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6-36 个月血清反应阴性儿童呼吸道合胞病毒鼻内疫苗的安全性和免疫原性

2022年8月1日 更新者：Meissa Vaccines, Inc.

评估鼻内减毒活呼吸道合胞病毒疫苗 (MV-012-968) 在 6-36 个月血清反应阴性儿童中的安全性和免疫原性的随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增 1c 期研究

本研究评估了一种研究性疫苗，该疫苗旨在保护人类免受呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染，并以鼻喷雾剂的形式给药。 具体而言，该研究分析了疫苗接种给 6 至 24 个月大且 RSV 血清反应呈阴性的健康儿童时的安全性和免疫反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

63

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • 招聘中
        • MedPharmics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles S Plimpton, MD
    • California
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • The Emory Children's Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Evan J Anderson, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • 尚未招聘
        • Clinical Research Prime
        • 首席研究员：
          • Jeffrey B Baker, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • MedPharmics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert J Jeanfreau, MD
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、美国、68901
        • 尚未招聘
        • Meridian Clinical Research
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel J Leonard, MD
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • 招聘中
        • Meridian Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Brandon Essink, MD
        • 接触：
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、41348
        • 招聘中
        • Meridian Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Frank Eder, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • 尚未招聘
        • Coastal Pediatric Research
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen W Stripling, MD
    • Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 6-36个月的儿童
  2. 根据病史、体格检查和病历审查，身体健康，无证据或怀疑患有慢性病
  3. RSV 血清阴性，定义为血清 nAb 滴度低于研究方案和操作手册中描述的阈值
  4. 父母/监护人提供的书面知情同意书

