Sukalmena InAge: Nutričně-kulinářský program na podporu dodržování zdravého stravovacího vzorce. (Sukalmena)
Studie proveditelnosti pro vývoj nutričně-kulinářského programu pro řešení nadváhy nebo obezity jako strategie na podporu dodržování zdravého stravovacího plánu.
V současné době je jednou z hlavních zdravotních výzev veřejného zdraví zlepšení kvality života lidí s chronickými nepřenosnými nemocemi prostřednictvím nových strategií, které podporují zdravé stravovací návyky a životní styl.
V rámci nových strategií, které mají za cíl podporovat a zlepšovat stravovací návyky populace, je „Sukalmena-InAge“ navržena jako nástroj pro transformaci zdraví, kde se kulinářské dovednosti a znalosti o výživě sbližují jako nové paradigma podpory zdraví. Sloučení kulinářských znalostí a nutričního vzdělávání bylo vytvořeno pod pojmem kulinářská medicína.
Tento projekt je prezentován jako inovativní strategie ke zlepšení stravovacích návyků lidí s nadváhou/obezitou. Za tímto účelem se dobrovolníci zapojí do intervence, která bude založena na kuchařských workshopech a nutričním vzdělávání. V tomto smyslu účastníci absolvují různá školení o vaření a výživě, aby jim mohli poskytnout zdroje na vaření snadným, příjemným a zdravým způsobem.
Studie vyhodnotí vliv, který může mít tento nutričně-kulinářský intervenční program na zdraví, a porovná tyto výsledky s účinky získanými při tradičnějším nutričním vzdělávání.
Potenciální účinky budou hodnoceny měřením specifických biochemických parametrů souvisejících s nejrozšířenějšími chronickými onemocněními (mimo jiné inzulín, glukóza, celkový cholesterol, triglyceridy). Kromě toho bude provedeno měření konečných produktů pokročilé glykace (AGE) ve tkáni. Vysoká konzumace AGEs může mít negativní účinky na zdraví a souvisí s typem konzumovaného jídla, ale také s kulinářskými technikami používanými pro jejich přípravu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervence v oblasti životního stylu jsou v dnešní době zaměřeny na podporu zdraví a prevenci chronických onemocnění. Pokud však dojde ke změně životních návyků a konkrétněji stravovacích návyků, získávání a udržování těchto změn v průběhu času je často složité kvůli mnoha faktorům, které mohou ovlivnit.
Mezi zdravotníky panuje shoda, že na základě dostupných vědeckých důkazů je strava založená na vysoké konzumaci ovoce a zeleniny nepřímo spojena s rizikem rozvoje chronických nepřenosných nemocí a celkově s nižší úmrtností. Tyto ochranné účinky mohou být částečně způsobeny určitými živinami přítomnými ve zmíněných potravinách, konkrétně biologicky aktivními sloučeninami nebo bioaktivními sloučeninami, jako jsou mono- a polynenasycené mastné kyseliny, vláknina, fytochemikálie, antioxidační vitamíny, minerály, ω-3 mastné kyseliny a rostlinné proteiny. Tyto sloučeniny mají protizánětlivé a antioxidační účinky, takže jako součást zdravého způsobu stravování mohou mít schopnost zachovat zdravé stárnutí, například ve vztahu ke kognitivnímu stavu.
Přesto bychom neměli zapomínat na roli kulinářských metod z hlediska zdravé výživy. Během kulinářských procesů může být obsah živin modifikován, což přispívá nejen ke ztrátě nebo zvýšení prospěšných živin, jako jsou biologicky aktivní složky (CBA), ale také ke vzniku sloučenin, které mohou být škodlivé nebo toxické pro lidský organismus, např. , Advanced Glycation End Products (AGEs).
S ohledem na to se tato studie snaží vyvinout pilotní studii k analýze proveditelnosti a předběžné účinnosti nutričně-kulinářského programu zaměřeného na podporu dlouhodobého zdravého stárnutí u dospělých s nadváhou nebo obezitou. Dobrovolníci účastnící se intervence obdrží výživová doporučení založená na zdravém stravovacím modelu, jako je středomořská strava, spolu s kulinářským školením, které je bude usilovat o to, aby se zdokonalili v technikách vaření a kulinářských kapacitách.
Na závěr si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinnost nutričně-kulinářské intervence pro dosažení příznivých účinků na zdravotní parametry pacientů s nadváhou/obezitou a porovnat získané výsledky se zdravotními účinky dosaženými nutriční intervencí bez kulinářského tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Španělsko, 20009
- Basque Culinary Center Fundazioa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha nebo obezita (BMI mezi 25 a 35 kg/m2)
- Nízké skóre ve screeningovém dotazníku „Index kvality domácího vaření“ (HQI)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Závažný zdravotní stav vylučující dietní zásah nebo omezující přežití na méně než jeden rok.
- Užívání nelegálních drog, chronický alkoholismus.
- Účast v jakékoli klinické studii s léky nebo dietní intervencí během roku před zařazením.
- Intervence na hubnutí (chirurgická léčba, dietní nebo farmakologická léčba) během posledního roku
- Obtížnost nebo hlavní nevýhody při změně stravovacích návyků a dodržování středomořské stravy (alergie, intolerance).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina nutriční výchovy (NEG)
Účastníci skupiny nutričního vzdělávání dostanou leták s písemnými nutričními vzdělávacími informacemi pro dodržování středomořské stravy. Účastníci budou vyzváni, aby dodržovali tuto dietu po dobu jednoho měsíce. Pro účastníky zařazené do této skupiny budou naplánovány čtyři návštěvy: (1) před randomizací (TI); (2) po randomizaci a před začátkem intervence (T2); a (3) (4) po zásahu (T3)(T4). Ve všech časových bodech budou registrovány dotazníky a v T2 a T4 budou odebrány vzorky krve a budou měřeny konečné produkty pokročilé glykace. |
Pacienti ve skupině nutriční intervence obdrží dietní rady, jak dodržovat středomořskou dietu.
Dietní doporučení budou uvedena na začátku studie odborníky na výživu pomocí komplexního písemného materiálu.
|
|
Experimentální: Kulinární intervenční skupina (CIG)
Účastníci zařazení do kulinářské intervenční skupiny obdrží písemné nutriční vzdělávací informace a také osm online kurzů výživy a vaření během jednoměsíčního intervenčního období. Pro účastníky zařazené do této skupiny budou naplánovány čtyři návštěvy: (1) před randomizací (TI); (2) po randomizaci a před začátkem intervence (T2); a (3) (4) po zásahu (T3)(T4). Ve všech časových bodech budou registrovány dotazníky a v T2 a T4 budou odebrány vzorky krve a budou měřeny konečné produkty pokročilé glykace. Účastníci absolvují 8 kulinářských workshopů mezi návštěvou 2 a návštěvou 3. Ve všech časových bodech budou registrovány dotazníky a v T2 a T4 budou odebrány vzorky krve a budou měřeny konečné produkty pokročilé glykace. Dobrovolníci budou také telefonicky kontaktováni po 6 měsících od ukončení intervence za účelem sběru informací o jídle a kulinářských zvyklostech. |
Kulinářská intervence bude vyvinuta integrací osmi kulinářských a nutričních workshopů, které se budou konat každý týden, dvakrát týdně, během jednoměsíční intervence.
Délka každého kulinářského a nutričního workshopu bude 1 hodina, program tedy poskytne celkem hodin nutričního vzdělávání a celkem 8 hodin nutričního a kuchařského školení.
Kurzy budou probíhat v dobře vybavené kuchyni Basque Culinary Center a účastníci budou připojeni online, aby mohli vařit a zároveň cvičit.
Všechny kurzy vaření začnou teoretickou úvodní částí, jejímž cílem je vysvětlit hlavní poselství z workshopu.
