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혈청음성인 6-36개월 소아에서 호흡기 세포융합 바이러스에 대한 비강내 백신의 안전성 및 면역원성

2022년 8월 1일 업데이트: Meissa Vaccines, Inc.

6-36개월 혈청음성 소아에서 비강내 생약독화 호흡기 세포융합 바이러스 백신(MV-012-968)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1c상 연구

이 연구는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염으로부터 인간을 보호하도록 설계되고 비강 스프레이로 투여되는 연구용 백신을 평가합니다. 구체적으로, 이 연구는 RSV에 혈청 음성인 6개월에서 24개월 사이의 건강한 어린이에게 투여했을 때 백신의 안전성과 면역 반응을 분석합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • 모병
        • MedPharmics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles S Plimpton, MD
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • The Emory Children's Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evan J Anderson, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Research Prime
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey B Baker, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • MedPharmics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert J Jeanfreau, MD
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, 미국, 68901
        • 아직 모집하지 않음
        • Meridian Clinical Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel J Leonard, MD
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • 모병
        • Meridian Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Brandon Essink, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 41348
        • 모병
        • Meridian Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Frank Eder, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • 아직 모집하지 않음
        • Aventiv Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir Arora, MD
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • 아직 모집하지 않음
        • Coastal Pediatric Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen W Stripling, MD
    • Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 6-36개월 어린이
  2. 병력, 신체검사, 의무기록 검토에 근거한 건강상태 양호하며 만성질환의 증거나 의심 없이
  3. 연구 프로토콜 및 작동 매뉴얼에 기술된 역치 미만의 혈청 nAb 역가에 의해 정의된 RSV에 대한 혈청음성
  4. 학부모/보호자가 제공한 서면 동의서

주요 제외 기준:

  1. 알려진 또는 의심되는 만성 질환, 특히 심폐(천식 또는 반응성 기도 질환 포함), 유전 또는 대사, 간, 신장, 감염(재발성 또는 만성 부비동염 포함) 또는 면역결핍
  2. 이전 실험실에서 확인된 RSV 감염
  3. 접종 후 21일 동안 생후 6개월 미만 또는 면역력이 약화된 사람(첫 번째 연구 접종에 적용)과의 가정 또는 밀접한 접촉(어린이집 포함)
  4. 비강 폐쇄(해부학적/구조적 원인, 급성 또는 만성 비부비동염 또는 기타 원인 포함)
  5. 연구 접종 전 6개월 이내에 면역글로불린, 단클론 항체 및/또는 모든 혈액 제제 또는 리바비린의 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
  6. 언제든지 조사용 RSV 백신을 받는 것
  7. 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전에 위험이 될 수 있고/있거나 연구 절차 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 그룹 1: RSV 백신 용량 1
이 부문의 참가자는 Dosage 1에서 연구용 RSV 백신의 단일 비강 투여를 받습니다.
생물학적: 연구용 RSV 백신 MV-012-968(용량 1)
1일째 단일 용량을 비강내 투여
실험적: 용량 그룹 2: RSV 백신 용량 2
이 부문의 참가자는 Dosage 2에서 연구용 RSV 백신의 단일 비강 투여를 받습니다.
생물학적: 연구용 RSV 백신 MV-012-968(용량 2)
1일째 단일 용량을 비강내 투여
실험적: 용량 그룹 3: RSV 백신 용량 3(단일 용량)
이 부문의 참가자는 Dosage 3에서 연구용 RSV 백신의 단일 비강내 투여를 받습니다.
생물학적: 조사 RSV 백신 MV-012-968(용량 3; 단일 용량)
1일째 단일 용량을 비강내 투여
실험적: 용량 그룹 3a: RSV 백신 용량 3(2회 용량)
이 부문의 참가자는 Dosage 3에서 연구용 RSV 백신의 단일 비강내 용량을 투여받은 후 28일 후 두 번째 동일한 용량의 연구용 RSV 백신을 투여받습니다.
생물학적: 연구용 RSV 백신 MV-012-968(3회 투여, 2회 투여)
1일차에 단일 용량을 비강내로 투여한 후, 29일차 연구 방문에서 동일한 용량을 비강내로 투여함
위약 비교기: 위약(단일 용량)
이 부문의 참가자는 위약을 비강 1회 투여받습니다.
다른: 위약(단일 용량)
1일째 단일 용량을 비강내 투여
위약 비교기: 위약(2회 투여)
이 부문의 참가자는 28일 후 두 번째 동일한 위약 용량에 이어 위약을 비강 내로 1회 투여받게 됩니다.
다른: 위약(2회 투여)
1일차에 단일 용량을 비강내로 투여한 후, 29일차 연구 방문에서 동일한 용량을 비강내로 투여함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 부작용(AE)
기간: 예방 접종 직후 기간
요청된 AE의 빈도는 심각도에 따라 분류되어 측정됩니다. 요청된 AE는 시험용 백신 투여 후 발생할 수 있는 사전 정의된 AE입니다.
예방 접종 직후 기간
요청하지 않은 AE
기간: 예방 접종 직후 기간
요청하지 않은 AE의 빈도를 심각도별로 분류하여 측정합니다. 원치 않는 AE는 연구용 백신과의 인과 관계에 관계없이 연구용 백신을 투여받은 참가자의 원치 않는 의료 사건입니다. 원치 않는 AE에는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 시험용 백신의 사용과 일시적으로 관련된 질병이 포함될 수 있습니다.
예방 접종 직후 기간
중대한 부작용(SAE)
기간: 전체 학습 기간, 평균 1년
SAE의 빈도는 백신 관련성에 따라 분류되어 측정됩니다. SAE는 연구용 백신과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 생명을 위협하거나 다음 중 하나를 초래하는 AE입니다. 사망, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상 생활을 수행할 수 있는 능력의 상당한 중단 기능 또는 선천적 기형/출생 결함.
전체 학습 기간, 평균 1년
의학적으로 참석한 부작용(MAE)
기간: 전체 학습 기간, 평균 1년
MAE의 빈도는 백신 관련성에 따라 분류되어 측정됩니다. MAE는 임상시험용 백신과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 긴급 진료 방문, 급성 일차 진료 방문, 응급실 방문 또는 기타 이전에 계획되지 않은 의료 제공자 방문과 같이 예정되지 않은 의료 참석 방문이 있는 AE입니다. 일상적인 건강 검진, 건강 검진, '검진' 및 예방 접종과 같은 예정된 의료 방문은 MAE로 간주되지 않습니다.
전체 학습 기간, 평균 1년
RSV 특이 혈청 중화 항체(nAb) 역가(GMT)의 변화
기간: 기준선부터 28일까지, 평균 육(6)주
혈청 RSV 특이적 중화 항체(nAb) 역가의 변화는 참가자별로 측정됩니다.
기준선부터 28일까지, 평균 육(6)주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 결합(RSV F-특이적) 면역글로불린 G(IgG) 농도의 변화
기간: 기준선부터 28일까지, 평균 육(6)주
혈청 결합(RSV F-특이적) IgG 농도의 변화는 참가자별로 측정됩니다.
기준선부터 28일까지, 평균 육(6)주
코 점막 결합(RSV F-특이적) 면역글로불린 A(IgA) 농도의 변화
기간: 기준선부터 28일까지, 평균 육(6)주
비강 점막 결합(RSV F-특이적) IgA 농도의 변화는 참가자별로 측정됩니다.
기준선부터 28일까지, 평균 육(6)주
MV-012-968의 단일 비강 투여 후 잠재적인 백신 바이러스 배출: 빈도
기간: 22일까지 비강내 접종, 평균 3주
MV-012-968의 단일 비강 투여 후 백신 바이러스의 임의의 백신 접종 후 발산 빈도(플라크 분석에 의해 검출됨)는 투여 그룹당 및 전체적으로 측정될 것이다.
22일까지 비강내 접종, 평균 3주
MV-012-968의 단일 비강 투여 후 잠재적인 백신 바이러스 배출: 크기
기간: 22일까지 비강내 접종, 평균 3주
MV-012-968의 단일 비강 투여 후 백신 접종 후 바이러스 배출이 플라크 분석에 의해 검출되는 경우, 피크 바이러스 역가(플라크 형성 단위, PFU로 측정)는 투여 그룹 및 전체
22일까지 비강내 접종, 평균 3주
MV-012-968의 단일 비강 투여 후 잠재적인 백신 바이러스 배출: 기간
기간: 22일까지 비강내 접종, 평균 3주
MV-012-968의 1회 비강내 투여 후 플라크 분석에 의해 백신 접종 후 백신 바이러스 발산이 검출되는 경우, 발산 기간(일)이 투여군 및 전체에 대해 측정될 것이다.
22일까지 비강내 접종, 평균 3주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 접종 후 RSV 피크 시즌 동안 의학적으로 참석한 RSV 확인된 급성 호흡기 감염
기간: 지역 역학에 맞게 조정된 RSV 성수기 동안 약 5개월 지속
연구 접종 후 RSV 피크 시즌 동안 의학적으로 참석한 RSV 확인된 급성 호흡기 감염의 빈도를 중증도에 따라 분류하여 측정할 것입니다.
지역 역학에 맞게 조정된 RSV 성수기 동안 약 5개월 지속
RSV로 확인된 의학적으로 참석한 급성 하기도 감염
기간: 지역 역학에 맞게 조정된 RSV 성수기 동안 약 5개월 지속
연구 접종 후 RSV 피크 시즌 동안 의학적으로 참석한 RSV 확인된 급성 하부 호흡기 감염의 빈도를 중증도에 따라 분류하여 측정할 것입니다.
지역 역학에 맞게 조정된 RSV 성수기 동안 약 5개월 지속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meissa Vaccines, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MV-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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