关键排除标准：

  1. 已知或疑似慢性疾病，尤其是心肺疾病（包括哮喘或反应性气道疾病）、遗传或代谢疾病、肝病、肾病、传染性疾病（包括复发性或慢性鼻窦炎）或免疫缺陷
  2. 先前实验室确认的 RSV 感染
  3. 接种后 21 天内与任何小于 6 个月大或免疫功能低下的人有家庭或密切接触（包括但不限于日托）（适用于第一次研究接种）
  4. 鼻塞（包括由于解剖/结构原因、急性或慢性鼻窦炎或其他原因）
  5. 在研究接种前 6 个月内收到免疫球蛋白、单克隆抗体和/或任何血液制品或利巴韦林，或计划在研究期间使用
  6. 随时收到研究性 RSV 疫苗
  7. 研究者判断为对受试者安全构成威胁和/或可能干扰研究程序或结果解释的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量组 1：RSV 疫苗剂量 1
该组的参与者将接受剂量为 1 的单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗
生物：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 1）
第 1 天鼻内给药单剂量
实验性的：剂量组 2：RSV 疫苗剂量 2
该组的参与者将接受剂量 2 的单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗
生物：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 2）
第 1 天鼻内给药单剂量
实验性的：剂量组 3：RSV 疫苗剂量 3（单剂量）
该组的参与者将接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗，剂量为 3
生物：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 3；单剂量）
第 1 天鼻内给药单剂量
实验性的：剂量组 3a：RSV 疫苗剂量 3（两剂）
该组的参与者将在剂量 3 接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗，然后在 28 天后接受第二剂相同剂量的研究性 RSV 疫苗
生物：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 3；两剂）
第 1 天鼻内给药单剂量，随后在第 29 天研究访视时鼻内给药相同剂量
安慰剂比较：安慰剂（单剂量）
该组的参与者将接受单次鼻内剂量的安慰剂
其他：安慰剂（单剂量）
第 1 天鼻内给药单剂量
安慰剂比较：安慰剂（两剂）
该组的参与者将接受单次鼻内剂量的安慰剂，然后在 28 天后接受第二次相同剂量的安慰剂
其他：安慰剂（两剂）
第 1 天鼻内给药单剂量，随后在第 29 天研究访视时鼻内给药相同剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主动不良事件 (AE)
大体时间：疫苗接种后即刻
将测量请求的 AE 的频率，按严重程度分类。 请求的 AE 是预定义的 AE，可能在研究性疫苗接种后发生
疫苗接种后即刻
主动提供的 AE
大体时间：疫苗接种后即刻
将测量未经请求的 AE 的频率，按严重程度分类。 未经请求的 AE 是在接种研究疫苗的参与者中发生的任何不良医疗事件，无论与研究疫苗的因果关系如何。 未经请求的 AE 可能包括不利和意外的体征（包括异常的实验室检查结果）、症状或与使用研究疫苗暂时相关的疾病。
疫苗接种后即刻
严重不良事件 (SAE)
大体时间：全程学习时间，平均1年
将测量 SAE 的频率，按疫苗相关性分类。 SAE 是威胁生命或导致以下任何情况的 AE，无论是否被认为与研究疫苗有因果关系：死亡、住院治疗或现有住院时间延长、持续或显着丧失能力或严重破坏正常生活的能力功能，或先天性异常/出生缺陷。
全程学习时间，平均1年
医疗参与的不良事件 (MAE)
大体时间：全程学习时间，平均1年
将测量 MAE 的频率，按疫苗相关性分类。 MAE 是 AE，无论是否被认为与研究性疫苗有因果关系，包括计划外的医疗就诊，例如紧急护理就诊、急性初级保健就诊、急诊科就诊或其他先前计划外的医疗服务提供者就诊。 例行体检、健康检查、“检查”和疫苗接种等定期医疗访问不被视为 MAE。
全程学习时间，平均1年
RSV 特异性血清中和抗体 (nAb) 滴度 (GMT) 的变化
大体时间：基线到第 28 天，平均六 (6) 周
将测量每位参与者血清 RSV 特异性中和抗体 (nAb) 滴度的变化。
基线到第 28 天，平均六 (6) 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清结合（RSV F 特异性）免疫球蛋白 G (IgG) 浓度的变化
大体时间：基线到第 28 天，平均六 (6) 周
将测量每个参与者的血清结合（RSV F 特异性）IgG 浓度的变化
基线到第 28 天，平均六 (6) 周
鼻粘膜结合（RSV F 特异性）免疫球蛋白 A (IgA) 浓度的变化
大体时间：基线到第 28 天，平均六 (6) 周
将测量每位参与者鼻粘膜结合（RSV F 特异性）IgA 浓度的变化
基线到第 28 天，平均六 (6) 周
单次鼻内剂量 MV-012-968 后潜在的疫苗病毒脱落：频率
大体时间：鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周
将在每个剂量组和总体上测量单次鼻内剂量的 MV-012-968 后任何疫苗接种后疫苗病毒脱落的频率（如通过噬菌斑测定检测的）。
鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周
单次鼻内剂量 MV-012-968 后潜在的疫苗病毒脱落：量级
大体时间：鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周
如果在单次鼻内给药 MV-012-968 后通过噬菌斑测定检测到疫苗接种后病毒脱落，则将测量每个剂量组和整体的峰值病毒滴度（以噬菌斑形成单位 PFU 测量）
鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周
单次鼻内剂量 MV-012-968 后潜在的疫苗病毒脱落：持续时间
大体时间：鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周
如果在单次鼻内剂量的 MV-012-968 后通过噬菌斑测定检测到疫苗接种后病毒的脱落，则将测量每个剂量组和总体的脱落持续时间（以天为单位）。
鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
研究接种后 RSV 高峰季节期间经 RSV 确诊的就医急性呼吸道感染
大体时间：RSV 高峰季节持续约五 (5) 个月，根据当地流行病学进行调整
将测量在研究接种后 RSV 高峰季节期间经 RSV 确认的就医急性呼吸道感染的频率，按严重程度分类。
RSV 高峰季节持续约五 (5) 个月，根据当地流行病学进行调整
RSV 确诊的就医急性下呼吸道感染
大体时间：RSV 高峰季节持续约五 (5) 个月，根据当地流行病学进行调整
将测量在研究接种后 RSV 高峰季节期间经 RSV 确认的就医急性下呼吸道感染的频率，按严重程度分类。
RSV 高峰季节持续约五 (5) 个月，根据当地流行病学进行调整

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meissa Vaccines, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月3日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月26日

首次发布 (实际的)

2021年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月1日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MV-006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 1）的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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