Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki donosowej przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego u seronegatywnych dzieci w wieku 6-36 miesięcy

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Meissa Vaccines, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, z pojedynczą ślepą próbą, badanie fazy 1c ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności donosowej szczepionki z żywym atenuowanym wirusem syncytialnym układu oddechowego (MV-012-968) u seronegatywnych dzieci w wieku 6-36 miesięcy

W tym badaniu ocenia się eksperymentalną szczepionkę, która ma chronić ludzi przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) i jest podawana w postaci aerozolu do nosa. W szczególności badanie analizuje bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę po podaniu zdrowym dzieciom w wieku od 6 do 24 miesięcy, które są seronegatywne wobec RSV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Rekrutacyjny
        • MedPharmics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles S Plimpton, MD
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • The Emory Children's Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evan J Anderson, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Research Prime
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey B Baker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • MedPharmics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert J Jeanfreau, MD
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meridian Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel J Leonard, MD
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Rekrutacyjny
        • Meridian Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Brandon Essink, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 41348
        • Rekrutacyjny
        • Meridian Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Frank Eder, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Coastal Pediatric Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen W Stripling, MD
    • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dzieci w wieku 6-36 miesięcy
  2. Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i przeglądu dokumentacji medycznej, bez dowodów lub podejrzeń choroby przewlekłej
  3. Seronegatywny wobec RSV, jak zdefiniowano na podstawie miana nAb w surowicy poniżej progu opisanego w protokole badania i instrukcji operacyjnej
  4. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica (rodziców) / opiekuna (opiekunów)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znana lub podejrzewana choroba przewlekła, zwłaszcza sercowo-płucna (w tym astma lub reaktywna choroba dróg oddechowych), genetyczna lub metaboliczna, wątrobowa, nerkowa, zakaźna (w tym nawracające lub przewlekłe zapalenie zatok) lub niedobór odporności
  2. Wcześniejsza infekcja RSV potwierdzona laboratoryjnie
  3. Domowy lub bliski kontakt (w tym między innymi opieka dzienna) w ciągu 21 dni po zaszczepieniu z osobą w wieku < 6 miesięcy lub z obniżoną odpornością (dotyczy pierwszego szczepienia w badaniu)
  4. Niedrożność nosa (w tym spowodowana przyczynami anatomicznymi/strukturalnymi, ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych lub innymi przyczynami)
  5. Otrzymanie immunoglobulin, przeciwciał monoklonalnych i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub rybawiryny w ciągu 6 miesięcy przed inokulacją w ramach badania lub planowanym użyciem w okresie badania
  6. Otrzymanie badanej szczepionki RSV w dowolnym momencie
  7. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika i/lub mogą zakłócać procedury badawcze lub interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawkowania 1: Dawka szczepionki RSV 1
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę donosową badanej szczepionki RSV w Dawce 1
Biologiczny: Badana szczepionka RSV MV-012-968 (dawka 1)
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1
Eksperymentalny: Grupa dawkowania 2: Dawka szczepionki RSV 2
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę donosową badanej szczepionki RSV w dawce 2
Biologiczny: Badana szczepionka RSV MV-012-968 (Dawkowanie 2)
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1
Eksperymentalny: Grupa dawkowania 3: Dawka szczepionki RSV 3 (pojedyncza dawka)
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę donosową badanej szczepionki RSV w dawce 3
Biologiczny: Szczepionka badawcza RSV MV-012-968 (dawka 3; pojedyncza dawka)
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1
Eksperymentalny: Grupa dawkowania 3a: Dawka szczepionki RSV 3 (dwie dawki)
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedynczą donosową dawkę badanej szczepionki RSV w dawce 3, a następnie drugą identyczną dawkę badanej szczepionki RSV 28 dni później
Biologiczny: Szczepionka badawcza RSV MV-012-968 (dawka 3; dwudawkowa)
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1., a następnie identyczna dawka podana donosowo podczas wizyty badawczej w dniu 29.
Komparator placebo: Placebo (pojedyncza dawka)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę placebo donosową
Inny: Placebo (pojedyncza dawka)
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1
Komparator placebo: Placebo (dwie dawki)
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedynczą donosową dawkę placebo, a następnie drugą identyczną dawkę placebo 28 dni później
Inny: Placebo (dwie dawki)
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1., a następnie identyczna dawka podana donosowo podczas wizyty badawczej w dniu 29.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Bezpośredni okres po szczepieniu
Mierzona będzie częstość oczekiwanych zdarzeń niepożądanych, kategoryzowana według ciężkości. AE oczekiwane to predefiniowane AE, które mogą wystąpić po podaniu badanej szczepionki
Bezpośredni okres po szczepieniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Bezpośredni okres po szczepieniu
Mierzona będzie częstość niepożądanych zdarzeń niepożądanych, kategoryzowana według ciężkości. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika, któremu podano badaną szczepionkę, niezależnie od związku przyczynowego z badaną szczepionką. Niezamówione zdarzenia niepożądane mogą obejmować niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki.
Bezpośredni okres po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Pełny czas trwania studiów, średnio 1 rok
Mierzona będzie częstość SAE, kategoryzowana według związku ze szczepionką. SAE to zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały uznane za związane przyczynowo z badaną szczepionką, czy nie, które zagrażają życiu lub skutkują którymkolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niesprawność lub znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnego życia funkcje lub wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Pełny czas trwania studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Pełny czas trwania studiów, średnio 1 rok
Mierzona będzie częstość MAE, kategoryzowana według związku ze szczepionką. MAE to zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały uznane za związane przyczynowo z badaną szczepionką, czy nie, związane z nieplanowanymi wizytami medycznymi, takimi jak wizyty w trybie pilnym, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne wcześniej nieplanowane wizyty u dostawcy usług medycznych. Zaplanowane wizyty lekarskie, takie jak rutynowe badania lekarskie, kontrole stanu zdrowia, „badania kontrolne” i szczepienia, nie są uważane za MAE.
Pełny czas trwania studiów, średnio 1 rok
Zmiana miana przeciwciał neutralizujących w surowicy (nAb) swoistych dla RSV (GMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni
Zmiana mian przeciwciał neutralizujących (nAb) swoistych dla RSV w surowicy będzie mierzona dla każdego uczestnika.
Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiązania w surowicy (swoistego dla RSV F) stężenia immunoglobuliny G (IgG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni
Zmiana wiązania w surowicy (RSV F-specyficzne) Stężenia IgG będą mierzone na uczestnika
Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni
Zmiana wiązania z błoną śluzową nosa (RSV F-specyficzne) Stężenia immunoglobuliny A (IgA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni
Zmiana wiązania się z błoną śluzową nosa (RSV F-specyficzne) stężenia IgA będą mierzone dla każdego uczestnika
Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni
Potencjalne wydalanie wirusa szczepionkowego po podaniu pojedynczej dawki donosowej MV-012-968: częstość
Ramy czasowe: Inokulacja donosowa do dnia 22, średnio przez trzy (3) tygodnie
Częstość jakiegokolwiek wydalania wirusa szczepionkowego po szczepieniu (jak wykryto w teście łysinkowym) po pojedynczej donosowej dawce MV-012-968 będzie mierzona dla grupy dawkowania i ogółem.
Inokulacja donosowa do dnia 22, średnio przez trzy (3) tygodnie
Potencjalne wydalanie wirusa szczepionkowego po podaniu pojedynczej dawki donosowej MV-012-968: wielkość
Ramy czasowe: Inokulacja donosowa do dnia 22, średnio przez trzy (3) tygodnie
Jeśli siewstwo wirusa szczepionkowego po szczepieniu zostanie wykryte za pomocą testu łysinek po podaniu pojedynczej dawki donosowej MV-012-968, szczytowe miano wirusa (mierzone w jednostkach tworzących łysinki, PFU) będzie mierzone dla grupy dawkowania i ogólnie
Inokulacja donosowa do dnia 22, średnio przez trzy (3) tygodnie
Potencjalne wydalanie wirusa szczepionkowego po podaniu pojedynczej dawki donosowej MV-012-968: czas trwania
Ramy czasowe: Inokulacja donosowa do dnia 22, średnio przez trzy (3) tygodnie
Jeśli siewstwo wirusa szczepionkowego po szczepieniu zostanie wykryte w teście łysinkowym po podaniu pojedynczej donosowej dawki MV-012-968, czas trwania siewstwa (w dniach) będzie mierzony dla grupy dawkowania i ogółem.
Inokulacja donosowa do dnia 22, średnio przez trzy (3) tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona przez RSV ostra infekcja dróg oddechowych potwierdzona przez lekarza podczas szczytowego sezonu RSV po zaszczepieniu w ramach badania
Ramy czasowe: Czas trwania około pięciu (5) miesięcy w szczycie sezonu RSV, dostosowany do lokalnej epidemiologii
Mierzona będzie częstość ostrych infekcji dróg oddechowych potwierdzonych przez RSV, leczonych medycznie podczas szczytowego sezonu RSV po zaszczepieniu w ramach badania, kategoryzowana według ciężkości.
Czas trwania około pięciu (5) miesięcy w szczycie sezonu RSV, dostosowany do lokalnej epidemiologii
Ostra infekcja dolnych dróg oddechowych potwierdzona przez RSV
Ramy czasowe: Czas trwania około pięciu (5) miesięcy w szczycie sezonu RSV, dostosowany do lokalnej epidemiologii
Mierzona będzie częstość potwierdzonych przez RSV ostrych infekcji dolnych dróg oddechowych podczas szczytowego sezonu RSV po zaszczepieniu w ramach badania, kategoryzowana według ciężkości.
Czas trwania około pięciu (5) miesięcy w szczycie sezonu RSV, dostosowany do lokalnej epidemiologii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj