Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en intranasal vaccine mod respiratorisk syncytialvirus hos seronegative børn 6-36 måneder

1. august 2022 opdateret af: Meissa Vaccines, Inc.

Randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, dosis-eskalerende fase 1c-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en intranasal levende svækket respiratorisk syncytial virusvaccine (MV-012-968) hos seronegative børn 6-36 måneder

Denne undersøgelse evaluerer en undersøgelsesvaccine, der er designet til at beskytte mennesker mod infektion med respiratorisk syncytialvirus (RSV) og administreres som en næsespray. Specifikt analyserer undersøgelsen sikkerheden af ​​og immunresponset på vaccinen, når den administreres til raske børn mellem 6 og 24 måneder, som er seronegative over for RSV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Rekruttering
        • MedPharmics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles S Plimpton, MD
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • The Emory Children's Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evan J Anderson, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research Prime
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey B Baker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • MedPharmics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J Jeanfreau, MD
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meridian Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel J Leonard, MD
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Rekruttering
        • Meridian Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Essink, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 41348
        • Rekruttering
        • Meridian Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Eder, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coastal Pediatric Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen W Stripling, MD
    • Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 6-36 måneder
  2. Godt helbred baseret på anamnese, fysisk undersøgelse og journalgennemgang uden beviser eller mistanke om kronisk sygdom
  3. Seronegativ til RSV, som defineret ved serum nAb-titer under tærskelværdien beskrevet i undersøgelsesprotokollen og betjeningsvejledningen
  4. Skriftligt informeret samtykke givet af forældre/værge(r)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller formodet kronisk sygdom, især kardiopulmonal (herunder astma eller reaktiv luftvejssygdom), genetisk eller metabolisk, lever-, nyre-, infektiøs (herunder tilbagevendende eller kronisk bihulebetændelse) eller immundefekt
  2. Tidligere laboratoriebekræftet RSV-infektion
  3. Husstand eller tæt kontakt (inklusive men ikke begrænset til dagpleje) i løbet af de 21 dage efter podning med nogen < 6 måneder gamle eller immunkompromitterede (gælder for første studiepodning)
  4. Nasal obstruktion (herunder på grund af anatomiske/strukturelle årsager, akut eller kronisk rhinosinusitis eller andre årsager)
  5. Modtagelse af immunglobuliner, monoklonale antistoffer og/eller blodprodukter eller ribavirin inden for 6 måneder før undersøgelsespodning eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  6. Modtagelse af en RSV-undersøgelsesvaccine til enhver tid
  7. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed og/eller kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller fortolkning af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsgruppe 1: RSV-vaccinedosis 1
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt intranasal dosis af RSV-vaccinen til undersøgelse ved dosis 1
Biologisk: RSV-undersøgelsesvaccine MV-012-968 (Dosis 1)
Enkeltdosis administreret intranasalt på dag 1
Eksperimentel: Doseringsgruppe 2: RSV-vaccinedosis 2
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt intranasal dosis af RSV-vaccinen til undersøgelse ved dosis 2
Biologisk: RSV-undersøgelsesvaccine MV-012-968 (Dosis 2)
Enkeltdosis administreret intranasalt på dag 1
Eksperimentel: Dosisgruppe 3: RSV-vaccinedosis 3 (enkeltdosis)
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt intranasal dosis af RSV-vaccinen til undersøgelse ved dosis 3
Biologisk: RSV-undersøgelsesvaccine MV-012-968 (Dosis 3; enkeltdosis)
Enkeltdosis administreret intranasalt på dag 1
Eksperimentel: Doseringsgruppe 3a: RSV-vaccinedosis 3 (to-dosis)
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt intranasal dosis af forsøgs-RSV-vaccinen ved dosis 3 efterfulgt af en anden identisk dosis af forsøgs-RSV-vaccinen 28 dage senere
Biologisk: Undersøgende RSV-vaccine MV-012-968 (Dosis 3; to-dosis)
Enkelt dosis administreret intranasalt på dag 1, efterfulgt af en identisk dosis administreret intranasalt ved dag 29 studiebesøget
Placebo komparator: Placebo (enkeltdosis)
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt intranasal dosis placebo
Andet: Placebo (enkeltdosis)
Enkeltdosis administreret intranasalt på dag 1
Placebo komparator: Placebo (to-dosis)
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt intranasal dosis placebo efterfulgt af en anden identisk dosis placebo 28 dage senere
Andet: Placebo (to-dosis)
Enkelt dosis administreret intranasalt på dag 1, efterfulgt af en identisk dosis administreret intranasalt ved dag 29 studiebesøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anmodede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Umiddelbart efter vaccination
Hyppigheden af ​​anmodede AE'er vil blive målt, kategoriseret efter sværhedsgrad. Anmodede AE'er er foruddefinerede AE'er, der kan forekomme efter forsøgsvaccineadministration
Umiddelbart efter vaccination
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: Umiddelbart efter vaccination
Hyppigheden af ​​uopfordrede AE'er vil blive målt, kategoriseret efter sværhedsgrad. Uopfordrede AE'er er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret forsøgsvaccinen, uanset årsagssammenhængen til forsøgsvaccinen. Uopfordrede AE'er kan omfatte ugunstige og utilsigtede tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptomer eller sygdomme, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgsvaccinen.
Umiddelbart efter vaccination
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fuld studietid, i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af ​​SAE'er vil blive målt, kategoriseret efter vaccinerelateret . SAE er AE'er, uanset om de anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesvaccinen eller ej, som truer livet eller resulterer i et af følgende: død, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at leve et normalt liv funktioner, eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fuld studietid, i gennemsnit 1 år
Medicinsk overværede bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Fuld studietid, i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af ​​MAE'er vil blive målt, kategoriseret efter vaccinerelaterethed. MAE'er er AE'er, uanset om de anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesvaccinen eller ej, med uplanlagte lægebesøg, såsom akutte plejebesøg, akutte primærplejebesøg, akutmodtagelsesbesøg eller andre tidligere uplanlagte besøg hos en læge. Planlagte lægebesøg såsom rutinemæssige fysiske forhold, wellness-tjek, 'check-ups' og vaccinationer, betragtes ikke som MAE'er.
Fuld studietid, i gennemsnit 1 år
Ændring i RSV-specifikke serumneutraliserende antistof (nAb) titere (GMT)
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger
Ændring i serum RSV-specifikke neutraliserende antistof (nAb) titere vil blive målt pr. deltager.
Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumbinding (RSV F-specifik) Immunoglobulin G (IgG) koncentrationer
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger
Ændring i serumbinding (RSV F-specifik) IgG-koncentrationer vil blive målt pr. deltager
Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger
Ændring i næseslimhindebinding (RSV F-specifik) Immunoglobulin A (IgA) koncentrationer
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger
Ændring i næseslimhindebinding (RSV F-specifik) IgA-koncentrationer vil blive målt pr. deltager
Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger
Potentiel udskillelse af vaccinevirus efter en enkelt intranasal dosis af MV-012-968: hyppighed
Tidsramme: Intranasal podning til og med dag 22, i gennemsnit tre (3) uger
Hyppigheden af ​​eventuel udskillelse af vaccinevirus efter vaccination (som påvist ved plakassay) efter en enkelt intranasal dosis af MV-012-968 vil blive målt pr. dosisgruppe og samlet set.
Intranasal podning til og med dag 22, i gennemsnit tre (3) uger
Potentiel udskillelse af vaccinevirus efter en enkelt intranasal dosis af MV-012-968: størrelse
Tidsramme: Intranasal podning til og med dag 22, i gennemsnit tre (3) uger
Hvis udskillelse af vaccinevirus efter vaccination påvises ved plakassay efter en enkelt intranasal dosis af MV-012-968, vil peak viral titer (målt i plakdannende enheder, PFU) blive målt pr. dosisgruppe og samlet set
Intranasal podning til og med dag 22, i gennemsnit tre (3) uger
Potentiel udskillelse af vaccinevirus efter en enkelt intranasal dosis af MV-012-968: varighed
Tidsramme: Intranasal podning til og med dag 22, i gennemsnit tre (3) uger
Hvis udskillelse af vaccinevirus efter vaccination påvises ved plakassay efter en enkelt intranasal dosis af MV-012-968, vil varigheden af ​​udskillelsen (i dage) blive målt pr. dosisgruppe og samlet.
Intranasal podning til og med dag 22, i gennemsnit tre (3) uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV-bekræftet, medicinsk behandlet akut luftvejsinfektion under høj RSV-sæson efter undersøgelsespodning
Tidsramme: Cirka fem (5) måneders varighed under høj RSV-sæson, justeret for lokal epidemiologi
Hyppigheden af ​​RSV-bekræftet medicinsk tilstedeværende akut respiratorisk infektion under høj RSV-sæson efter forsøgsinokulation vil blive målt, kategoriseret efter sværhedsgrad.
Cirka fem (5) måneders varighed under høj RSV-sæson, justeret for lokal epidemiologi
RSV-bekræftet lægebesværet akut nedre luftvejsinfektion
Tidsramme: Cirka fem (5) måneders varighed under høj RSV-sæson, justeret for lokal epidemiologi
Hyppigheden af ​​RSV-bekræftet medicinsk tilstedeværende akut nedre luftvejsinfektion under høj RSV-sæson efter undersøgelsesinokulering vil blive målt, kategoriseret efter sværhedsgrad.
Cirka fem (5) måneders varighed under høj RSV-sæson, justeret for lokal epidemiologi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner