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Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Intranasal para o Vírus Sincicial Respiratório em Crianças Soronegativas de 6 a 36 Meses

1 de agosto de 2022 atualizado por: Meissa Vaccines, Inc.

Estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose de fase 1c para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina intranasal viva atenuada do vírus sincicial respiratório atenuado (MV-012-968) em crianças soronegativas de 6 a 36 meses

Este estudo avalia uma vacina experimental projetada para proteger os seres humanos contra a infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) e é administrada como um spray nasal. Especificamente, o estudo analisa a segurança e a resposta imune à vacina quando administrada a crianças saudáveis ​​entre 6 e 24 meses de idade soronegativas para o VSR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Recrutamento
        • MedPharmics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles S Plimpton, MD
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • The Emory Children's Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evan J Anderson, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Research Prime
        • Investigador principal:
          • Jeffrey B Baker, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • MedPharmics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert J Jeanfreau, MD
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Ainda não está recrutando
        • Meridian Clinical Research
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel J Leonard, MD
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Recrutamento
        • Meridian Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Brandon Essink, MD
        • Contato:
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 41348
        • Recrutamento
        • Meridian Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Frank Eder, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Ainda não está recrutando
        • Aventiv Research
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Arora, MD
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Ainda não está recrutando
        • Coastal Pediatric Research
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen W Stripling, MD
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Crianças de 6 a 36 meses
  2. Boa saúde com base na história, exame físico e revisão de prontuários, sem evidência ou suspeita de doença crônica
  3. Soronegativo para RSV, conforme definido pelo título de nAb sérico abaixo do limite descrito no protocolo do estudo e no manual de operações
  4. Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais/responsáveis

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Doença crônica conhecida ou suspeita, particularmente cardiopulmonar (incluindo asma ou doença reativa das vias aéreas), genética ou metabólica, hepática, renal, infecciosa (incluindo sinusite recorrente ou crônica) ou imunodeficiência
  2. Infecção prévia por RSV confirmada por laboratório
  3. Contato doméstico ou próximo (incluindo, entre outros, creche) durante os 21 dias após a inoculação com qualquer pessoa < 6 meses de idade ou imunocomprometida (aplica-se à primeira inoculação do estudo)
  4. Obstrução nasal (inclusive devido a causas anatômicas/estruturais, rinossinusite aguda ou crônica ou outras causas)
  5. Recebimento de imunoglobulinas, anticorpos monoclonais e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou ribavirina dentro de 6 meses antes da inoculação do estudo ou uso planejado durante o período do estudo
  6. Recebimento de uma vacina experimental contra RSV a qualquer momento
  7. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, seja um risco para a segurança do sujeito e/ou possa interferir nos procedimentos do estudo ou na interpretação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Dosagem 1: Dosagem 1 da Vacina RSV
Os participantes neste braço receberão uma única dose intranasal da vacina RSV experimental na Dosagem 1
Biológico: Vacina experimental contra RSV MV-012-968 (Dosagem 1)
Dose única administrada por via intranasal no Dia 1
Experimental: Grupo de Dosagem 2: Dosagem 2 da Vacina RSV
Os participantes neste braço receberão uma única dose intranasal da vacina RSV experimental na Dosagem 2
Biológico: Vacina experimental contra RSV MV-012-968 (Dosagem 2)
Dose única administrada por via intranasal no Dia 1
Experimental: Grupo de Dosagem 3: Dosagem 3 da Vacina RSV (Dose Única)
Os participantes neste braço receberão uma única dose intranasal da vacina RSV experimental na Dosagem 3
Biológico: Vacina experimental contra RSV MV-012-968 (Dosagem 3; dose única)
Dose única administrada por via intranasal no Dia 1
Experimental: Grupo de Dosagem 3a: Dosagem 3 da Vacina RSV (Duas Doses)
Os participantes neste braço receberão uma única dose intranasal da vacina RSV experimental na Dosagem 3, seguida por uma segunda dose idêntica da vacina RSV experimental 28 dias depois
Biológico: Vacina experimental contra RSV MV-012-968 (Dosagem 3; duas doses)
Dose única administrada por via intranasal no Dia 1, seguida por uma dose idêntica administrada por via intranasal na visita de estudo do Dia 29
Comparador de Placebo: Placebo (dose única)
Os participantes neste braço receberão uma única dose intranasal de placebo
Outro: Placebo (dose única)
Dose única administrada por via intranasal no Dia 1
Comparador de Placebo: Placebo (duas doses)
Os participantes neste braço receberão uma única dose intranasal de placebo seguida por uma segunda dose idêntica de placebo 28 dias depois
Outro: Placebo (duas doses)
Dose única administrada por via intranasal no Dia 1, seguida por uma dose idêntica administrada por via intranasal na visita de estudo do Dia 29

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos solicitados (EAs)
Prazo: Período pós-vacinal imediato
A frequência de EAs solicitados será medida, categorizada por gravidade. EAs solicitados são EAs predefinidos que podem ocorrer após a administração da vacina experimental
Período pós-vacinal imediato
EAs não solicitados
Prazo: Período pós-vacinal imediato
A frequência de EAs não solicitados será medida, categorizada por gravidade. EAs não solicitados são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​em um participante que administrou a vacina experimental, independentemente da relação causal com a vacina experimental. EAs não solicitados podem incluir sinais desfavoráveis ​​e não intencionais (incluindo achados laboratoriais anormais), sintomas ou doenças temporariamente associadas ao uso da vacina experimental.
Período pós-vacinal imediato
Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Duração completa do estudo, uma média de 1 ano
A frequência de SAEs será medida, categorizada por relação com a vacina. SAEs são EAs, considerados causalmente relacionados à vacina experimental ou não, que ameaçam a vida ou resultam em qualquer um dos seguintes: morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir uma vida normal funções ou anomalia congênita/defeito congênito.
Duração completa do estudo, uma média de 1 ano
Eventos adversos medicamente atendidos (MAEs)
Prazo: Duração completa do estudo, uma média de 1 ano
A frequência de MAEs será medida, categorizada por relação com a vacina. MAEs são EAs, considerados causalmente relacionados à vacina experimental ou não, com visitas médicas não agendadas, como consultas de atendimento de urgência, consultas de cuidados primários agudos, visitas ao departamento de emergência ou outras visitas não planejadas anteriormente a um médico. Visitas médicas agendadas, como exames de rotina, exames de bem-estar, 'check-ups' e vacinas, não são consideradas MAEs.
Duração completa do estudo, uma média de 1 ano
Alteração nos títulos de anticorpos séricos neutralizantes (nAb) específicos para RSV (GMT)
Prazo: Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas
A alteração nos títulos séricos de anticorpos neutralizantes específicos para RSV (nAb) será medida por participante.
Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações de imunoglobulina G (IgG) de ligação sérica (específica de RSV F)
Prazo: Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas
A alteração nas concentrações de IgG de ligação sérica (específica de RSV F) será medida por participante
Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas
Alteração nas concentrações de imunoglobulina A (IgA) de ligação da mucosa nasal (específica do RSV F)
Prazo: Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas
A alteração nas concentrações de IgA de ligação da mucosa nasal (específica do RSV F) será medida por participante
Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas
Potencial disseminação do vírus da vacina após uma única dose intranasal de MV-012-968: frequência
Prazo: Inoculação intranasal até o dia 22, uma média de três (3) semanas
A frequência de qualquer disseminação pós-vacinação do vírus da vacina (conforme detectado pelo ensaio de placa) após uma única dose intranasal de MV-012-968 será medida por grupo de dosagem e em geral.
Inoculação intranasal até o dia 22, uma média de três (3) semanas
Potencial disseminação do vírus da vacina após uma única dose intranasal de MV-012-968: magnitude
Prazo: Inoculação intranasal até o dia 22, uma média de três (3) semanas
Se a excreção pós-vacinação do vírus da vacina for detectada por ensaio de placa após uma única dose intranasal de MV-012-968, o título viral de pico (medido em unidades formadoras de placa, PFU) será medido por grupo de dosagem e global
Inoculação intranasal até o dia 22, uma média de três (3) semanas
Potencial disseminação do vírus da vacina após uma única dose intranasal de MV-012-968: duração
Prazo: Inoculação intranasal até o dia 22, uma média de três (3) semanas
Se a excreção pós-vacinação do vírus vacinal for detectada por ensaio de placa após uma única dose intranasal de MV-012-968, a duração da excreção (em dias) será medida por grupo de dosagem e em geral.
Inoculação intranasal até o dia 22, uma média de três (3) semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção respiratória aguda confirmada por RSV durante o pico da temporada de RSV após a inoculação do estudo
Prazo: Aproximadamente cinco (5) meses de duração durante o pico da temporada de RSV, ajustado para epidemiologia local
A frequência de infecção respiratória aguda confirmada por RSV durante o pico da temporada de RSV após a inoculação do estudo será medida, categorizada por gravidade.
Aproximadamente cinco (5) meses de duração durante o pico da temporada de RSV, ajustado para epidemiologia local
Infecção aguda do trato respiratório inferior com confirmação médica por RSV
Prazo: Aproximadamente cinco (5) meses de duração durante o pico da temporada de RSV, ajustado para epidemiologia local
A frequência de infecção respiratória aguda inferior confirmada por RSV durante o pico da temporada de RSV após a inoculação do estudo será medida, categorizada por gravidade.
Aproximadamente cinco (5) meses de duração durante o pico da temporada de RSV, ajustado para epidemiologia local

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meissa Vaccines, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MV-006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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