Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légúti szincitiális vírus elleni intranazális vakcina biztonságossága és immunogenitása szeronegatív gyermekeknél 6-36 hónapos

2022. augusztus 1. frissítette: Meissa Vaccines, Inc.

Véletlenszerű, egyszeri vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs, 1c. fázisú vizsgálat egy intranazális élő, attenuált légúti szincitiális vírus vakcina (MV-012-968) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 6-36 hónapos szeronegatív gyermekeknél

Ez a tanulmány egy olyan vizsgálati vakcinát értékel, amelyet arra terveztek, hogy megvédje az embereket a légúti syncytial vírus (RSV) fertőzésétől, és orrsprayként adják be. Pontosabban, a tanulmány elemzi a vakcina biztonságosságát és az arra adott immunválaszt, ha azt egészséges, 6 és 24 hónapos kor közötti, RSV-re szeronegatív gyermekeknek adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Toborzás
        • MedPharmics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles S Plimpton, MD
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • The Emory Children's Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evan J Anderson, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Research Prime
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey B Baker, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Toborzás
        • MedPharmics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert J Jeanfreau, MD
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Egyesült Államok, 68901
        • Még nincs toborzás
        • Meridian Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel J Leonard, MD
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Toborzás
        • Meridian Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Brandon Essink, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 41348
        • Toborzás
        • Meridian Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Frank Eder, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Még nincs toborzás
        • Aventiv Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Arora, MD
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
        • Még nincs toborzás
        • Coastal Pediatric Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen W Stripling, MD
    • Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 6-36 hónapos gyermekek
  2. Jó egészségi állapot az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az orvosi feljegyzések áttekintése alapján, krónikus betegség bizonyítéka vagy gyanúja nélkül
  3. RSV-re szeronegatív, amint azt a szérum nAb-titer a vizsgálati protokollban és a műveleti kézikönyvben leírt küszöbérték alatt határozza meg
  4. Szülő(k)/gondviselő(k) által adott írásos beleegyezés

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy gyanított krónikus betegség, különösen szív- és tüdőbetegség (beleértve az asztmát vagy reaktív légúti betegségeket), genetikai vagy metabolikus, máj-, vese-, fertőző (beleértve a visszatérő vagy krónikus arcüreggyulladást) vagy immunhiányos
  2. Korábbi laborban igazolt RSV fertőzés
  3. Háztartási vagy közeli érintkezés (beleértve, de nem kizárólagosan az óvodát) az oltást követő 21 napon belül 6 hónaposnál fiatalabb vagy immunhiányos személlyel (az első vizsgálati oltásra vonatkozik)
  4. Az orr elzáródása (beleértve az anatómiai/strukturális okokat, akut vagy krónikus orrnyálkahártya-gyulladást vagy egyéb okokat)
  5. Immunglobulinok, monoklonális antitestek és/vagy bármely vérkészítmény vagy ribavirin beérkezése a vizsgálati beoltást megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszakban tervezett felhasználás
  6. Vizsgálati RSV vakcina átvétele bármikor
  7. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kockázatot jelent az alany biztonságára és/vagy zavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy az eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. adagolási csoport: RSV vakcina 1. adagolása
Ennek a karnak a résztvevői egyetlen intranazális adagot kapnak a vizsgált RSV vakcinából az 1. dózisban
Biológiai: Vizsgálati RSV vakcina MV-012-968 (1. adag)
Egyszeri adag intranazálisan az 1. napon
Kísérleti: 2. adagolási csoport: RSV vakcina 2. adagolása
Ennek a karnak a résztvevői egyetlen intranazális adagot kapnak a vizsgált RSV vakcinából a 2. dózisban
Biológiai: Vizsgálati RSV vakcina MV-012-968 (2. adag)
Egyszeri adag intranazálisan az 1. napon
Kísérleti: 3. adagolási csoport: RSV vakcina 3. adagolása (egyadagos)
Ennek a karnak a résztvevői egyetlen intranazális adagot kapnak a vizsgált RSV vakcinából a 3. adagban
Biológiai: Vizsgálati RSV vakcina MV-012-968 (3. adag; egyszeri adag)
Egyszeri adag intranazálisan az 1. napon
Kísérleti: 3a adagolási csoport: RSV vakcina 3. adagja (kétadagos)
Ennek a karnak a résztvevői egyetlen intranazális adagot kapnak a vizsgált RSV vakcinából a 3. dózisban, majd 28 nappal később a vizsgált RSV vakcina második azonos adagját.
Biológiai: Vizsgálati RSV-vakcina MV-012-968 (3. adag; kétadagos)
Egyszeri adag intranazálisan az 1. napon, majd egy azonos adag intranazálisan a 29. napi vizsgálati látogatáson
Placebo Comparator: Placebo (egyadagos)
Ebben a karban a résztvevők egyetlen intranazális adag placebót kapnak
Egyéb: Placebo (egyadagos)
Egyszeri adag intranazálisan az 1. napon
Placebo Comparator: Placebo (kétadagos)
A csoport résztvevői egyetlen intranazális adag placebót kapnak, majd 28 nappal később egy második azonos adag placebót.
Egyéb: Placebo (két adagos)
Egyszeri adag intranazálisan az 1. napon, majd egy azonos adag intranazálisan a 29. napi vizsgálati látogatáson

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kért nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Azonnali oltás utáni időszak
A kért nemkívánatos események gyakoriságát a rendszer méri, súlyosság szerint kategorizálva. A kért nemkívánatos események előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati vakcina beadása után fordulhatnak elő
Azonnali oltás utáni időszak
Kéretlen AE
Időkeret: Azonnali oltás utáni időszak
A rendszer méri a kéretlen AE-k gyakoriságát, súlyosság szerint kategorizálva. A kéretlen nemkívánatos események bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati oltóanyaggal beadott résztvevőnél, függetlenül a vizsgálati vakcinával való ok-okozati összefüggéstől. A kéretlen nemkívánatos események magukban foglalhatnak kedvezőtlen és nem szándékos jeleket (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket), tüneteket vagy betegségeket, amelyek időlegesen összefüggenek a vizsgálati vakcina használatával.
Azonnali oltás utáni időszak
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Teljes tanulmányi idő, átlagosan 1 év
A SAE-k gyakoriságát a vakcinával való rokonság szerint kategorizálva mérjük. A SAE olyan nemkívánatos események, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgált vakcinával, vagy sem, amelyek az életet fenyegetik, vagy a következők bármelyikét eredményezik: halál, fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős munkaképtelenség vagy a normális életvitelre való képesség jelentős megzavarása funkciókat, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet.
Teljes tanulmányi idő, átlagosan 1 év
Orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAE)
Időkeret: Teljes tanulmányi idő, átlagosan 1 év
A MAE gyakoriságát mérni fogják, a vakcinával kapcsolatos kategóriák szerint. A MAE-k olyan nemkívánatos események, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgált vakcinával, vagy sem, előre nem tervezett orvosi látogatásokkal, például sürgősségi ellátással, akut alapellátási látogatásokkal, sürgősségi osztályok látogatásával vagy más, korábban nem tervezett orvosi szolgáltató látogatásával. Az ütemezett orvosi látogatások, mint például a rutin fizikai vizsgálatok, a wellness-ellenőrzések, az „ellenőrzések” és a védőoltások nem minősülnek MAE-nek.
Teljes tanulmányi idő, átlagosan 1 év
Változás az RSV-specifikus szérum neutralizáló antitest (nAb) titerében (GMT)
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan hat (6) hét
A szérum RSV-specifikus neutralizáló antitest (nAb) titereinek változását résztvevőnként mérik.
Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan hat (6) hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérumkötésben (RSV F-specifikus) Immunglobulin G (IgG) koncentrációban
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan hat (6) hét
A szérumkötődési (RSV F-specifikus) IgG-koncentráció változását résztvevőnként mérik
Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan hat (6) hét
Változás az orrnyálkahártya kötődésében (RSV F-specifikus) Immunglobulin A (IgA) koncentrációban
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan hat (6) hét
Az orrnyálkahártya kötődésének (RSV F-specifikus) IgA-koncentrációjának változását résztvevőnként mérik
Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan hat (6) hét
Lehetséges vakcinavírus-ürítés az MV-012-968 egyszeri intranazális adagja után: gyakoriság
Időkeret: Intranazális oltás a 22. napig, átlagosan három (3) hétig
Az MV-012-968 egyszeri intranazális dózisát követően az oltás utáni vakcinavírus-szórás gyakoriságát (a plakk vizsgálattal kimutatva) dóziscsoportonként és összességében mérjük.
Intranazális oltás a 22. napig, átlagosan három (3) hétig
Lehetséges vakcinavírus-ürítés az MV-012-968 egyszeri intranazális adagja után: nagyságrend
Időkeret: Intranazális oltás a 22. napig, átlagosan három (3) hétig
Ha az MV-012-968 egyszeri intranazális adagja után a plakk vizsgálattal kimutatható a vakcinavírus vakcinázás utáni leválása, a vírus csúcstitert (plakkképző egységekben, PFU-ban mérve) dóziscsoportonként és összességében mérik.
Intranazális oltás a 22. napig, átlagosan három (3) hétig
Lehetséges vakcinavírus-ürítés az MV-012-968 egyszeri intranazális adagja után: időtartam
Időkeret: Intranazális oltás a 22. napig, átlagosan három (3) hétig
Ha az MV-012-968 egyszeri intranazális adagját követően plakkvizsgálattal kimutatható a vakcinavírus vakcinázás utáni leválása, a szórás időtartamát (napokban) dóziscsoportonként és összességében mérik.
Intranazális oltás a 22. napig, átlagosan három (3) hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RSV által megerősített, orvosilag kezelt akut légúti fertőzés az RSV csúcsszezonjában a vizsgálati oltást követően
Időkeret: Körülbelül öt (5) hónapos időtartam az RSV csúcsszezonban, a helyi epidemiológiához igazítva
Az RSV-vel megerősített, orvosilag kezelt akut légúti fertőzések gyakoriságát az RSV csúcsszezonjában a vizsgálati oltást követően mérjük, súlyosság szerint kategorizálva.
Körülbelül öt (5) hónapos időtartam az RSV csúcsszezonban, a helyi epidemiológiához igazítva
RSV által igazolt, orvosilag kezelt akut alsó légúti fertőzés
Időkeret: Körülbelül öt (5) hónapos időtartam az RSV csúcsszezonban, a helyi epidemiológiához igazítva
Az RSV-vel megerősített, orvosilag kezelt akut alsó légúti fertőzések gyakoriságát az RSV csúcsszezonjában a vizsgálati beoltást követően mérjük, súlyosság szerint kategorizálva.
Körülbelül öt (5) hónapos időtartam az RSV csúcsszezonban, a helyi epidemiológiához igazítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meissa Vaccines, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MV-006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi szincitiális vírus (RSV)

Klinikai vizsgálatok a Vizsgálati RSV vakcina MV-012-968 (1. adag)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel