Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys hengitysteiden syntiaalivirukselle seronegatiivisilla lapsilla 6-36 kuukautta

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Meissa Vaccines, Inc.

Satunnaistettu, yksisokkoinen, plasebokontrolloitu, annoksen suurennusvaiheen 1c tutkimus, jolla arvioitiin intranasaalisen heikennetyn hengityselimistön syntiaalivirusrokotteen (MV-012-968) turvallisuutta ja immunogeenisuutta seronegatiivisilla lapsilla 6–36 kuukauden ikäisillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkittavaa rokotetta, joka on suunniteltu suojaamaan ihmisiä hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) infektiolta ja joka annetaan nenäsumutteena. Erityisesti tutkimuksessa analysoidaan rokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta rokotteelle, kun sitä annetaan terveille 6–24 kuukauden ikäisille lapsille, jotka ovat seronegatiivisia RSV:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Rekrytointi
        • MedPharmics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles S Plimpton, MD
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • The Emory Children's Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evan J Anderson, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Research Prime
        • Päätutkija:
          • Jeffrey B Baker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • MedPharmics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert J Jeanfreau, MD
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meridian Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel J Leonard, MD
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Rekrytointi
        • Meridian Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Brandon Essink, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 41348
        • Rekrytointi
        • Meridian Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Frank Eder, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aventiv Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Arora, MD
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Ei vielä rekrytointia
        • Coastal Pediatric Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen W Stripling, MD
    • Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Lapset iältään 6-36 kuukautta
  2. Hyvä terveys historian, fyysisen tutkimuksen ja sairauskertomusten tarkastelun perusteella, ilman todisteita tai epäilyksiä kroonisesta sairaudesta
  3. Seronegatiivinen RSV:lle, kuten seerumin nAb-tiitteri määrittää tutkimusprotokollassa ja toimintakäsikirjassa kuvatun kynnyksen alapuolella
  4. Vanhempien/huoltajien antama kirjallinen tietoinen suostumus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty krooninen sairaus, erityisesti sydän- ja keuhkosairaus (mukaan lukien astma tai reaktiivinen hengitystiesairaus), geneettinen tai metabolinen, maksan, munuaisten, tarttuva (mukaan lukien uusiutuva tai krooninen sinuiitti) tai immuunipuutos
  2. Aiempi laboratoriossa vahvistettu RSV-infektio
  3. Kotitalous- tai läheinen kosketus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen päivähoitoon) 21 päivän ajan rokotuksen jälkeen alle 6 kuukauden ikäisten tai immuunipuutteisten kanssa (koskee ensimmäistä tutkimusrokotusta)
  4. Nenän tukkeuma (mukaan lukien anatomiset/rakenteelliset syyt, akuutti tai krooninen rinosinuiitti tai muut syyt)
  5. Immunoglobuliinien, monoklonaalisten vasta-aineiden ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai ribaviriinin vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana
  6. Tutkittavan RSV-rokotteen vastaanotto milloin tahansa
  7. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan voisi olla riski tutkittavan turvallisuudelle ja/tai saattaa häiritä tutkimusmenetelmiä tai tulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosryhmä 1: RSV-rokotteen annostus 1
Tämän haaran osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen tutkittavaa RSV-rokotetta annoksella 1
Biologinen: Tutkiva RSV-rokote MV-012-968 (annos 1)
Kerta-annos intranasaalisesti päivänä 1
Kokeellinen: Annosryhmä 2: RSV-rokotteen annostus 2
Tämän haaran osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen tutkittavaa RSV-rokottetta annoksella 2
Biologinen: Tutkiva RSV-rokote MV-012-968 (annos 2)
Kerta-annos intranasaalisesti päivänä 1
Kokeellinen: Annosryhmä 3: RSV-rokoteannos 3 (kerta-annos)
Tämän haaran osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen tutkittavaa RSV-rokotetta annoksella 3
Biologinen: Tutkiva RSV-rokote MV-012-968 (annos 3; kerta-annos)
Kerta-annos intranasaalisesti päivänä 1
Kokeellinen: Annosryhmä 3a: RSV-rokoteannos 3 (kaksi annosta)
Tämän haaran osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen tutkittavaa RSV-rokotetta annoksella 3, minkä jälkeen toisen identtisen annoksen tutkittavaa RSV-rokotetta 28 päivää myöhemmin
Biologinen: Tutkiva RSV-rokote MV-012-968 (annos 3; kaksi annosta)
Kerta-annos annettu intranasaalisesti päivänä 1, jonka jälkeen identtinen annos intranasaalisesti annettuna päivän 29 tutkimuskäynnillä
Placebo Comparator: Plasebo (kerta-annos)
Tämän haaran osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen lumelääkettä
Muut: Plasebo (kerta-annos)
Kerta-annos intranasaalisesti päivänä 1
Placebo Comparator: Placebo (kaksi annosta)
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen lumelääkettä, jota seuraa toinen identtinen annos lumelääkettä 28 päivää myöhemmin
Muut: Placebo (kaksi annosta)
Kerta-annos annettu intranasaalisesti päivänä 1, jonka jälkeen identtinen annos intranasaalisesti annettuna päivän 29 tutkimuskäynnillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilatut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Välitön rokotuksen jälkeinen aika
