina inizieranno con una parte teorica introduttiva che mira a spiegare i principali messaggi portati a casa dal workshop. Successivamente, ogni classe sarà caratterizzata da una parte pratica che comprenderà la dimostrazione e la preparazione pratica di diverse elaborazioni basate sull'utilizzo di specifiche tecniche di cottura e ingredienti salutari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza alla Dieta Mediterranea misurata dal Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento

Al basale, i dati sull'aderenza alla Dieta Mediterranea saranno raccolti da un Mediterranea Diet Adherence Screener (MEDAS) a 14 punti. Verranno raccolti anche i dati di questo questionario 4 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale. Il punteggio MEDAS può variare da 0 a 14 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.

- Titolo non abbreviato della scala: Mediterranea Diet Adherence Screener

Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Modifica della frequenza del questionario sulle abitudini culinarie
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Al basale, i dati sulla frequenza delle abitudini culinarie saranno raccolti da un questionario di 24 punti. 4 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale, verranno raccolti anche i dati di questo questionario.
Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione del questionario sulla fiducia nei confronti della cucina
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Al basale, i dati sulla Fiducia verso la cucina saranno raccolti da un questionario di 18 punti. Verranno raccolti anche i dati di questo questionario 4 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale. Il questionario Fiducia verso la cucina può variare da 18 a 90 e punteggi più alti significano maggiore fiducia.
Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Cambiamento nell'atteggiamento nei confronti della cucina Questionario
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Al basale, i dati sull'attitudine alla cucina saranno raccolti da un questionario di 18 punti. Verranno raccolti anche i dati di questo questionario 4 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale. Il questionario sull'atteggiamento nei confronti della cucina può variare da 18 a 90 e punteggi più alti significano maggiore sicurezza
Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri biochimici (glicemia a digiuno)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Al basale verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di glucosio a digiuno. La seconda misurazione di questo parametro sarà condotta 4 settimane dopo il basale.
Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Modifica dei parametri biochimici (insulina a digiuno)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Al basale verranno raccolti campioni di sangue per misurare il livello di insulina a digiuno. La seconda misurazione di questo parametro sarà condotta 4 settimane dopo il basale.
Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Modifica dei parametri biochimici (colesterolo totale a digiuno)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Al basale verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di colesterolo totale a digiuno. La seconda misurazione di questo parametro sarà condotta 4 settimane dopo il basale.
Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Modifica dei parametri biochimici (colesterolo HDL a digiuno)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Al basale verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di colesterolo HDL a digiuno. La seconda misurazione di questo parametro sarà condotta 4 settimane dopo il basale.
Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Modifica dei parametri biochimici (colesterolo LDL a digiuno)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Al basale verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di colesterolo LDL a digiuno. La seconda misurazione di questo parametro sarà condotta 4 settimane dopo il basale.
Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Modifica dei parametri biochimici (livelli di proteina C reattiva)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Al basale verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di proteina C reattiva a digiuno. La seconda misurazione di questo parametro sarà condotta 4 settimane dopo il basale.
Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Modifica dei parametri biochimici (TNFalpha)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Al basale verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di TNFalfa. La seconda misurazione di questo parametro sarà condotta 4 settimane dopo il basale.
Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Variazione del livello dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Al basale verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli di prodotti finali della glicazione avanzata. 4 settimane dopo il basale questa determinazione verrà ripetuta.
Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
L'IMC sarà calcolato come peso corporeo (kg) diviso per altezza (m) al quadrato al basale e 4 settimane dopo il basale
Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Al basale e 4 settimane dopo il basale, la massa grassa sarà analizzata mediante bioimpedenza.
Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Al basale e 4 settimane dopo il basale, la massa magra sarà analizzata mediante bioimpedenza.
Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Al basale, la circonferenza dell'anca verrà misurata con una misurazione. 4 settimane dopo il basale, la determinazione di questa misurazione verrà ripetuta
Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Al basale, la circonferenza della vita sarà misurata con una misurazione. 4 settimane dopo il basale, la determinazione di questa misurazione verrà ripetuta
Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Al basale, la pressione sanguigna verrà misurata con una misurazione. 4 settimane dopo il basale, la determinazione di questa misurazione verrà ripetuta
Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Cambiamento nei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) nei tessuti
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Al basale, la pressione sanguigna verrà misurata con una misurazione. 4 settimane dopo il basale, la determinazione di questa misurazione verrà ripetuta.
Al basale e dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Variazione dell'assunzione dietetica misurata dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) convalidato
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Al basale i dati sull'assunzione dietetica saranno raccolti utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) e 4 settimane dopo il basale, questi dati saranno raccolti nuovamente. 6 mesi dopo il basale, verranno raccolti anche questi dati. Il FFQ è un questionario di 136 voci
Al basale, dopo 4 settimane dall'inizio dell'intervento e dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Usune Etxeberria, PhD, BCC Innovation (Basque Culinary Center Fundazioa)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2021067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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