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Sukalmena InAge: Kulinarisches Ernährungsprogramm zur Förderung der Einhaltung eines gesunden Ernährungsmusters. (Sukalmena)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Basque Culinary Center Fundazioa

Machbarkeitsstudie zur Entwicklung eines ernährungsphysiologischen Programms zur Bekämpfung von Übergewicht oder Adipositas als Strategie zur Förderung der Einhaltung eines gesunden Ernährungsmusters.

Derzeit besteht eine der wichtigsten gesundheitlichen Herausforderungen der öffentlichen Gesundheit darin, die Lebensqualität von Menschen mit chronischen nicht übertragbaren Krankheiten durch neue Strategien zu verbessern, die gesunde Ernährungsgewohnheiten und Lebensstile fördern.

Innerhalb der neuen Strategien, die darauf abzielen, die Essgewohnheiten der Bevölkerung zu fördern und zu verbessern, wird „Sukalmena-InAge“ als Werkzeug zur Transformation der Gesundheit vorgeschlagen, bei dem kulinarische Fähigkeiten und Ernährungswissen als neues Paradigma zur Gesundheitsförderung zusammenlaufen. Die Zusammenführung von kulinarischem Wissen und Ernährungsbildung wird unter dem Begriff Culinary Medicine geprägt.

Das vorliegende Projekt wird als innovative Strategie zur Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten übergewichtiger/adipöser Menschen vorgestellt. Zu diesem Zweck werden Freiwillige an einer Intervention teilnehmen, die auf Kochworkshops und Ernährungserziehung basiert. In diesem Sinne erhalten die Teilnehmer verschiedene Koch- und Ernährungsschulungen, um ihnen Ressourcen zum einfachen, genussvollen und gesunden Kochen an die Hand zu geben.

Die Studie wird die Wirkung bewerten, die dieses ernährungsphysiologische Interventionsprogramm auf die Gesundheit haben könnte, und diese Ergebnisse mit den Wirkungen vergleichen, die bei einer traditionelleren Ernährungserziehung erzielt werden.

Die potenziellen Wirkungen werden durch die Messung spezifischer biochemischer Parameter im Zusammenhang mit den am weitesten verbreiteten chronischen Krankheiten (unter anderem Insulin, Glukose, Gesamtcholesterin, Triglyceride) bewertet. Darüber hinaus wird die Messung von Advanced Glycation End Products (AGEs) im Gewebe durchgeführt. Ein hoher Verzehr von AGEs kann negative Auswirkungen auf die Gesundheit haben und wurde mit der Art der konsumierten Lebensmittel, aber auch mit den für ihre Zubereitung verwendeten kulinarischen Techniken in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lifestyle-Interventionen konzentrieren sich heute auf die Förderung der Gesundheit und die Prävention chronischer Krankheiten. Wenn es jedoch um die Änderung von Lebensgewohnheiten und insbesondere Ernährungsgewohnheiten geht, ist der Erwerb und die Aufrechterhaltung dieser Änderungen im Laufe der Zeit aufgrund vieler Faktoren, die sich auswirken können, oft komplex.

Unter Angehörigen der Gesundheitsberufe besteht Konsens darüber, dass eine Ernährung, die auf einem hohen Verzehr von Obst und Gemüse basiert, auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse umgekehrt mit dem Risiko für die Entwicklung chronischer nicht übertragbarer Krankheiten und insgesamt mit niedrigeren Sterblichkeitsraten verbunden ist. Diese Schutzwirkung könnte teilweise auf bestimmte Nährstoffe zurückzuführen sein, die in den genannten Lebensmitteln vorhanden sind, nämlich biologisch aktive Verbindungen oder bioaktive Verbindungen, wie einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren, Ballaststoffe, sekundäre Pflanzenstoffe, antioxidative Vitamine, Mineralien, ω-3-Fettsäuren und Pflanzen Proteine. Diese Verbindungen üben entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen aus und können daher als Teil eines gesunden Ernährungsmusters die Fähigkeit haben, ein gesundes Altern zu erhalten, beispielsweise in Bezug auf den kognitiven Status.

Dennoch sollte die Rolle kulinarischer Methoden aus einer gesunden Ernährungsperspektive nicht vergessen werden. Während kulinarischer Prozesse kann der Nährstoffgehalt verändert werden, was nicht nur zum Verlust oder zur Verstärkung nützlicher Nährstoffe wie biologisch aktiver Komponenten (CBAs) beiträgt, sondern auch zur Bildung von Verbindungen, die beispielsweise für den menschlichen Organismus schädlich oder toxisch sein können , Advanced Glycation End Products (AGEs).

Unter Berücksichtigung dessen versucht diese Studie, eine Pilotstudie zu entwickeln, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines ernährungsphysiologischen Programms zu analysieren, das darauf abzielt, ein gesundes Altern bei übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen langfristig zu fördern. Freiwillige, die an der Intervention teilnehmen, erhalten Ernährungsempfehlungen, die auf einem gesunden Ernährungsmuster wie der Mittelmeerdiät basieren, zusammen mit einer kulinarischen Schulung, die darauf abzielt, sie in Kochtechniken und kulinarischen Fähigkeiten zu stärken.

Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer ernährungsphysiologischen Intervention zu bewerten, um positive Auswirkungen auf die Gesundheitsparameter von übergewichtigen/adipösen Patienten zu erzielen, und die erzielten Ergebnisse mit den gesundheitlichen Auswirkungen einer Ernährungsintervention ohne kulinarisches Training zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20009
        • Basque Culinary Center Fundazioa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI zwischen 25 und 35 kg/m2)
  • Niedrige Punktzahl im Screening-Fragebogen „Homecooking Quality Index“ (HQI)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der eine diätetische Intervention ausschließt oder das Überleben auf weniger als ein Jahr begrenzt.
  • Konsum illegaler Drogen, chronischer Alkoholismus.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Medikamenten oder Ernährungsinterventionen im Jahr vor der Aufnahme.
  • Intervention zur Gewichtsabnahme (chirurgische Behandlung, diätetische oder pharmakologische Behandlung) während des letzten Jahres
  • Schwierigkeiten oder große Nachteile, die Ernährungsgewohnheiten zu ändern und der mediterranen Ernährung zu folgen (Allergien, Unverträglichkeiten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsbildungsgruppe (NEG)

Den Teilnehmern der Ernährungsbildungsgruppe wird ein Merkblatt mit schriftlichen ernährungspädagogischen Informationen zur Einhaltung einer mediterranen Ernährung ausgehändigt. Die Teilnehmer werden ermutigt, diese Diät einen Monat lang einzuhalten. Für die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer sind vier Besuche vorgesehen:

(1) vor der Randomisierung (T1); (2) nach Randomisierung und vor Beginn der Intervention (T2); und (3) (4) nach der Intervention (T3)(T4). Zu allen Zeitpunkten werden Fragebögen registriert und zu T2 und T4 werden Blutproben entnommen und Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation gemessen.

Die Patienten in der Ernährungsinterventionsgruppe erhalten eine Ernährungsberatung zur Einhaltung einer mediterranen Ernährung. Die Ernährungsempfehlungen werden zu Beginn der Studie von Ernährungswissenschaftlern anhand von umfangreichem schriftlichem Material gegeben.
Experimental: Kulinarische Interventionsgruppe (CIG)

Die der kulinarischen Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten während des einmonatigen Interventionszeitraums eine schriftliche Ernährungsbildungsinformation sowie acht Online-Ernährungs- und Kochkurse. Für die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer sind vier Besuche vorgesehen:

(1) vor der Randomisierung (T1); (2) nach Randomisierung und vor Beginn der Intervention (T2); und (3) (4) nach der Intervention (T3)(T4). Zu allen Zeitpunkten werden Fragebögen registriert und zu T2 und T4 werden Blutproben entnommen und Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation gemessen.