Následně bude každá hodina charakterizována praktickou částí, která bude zahrnovat ukázku a praktickou přípravu různých zpracování na základě použití specifických kuchařských technik a zdravých surovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dodržování středomořské diety měřená pomocí programu Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech začátek intervence a po 6 měsících začátek intervence
|
Ve výchozím stavu budou údaje o dodržování středomořské stravy shromažďovány 14bodovým screenerem dodržování středomořské stravy (MEDAS). Údaje z tohoto dotazníku budou také shromážděny 4 týdny po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu. Skóre MEDAS se může pohybovat od 0 do 14 a vyšší skóre znamená lepší výsledek. - Nezkrácený název stupnice: Středomořská dieta Adherence Screener |
Na začátku, po 4 týdnech začátek intervence a po 6 měsících začátek intervence
|
|
Změna v dotazníku Frekvence kuchařských návyků
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech začátek intervence a po 6 měsících začátek intervence
|
Ve výchozím stavu budou údaje o frekvenci kuchařských návyků shromažďovány pomocí 24bodového dotazníku. 4 týdny po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu budou také shromážděna data z tohoto dotazníku.
|
Na začátku, po 4 týdnech začátek intervence a po 6 měsících začátek intervence
|
|
Změna v dotazníku Důvěra k vaření
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech začátek intervence a po 6 měsících začátek intervence
|
Ve výchozím stavu budou údaje o důvěře ve vaření shromažďovány pomocí 18bodového dotazníku. Údaje z tohoto dotazníku budou také shromážděny 4 týdny po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Dotazník Důvěra k vaření se může pohybovat od 18 do 90 a vyšší skóre znamená lepší důvěru.
|
Na začátku, po 4 týdnech začátek intervence a po 6 měsících začátek intervence
|
|
Dotazník o změně postoje k vaření
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech začátek intervence a po 6 měsících začátek intervence
|
Ve výchozím stavu budou údaje o postoji k vaření shromažďovány pomocí 18bodového dotazníku. Údaje z tohoto dotazníku budou také shromážděny 4 týdny po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Dotazník Postoj k vaření se může pohybovat od 18 do 90 a vyšší skóre znamená lepší důvěru
|
Na začátku, po 4 týdnech začátek intervence a po 6 měsících začátek intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biochemických parametrů (glukóza nalačno)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
Na začátku budou odebrány vzorky krve pro měření hladin glukózy nalačno.
Druhé měření tohoto parametru bude provedeno 4 týdny po výchozím stavu.
|
Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
|
Změna biochemických parametrů (inzulín nalačno)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
Na začátku budou odebrány vzorky krve pro měření hladiny inzulínu nalačno.
Druhé měření tohoto parametru bude provedeno 4 týdny po výchozím stavu.
|
Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
|
Změna biochemických parametrů (celkový cholesterol nalačno)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
Na začátku budou odebrány vzorky krve pro měření hladin celkového cholesterolu nalačno.
Druhé měření tohoto parametru bude provedeno 4 týdny po výchozím stavu.
|
Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
|
Změna biochemických parametrů (HDL cholesterol nalačno)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
Na začátku budou odebrány vzorky krve pro měření hladin HDL cholesterolu nalačno.
Druhé měření tohoto parametru bude provedeno 4 týdny po výchozím stavu.
|
Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
|
Změna biochemických parametrů (LDL cholesterol nalačno)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
Na začátku budou odebrány vzorky krve pro měření hladin LDL cholesterolu nalačno.
Druhé měření tohoto parametru bude provedeno 4 týdny po výchozím stavu.
|
Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
|
Změna biochemických parametrů (hladiny C reaktivního proteinu)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
Na začátku budou odebrány vzorky krve pro měření hladin C reaktivního proteinu nalačno.
Druhé měření tohoto parametru bude provedeno 4 týdny po výchozím stavu.
|
Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
|
Změna biochemických parametrů (TNFalfa)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
Na začátku se odeberou vzorky krve pro měření hladin TNFalfa.
Druhé měření tohoto parametru bude provedeno 4 týdny po výchozím stavu.
|
Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
|
Změna úrovně konečných produktů pokročilé glykace (AGE).
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
Na začátku budou odebrány vzorky krve pro stanovení hladin konečných produktů pokročilé glykace.
4 týdny po výchozím stavu bude toto stanovení opakováno.
|
Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
BMI se vypočítá jako tělesná hmotnost (kg) dělená výškou (m) na druhou na začátku a 4 týdny po výchozím stavu
|
Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
Na začátku a 4 týdny po výchozím stavu bude tuková hmota analyzována bioimpedancí.
|
Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
|
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
Na začátku a 4 týdny po výchozím stavu bude beztuková hmota analyzována bioimpedancí.
|
Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
|
Změny v obvodu boků
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
Na začátku bude obvod boků změřen měřením.
4 týdny po výchozím stavu se stanovení tohoto měření bude opakovat
|
Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
|
Změny v obvodu pasu
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
Na začátku bude obvod pasu změřen měřením.
4 týdny po výchozím stavu se stanovení tohoto měření bude opakovat
|
Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
Na začátku bude měřen krevní tlak pomocí měření.
4 týdny po výchozím stavu se stanovení tohoto měření bude opakovat
|
Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
|
Změna v koncových produktech pokročilé glykace (AGE) ve tkáni
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
Na začátku bude měřen krevní tlak pomocí měření.
4 týdny po výchozím stavu se stanovení tohoto měření bude opakovat.
|
Na začátku a po 4 týdnech začátek intervence
|
|
Změna v příjmu potravy měřená validovaným dotazníkem Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech začátek intervence a po 6 měsících začátek intervence
|
Na začátku budou shromážděny údaje o dietním příjmu pomocí dotazníku o frekvenci jídla (FFQ) a 4 týdny po výchozím stavu budou tyto údaje shromážděny znovu.
6 měsíců po výchozím stavu budou tato data rovněž shromážděna.
FFQ je dotazník o 136 položkách
|
Na začátku, po 4 týdnech začátek intervence a po 6 měsících začátek intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Usune Etxeberria, PhD, BCC Innovation (Basque Culinary Center Fundazioa)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zaharia OP, Kupriyanova Y, Karusheva Y, Markgraf DF, Kantartzis K, Birkenfeld AL, Trenell M, Sahasranaman A, Cheyette C, Kossler T, Bodis K, Burkart V, Hwang JH, Roden M, Szendroedi J, Pesta DH. Improving insulin sensitivity, liver steatosis and fibrosis in type 2 diabetes by a food-based digital education-assisted lifestyle intervention program: a feasibility study. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3811-3818. doi: 10.1007/s00394-021-02521-3. Epub 2021 Apr 11.
- Irl B H, Evert A, Fleming A, Gaudiani LM, Guggenmos KJ, Kaufer DI, McGill JB, Verderese CA, Martinez J. Culinary Medicine: Advancing a Framework for Healthier Eating to Improve Chronic Disease Management and Prevention. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2184-2198. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.08.009. Epub 2019 Sep 20.
- Mills S, White M, Brown H, Wrieden W, Kwasnicka D, Halligan J, Robalino S, Adams J. Health and social determinants and outcomes of home cooking: A systematic review of observational studies. Appetite. 2017 Apr 1;111:116-134. doi: 10.1016/j.appet.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
- Abate G, Marziano M, Rungratanawanich W, Memo M, Uberti D. Nutrition and AGE-ing: Focusing on Alzheimer's Disease. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:7039816. doi: 10.1155/2017/7039816. Epub 2017 Jan 12.
- Chou PS, Wu MN, Yang CC, Shen CT, Yang YH. Effect of Advanced Glycation End Products on the Progression of Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2019;72(1):191-197. doi: 10.3233/JAD-190639.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2021067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .