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Sicherheit und Immunogenität eines intranasalen Impfstoffs gegen das Respiratory-Syncytial-Virus bei seronegativen Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten

1. August 2022 aktualisiert von: Meissa Vaccines, Inc.

Randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-1c-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines intranasalen lebenden attenuierten Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoffs (MV-012-968) bei seronegativen Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten

Diese Studie bewertet einen Prüfimpfstoff, der Menschen vor einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) schützen soll und als Nasenspray verabreicht wird. Insbesondere analysiert die Studie die Sicherheit und die Immunantwort auf den Impfstoff bei Verabreichung an gesunde Kinder im Alter zwischen 6 und 24 Monaten, die RSV-seronegativ sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Rekrutierung
        • MedPharmics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles S Plimpton, MD
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • The Emory Children's Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evan J Anderson, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Prime
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey B Baker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • MedPharmics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert J Jeanfreau, MD
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meridian Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel J Leonard, MD
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Rekrutierung
        • Meridian Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Brandon Essink, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 41348
        • Rekrutierung
        • Meridian Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Frank Eder, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Noch keine Rekrutierung
        • Coastal Pediatric Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen W Stripling, MD
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6-36 Monaten
  2. Gute Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Überprüfung der Krankenakte, ohne Anzeichen oder Verdacht auf eine chronische Krankheit
  3. Seronegativ für RSV, definiert als Serum-nAb-Titer unter dem im Studienprotokoll und Betriebshandbuch beschriebenen Schwellenwert
  4. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete chronische Erkrankung, insbesondere kardiopulmonale (einschließlich Asthma oder reaktive Atemwegserkrankung), genetische oder metabolische, hepatische, renale, infektiöse (einschließlich rezidivierende oder chronische Sinusitis) oder Immunschwäche
  2. Vorherige im Labor bestätigte RSV-Infektion
  3. Haushalt oder enger Kontakt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kindertagesstätten) während der 21 Tage nach der Impfung mit Personen < 6 Monate alt oder immungeschwächt (gilt für die erste Impfung in der Studie)
  4. Nasale Obstruktion (einschließlich aufgrund anatomischer/struktureller Ursachen, akuter oder chronischer Rhinosinusitis oder anderer Ursachen)
  5. Erhalt von Immunglobulinen, monoklonalen Antikörpern und/oder Blutprodukten oder Ribavirin innerhalb von 6 Monaten vor Studieninokulation oder geplanter Anwendung während des Studienzeitraums
  6. Erhalt eines RSV-Prüfimpfstoffs zu jeder Zeit
  7. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen und/oder die Studienverfahren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsgruppe 1: RSV-Impfstoff Dosierung 1
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine intranasale Einzeldosis des RSV-Prüfimpfstoffs in Dosierung 1
Biologisch: Prüf-RSV-Impfstoff MV-012-968 (Dosierung 1)
Einzeldosis intranasal an Tag 1 verabreicht
Experimental: Dosierungsgruppe 2: RSV-Impfstoff Dosierung 2
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine intranasale Einzeldosis des RSV-Prüfimpfstoffs in Dosierung 2
Biologisch: Prüf-RSV-Impfstoff MV-012-968 (Dosierung 2)
Einzeldosis intranasal an Tag 1 verabreicht
Experimental: Dosierungsgruppe 3: RSV-Impfstoff Dosierung 3 (Einzeldosis)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine intranasale Einzeldosis des RSV-Prüfimpfstoffs in Dosierung 3
Biologisch: Prüf-RSV-Impfstoff MV-012-968 (Dosierung 3; Einzeldosis)
Einzeldosis intranasal an Tag 1 verabreicht
Experimental: Dosierungsgruppe 3a: RSV-Impfstoff Dosierung 3 (Zweidosen)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine einzelne intranasale Dosis des RSV-Prüfimpfstoffs in Dosierung 3, gefolgt von einer zweiten identischen Dosis des RSV-Prüfimpfstoffs 28 Tage später
Biologisch: Prüf-RSV-Impfstoff MV-012-968 (Dosierung 3; Zweidosen)
Am Tag 1 intranasal verabreichte Einzeldosis, gefolgt von einer intranasal verabreichten identischen Dosis beim Studienbesuch an Tag 29
Placebo-Komparator: Placebo (Einzeldosis)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine intranasale Einzeldosis Placebo
Sonstiges: Placebo (Einzeldosis)
Einzeldosis intranasal an Tag 1 verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (zwei Dosen)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine einzelne intranasale Placebodosis, gefolgt von einer zweiten identischen Placebodosis 28 Tage später
Sonstiges: Placebo (zwei Dosen)
Am Tag 1 intranasal verabreichte Einzeldosis, gefolgt von einer intranasal verabreichten identischen Dosis beim Studienbesuch an Tag 29

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeforderte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Die Häufigkeit angeforderter UEs wird gemessen und nach Schweregrad kategorisiert. Angeforderte UEs sind vordefinierte UEs, die nach der Verabreichung von Prüfimpfstoffen auftreten können
Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Unaufgeforderte AEs
Zeitfenster: Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen wird gemessen und nach Schweregrad kategorisiert. Unerwünschte UE sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Teilnehmer, dem der Prüfimpfstoff verabreicht wurde, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff. Unerwünschte UEs können ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten umfassen, die vorübergehend mit der Anwendung des Prüfimpfstoffs verbunden sind.
Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vollständige Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Die Häufigkeit von SUE wird gemessen und nach Impfstoffbezug kategorisiert . SUE sind UE, unabhängig davon, ob sie in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff stehen oder nicht, die das Leben bedrohen oder zu einem der folgenden Ereignisse führen: Tod, stationäre Krankenhauseinweisung oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhauseinweisung, anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, ein normales Leben zu führen Funktionen oder angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Vollständige Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: Vollständige Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Die Häufigkeit von MAEs wird gemessen und nach Impfstoffbezug kategorisiert. MAEs sind UE, unabhängig davon, ob sie in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff stehen oder nicht, mit außerplanmäßigen medizinisch begleiteten Besuchen, wie z. Geplante Arztbesuche wie Routineuntersuchungen, Wellness-Checks, „Check-ups“ und Impfungen gelten nicht als MAEs.
Vollständige Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der RSV-spezifischen Titer neutralisierender Antikörper (nAb) im Serum (GMT)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen
Die Veränderung der Titer der RSV-spezifischen neutralisierenden Antikörper (nAb) im Serum wird pro Teilnehmer gemessen.
Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumbindung (RSV F-spezifisch) Immunglobulin G (IgG)-Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen
Die Veränderung der Serumbindung (RSV F-spezifisch) IgG-Konzentrationen wird pro Teilnehmer gemessen
Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen
Veränderung der Konzentrationen von Immunglobulin A (IgA) an der Nasenschleimhaut (RSV F-spezifisch).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen
Die Veränderung der IgA-Konzentration an der Nasenschleimhaut (RSV F-spezifisch) wird pro Teilnehmer gemessen
Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen
Mögliche Ausscheidung des Impfvirus nach einer einzelnen intranasalen Dosis von MV-012-968: Häufigkeit
Zeitfenster: Intranasale Impfung bis Tag 22, durchschnittlich drei (3) Wochen
Die Häufigkeit jeglicher Ausscheidung von Impfvirus nach der Impfung (wie durch Plaque-Assay nachgewiesen) nach einer intranasalen Einzeldosis von MV-012-968 wird pro Dosierungsgruppe und insgesamt gemessen.
Intranasale Impfung bis Tag 22, durchschnittlich drei (3) Wochen
Mögliche Ausscheidung des Impfvirus nach einer einzelnen intranasalen Dosis von MV-012-968: Ausmaß
Zeitfenster: Intranasale Impfung bis Tag 22, durchschnittlich drei (3) Wochen
Wenn durch einen Plaque-Assay nach einer intranasalen Einzeldosis von MV-012-968 eine Ausscheidung des Impfvirus nach der Impfung nachgewiesen wird, wird der maximale Virustiter (gemessen in Plaque-bildenden Einheiten, PFU) pro Dosierungsgruppe und insgesamt gemessen
Intranasale Impfung bis Tag 22, durchschnittlich drei (3) Wochen
Mögliche Ausscheidung des Impfvirus nach einer einzelnen intranasalen Dosis von MV-012-968: Dauer
Zeitfenster: Intranasale Impfung bis Tag 22, durchschnittlich drei (3) Wochen
Wenn nach einer intranasalen Einzeldosis von MV-012-968 eine Ausscheidung des Impfvirus nach der Impfung durch einen Plaque-Assay nachgewiesen wird, wird die Dauer der Ausscheidung (in Tagen) pro Dosierungsgruppe und insgesamt gemessen.
Intranasale Impfung bis Tag 22, durchschnittlich drei (3) Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-bestätigte medizinisch behandelte akute Atemwegsinfektion während der RSV-Hochsaison nach Studienimpfung
Zeitfenster: Ungefähr fünf (5) Monate Dauer während der RSV-Hochsaison, angepasst an die lokale Epidemiologie
Die Häufigkeit von RSV-bestätigten medizinisch betreuten akuten Atemwegsinfektionen während der RSV-Hochsaison nach der Studienimpfung wird gemessen und nach Schweregrad kategorisiert.
Ungefähr fünf (5) Monate Dauer während der RSV-Hochsaison, angepasst an die lokale Epidemiologie
RSV-bestätigte ärztlich betreute akute Infektion der unteren Atemwege
Zeitfenster: Ungefähr fünf (5) Monate Dauer während der RSV-Hochsaison, angepasst an die lokale Epidemiologie
Die Häufigkeit von RSV-bestätigten medizinisch versorgten akuten Infektionen der unteren Atemwege während der RSV-Hochsaison nach der Studienimpfung wird gemessen und nach Schweregrad kategorisiert.
Ungefähr fünf (5) Monate Dauer während der RSV-Hochsaison, angepasst an die lokale Epidemiologie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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