Die Teilnehmer erhalten zwischen Besuch 2 und Besuch 3 8 kulinarische Workshops. Zu allen Zeitpunkten werden Fragebögen registriert und zu T2 und T4 werden Blutproben entnommen und Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation gemessen.

Die Freiwilligen werden auch nach 6 Monaten nach Ende der Intervention telefonisch kontaktiert, um Informationen über Ernährung und kulinarische Gewohnheiten zu sammeln.

Die kulinarische Intervention wird unter Einbeziehung von acht Koch- und Ernährungsworkshops entwickelt, die jede Woche, zweimal pro Woche, während einer einmonatigen Intervention stattfinden. Die Dauer jedes Koch- und Ernährungsworkshops beträgt 1 Stunde, das Programm umfasst also insgesamt Stunden Ernährungserziehung und insgesamt 8 Stunden Ernährungs- und Kochtraining. Die Kurse finden in einer gut ausgestatteten Küche des Basque Culinary Center statt und die Teilnehmer werden online verbunden, um gleichzeitig kochen und üben zu können. Alle Kochkurse beginnen mit einem theoretischen Einführungsteil, der darauf abzielt, die wichtigsten Take-Home-Botschaften des Workshops zu erklären. Anschließend zeichnet sich jede Klasse durch einen praktischen Teil aus, der die Demonstration und praktische Zubereitung verschiedener Ausarbeitungen auf der Grundlage der Verwendung spezifischer Kochtechniken und gesunder Zutaten umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät, gemessen mit dem Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Interventionsbeginn und nach 6 Monaten Interventionsbeginn

Zu Studienbeginn werden Daten über die Einhaltung der Mittelmeerdiät durch einen 14-Punkte-Screener zur Einhaltung der Mittelmeerdiät (MEDAS) erhoben. 4 Wochen nach Baseline und 6 Monate nach Baseline werden Daten aus diesem Fragebogen ebenfalls erhoben. Der MEDAS-Score kann zwischen 0 und 14 liegen und höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.

- Ungekürzter Titel der Skala: Screener zur Einhaltung der Mittelmeerdiät

Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Interventionsbeginn und nach 6 Monaten Interventionsbeginn
Änderung des Fragebogens zur Häufigkeit der Kochgewohnheiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Interventionsbeginn und nach 6 Monaten Interventionsbeginn
Zu Studienbeginn werden Daten zur Häufigkeit von Kochgewohnheiten durch einen 24-Punkte-Fragebogen erhoben. 4 Wochen nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn werden auch Daten aus diesem Fragebogen erhoben.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Interventionsbeginn und nach 6 Monaten Interventionsbeginn
Veränderung des Vertrauens in den Kochfragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Interventionsbeginn und nach 6 Monaten Interventionsbeginn
Zu Studienbeginn werden Daten über das Vertrauen in das Kochen mit einem 18-Punkte-Fragebogen erhoben. 4 Wochen nach Baseline und 6 Monate nach Baseline werden Daten aus diesem Fragebogen ebenfalls erhoben. Der Fragebogen zum Selbstvertrauen beim Kochen kann zwischen 18 und 90 liegen, und höhere Punktzahlen bedeuten mehr Selbstvertrauen.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Interventionsbeginn und nach 6 Monaten Interventionsbeginn
Veränderung der Einstellung zum Kochen Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Interventionsbeginn und nach 6 Monaten Interventionsbeginn
Zu Studienbeginn werden Daten über die Einstellung zum Kochen durch einen 18-Punkte-Fragebogen erhoben. 4 Wochen nach Baseline und 6 Monate nach Baseline werden Daten aus diesem Fragebogen ebenfalls erhoben. Der Fragebogen zur Einstellung zum Kochen kann zwischen 18 und 90 liegen, und höhere Punktzahlen bedeuten mehr Selbstvertrauen
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Interventionsbeginn und nach 6 Monaten Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der biochemischen Parameter (Nüchternglukose)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen, um den Nüchternglukosespiegel zu messen. Die zweite Messung dieses Parameters wird 4 Wochen nach der Grundlinie durchgeführt.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Veränderung biochemischer Parameter (Nüchtern-Insulin)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen, um den Nüchterninsulinspiegel zu messen. Die zweite Messung dieses Parameters wird 4 Wochen nach der Grundlinie durchgeführt.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Veränderung der biochemischen Parameter (Nüchtern-Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen, um den Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegel zu messen. Die zweite Messung dieses Parameters wird 4 Wochen nach der Grundlinie durchgeführt.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Veränderung der biochemischen Parameter (Nüchtern-HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen, um den Nüchtern-HDL-Cholesterinspiegel zu messen. Die zweite Messung dieses Parameters wird 4 Wochen nach der Grundlinie durchgeführt.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Veränderung biochemischer Parameter (Nüchtern-LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen, um den Nüchtern-LDL-Cholesterinspiegel zu messen. Die zweite Messung dieses Parameters wird 4 Wochen nach der Grundlinie durchgeführt.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Veränderung der biochemischen Parameter (C-reaktive Proteinspiegel)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen, um die C-reaktiven Proteinspiegel im Nüchternzustand zu messen. Die zweite Messung dieses Parameters wird 4 Wochen nach der Grundlinie durchgeführt.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Veränderung biochemischer Parameter (TNFalpha)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen, um die TNFalpha-Spiegel zu messen. Die zweite Messung dieses Parameters wird 4 Wochen nach der Grundlinie durchgeführt.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Änderung des Gehalts an fortgeschrittenen Glykationsendprodukten (AGEs).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Zu Studienbeginn werden Blutproben zur Bestimmung der Endproduktspiegel der fortgeschrittenen Glykation entnommen. 4 Wochen nach Baseline wird diese Bestimmung wiederholt.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Der BMI wird als Körpergewicht (kg) dividiert durch die Körpergröße (m) im Quadrat zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Studienbeginn berechnet
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Studienbeginn wird die Fettmasse durch Bioimpedanz analysiert.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Studienbeginn wird die fettfreie Masse durch Bioimpedanz analysiert.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Veränderungen des Hüftumfangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Zu Beginn wird der Hüftumfang mit einer Messung gemessen. 4 Wochen nach Baseline wird die Bestimmung dieser Messung wiederholt
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Zu Beginn wird der Taillenumfang mit einer Messung gemessen. 4 Wochen nach Baseline wird die Bestimmung dieser Messung wiederholt
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Zu Beginn wird der Blutdruck mit einer Messung gemessen. 4 Wochen nach Baseline wird die Bestimmung dieser Messung wiederholt
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Veränderung der Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (AGEs) im Gewebe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Zu Beginn wird der Blutdruck mit einer Messung gemessen. 4 Wochen nach Baseline wird die Bestimmung dieser Messung wiederholt.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Beginn der Intervention
Änderung der Nahrungsaufnahme, gemessen anhand des validierten Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Interventionsbeginn und nach 6 Monaten Interventionsbeginn
Zu Studienbeginn werden Daten zur Nahrungsaufnahme mithilfe eines Food Frequency Questionnaire (FFQ) erhoben und 4 Wochen nach Studienbeginn werden diese Daten erneut erhoben. 6 Monate nach Baseline werden diese Daten ebenfalls erhoben. Der FFQ ist ein Fragebogen mit 136 Items
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Interventionsbeginn und nach 6 Monaten Interventionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Usune Etxeberria, PhD, BCC Innovation (Basque Culinary Center Fundazioa)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mediterrane Diät-basierte Ernährungserziehungsintervention

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