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Sicurezza e immunogenicità di un vaccino intranasale per il virus respiratorio sinciziale nei bambini sieronegativi 6-36 mesi

1 agosto 2022 aggiornato da: Meissa Vaccines, Inc.

Studio di fase 1c randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino intranasale con virus respiratorio sinciziale vivo attenuato (MV-012-968) in bambini sieronegativi di età compresa tra 6 e 36 mesi

Questo studio valuta un vaccino sperimentale progettato per proteggere gli esseri umani dall'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) e somministrato come spray nasale. Nello specifico, lo studio analizza la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino quando somministrato a bambini sani di età compresa tra 6 e 24 mesi sieronegativi all'RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Reclutamento
        • MedPharmics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles S Plimpton, MD
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • The Emory Children's Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evan J Anderson, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research Prime
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey B Baker, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • MedPharmics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert J Jeanfreau, MD
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Non ancora reclutamento
        • Meridian Clinical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel J Leonard, MD
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Reclutamento
        • Meridian Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Brandon Essink, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 41348
        • Reclutamento
        • Meridian Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Frank Eder, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Non ancora reclutamento
        • Aventiv Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Arora, MD
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Non ancora reclutamento
        • Coastal Pediatric Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen W Stripling, MD
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi
  2. Buona salute basata su anamnesi, esame fisico e revisione della cartella clinica, senza evidenza o sospetto di malattia cronica
  3. Sieronegativo a RSV, come definito dal titolo sierico di nAb al di sotto della soglia descritta nel protocollo dello studio e nel manuale operativo
  4. Consenso informato scritto fornito dai genitori/tutori

Criteri chiave di esclusione:

  1. Malattie croniche note o sospette, in particolare cardiopolmonari (incluse asma o malattie reattive delle vie aeree), genetiche o metaboliche, epatiche, renali, infettive (incluse sinusiti ricorrenti o croniche) o immunodeficienza
  2. Precedente infezione da RSV confermata dal laboratorio
  3. Famiglia o stretto contatto (incluso ma non limitato all'asilo nido) durante i 21 giorni post-inoculazione con chiunque abbia meno di 6 mesi o immunocompromesso (si applica alla prima inoculazione dello studio)
  4. Ostruzione nasale (anche dovuta a cause anatomo/strutturali, rinosinusite acuta o cronica o altre cause)
  5. Ricezione di immunoglobuline, anticorpi monoclonali e/o qualsiasi emoderivato o ribavirina entro 6 mesi prima dell'inoculazione dello studio o uso pianificato durante il periodo di studio
  6. Ricezione di un vaccino RSV sperimentale in qualsiasi momento
  7. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto e/o potrebbe interferire con le procedure dello studio o l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 1: dosaggio del vaccino RSV 1
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose intranasale del vaccino sperimentale RSV al dosaggio 1
Biologico: Vaccino sperimentale RSV MV-012-968 (dosaggio 1)
Singola dose somministrata per via intranasale il giorno 1
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 2: dosaggio del vaccino RSV 2
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose intranasale del vaccino sperimentale RSV al dosaggio 2
Biologico: Vaccino sperimentale RSV MV-012-968 (dosaggio 2)
Singola dose somministrata per via intranasale il giorno 1
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 3: dosaggio del vaccino RSV 3 (dose singola)
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose intranasale del vaccino sperimentale RSV al dosaggio 3
Biologico: Vaccino sperimentale RSV MV-012-968 (dosaggio 3; dose singola)
Singola dose somministrata per via intranasale il giorno 1
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 3a: dosaggio del vaccino RSV 3 (due dosi)
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose intranasale del vaccino RSV sperimentale al dosaggio 3 seguita da una seconda dose identica del vaccino RSV sperimentale 28 giorni dopo
Biologico: Vaccino sperimentale RSV MV-012-968 (dosaggio 3; due dosi)
Dose singola somministrata per via intranasale il giorno 1, seguita da una dose identica somministrata per via intranasale alla visita dello studio al giorno 29
Comparatore placebo: Placebo (monodose)
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose intranasale di placebo
Altro: Placebo (dose singola)
Singola dose somministrata per via intranasale il giorno 1
Comparatore placebo: Placebo (due dosi)
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose intranasale di placebo seguita da una seconda dose identica di placebo 28 giorni dopo
Altro: Placebo (due dosi)
Dose singola somministrata per via intranasale il giorno 1, seguita da una dose identica somministrata per via intranasale alla visita dello studio al giorno 29

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Immediato periodo post-vaccinale
Verrà misurata la frequenza degli eventi avversi sollecitati, classificati per gravità. Gli eventi avversi sollecitati sono eventi avversi predefiniti che possono verificarsi dopo la somministrazione del vaccino sperimentale
Immediato periodo post-vaccinale
AE non richiesti
Lasso di tempo: Immediato periodo post-vaccinale
Verrà misurata la frequenza degli eventi avversi non richiesti, classificati per gravità. Gli eventi avversi non richiesti sono eventi medici spiacevoli in un partecipante a cui è stato somministrato il vaccino sperimentale, indipendentemente dalla relazione causale con il vaccino sperimentale. Gli eventi avversi non richiesti possono includere segni sfavorevoli e non intenzionali (compresi risultati di laboratorio anomali), sintomi o malattie temporalmente associate all'uso del vaccino sperimentale.
Immediato periodo post-vaccinale
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durata completa dello studio, in media 1 anno
Verrà misurata la frequenza degli eventi avversi gravi, classificati in base alla correlazione con il vaccino. Gli eventi avversi gravi sono eventi avversi, considerati causalmente correlati al vaccino sperimentale o meno, che minacciano la vita o provocano una delle seguenti condizioni: decesso, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre una vita normale funzioni o anomalia congenita/difetto alla nascita.
Durata completa dello studio, in media 1 anno
Eventi avversi con assistenza medica (MAE)
Lasso di tempo: Durata completa dello studio, in media 1 anno
Verrà misurata la frequenza degli MAE, classificati in base alla correlazione con il vaccino. I MAE sono eventi avversi, considerati causalmente correlati al vaccino sperimentale o meno, con visite mediche non programmate, come visite di cure urgenti, visite di cure primarie per acuti, visite al pronto soccorso o altre visite precedentemente non pianificate a un operatore sanitario. Le visite mediche programmate come i controlli fisici di routine, i controlli del benessere, i "check-up" e le vaccinazioni non sono considerati MAE.
Durata completa dello studio, in media 1 anno
Variazione dei titoli di anticorpi neutralizzanti sierici specifici per RSV (nAb) (GMT)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane
La variazione dei titoli sierici di anticorpi neutralizzanti specifici per RSV (nAb) sarà misurata per partecipante.
Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di immunoglobuline G (IgG) leganti nel siero (RSV F-specifiche).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane
Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di IgG leganti nel siero (RSV F-specifiche) per partecipante
Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane
Variazione delle concentrazioni di immunoglobulina A (IgA) legante la mucosa nasale (RSV F-specifica).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane
Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di IgA leganti la mucosa nasale (RSV F-specifica) per partecipante
Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane
Potenziale diffusione del virus del vaccino dopo una singola dose intranasale di MV-012-968: frequenza
Lasso di tempo: Inoculazione intranasale fino al giorno 22, una media di tre (3) settimane
La frequenza di qualsiasi diffusione post-vaccinale del virus vaccinale (come rilevato dal test della placca) dopo una singola dose intranasale di MV-012-968 sarà misurata per gruppo di dosaggio e in generale.
Inoculazione intranasale fino al giorno 22, una media di tre (3) settimane
Potenziale diffusione del virus del vaccino dopo una singola dose intranasale di MV-012-968: grandezza
Lasso di tempo: Inoculazione intranasale fino al giorno 22, una media di tre (3) settimane
Se la diffusione post-vaccinale del virus vaccinale viene rilevata dal test della placca dopo una singola dose intranasale di MV-012-968, il picco del titolo virale (misurato in unità formanti placca, PFU) sarà misurato per gruppo di dosaggio e complessivo
Inoculazione intranasale fino al giorno 22, una media di tre (3) settimane
Potenziale diffusione del virus del vaccino dopo una singola dose intranasale di MV-012-968: durata
Lasso di tempo: Inoculazione intranasale fino al giorno 22, una media di tre (3) settimane
Se la diffusione post-vaccinale del virus vaccinale viene rilevata mediante test della placca dopo una singola dose intranasale di MV-012-968, la durata della diffusione (in giorni) sarà misurata per gruppo di dosaggio e in generale.
Inoculazione intranasale fino al giorno 22, una media di tre (3) settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione respiratoria acuta confermata da RSV con assistenza medica durante la stagione di picco di RSV dopo l'inoculazione dello studio
Lasso di tempo: Durata di circa cinque (5) mesi durante il picco della stagione RSV, aggiustata per l'epidemiologia locale
Verrà misurata la frequenza di infezione respiratoria acuta confermata da RSV con assistenza medica durante la stagione di picco di RSV dopo l'inoculazione dello studio, classificata in base alla gravità.
Durata di circa cinque (5) mesi durante il picco della stagione RSV, aggiustata per l'epidemiologia locale
Infezione respiratoria acuta inferiore confermata da un medico assistito da RSV
Lasso di tempo: Durata di circa cinque (5) mesi durante il picco della stagione RSV, aggiustata per l'epidemiologia locale
Verrà misurata la frequenza di infezione acuta delle vie respiratorie inferiori confermata da RSV con assistenza medica durante la stagione di picco di RSV dopo l'inoculazione dello studio, classificata in base alla gravità.
Durata di circa cinque (5) mesi durante il picco della stagione RSV, aggiustata per l'epidemiologia locale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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