Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van een intranasaal vaccin voor respiratoir syncytieel virus bij seronegatieve kinderen van 6-36 maanden

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Meissa Vaccines, Inc.

Gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie fase 1c-studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een intranasaal levend verzwakt respiratoir syncytieel virusvaccin (MV-012-968) bij seronegatieve kinderen van 6-36 maanden

Deze studie evalueert een experimenteel vaccin dat is ontworpen om mensen te beschermen tegen infectie met respiratoir syncytieel virus (RSV) en wordt toegediend als een neusspray. In het bijzonder analyseert de studie de veiligheid van en de immuunrespons op het vaccin wanneer het wordt toegediend aan gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot 24 maanden die seronegatief zijn voor RSV.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Werving
        • MedPharmics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles S Plimpton, MD
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • The Emory Children's Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evan J Anderson, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Research Prime
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey B Baker, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • MedPharmics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert J Jeanfreau, MD
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Nog niet aan het werven
        • Meridian Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel J Leonard, MD
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Werving
        • Meridian Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Essink, MD
        • Contact:
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 41348
        • Werving
        • Meridian Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Eder, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Nog niet aan het werven
        • Coastal Pediatric Research
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen W Stripling, MD
    • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Kinderen van 6-36 maanden
  2. Goede gezondheid op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en beoordeling van medische dossiers, zonder bewijs of vermoeden van chronische ziekte
  3. Seronegatief voor RSV, zoals gedefinieerd door serum nAb-titer onder de drempel beschreven in het onderzoeksprotocol en de gebruikshandleiding
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door ouder(s)/voogd(en)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede chronische ziekte, met name cardiopulmonale (waaronder astma of reactieve luchtwegaandoening), genetische of metabole, lever-, nier-, infectieuze (waaronder recidiverende of chronische sinusitis) of immunodeficiëntie
  2. Voorafgaande laboratorium-bevestigde RSV-infectie
  3. Huishouden of nauw contact (inclusief maar niet beperkt tot kinderopvang) gedurende de 21 dagen na inenting met iemand < 6 maanden oud of immuungecompromitteerd (geldt voor eerste studie-inenting)
  4. Neusobstructie (inclusief als gevolg van anatomische/structurele oorzaken, acute of chronische rhinosinusitis of andere oorzaken)
  5. Ontvangst van immunoglobulinen, monoklonale antilichamen en/of bloedproducten, of ribavirine binnen 6 maanden voorafgaand aan studie-inenting, of gepland gebruik tijdens de studieperiode
  6. Ontvangst van een RSV-vaccinatieonderzoek op elk moment
  7. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon en/of studieprocedures of interpretatie van resultaten zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doseringsgroep 1: RSV-vaccindosering 1
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intranasale dosis van het RSV-onderzoeksvaccin in Dosering 1
Biologisch: Onderzoekend RSV-vaccin MV-012-968 (dosering 1)
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1
Experimenteel: Doseringsgroep 2: RSV-vaccindosering 2
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intranasale dosis van het RSV-vaccin in onderzoek bij Dosering 2
Biologisch: Onderzoekend RSV-vaccin MV-012-968 (dosering 2)
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1
Experimenteel: Doseringsgroep 3: RSV-vaccindosering 3 (enkele dosis)
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intranasale dosis van het RSV-onderzoeksvaccin in dosering 3
Biologisch: Onderzoekend RSV-vaccin MV-012-968 (dosering 3; enkelvoudige dosis)
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1
Experimenteel: Doseringsgroep 3a: RSV-vaccindosering 3 (twee doses)
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intranasale dosis van het RSV-onderzoeksvaccin in Dosering 3, gevolgd door een tweede identieke dosis van het RSV-onderzoeksvaccin 28 dagen later
Biologisch: RSV-vaccin voor onderzoek MV-012-968 (dosering 3; twee doses)
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1, gevolgd door een identieke dosis intranasaal toegediend tijdens het studiebezoek op dag 29
Placebo-vergelijker: Placebo (enkele dosis)
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intranasale dosis placebo
Ander: Placebo (enkele dosis)
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1
Placebo-vergelijker: Placebo (twee doses)
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intranasale dosis placebo, gevolgd door een tweede identieke dosis placebo 28 dagen later
Ander: Placebo (twee doses)
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1, gevolgd door een identieke dosis intranasaal toegediend tijdens het studiebezoek op dag 29

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
De frequentie van gevraagde AE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar ernst. Gevraagde bijwerkingen zijn vooraf gedefinieerde bijwerkingen die kunnen optreden na toediening van een experimenteel vaccin
Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
Ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
De frequentie van ongevraagde AE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar ernst. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle ongewenste medische voorvallen bij een deelnemer aan wie het onderzoeksvaccin is toegediend, ongeacht de oorzakelijke relatie met het onderzoeksvaccin. Ongevraagde bijwerkingen kunnen bestaan ​​uit ongunstige en onbedoelde tekenen (waaronder abnormale laboratoriumbevindingen), symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van het onderzoeksvaccin.
Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
De frequentie van SAE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar vaccingerelateerdheid. SAE's zijn bijwerkingen, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin, die het leven bedreigen of resulteren in een van de volgende situaties: overlijden, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om een ​​normaal leven te leiden. functies, of aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
Medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: Volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
De frequentie van MAE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar vaccingerelateerdheid. MAE's zijn AE's, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin, met ongeplande medische bezoeken, zoals spoedeisende zorgbezoeken, acute eerstelijnszorgbezoeken, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of andere niet-geplande bezoeken aan een medische zorgverlener. Geplande medische bezoeken, zoals routinematige fysieke controles, gezondheidscontroles, 'check-ups' en vaccinaties, worden niet als MAE's beschouwd.
Volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
Verandering in RSV-specifieke serum neutraliserende antilichaam (nAb) titers (GMT)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken
Verandering in serum RSV-specifieke neutraliserende antilichaam (nAb) titers zullen per deelnemer worden gemeten.
Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumbinding (RSV F-specifiek) Immunoglobuline G (IgG)-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken
Verandering in serumbinding (RSV F-specifiek) IgG-concentraties worden per deelnemer gemeten
Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken
Verandering in neusslijmvliesbinding (RSV F-specifiek) Immunoglobuline A (IgA)-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken
Verandering in neusslijmvliesbinding (RSV F-specifiek) IgA-concentraties zullen per deelnemer worden gemeten
Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken
Mogelijke verspreiding van het vaccinvirus na een enkele intranasale dosis MV-012-968: frequentie
Tijdsspanne: Intranasale inenting tot en met dag 22, gemiddeld drie (3) weken
Frequentie van eventuele uitscheiding van vaccinvirus na vaccinatie (zoals gedetecteerd door middel van plaque-assay) na een enkelvoudige intranasale dosis van MV-012-968 zal worden gemeten per doseringsgroep en in totaal.
Intranasale inenting tot en met dag 22, gemiddeld drie (3) weken
Potentiële verspreiding van het vaccinvirus na een enkele intranasale dosis MV-012-968: omvang
Tijdsspanne: Intranasale inenting tot en met dag 22, gemiddeld drie (3) weken
Als na vaccinatie uitscheiding van het vaccinvirus wordt gedetecteerd door middel van een plaque-assay na een enkelvoudige intranasale dosis van MV-012-968, wordt de maximale virale titer (gemeten in plaquevormende eenheden, PFU) gemeten per doseringsgroep en in het algemeen
Intranasale inenting tot en met dag 22, gemiddeld drie (3) weken
Potentiële verspreiding van het vaccinvirus na een enkele intranasale dosis MV-012-968: duur
Tijdsspanne: Intranasale inenting tot en met dag 22, gemiddeld drie (3) weken
Als post-vaccinatie uitscheiding van het vaccinvirus wordt gedetecteerd door plaque-assay na een enkelvoudige intranasale dosis van MV-012-968, zal de duur van uitscheiding (in dagen) worden gemeten per doseringsgroep en in totaal.
Intranasale inenting tot en met dag 22, gemiddeld drie (3) weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RSV-bevestigde medisch begeleide acute luchtweginfectie tijdens het RSV-piekseizoen na studie-inenting
Tijdsspanne: Duur van ongeveer vijf (5) maanden tijdens het piekseizoen van RSV, aangepast voor lokale epidemiologie
Frequentie van RSV-bevestigde medisch begeleide acute luchtweginfectie tijdens het RSV-piekseizoen na studie-inoculatie zal worden gemeten, gecategoriseerd naar ernst.
Duur van ongeveer vijf (5) maanden tijdens het piekseizoen van RSV, aangepast voor lokale epidemiologie
RSV-bevestigde medisch begeleide acute infectie van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: Duur van ongeveer vijf (5) maanden tijdens het piekseizoen van RSV, aangepast voor lokale epidemiologie
Frequentie van RSV-bevestigde medisch begeleide acute infectie van de onderste luchtwegen tijdens het RSV-piekseizoen na studie-inoculatie zal worden gemeten, gecategoriseerd naar ernst.
Duur van ongeveer vijf (5) maanden tijdens het piekseizoen van RSV, aangepast voor lokale epidemiologie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoir syncytieel virus (RSV)

Klinische onderzoeken op Onderzoekend RSV-vaccin MV-012-968 (dosering 1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren