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血清反応陰性の小児における呼吸器合胞体ウイルスに対する鼻腔内ワクチンの安全性と免疫原性 6-36 ヶ月

2022年8月1日 更新者：Meissa Vaccines, Inc.

無作為化、単盲検、プラセボ対照、用量漸増第 1c 相試験による鼻腔内生弱毒呼吸器合胞体ウイルス ワクチン (MV-012-968) の安全性と免疫原性を評価する、血清反応陰性の子供 6 ～ 36 か月

この研究では、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) による感染からヒトを保護するように設計され、鼻スプレーとして投与される治験ワクチンを評価します。 具体的には、この研究では、RSV に対する血清陰性である生後 6 ～ 24 か月の健康な子供にワクチンを投与した場合のワクチンの安全性と免疫応答を分析しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

63

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • 募集
        • MedPharmics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles S Plimpton, MD
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • まだ募集していません
        • Paradigm Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaun Berger, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • The Emory Children's Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evan J Anderson, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • まだ募集していません
        • Clinical Research Prime
        • 主任研究者：
          • Jeffrey B Baker, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • MedPharmics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert J Jeanfreau, MD
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
        • まだ募集していません
        • Meridian Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel J Leonard, MD
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • 募集
        • Meridian Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Brandon Essink, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、41348
        • 募集
        • Meridian Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Frank Eder, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • まだ募集していません
        • Aventiv Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Arora, MD
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • まだ募集していません
        • Coastal Pediatric Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen W Stripling, MD
    • Texas
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 6～36ヶ月のお子様
  2. 病歴、身体診察、医療記録の見直しに基づく良好な健康状態で、慢性疾患の証拠や疑いがない
  3. -研究プロトコルおよび操作マニュアルに記載されている閾値を下回る血清nAb力価によって定義される、RSVに対する血清反応陰性
  4. 親/保護者から提供された書面によるインフォームドコンセント

主な除外基準:

  1. 既知または疑われる慢性疾患、特に心肺（喘息または反応性気道疾患を含む）、遺伝性または代謝性、肝臓、腎臓、感染性（再発性または慢性副鼻腔炎を含む）、または免疫不全
  2. -以前のラボで確認されたRSV感染
  3. -生後6か月未満または免疫不全の人との接種後21日間の家庭または密接な接触（デイケアを含むがこれに限定されない）（最初の研究接種に適用）
  4. 鼻閉塞（解剖学的/構造的原因、急性または慢性副鼻腔炎、またはその他の原因によるものを含む）
  5. -免疫グロブリン、モノクローナル抗体および/または血液製剤、またはリバビリンの受領 研究接種の6か月前、または研究期間中の計画された使用
  6. 治験用 RSV ワクチンの受領はいつでも可能
  7. -治験責任医師の判断において、被験者の安全を脅かす可能性がある、および/または研究手順または結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：投与量グループ 1: RSV ワクチン投与量 1
このアームの参加者は、投与量1で研究用RSVワクチンの鼻腔内投与を1回受けます。
生物学的：治験用RSVワクチン MV-012-968（1回分）
1日目に単回鼻腔内投与
実験的：投与量グループ 2: RSV ワクチン投与量 2
このアームの参加者は、投与量2で研究用RSVワクチンの鼻腔内投与を1回受けます
生物学的：治験用RSVワクチン MV-012-968（2回分）
1日目に単回鼻腔内投与
実験的：投与量グループ 3: RSV ワクチン投与量 3 (単回投与)
このアームの参加者は、投与量3で研究用RSVワクチンの鼻腔内投与を1回受けます
生物学的：治験用RSVワクチンMV-012-968（3回分、単回）
1日目に単回鼻腔内投与
実験的：投与量グループ 3a: RSV ワクチン投与量 3 (2 回投与)
このアームの参加者は、投与量3で治験RSVワクチンの単回鼻腔内投与を受け、続いて28日後に治験RSVワクチンの2回目の同一投与を受ける。
生物学的：治験用RSVワクチンMV-012-968（3回分、2回分）
1日目に単回用量を鼻腔内投与し、続いて29日目の試験来院時に鼻腔内に同一用量を投与
プラセボコンパレーター：プラセボ（単回投与）
この腕の参加者は、プラセボの鼻腔内投与を1回受けます
他の：プラセボ（単回投与）
1日目に単回鼻腔内投与
プラセボコンパレーター：プラセボ（2回投与）
このアームの参加者は、プラセボの鼻腔内投与を1回受け、28日後に2回目の同じプラセボ投与を行います。
他の：プラセボ（2回投与）
1日目に単回用量を鼻腔内投与し、続いて29日目の試験来院時に鼻腔内に同一用量を投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された有害事象 (AE)
時間枠：ワクチン接種直後
要請された AE の頻度が測定され、重症度によって分類されます。 要請された AE は、治験ワクチン投与後に発生する可能性がある定義済みの AE です。
ワクチン接種直後
求められていない AE
時間枠：ワクチン接種直後
求められていない AE の頻度が測定され、重症度によって分類されます。 求められていない AE は、治験ワクチンとの因果関係に関係なく、治験ワクチンを投与された参加者における不都合な医学的発生です。 求められていない AE には、治験ワクチンの使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患が含まれる場合があります。
ワクチン接種直後
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：全学習期間、平均1年
SAE の頻度を測定し、ワクチンとの関連性によって分類します。 SAE とは、研究中のワクチンに因果関係があると考えられるかどうかにかかわらず、生命を脅かすか、次のいずれかをもたらす AE です。機能、または先天異常/先天性欠損症。
全学習期間、平均1年
医学的に参加した有害事象 (MAE)
時間枠：全学習期間、平均1年
MAEの頻度が測定され、ワクチン関連性によって分類されます。 MAE は、治験ワクチンに因果関係があると考えられるかどうかに関係なく、緊急治療の訪問、急性のプライマリケアの訪問、救急部門の訪問、またはその他の以前に計画されていなかった医療提供者への訪問など、予定外の医学的訪問を伴う AE です。 定期的な健康診断、健康診断、「健康診断」、予防接種などの予定された医療訪問は、MAE とは見なされません。
全学習期間、平均1年
RSV特異的血清中和抗体（nAb）力価（GMT）の変化
時間枠：28日目までのベースライン、平均6週間
血清RSV特異的中和抗体（nAb）力価の変化は、参加者ごとに測定されます。
28日目までのベースライン、平均6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清結合 (RSV F 特異的) 免疫グロブリン G (IgG) 濃度の変化
時間枠：28日目までのベースライン、平均6週間
血清結合（RSV F特異的）IgG濃度の変化は、参加者ごとに測定されます
28日目までのベースライン、平均6週間
鼻粘膜結合（RSV F特異的）免疫グロブリンA（IgA）濃度の変化
時間枠：28日目までのベースライン、平均6週間
鼻粘膜結合（RSV F特異的）IgA濃度の変化は、参加者ごとに測定されます
28日目までのベースライン、平均6週間
MV-012-968 の単回鼻腔内投与後の潜在的なワクチン ウイルス排出: 頻度
時間枠：22 日目までの鼻腔内接種、平均 3 週間
ＭＶ－０１２－９６８の単回鼻腔内投与後のワクチン接種後のワクチンウイルス排出の頻度（プラークアッセイによって検出される）は、投与群ごとおよび全体的に測定される。
22 日目までの鼻腔内接種、平均 3 週間
MV-012-968 の単回鼻腔内投与後の潜在的なワクチン ウイルス排出: マグニチュード
時間枠：22 日目までの鼻腔内接種、平均 3 週間
MV-012-968の単回鼻腔内投与後にワクチン接種後のワクチンウイルスの脱落がプラークアッセイによって検出された場合、ピークウイルス力価（プラーク形成単位、PFUで測定）は投与群ごとおよび全体的に測定されます
22 日目までの鼻腔内接種、平均 3 週間
MV-012-968の単回鼻腔内投与後の潜在的なワクチンウイルス排出：期間
時間枠：22 日目までの鼻腔内接種、平均 3 週間
ＭＶ－０１２－９６８の単回鼻腔内投与後にプラークアッセイによってワクチンウイルスのワクチン接種後の排泄が検出された場合、排泄の期間（日単位）を投与群ごとおよび全体的に測定する。
22 日目までの鼻腔内接種、平均 3 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-研究接種後のRSVシーズンのピーク時にRSVが確認された医学的に参加した急性呼吸器感染症
時間枠：地域の疫学に合わせて調整された、RSV シーズンのピーク時の約 5 か月の期間
研究接種後のRSVシーズンのピーク時にRSVが確認された医学的に関与した急性呼吸器感染症の頻度が測定され、重症度によって分類されます。
地域の疫学に合わせて調整された、RSV シーズンのピーク時の約 5 か月の期間
-RSVが確認された医学的に参加した急性下気道感染症
時間枠：地域の疫学に合わせて調整された、RSV シーズンのピーク時の約 5 か月の期間
研究接種後のRSVシーズンのピーク時にRSVが確認された医学的に関与した急性下気道感染症の頻度が測定され、重症度によって分類されます。
地域の疫学に合わせて調整された、RSV シーズンのピーク時の約 5 か月の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meissa Vaccines, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月3日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月1日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MV-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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