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan vakavuuden mukaan. Pyydetyt haittavaikutukset ovat ennalta määritettyjä haittavaikutuksia, joita voi ilmetä tutkittavan rokotteen antamisen jälkeen
Välitön rokotuksen jälkeinen aika
Ei-toivotut AE:t
Aikaikkuna: Välitön rokotuksen jälkeinen aika
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan vakavuuden mukaan. Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on saanut tutkimusrokotteen, riippumatta syy-yhteydestä tutkittavaan rokotteeseen. Ei-toivottuja haittavaikutuksia voivat olla epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti tutkittavan rokotteen käyttöön.
Välitön rokotuksen jälkeinen aika
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, keskimäärin 1 vuosi
SAE-tapausten esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan rokotteisiin liittyvän suhteen mukaan. SAE-tapaukset ovat haittavaikutuksia riippumatta siitä, katsotaanko niiden syy-yhteyden tutkittavaan rokotteeseen tai ei, jotka uhkaavat henkeä tai johtavat johonkin seuraavista: kuolema, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä elää normaalia elämää. toiminnat tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Koko opiskeluaika, keskimäärin 1 vuosi
Lääketieteellinen haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, keskimäärin 1 vuosi
MAE:n esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan rokotteisiin liittyvän suhteen mukaan. MAE ovat haittatapahtumia, riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tutkittavaan rokotteeseen vai eivät, kun suunnittelemattomat lääkärikäynnit, kuten kiireelliset hoitokäynnit, akuutit perusterveydenhuollon käynnit, ensiapukäynnit tai muut aiemmin suunnittelemattomat käynnit lääkärin vastaanotolla. Suunniteltuja lääkärikäyntejä, kuten rutiininomaisia ​​fyysisiä tutkimuksia, hyvinvointitarkastuksia, "tarkastuksia" ja rokotuksia, ei pidetä MAE:nä.
Koko opiskeluaika, keskimäärin 1 vuosi
Muutos RSV-spesifisissä seerumin neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiittereissä (GMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa
Muutos seerumin RSV-spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) tiittereissä mitataan osallistujaa kohden.
Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin sitoutumisessa (RSV F-spesifinen) Immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa
Muutos seerumin sitoutumisessa (RSV F-spesifiset) IgG-pitoisuudet mitataan osallistujaa kohden
Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa
Muutos nenän limakalvon sitoutumisessa (RSV F-spesifinen) Immunoglobuliini A (IgA) -pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa
Muutos nenän limakalvon sitoutumisessa (RSV F-spesifiset) IgA-pitoisuudet mitataan osallistujaa kohden
Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa
Mahdollinen rokoteviruksen erittyminen yhden intranasaalisen MV-012-968-annoksen jälkeen: yleisyys
Aikaikkuna: Intranasaalinen inokulaatio päivään 22, keskimäärin kolme (3) viikkoa
Rokotuksen jälkeisen rokoteviruksen erittymistiheys (havaittu plakkimäärityksellä) yhden intranasaalisen MV-012-968-annoksen jälkeen mitataan annosryhmäkohtaisesti ja kokonaisuutena.
Intranasaalinen inokulaatio päivään 22, keskimäärin kolme (3) viikkoa
Mahdollinen rokoteviruksen erittyminen yhden intranasaalisen MV-012-968-annoksen jälkeen: suuruusluokka
Aikaikkuna: Intranasaalinen inokulaatio päivään 22, keskimäärin kolme (3) viikkoa
Jos plakkimäärityksessä havaitaan rokoteviruksen leviäminen rokoteviruksen jälkeen yhden intranasaalisen MV-012-968-annoksen jälkeen, huippuviruksen tiitteri (mitattu plakkia muodostavissa yksiköissä, PFU) mitataan annosryhmäkohtaisesti ja kokonaisuutena.
Intranasaalinen inokulaatio päivään 22, keskimäärin kolme (3) viikkoa
Mahdollinen rokoteviruksen erittyminen yhden intranasaalisen MV-012-968-annoksen jälkeen: kesto
Aikaikkuna: Intranasaalinen inokulaatio päivään 22, keskimäärin kolme (3) viikkoa
Jos rokoteviruksen leviäminen rokotuksen jälkeen havaitaan plakkimäärityksellä yhden intranasaalisen MV-012-968-annoksen jälkeen, erittymisen kesto (päivinä) mitataan annosryhmäkohtaisesti ja kokonaisuutena.
Intranasaalinen inokulaatio päivään 22, keskimäärin kolme (3) viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV-vahvistettu lääketieteellisesti hoidettu akuutti hengitystieinfektio RSV-huipun aikana tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kesto noin viisi (5) kuukautta RSV-sesongin huippusesongin aikana paikallisen epidemiologian mukaan
RSV-vahvistetun lääketieteellisesti hoidetun akuutin hengitystieinfektion esiintymistiheys RSV:n huippukauden aikana tutkimusrokotuksen jälkeen mitataan ja luokitellaan vakavuuden mukaan.
Kesto noin viisi (5) kuukautta RSV-sesongin huippusesongin aikana paikallisen epidemiologian mukaan
RSV-vahvistettu lääketieteellisesti hoidettu akuutti alahengitystieinfektio
Aikaikkuna: Kesto noin viisi (5) kuukautta RSV-sesongin huippusesongin aikana paikallisen epidemiologian mukaan
RSV-vahvistetun lääketieteellisesti hoidetun akuutin alahengitystieinfektion esiintymistiheys RSV-huipun aikana tutkimusrokotuksen jälkeen mitataan ja luokitellaan vakavuuden mukaan.
Kesto noin viisi (5) kuukautta RSV-sesongin huippusesongin aikana paikallisen epidemiologian mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meissa Vaccines, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MV-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Respiratory Syncytal Virus (RSV)

Kliiniset tutkimukset Tutkiva RSV-rokote MV-012-968 (annos 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa